A légzőizmok edzésének hatásai bariátriai műtét utáni betegekben
2026. február 13. frissítette: University Ramon Llull
A légzőizmok edzésének hatásai a szív- és érrendszeri, légző, anyagcsere és fizikai edzéskapacitás paramétereire elhízás kapcsán bariatrikus műtét utáni betegeknél
Az elhízás egy egészségi állapot, amelyet a testzsír túlzott felhalmozódása okoz. Ez az állapot összefügg a krónikus betegségek kialakulásával, és emellett megnövekedett terhelést jelent a légzőrendszerre, ami légzőszervi rendellenességekhez, már meglévő légzőszervi állapotok súlyosbodásához, valamint a fizikai kapacitás és a terhelhetőség csökkenéséhez vezet.
Bebizonyosodott, hogy a légzőizmok edzése jótékony hatással van ezen betegek légzőfunkciójára, bár az edzés és az elhízás kapcsán érintett egyéb anyagcsere- és fiziológiai szempontokra gyakorolt hatásai továbbra is tisztázatlanok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy 12 hétre kidolgozott randomizált klinikai vizsgálatot ír le, amelynek célja annak meghatározása, hogy a légzőizmok edzése pozitív hatást gyakorol-e a bariatrikus műtét utáni betegeknél az elhízáshoz kapcsolódó kardiovaszkuláris, légzési, metabolikus és fizikai edzéskapacitás paramétereire.
A vizsgálat a résztvevőket két kutatási ágra osztja fel, ágonként 2 csoport kapcsolatában: A) Beavatkozási csoport: intézményi terápiás edzés + inspirációs izomfejlesztő készülék versus kontrollcsoport: intézményi terápiás edzés + álkészülék B) Beavatkozási csoport: inspirációs izomfejlesztő készülék versus kontrollcsoport: álkészülék, ez annak meghatározására, hogy az inspirációs izomfejlesztés hogyan hat együtt a fizikai edzéssel vagy elkülönülten a fizikai edzéssel vagy a szokásos ellátással szemben.
Az értékelési kritériumok a maximális inspirációs nyomás, az alvási apnoe index, az alvásminőség, a nyugalmi pulzus, a vérnyomás, a funkcionális kapacitás, a glikozilált hemoglobin, a lipidprofil, a testösszetétel és az egészséghez kapcsolódó életminőség; Az értékeléseket a 12 hetes program előtt és után végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordi Vilaro, Phd
- Telefonszám: +34 666580946
- E-mail: jordivc@blanquerna.url.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Saúl Caicedo, Msc
- Telefonszám: +593980290110
- E-mail: saulalejandroct@blanquerna.url.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
- Toborzás
- Carlos Andrade Marín Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Pinzón, Dr.
- Telefonszám: +593983024818
- E-mail: jessica.pinzon@iess.gob.ec
-
Kapcsolatba lépni:
- Saul Caicedo, Msc
- Telefonszám: +593980290110
- E-mail: saul.caicedo@iess.gob.ec
-
Kutatásvezető:
- Saúl Caicedo, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiknél a bariátriai műtét után 1 hónapon belül elhízást diagnosztizáltak
- Mindkét nem
- 18-60 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Páciensek légzőszervi betegségekkel, amelyek ellenjavallják a fizikai gyakorlatot
- Szívbetegségben szenvedő betegek
- Pszichiátriai betegségekkel küzdő betegek
- Csontízületi problémákkal küzdő betegek, amelyek megnehezítik a fizikai gyakorlatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport inspirációs izomtréninget végez szimulált eszközzel heti 5 alkalommal 12 héten keresztül, valamint szokásos ellátásban részesül.
|
Hamis eszközzel végzett inspirációs izomtréning, heti 5 alkalommal 12 hétig.
|
|
Kísérleti: Inspirációs izomtréning
Inspirációs izomtréning 30%-60%-os intenzitással a maximális inspirációs teljesítményhez viszonyítva, heti 5 alkalommal 12 héten át, 30 ismétléssel, valamint szokásos kezelés.
|
Inspirációs izomtréning nyomásküszöbös rendszerű gyakorlóval, 30%-os kezdeti intenzitással a maximális inspirációs nyomáshoz képest, a nyomás 10%-os növelésével minden 2. héten, amíg el nem éri a 60%-ot, 3 sorozatban 10 ismétléssel, heti 5 alkalommal, 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Intézményi terápiás gyakorlat + szimulált inspirációs izomtréning
Aerob edzés 50–65%-os tartalék pulzusszám intenzitással, neuromuszkuláris edzés 40–70%-os 1RM intenzitással és inspirációs izom edzés szimulált inspirációs izom edzéssel, heti 5 alkalommal 12 hétig.
|
Hamis eszközzel végzett inspirációs izomtréning, heti 5 alkalommal 12 hétig.
Inspirációs izomtréning nyomásküszöbös rendszerű gyakorlóval, 30%-os kezdeti intenzitással a maximális inspirációs nyomáshoz képest, a nyomás 10%-os növelésével minden 2. héten, amíg el nem éri a 60%-ot, 3 sorozatban 10 ismétléssel, heti 5 alkalommal, 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Intézményi terápiás edzés + belégző izom edzés
Aerob edzés 50-65%-os tartalék pulzusszázalékos intenzitással, neuromuszkuláris edzés 40-70%-os 1RM intenzitással és inspiratív izomzat edzés 30-60%-os maximális inspiratív nyomás intenzitással, heti 5 alkalommal, 12 héten át, 30 ismétléssel végrehajtva.
|
Inspirációs izomtréning nyomásküszöbös rendszerű gyakorlóval, 30%-os kezdeti intenzitással a maximális inspirációs nyomáshoz képest, a nyomás 10%-os növelésével minden 2. héten, amíg el nem éri a 60%-ot, 3 sorozatban 10 ismétléssel, heti 5 alkalommal, 12 héten keresztül.
Kardio-metabolikus rehabilitációra szánt fizikai edzésprogram (intézményi keretek között) aerob edzéssel, amely a 1. héttől a 4. hétig a pulzustartalék 50-54%-os intenzitásával kezdődik, az 5. héttől a 8. hétig 54-60%-ra növelve, majd a 9. héttől a 12. hétig 60-65%-ra emelve, térfogatban 10 perccel az első héten és 20 perccel a 2. héttől a 12. hétig, neuromuszkuláris edzéssel, amelynek intenzitása az OMNI RES skála által becsült 1RM 40-70%-a, térfogatban 10-15 ismétlés, 3-4 sorozat, heti 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális inspirációs nyomás (MIP)
Időkeret: Intervenció előtt és után (12 hét)
|
A maximális inspiratórikus nyomás (MIP) a tüdőkre gyakorolt maximális nyomásszint a belégzés során.
Normál légzés során ez az érték centiméter vízoszlopban (cm H₂O) mért negatív nyomást tükröz.
|
Intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Alvási apnoe
Időkeret: Intervenció előtt és után (12 hét)
|
Az alvási apnoe egy potenciálisan súlyos alvászavar, amelyben a légzés ismételten megáll és újra elindul.
Alvási tesztekkel mérik, amelyek mérnek szívfrekvenciát, oxigénszintet, légáramlást és légzési mintákat.
Az Apnoe-Hipopnoe Index (AHI) azt mutatja, hogy egy személy hányszor áll meg a légzése (apnoe) vagy felszínes a légzése (hipopnoe) alvás óránként.
Magasabb AHI súlyosabb állapotot jelez, a tipikus tartományok szerint enyhe (5-15 esemény/óra), mérsékelt (16-30 esemény/óra) vagy súlyos (több mint 30 esemény/óra) besorolással.
|
Intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Séta távolság
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
A hatperces sétatesztet (6MWT) alkalmazzák a hat perc alatt megtett sétatávolság, méterben (m) kifejezve, meghatározására.
Egy 20 méteres beltéri folyosót használnak, és a betegeket arra ösztönzik, hogy amennyire csak lehetséges, sétáljanak ezalatt az idő alatt.
|
Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
|
1 perces Ülés-Állás teszt
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
A 1 perc alatt elvégzett ülésből-felállás ismétlések száma (STS-1m).
46 cm magas széket fognak használni.
|
Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: Intervenció előtt és után (12 hét)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) az alvásminőséget értékeli 1 hónapos időintervallum alatt.
A mérőeszköz 19 egyedi tételből áll, amelyek 7 komponenst alkotnak, és ezek egy globális pontszámot eredményeznek.
A PSQI kérdéseket 0 = nincs nehézségtől 3 = súlyos nehézségig értékelik, olyan pontszámokat generálva, amelyek a skála tartományainak felelnek meg.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, és egy >5-ös pontszámot jelentős alvászavarnak tekintenek.
|
Intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Nyugalmi pulzus
Időkeret: Intervenció előtt és után (12 hét)
|
A legkevesebb szükséges vér kipumpálásának üteme, mivel nem végzel fizikai tevékenységet.
Ezt teljes nyugalomban mért percenkénti ütésszámban mérik.
|
Intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
Ez egy vérvizsgálat, amely az elmúlt két-három hónap átlagos vércukorszintjét méri, megmutatva a hemoglobin (az oxigént szállító fehérje) azon százalékát, amely cukorral borított.
Nem diabéteszes szint: ≤ 5,6%; a gyakorlatban kizárja a cukorbetegség diagnózisát; Prediabetikus szint (fokozott cukorbetegség vagy prediabetesz kockázata): 5,7% és 6,4% között; Diabéteszes szint: ≥ 6,5%, amely kompatibilis a cukorbetegség diagnózisával.
|
Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
|
Lipidprofil
Időkeret: Intervenció előtt és után (12 hét)
|
A lipidprofil egy vérvizsgálat, amely a különböző típusú lipidek mérésére szolgál, ezt a lipidanyagcsere meghatározására, valamint a szív- és érrendszeri kórok kialakulásának kockázatának felmérésére használják.
Ezek közé tartozik a teljes koleszterin és trigliceridek, amelyeket milligramm per deciliterben (mg/dL) mérnek.
|
Intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Intervenció előtt és után (12 hét)
|
Az életminőségnek az a komponense, amely általában az emberek egészségügyi feltételeinek köszönhető, és amelyet a betegek szubjektív tapasztalataira hivatkozva említenek globális egészségi állapotukról.
Az SF-36 Egészségkérdőív egy 36 kérdésből álló eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére szolgál a beteg szemszögéből.
Nyolc skálából áll, amelyek az egészség különböző aspektusait mérik, mint például a fizikai funkció, a fizikai szerep, a testi fájdalom, az általános egészség, az életerő, a társas funkció, az érzelmi szerep és a mentális egészség.
A válaszokat kódolják és újrakódolják, majd az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobbat jelenti.
|
Intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
A "HAD kérdőív" a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálára (HADS) utal, amely egy 14 tételből álló kérdőív, amelyet a betegek, különösen a fizikai betegségekkel küzdők érzelmi distresszének felmérésére használnak.
Két alsóskálából áll, egy a szorongásra és egy a depresszióra, amelyeket külön pontoznak, hogy azonosítsák mindkét probléma súlyosságát.
Minden alsóskála (szorongás és depresszió) teljes pontszáma 0 és 21 között van. Az eredmények értelmezése: Szorongás és Depresszió Alsóskála: (0-7): Tünetek hiánya.
(8-10): Kétséges tünetek.
(11) vagy több: Bizonyos tünetek.
|
Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Intervenció előtt és után (12 hét)
|
Ez a vérnyomás a keringő vér nyomása az érrendszer falán.
A vérnyomást általában a szisztolés nyomás (maximális nyomás egy szívverés alatt) és a diasztolés nyomás (minimális nyomás két szívverés között) arányában fejezik ki.
Milliméter higanyban (mmHg) mérik a környező légköri nyomáshoz képest.
|
Intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Testtömeg
Időkeret: Az intervenció előtt és után (12 hét)
|
Ez a testtel tömeget méri, beleértve az izmokat, csontokat, zsírt és vizet, amelyet a tömegre ható gravitációs erő határoz meg, és általában kilogrammban (kg) fejezik ki.
|
Az intervenció előtt és után (12 hét)
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Az intervenció előtt és után (12 hét).
|
Ez az össztesttömegednek az a része, amely zsírból áll.
Ezt Bioelektromos impedancia analízissel lehet meghatározni, százalékban (%) kifejezve.
|
Az intervenció előtt és után (12 hét).
|
|
izomtömeg
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
A test sovány izomszövetének mennyiségére utal, amelyet kilogrammban mérnek; ezt bioelektromos impedanciaanalízissel lehet meghatározni.
A teljes testtömeg százalékában (%) fejezik ki.
|
A beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
|
Teljes testvíz
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
A testvíz-százalék a testben található folyadék mennyiségét jelenti, amelyet a teljes testtömeg százalékában fejeznek ki.
Ezt bioelektromos impedancia analízissel lehet meghatározni.
A teljes testtömeg százalékában (%) fejezik ki.
|
Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
|
Az obstruktív alvási apnoe kialakulásának kockázata
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
A STOP-Bang pontszám egy egyszerű és széles körben használt szűrőkérdőív, amely a obstruktív alvási apnoe (OSA) kialakulásának kockázatát értékeli. A kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyekre adott "Igen" válasz 1 pontot, "Nem" válasz pedig 0 pontot ér, így a pontszám 0 és 8 közötti skálán mozog. A pontszám értelmezése: Alacsony OSA kockázat: 0-2 igenlő válasz a 8-ból. |
Beavatkozás előtt és után (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-IMTObes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .