肥満外科手術後患者における呼吸筋トレーニングの効果
2026年2月13日 更新者：University Ramon Llull
肥満関連の心血管・呼吸・代謝・身体運動能力パラメータに対する呼吸筋トレーニングの効果：減量手術後の患者を対象として
肥満は、過剰な体脂肪の蓄積によって引き起こされる健康状態です。 この状態は、慢性疾患の発症と関連しており、また呼吸器系に増加したストレスをかけ、呼吸器障害、既存の呼吸器疾患の悪化、身体的機能と運動耐性の低下を引き起こします。
呼吸筋トレーニングは、これらの患者の呼吸機能に有益な効果があることが示されていますが、この戦略が、運動と肥満に関連する他の代謝的および生理学的側面に与える影響については、まだ明確ではありません。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、呼吸筋トレーニングが、肥満手術後の患者における肥満に関連する心血管、呼吸器、代謝、および身体運動能力パラメータに好影響をもたらすことを明らかにすることを目的として、12週間で実施された無作為化臨床試験について説明します。
本研究では、被験者を2つの研究グループに分け、各グループをさらに2つのサブグループに分けます：A) 介入群：施設内治療的運動＋吸気筋トレーニングデバイス 対 対照群：施設内治療的運動＋疑似デバイス B) 介入群：吸気筋トレーニングデバイス 対 対照群：疑似デバイス。これにより、吸気筋トレーニングが身体運動と組み合わせて、または単独で、身体運動または通常のケアと比較してどのような影響を与えるかを明らかにします。
評価基準は、最大吸気圧、睡眠時無呼吸指数、睡眠の質、安静時心拍数、血圧、機能的能力、グリコ化ヘモグロビン、脂質プロファイル、体組成、および健康関連QOLです。評価は、12週間のプログラムの前後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordi Vilaro, Phd
- 電話番号：+34 666580946
- メール：jordivc@blanquerna.url.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saúl Caicedo, Msc
- 電話番号：+593980290110
- メール：saulalejandroct@blanquerna.url.edu
研究場所
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Pichincha
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Quito、Pichincha、エクアドル、08025
- 募集
- Carlos Andrade Marín Hospital
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コンタクト：
- Jessica Pinzón, Dr.
- 電話番号：+593983024818
- メール：jessica.pinzon@iess.gob.ec
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コンタクト：
- Saul Caicedo, Msc
- 電話番号：+593980290110
- メール：saul.caicedo@iess.gob.ec
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主任研究者：
- Saúl Caicedo, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肥満手術から1ヶ月以内に肥満と診断された患者
- 両性
- 18歳から60歳
除外基準：
- 運動が禁忌となる呼吸器疾患のある患者
- 心臓病と診断された患者
- 精神疾患のある患者
- 運動が困難となる骨関節疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
対照群は、模擬デバイスを用いた吸気筋トレーニングを週5回、12週間行い、通常のケアを受けます。
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偽デバイスによる吸気筋トレーニング、週5回、12週間。
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実験的：吸気筋トレーニング
最大吸気圧の30％から60％の強度で吸気筋トレーニングを1週間に5回、12週間にわたり30回反復実施し、通常のケアを行う。
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最大吸気圧の30％の初期強度で開始し、2週間ごとに圧力を10％ずつ増加させ、60％に達するまで、1回10回の3セット、週5回、12週間実施する、圧力閾値システムエクササイザーを用いた吸気筋トレーニング。
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実験的：施設内治療的運動＋模擬吸気筋トレーニング
予備心拍数の50～65%の強度での有酸素トレーニング、1RMの40～70%の強度での神経筋トレーニング、および模擬吸気筋トレーニングを伴う吸気筋トレーニングを、12週間、週5回行う。
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偽デバイスによる吸気筋トレーニング、週5回、12週間。
最大吸気圧の30％の初期強度で開始し、2週間ごとに圧力を10％ずつ増加させ、60％に達するまで、1回10回の3セット、週5回、12週間実施する、圧力閾値システムエクササイザーを用いた吸気筋トレーニング。
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実験的：施設内治療的運動＋吸気筋トレーニング
予備心拍数の50〜65%の強度での有酸素運動、1RMの40〜70%の強度での神経筋トレーニング、および最大吸気圧の30%〜60%の強度での吸気筋トレーニングを、30回の反復で週5回、12週間実施します。
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最大吸気圧の30％の初期強度で開始し、2週間ごとに圧力を10％ずつ増加させ、60％に達するまで、1回10回の3セット、週5回、12週間実施する、圧力閾値システムエクササイザーを用いた吸気筋トレーニング。
心肺代謝リハビリテーション（施設入所者向け）の身体運動プログラム。有酸素トレーニングは、第1週から第4週までは心拍数予備能の50%から54%の強度で開始し、第5週から第8週までは54%から60%に増加、第9週から第12週までは60%から65%に増加します。運動量は第1週は10分、第2週から第12週までは20分です。神経筋トレーニングは、OMNI RESスケールで推定した1RMの40%から70%の強度で、10〜15回の反復を3〜4セット、週3回実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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最大吸気圧（MIP）は、吸気中に肺に加えられる最大圧力レベルです。
通常の呼吸では、この値はセンチメートル水柱（cm H₂O）での陰圧を示します。
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介入前および介入後（12週間）
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睡眠時無呼吸症候群
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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睡眠時無呼吸症候群は、呼吸が繰り返し停止し、再開する可能性のある深刻な睡眠障害です。
心拍数、酸素レベル、気流、呼吸パターンを測定する睡眠検査で診断されます。
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠1時間あたりの呼吸停止（無呼吸）または浅い呼吸（低呼吸）の回数を測定する指標です。
AHIが高いほど重症度が高く、一般的な分類では、軽度（5〜15回/時間）、中等度（16〜30回/時間）、重度（30回以上/時間）に分けられます。
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介入前および介入後（12週間）
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歩行距離
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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6分間歩行試験（6MWT）は、6分間で歩行した距離をメートル（m）で測定するために使用されます。
20メートルの屋内通路を使用し、患者にはその時間内にできるだけ多く歩くよう促されます。
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介入前および介入後（12週間）
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1分間 座位起立テスト
時間枠：介入前後（12週間）
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1分間に行った立ち座り動作の回数（STS-1m）。
46cmの高さの椅子を使用します。
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介入前後（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1か月間の睡眠の質を評価します。
この尺度は19の個別項目からなり、7つの構成要素を作り出し、それらが1つの総合スコアを生成します。 PSQIの質問は、0＝困難なしから3＝重度の困難まで評価され、尺度の各領域に対応するスコアを生成します。 スコアは0から21の範囲で、5を超えるスコアは有意な睡眠障害と見なされます。 |
介入前および介入後（12週間）
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安静時心拍数
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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身体活動を行っていないため、必要最小限の血液を送り出す心拍数。
これは、完全な安静状態で測定した1分間の心拍数で表されます。
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介入前および介入後（12週間）
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グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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これは過去2〜3か月間の平均血糖値を測定する血液検査で、糖が付着したヘモグロビン（酸素を運ぶタンパク質）の割合を示します。
非糖尿病レベル：≤5.6％；実際には糖尿病の診断を除外します；糖尿病前症レベル（糖尿病または糖尿病前症のリスク増加）：5.7％〜6.4％；糖尿病レベル：≥6.5％、これは糖尿病の診断と一致します。
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介入前および介入後（12週間）
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脂質プロファイル
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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脂質プロファイルは、さまざまな種類の脂質を測定する血液検査であり、脂質代謝および心血管疾患のリスクを評価するために使用されます。
これには、総コレステロールとトリグリセリドが含まれ、これらはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
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介入前および介入後（12週間）
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健康関連生活の質
時間枠：介入前後（12週間）
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人々の医療環境に起因する生活の質の構成要素であり、患者の全体的な健康に関する主観的経験から参照されるもの。
SF-36健康質問票は、患者の視点から健康関連の生活の質を評価するために使用される36項目の質問票です。
身体的機能、身体的役割、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、情緒的役割、精神健康など、健康のさまざまな側面を測定する8つの尺度で構成されています。
回答はコード化され再コード化され、結果は0から100の尺度に変換されます。0は最悪の健康状態を、100は最良の健康状態を表します。
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介入前後（12週間）
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不安とうつ病
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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"HAD質問票"は、病院不安・抑うつ尺度（HADS）を指し、特に身体疾患を持つ患者の情緒的苦痛を評価するために使用される14項目の質問票です。
これは、不安とうつ病の2つのサブスケールで構成されており、それぞれ別々に採点され、両方の問題の重症度を特定します。
各サブスケール（不安とうつ病）の合計スコアは0から21の範囲です。結果の解釈：不安とうつ病サブスケール：（0-7）：症状なし。（8-10）：疑わしい症状。（11）以上：確実な症状。
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介入前および介入後（12週間）
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血圧
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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それは血管の壁に対する循環血液の圧力です。
血圧は通常、収縮期血圧（一回の心拍中の最大圧力）を拡張期血圧（二回の心拍間の最小圧力）で割った値で表されます。
周囲の大気圧に対する水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
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介入前および介入後（12週間）
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体重
時間枠：介入前後（12週間）
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それは、筋肉、骨、脂肪、水分を含むあなたの体の総質量の尺度であり、その質量にかかる重力によって決定され、通常はキログラム（Kg）で表されます。
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介入前後（12週間）
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体脂肪率
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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これは、あなたの総体重のうち脂肪が占める割合です。
この割合は、生体電気インピーダンス分析によってパーセンテージ（%）として表されます。
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介入前および介入後（12週間）
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筋肉量
時間枠：介入前後（12週間）
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これは、体の筋肉組織の量をキログラムで測定したもので、生体電気インピーダンス分析によって決定できます。
これは、体重全体に対する割合（%）で表されます。
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介入前後（12週間）
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全身水分量
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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体内水分率は、体内の水分量を総体重に対する割合で表したものです。
これは生体電気インピーダンス分析によって測定できます。
総体重に対する割合（％）で表されます。
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介入前および介入後（12週間）
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群を発症するリスク
時間枠：介入前および介入後（12週間）
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STOP-Bangスコアは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の発症リスクを評価するための、簡便で広く使用されているスクリーニング質問票です。 この質問票は8つの質問で構成され、回答が「はい」の場合は1点、「いいえ」の場合は0点として採点され、0から8点までのスケールに変換されます。 スコアの解釈： OSAのリスクが低い：8件の質問中0〜2件が肯定的回答の場合。 OSAの中間リスク：8件の質問中3〜4件が肯定的回答の場合。 OSAのリスクが高い：5件以上の肯定的回答、または特定の基準を満たす場合（例：2件以上のSTOP質問に「はい」と回答し、かつ首周りが大きい、または男性である場合）。 |
介入前および介入後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jordi Vilaro, Phd、University Ramon Llull
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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