A szérum-albumin tömegváltozásának mérése a szérum-tejsavhoz képest prediktív eszközként a szeptikus prognózis megállapításához nem műtéti intenzív osztályos betegeknél
2025. december 5. frissítette: Ain Shams University
A szérum-albumin és a szérum-tejsav tömegváltozásának mérése szeptikus prognózis prediktív eszközeként nem műtéti intenzív osztályos betegeknél
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a szérum-albumin és a szérum-tejsav tömegváltozásának mérésének megbízhatóságát szeptikus prognózis előrejelzési eszközként nem műtéti intenzív osztályos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szérumalbumin tömegváltozásának prognosztikai értékét vizsgálja a szérumtejsavszinttel összehasonlítva szeptikus, nem műtéti intenzív terápiás osztályon (ICU) kezelt betegekben. Míg a szérumtejsav a szöveti alulperfúzió bevált markere és a szeptikus állapotok kimenetelének prediktora, a szérumalbumint ritkábban használják dinamikus monitorozásra, bár ismert, hogy összefügg a súlyossággal és a mortalitással.
Mérések:
Adatgyűjtés:
A-Baseline adatok az ICU felvételkor:
- Demográfiai adatok: életkor, nem
- Komorbiditások (pl. diabetes, hypertonia, krónikus vesebetegség)
- Kezdeti hemodinamikai paraméterek (VÉR-NY-PULZUS-SO2-EKG-VIZELEKTÉR-HŐMÉRSÉKLET-LÉGZÉSI FREKVENCIA)
a szeptikus állapot diagnózisa a fertőzés jeleinek és a szervi diszfunkciónak a felismerését jelenti az SSC és sepsis-3 szerint
A- A fertőzés forrásának kutatása:
- Jelenlegi betegség anamnézise a fő panaszról.
- klinikai vizsgálat
- vizsgálatok a. labor (teljes vérkép (TLC és trombocitákat tartalmazó), CRP, Procal, vérgázok (szérumtejsavat tartalmazó), urea, szérumkreatinin, teljes bilirubin, vizeletelemzés, pankultúra, AST, ALT) b-képalkotás (mellkas röntgen) B- szervi diszfunkció 2 ponttal vagy annál nagyobb növekedésként definiálva a SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámban a baselinetől.
SOFA pontszám tartomány:
0-6: alacsony szervi elégtelenség kockázata 7-12: mérsékelt kockázat >12: magas mortalitási kockázat
- a szérumalbumin kezdeti értéke a felvételkor (T0)
- az albumin-kreatinin arány (ACR) kezdeti értéke, mint az albumin mérésének eszköze a vizeletben. A súlyos albuminuriás betegeket kizárják a tanulmányból
Napi mérések:
- 24 órás átlag (VÉR-NY, PULZUS, SO2, HŐMÉRSÉKLET, LÉGZÉSI FREKVENCIA,)
- teljes vérkép, CRP, szérumurea, szérumkreatinin, teljes bilirubin, szérumalbumin, vérgázok (szérumtejsavat tartalmazó)
3-24 órás folyadékegyensúly.
- Az ACR-t a tanulmány alatt 3 naponta mérik, hogy megjósolják az albuminvesztés bármilyen abnormális növekedését a vizeletben
C- Napi feljegyzések:
- SOFA pontszám.
- a szérumalbumin tömegváltozásai (T0-T1, T1-T2, T3-T2……stb.).
- szérumtejsav.
- vazopresszor használat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Elabasya
-
Cairo, Elabasya, Egyiptom
- Hospitals ofAin shams university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy előretekintő kohorszvizsgálatot terveznek, amely legalább 40 beteg bevonását célozza meg.
A minta méretének kiszámítása Mahashabde és mtsai (2024) eredményein alapul, amelyek szerint a szérum-laktáz szeptikus sokkra való prediktív pontossága a felvételkor AUC ROC 0,96 volt, míg a szérum-albumin AUC ROC értéke 0,323 volt.
A szeptikus sokk várható előfordulása 42%, ahogyan az EPIC beteg vizsgálat (2019) is jelezte.
A minta méretét úgy számították ki, hogy 100%-os statisztikai teljesítményt érjenek el 0,05-os szignifikancia szinttel (alfa).
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, 18 éves kortól 70 éves korig.
Sepszis diagnózis a túlélési szeptikus kampány (SSC) szerint.
Orvosi (nem sebészeti) állapotok miatt felvett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus májbetegség vagy májzsugor.
Hiperalbuminuria (pl.: nefrótikus szindróma, nefritiszes szindróma).
Végstádiumú betegség, ahol a várható túlélés kevesebb, mint 24 óra.
Beteg vagy gondozó hozzájárulásának megtagadása vagy megszerzésének lehetetlensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum-albumin és a szérum-laktát tömegváltozásának összehasonlító értéke a szeptikus prognózis (táppénz vagy mortalitás) előrejelzésében
Időkeret: 12 hónap
|
Tudni, hogy melyik pontosabb a szeptikus betegek prognózisának előrejelzésében a nem műtéti intenzív osztályon: a szérum-albumin tömegváltozása vagy a szérum-tejsav
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazopresszor használatának időtartama és összefüggése a szeptikus állapot prognózisával.
Időkeret: 12 hónap
|
Ha a vazopresszor hosszú idejű használata összefügg a szeptikus prognózissal
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD241/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .