Misurazione della Variazione di Massa dell'Albumina Sierica Confrontata con l'Acido Lattico Sierico come Strumento Predittivo per la Prognosi della Sepsi nei Pazienti di Terapia Intensiva non Chirurgici
5 dicembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Misurazione della Variazione di Massa dell'Albumina Sierica Rispetto all'Acido Lattico Sierico come Strumento Predittivo per la Prognosi della Sepsi in Pazienti di Terapia Intensiva non Chirurgica
Questo studio mira a valutare l'affidabilità della misurazione della variazione di massa dell'albumina sierica rispetto all'acido lattico sierico come strumento predittivo per la prognosi della sepsi nei pazienti non chirurgici in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora il valore prognostico della variazione di massa dell'albumina sierica rispetto ai livelli di acido lattico sierico nei pazienti non chirurgici in terapia intensiva con sepsi. Sebbene il lattato sierico sia un marcatore consolidato dell'ipo-perfusione tissutale e un predittore degli esiti della sepsi, l'albumina sierica è meno frequentemente utilizzata per il monitoraggio dinamico, sebbene sia nota per correlarsi con la gravità e la mortalità
Misure:
Raccolta dei dati:
A-Dati basali al momento del ricovero in terapia intensiva:
- Dati demografici: età, sesso
- Comorbidità (ad es. diabete, ipertensione, malattia renale cronica)
- Parametri emodinamici iniziali (PA-FC-SO2-ECG-UOP-TEMP-FR)
La diagnosi di sepsi implica il riconoscimento di segni di infezione più disfunzione d'organo secondo SSC e sepsi-3
A- Ricerca della fonte di infezione mediante:
- Anamnesi della malattia attuale riguardante il sintomo principale.
- Esame clinico
- Indagini a. laboratorio (emocromo (contenente globuli bianchi e piastrine), PCR, Procal, Emogasanalisi (contenente lattato sierico), Urea, Creatinina sierica, Bilirubina totale, Analisi delle urine, Pan coltura, AST, ALT) b-imaging (radiografia del torace) B- Disfunzione d'organo Definita come aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) >=2 punti rispetto al basale.
Intervallo del punteggio SOFA:
0-6: basso rischio di insufficienza d'organo 7-12: rischio moderato >12: alto rischio di mortalità
- Lettura iniziale dell'albumina sierica al momento del ricovero (T0)
- Lettura iniziale del rapporto albumina-creatinina (ACR) come strumento per misurare l'albumina nelle urine I pazienti con albuminuria grave saranno esclusi dallo studio
Misure giornaliere:
- Media delle 24 ore di FC (PA, FC, SO2, TEMP, FR,)
- Emocromo, PCR, urea sierica, creatinina sierica, bilirubina totale, albumina sierica, emogasanalisi (contenente lattato sierico)
3-Bilancio idrico delle 24 ore.
- L'ACR sarà misurato ogni 3 giorni durante lo studio per prevedere qualsiasi aumento anomalo della perdita di albumina nelle urine
C- Registrazioni giornaliere:
- Punteggio SOFA.
- Variazioni di massa dell'albumina sierica (T0-T1, T1-T2, T3-T2……...ECC).
- Lattato sierico.
- Uso di vasopressori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Elabasya
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Cairo, Elabasya, Egitto
- Hospitals ofAin shams university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
È previsto uno studio prospettico di coorte, che mira a reclutare un minimo di 40 pazienti.
Il calcolo della dimensione del campione si basa sui risultati di Mahashabde et al. (2024), che hanno riportato che l'accuratezza predittiva del lattosio sierico per lo shock settico all'ammissione aveva un AUC ROC di 0,96, mentre l'albumina sierica aveva un AUC ROC di 0,323.
L'incidenza prevista di shock settico è del 42%, come riportato nello studio EPIC ill (2019).
La dimensione del campione è stata calcolata per ottenere una potenza statistica del 100% con un livello di significatività (alfa) di 0,05.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni fino a 70 anni. Diagnosi di sepsi secondo i criteri della campagna per la sopravvivenza alla sepsi (SSC). Pazienti ricoverati per condizioni mediche (non chirurgiche).
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica o cirrosi. Iperalbuminuria (es: sindrome nefrosica, sindrome nefritica). Malattia terminale con aspettativa di sopravvivenza inferiore a 24 ore. Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso informato da parte dei pazienti o dei loro assistenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore comparativo tra la variazione di massa dell'albumina sierica e del lattato sierico nella previsione della prognosi della sepsi (dimissione o mortalità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conoscere quale sia più accurato nel predire la prognosi della sepsi tra la variazione di massa dell'albumina sierica e l'acido lattico sierico nei pazienti non chirurgici in terapia intensiva
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'uso di vasopressori e sua correlazione con la prognosi della sepsi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se la lunga durata dell'uso di vasopressori correla con la prognosi della sepsi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD241/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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