- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07289906
Medição da Alteração de Massa em Albumina Sérica Comparada com Ácido Lático Sérica como Ferramenta Preditiva para Prognóstico de Sépsis em Doentes de UCI Não Cirúrgicos
Medição da Alteração de Massa na Albumina Sérica Comparada com o Ácido Láctico Sérico como Ferramenta Preditiva para o Prognóstico de Sepse em Doentes de CUID Não Cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora o valor prognóstico da variação de massa da albumina sérica em comparação com os níveis de ácido láctico sérico em doentes não cirúrgicos de UCI com sépsis. Embora o lactato sérico seja um marcador estabelecido de hipoperfusão tecidual e um preditor dos resultados da sépsis, a albumina sérica é menos utilizada para monitorização dinâmica, embora se saiba que se correlaciona com a gravidade e a mortalidade.
Medições:
Recolha de Dados:
A-Dados de Base na Admissão à UCI:
- Dados demográficos: idade, sexo
- Comorbilidades (ex.: diabetes, hipertensão, doença renal crónica)
- Parâmetros hemodinâmicos iniciais (PA-FC-SO2-ECG-DU-TEMP-FR)
diagnóstico de sépsis envolve reconhecer sinais de infeção mais disfunção orgânica de acordo com a SSC e a sépsis-3
A- Investigar a fonte de infeção através de:
- História da doença atual sobre a queixa principal.
- exame clínico
- investigação a. laboratorial (Hemograma (incluindo LTC e plaquetas), PCR, Procalcitonina, Gasometria (incluindo lactato sérico), Ureia, Creatinina sérica, Bilirrubina total, Análise de urina, Pan-cultura, AST, ALT) b-imagiologia (raio-X torácico) B- disfunção orgânica Definida como um aumento do score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 pontos em relação à linha de base.
Intervalo do Score SOFA:
0-6: baixo risco de falência orgânica 7-12: risco moderado >12: alto risco de mortalidade
- leitura inicial da albumina sérica na admissão (T0)
- leitura inicial do rácio albumina/creatinina (RAC) como ferramenta para medir a albumina na urina. Doentes com albuminúria grave serão excluídos do estudo
Medições diárias:
- Média de 24 horas de FC (PA, FC, SO2, TEMP, FR)
- Hemograma, PCR, ureia sérica, creatinina sérica, bilirrubina total, albumina sérica, gasometria (incluindo lactato sérico)
3-Balanço hídrico de 24 horas.
- O RAC será medido a cada 3 dias durante o estudo para prever qualquer aumento anormal da perda de albumina na urina
C- Registo diário:
- Score SOFA.
- variações de massa da albumina sérica (T0-T1, T1-T2, T3-T2…...ETC).
- lactato sérico.
- uso de vasopressores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elabasya
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Cairo, Elabasya, Egito
- Hospitals ofAin shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 70 anos. Diagnóstico de sepse de acordo com a campanha de sobrevivência à sepse (SSC). Pacientes admitidos por condições médicas (não cirúrgicas).
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática crónica ou cirrose. Hiperalbuminúria (ex: síndrome nefrótica, síndrome nefrítica). Doença terminal com uma sobrevivência esperada inferior a 24 horas. Recusa ou incapacidade de obter consentimento informado dos pacientes ou dos seus cuidadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor comparativo entre a alteração da massa da albumina sérica e do lactato sérico na previsão do prognóstico de sépsis (alta ou mortalidade)
Prazo: 12 meses
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Determinar qual é mais preciso na previsão do prognóstico da sepse entre a variação de massa da albumina sérica e do ácido láctico sérico em doentes não cirúrgicos de UCI
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso de vasopressores e sua correlação com o prognóstico da sépsis.
Prazo: 12 meses
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Se a duração prolongada do uso de vasopressor se correlaciona com o prognóstico da sépsis
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD241/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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