Meting van massaverandering in serumalbumine vergeleken met serummelkzuur als voorspellend hulpmiddel voor sepsisprognose bij niet-chirurgische IC-patiënten
5 december 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
Meting van massaverandering in serumalbumine vergeleken met serummelkzuur als voorspellend hulpmiddel voor sepsisprognose bij niet-chirurgische intensivecarepatiënten
Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid te beoordelen van het meten van massaverandering in serumalbumine in vergelijking met serummelkzuur als voorspellend hulpmiddel voor de prognose van sepsis bij niet-chirurgische ICU-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de prognostische waarde van massaverandering in serumalbumine vergeleken met serummelkzuurspiegels bij niet-chirurgische ICU-patiënten met sepsis. Hoewel serumlactaat een gevestigde marker is van weefselhypoperfusie en een voorspeller van sepsisuitkomsten, wordt serumalbumine minder vaak gebruikt voor dynamische monitoring, hoewel bekend is dat het correleert met ernst en mortaliteit
Metingen:
Dataverzameling:
A-Baselinegegevens bij ICU-opname:
- Demografie: leeftijd, geslacht
- Comorbiditeiten (bijv. diabetes, hypertensie, chronische nierziekte)
- Initiële hemodynamische parameters (BP-HR-SO2-ECG-UOP-TEMP-RR)
diagnose van sepsis omvat het herkennen van tekenen van infectie plus orgaandisfunctie volgens SSC en sepsis-3
A- Zoeken naar infectiebron door:
- Anamnese van huidige ziekte over hoofdklacht.
- klinisch onderzoek
- onderzoek a. labs (CBC (bevat TLC en trombocyten), CRP, Procal, Bloedgassen (bevat serumlactaat), Ureum, serumcreatinine, Totaal bilirubine, Urineanalyse, Pan-cultuur, AST, ALT) b-beeldvorming (thoraxfoto) B- orgaandisfunctie Gedefinieerd als toename in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score >=2 punten vanaf baseline.
SOFA Score bereik:
0-6: laag risico op orgaanfalen 7-12: matig risico >12: hoog risico op mortaliteit
- initiële meting van serumalbumine bij opname (T0)
- initiële meting van albumine-creatinine ratio (ACR) als instrument voor het meten van albumine in urine Patiënten met ernstige albuminurie worden uitgesloten van de studie
Dagelijkse metingen:
- Gemiddelde van 24 uur HR (BP, HR, SO2, TEMP, RR,)
- CBC, CRP, serumureum, serumcreatinine, Totaal bilirubine, serumalbumine, bloedgassen (bevat serumlactaat)
3-24 uur Vochtbalans.
- ACR wordt elke 3 dagen gemeten tijdens de studie om een abnormale toename van albumineverlies in urine te voorspellen
C- Dagelijkse registraties:
- SOFA score.
- massaveranderingen in serumalbumine (T0-T1, T1-T2, T3-T2……...ETC).
- serumlactaat.
- vasopressorgebruik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Elabasya
-
Cairo, Elabasya, Egypte
- Hospitals ofAin shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een prospectieve cohortstudie is gepland, met als doel om minimaal 40 patiënten te includeren.
De steekproefomvangberekening is gebaseerd op bevindingen van Mahashabde et al. (2024), waaruit bleek dat de voorspellende nauwkeurigheid van serum lactase voor septische shock bij opname een AUC ROC van 0,96 had, terwijl serum albumine een AUC ROC van 0,323 had.
De verwachte incidentie van septische shock is 42%, zoals gerapporteerd in de EPIC ill studie (2019).
De steekproefomvang is berekend om een statistische power van 100% te bereiken met een significantieniveau (alfa) van 0,05.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar oud. Diagnose van sepsis volgens de Surviving Sepsis Campaign (SSC). Patiënten opgenomen voor medische (niet-chirurgische) aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische leverziekte of cirrose. Hyperalbuminurie (bijv. nefrotisch syndroom, nefritisch syndroom). Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 24 uur. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënten of hun zorgverleners.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende waarde tussen massaverandering in serumalbumine en serumlactaat bij de voorspelling van sepsisprognose (ontslag of mortaliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Weten welke nauwkeuriger is in het voorspellen van de prognose van sepsis tussen massaverandering in serumalbumine en serummelkzuur bij niet-chirurgische icu-patiënten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van vasopressorgebruik en de correlatie met de prognose van sepsis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als langdurig gebruik van vasopressor correleert met de prognose van sepsis
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD241/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .