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Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Respiratori nei Pazienti dopo Chirurgia Bariatrica

13 febbraio 2026 aggiornato da: University Ramon Llull

Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Respiratori sui Parametri Cardiovascolari, Respiratori, Metabolici e della Capacità Fisica di Esercizio Relativi all'Obesità nei Pazienti Dopo Intervento di Chirurgia Bariatrica

L'obesità è una condizione di salute causata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo. Questa condizione è collegata allo sviluppo di malattie croniche e aumenta anche lo stress sul sistema respiratorio, portando a disturbi respiratori, esacerbazione di condizioni respiratorie preesistenti e un declino della capacità fisica e della tolleranza all'esercizio.

L'allenamento dei muscoli respiratori ha dimostrato di avere effetti benefici sulla funzione respiratoria in questi pazienti, sebbene gli effetti che questa strategia ha su altri aspetti metabolici e fisiologici legati all'esercizio e all'obesità che sono influenzati rimangano poco chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio descrive una sperimentazione clinica randomizzata sviluppata per 12 settimane con lo scopo di determinare che l'allenamento dei muscoli respiratori produce effetti positivi sui parametri cardiovascolari, respiratori, metabolici e sulla capacità di esercizio fisico legati all'obesità nei pazienti post-chirurgia bariatrica.

Lo studio divide i soggetti in due bracci di ricerca in una relazione di 2 gruppi per braccio: A) Gruppo di intervento: esercizio terapeutico istituzionalizzato + dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori contro gruppo di controllo: esercizio terapeutico istituzionalizzato + dispositivo placebo B) Gruppo di intervento: dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori contro gruppo di controllo: dispositivo placebo, questo per determinare come l'allenamento dei muscoli inspiratori impatti in combinazione con l'esercizio fisico o isolatamente rispetto all'esercizio fisico o alle cure abituali.

I criteri di valutazione sono: pressione inspiratoria massima, indice di apnea nel sonno, qualità del sonno, frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, capacità funzionale, emoglobina glicata, profilo lipidico, composizione corporea e qualità della vita correlata alla salute; le valutazioni saranno condotte prima e dopo il programma di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
        • Reclutamento
        • Carlos Andrade Marín Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saúl Caicedo, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con obesità entro 1 mese dall'intervento di chirurgia bariatrica
  • Entrambi i sessi
  • Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni respiratorie che controindicano l'esercizio fisico
  • Pazienti con malattie cardiache diagnosticate
  • Pazienti con condizioni psichiatriche
  • Pazienti con condizioni osteoarticolari che rendono difficile l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo eseguirà l'allenamento muscolare inspiratorio con un dispositivo simulato 5 volte a settimana per 12 settimane e le cure abituali.
Altro: muscolo inspiratorio simulato
Allenamento dei muscoli inspiratori con dispositivo placebo, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori con intensità dal 30% al 60% del massimo inspiratorio eseguendo 30 ripetizioni 5 volte a settimana per 12 settimane e cure abituali.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori mediante un sistema di esercizio a soglia di pressione con intensità iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima, aumentando la pressione del 10% ogni 2 settimane fino a raggiungere il 60% con un volume di 3 serie da 10 ripetizioni, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Esercizio terapeutico istituzionalizzato + allenamento muscolare inspiratorio simulato
Allenamento aerobico con intensità dal 50 al 65% della Frequenza Cardiaca di Riserva, allenamento neuromuscolare con intensità dal 40 al 70% di 1RM e allenamento dei muscoli inspiratori con simulazione dell'allenamento muscolare inspiratorio, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: muscolo inspiratorio simulato
Allenamento dei muscoli inspiratori con dispositivo placebo, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori mediante un sistema di esercizio a soglia di pressione con intensità iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima, aumentando la pressione del 10% ogni 2 settimane fino a raggiungere il 60% con un volume di 3 serie da 10 ripetizioni, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Esercizio terapeutico istituzionalizzato + allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento aerobico con intensità dal 50 al 65% della Frequenza Cardiaca di Riserva, allenamento neuromuscolare con intensità dal 40 al 70% di 1RM e allenamento dei muscoli inspiratori con intensità dal 30% al 60% della pressione inspiratoria massima eseguendo 30 ripetizioni, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori mediante un sistema di esercizio a soglia di pressione con intensità iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima, aumentando la pressione del 10% ogni 2 settimane fino a raggiungere il 60% con un volume di 3 serie da 10 ripetizioni, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio terapeutico istituzionalizzato
Programma di esercizio fisico per la riabilitazione cardiometabolica (istituzionalizzato) con allenamento aerobico iniziando con intensità dal 50% al 54% della Riserva della Frequenza Cardiaca dalla settimana 1 alla 4, aumentando dal 54% al 60% dalla settimana 5 alla 8 e dal 60% al 65% dalla settimana 9 alla 12, con volumi di 10 minuti la prima settimana e 20 minuti dalla settimana 2 alla 12, allenamento neuromuscolare con intensità dal 40% al 70% di 1RM stimato dalla scala OMNI RES con volumi da 10 a 15 ripetizioni da 3 a 4 serie, 3 volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
La pressione inspiratoria massima (MIP) è il livello massimo di pressione applicato ai polmoni durante l'inspirazione. Nella respirazione normale, questo valore riflette una pressione negativa in centimetri di acqua (cm H₂O).
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Apnea Notturna
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
L'apnea del sonno è un disturbo del sonno potenzialmente grave in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente. Vengono misurate con test del sonno che misurano la frequenza cardiaca, i livelli di ossigeno, il flusso d'aria e i modelli respiratori. L'indice apnea-ipopnea (AHI) è una misura del numero di volte in cui una persona smette di respirare (apnea) o ha una respirazione superficiale (ipopnea) per ora di sonno. Un AHI più alto indica una maggiore gravità, con intervalli tipici che classificano la condizione come lieve (5-15 eventi/ora), moderata (16-30 eventi/ora) o grave (più di 30 eventi/ora).
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) sarà utilizzato per determinare la distanza percorsa a piedi, in metri (m), coperta durante sei minuti. Verrà utilizzato un corridoio interno di 20 metri e i pazienti saranno incoraggiati a camminare il più possibile durante quel tempo.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Test di alzarsi e sedersi in 1 minuto
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Numero di ripetizioni di alzata dalla sedia eseguite in 1 minuto (STS-1m). Si utilizzerà una sedia alta 46 cm.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura consiste di 19 elementi individuali, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale. Le domande del PSQI sono valutate da 0 = nessuna difficoltà a 3 = difficoltà grave, generando punteggi che corrispondono ai domini della scala. I punteggi vanno da 0 a 21 e un punteggio >5 è considerato come un disturbo significativo del sonno.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Numero di battiti in cui pompi la quantità minima di sangue necessaria, perché non stai svolgendo attività fisica. Questo viene misurato in numero di battiti al minuto rilevati a completo riposo.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
È un esame del sangue che misura il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi due o tre mesi, mostrando la percentuale di emoglobina (la proteina che trasporta l'ossigeno) che è stata ricoperta di zucchero. Livello non diabetico: ≤ 5,6%; nella pratica esclude la diagnosi di diabete; Livello prediabetico (rischio aumentato di diabete o prediabete): tra il 5,7% e il 6,4%; Livello diabetico: ≥ 6,5%, compatibile con la diagnosi di diabete.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Un profilo lipidico è un esame del sangue per misurare diversi tipi di lipidi, utilizzato per determinare il metabolismo lipidico e il rischio di sviluppare patologie cardiovascolari. Questi includono il colesterolo totale e i trigliceridi, misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Componente della qualità della vita in generale che è dovuta alle condizioni di assistenza sanitaria delle persone e che viene riferita dalle esperienze soggettive dei pazienti riguardo alla loro salute globale. Il questionario di salute SF-36 è uno strumento di 36 domande utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, dal punto di vista del paziente. Consiste in otto scale che misurano diversi aspetti della salute, come la funzione fisica, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Le risposte vengono codificate e ricodificate, e i risultati vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore salute e 100 la migliore.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Il "questionario HAD" si riferisce alla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 voci utilizzato per valutare il disagio emotivo nei pazienti, in particolare quelli con malattie fisiche. È composto da due sottoscale, una per l'ansia e una per la depressione, che vengono valutate separatamente per identificare la gravità di entrambi i problemi. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21. Interpretazione dei risultati: Sottoscala Ansia e Depressione: (0-7): Assenza di sintomi. (8-10): Sintomi dubbi. (11) o più: Sintomi certi.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
È la pressione del sangue circolante contro le pareti dei vasi sanguigni. La pressione sanguigna viene solitamente espressa in termini di pressione sistolica (pressione massima durante un battito cardiaco) rispetto alla pressione diastolica (pressione minima tra due battiti cardiaci). Viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg) al di sopra della pressione atmosferica circostante.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Peso Corporeo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
È una misura della massa totale del tuo corpo, che include muscoli, ossa, grasso e acqua, determinata dalla forza di gravità su quella massa e solitamente espressa in chilogrammi (Kg).
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane).
È la quantità del tuo peso corporeo totale che è costituita da grasso. Questo può essere determinato dall'Analisi di Impedenza Bioelettrica espressa in percentuale (%).
Prima e dopo l'intervento (12 settimane).
massa muscolare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Si riferisce alla quantità di tessuto muscolare magro nel corpo, misurata in chilogrammi, che può essere determinata attraverso l'analisi di impedenza bioelettrica. È espressa come percentuale (%) del peso corporeo totale.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
La percentuale di acqua corporea è la quantità di fluido nel corpo, espressa come percentuale del peso corporeo totale. Questo può essere determinato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica. È espresso come percentuale (%) del peso corporeo totale.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Rischio di sviluppare apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Il punteggio STOP-Bang è un questionario di screening semplice e ampiamente utilizzato per valutare il rischio di sviluppare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Il questionario è composto da otto domande con una risposta "Sì" che viene conteggiata come 1 o "No" che viene conteggiata come 0, il che si traduce in una scala da 0 a 8 unità.

Interpretazione del punteggio:

Basso rischio di OSA: da 0 a 2 risposte affermative su 8. Rischio intermedio di OSA: da 3 a 4 risposte affermative su 8. Alto rischio di OSA: 5 o più risposte affermative, oppure se vengono soddisfatti criteri specifici, come rispondere "Sì" a 2 o più domande STOP più una circonferenza del collo ampia o sesso maschile.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ramon Llull

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-IMTObes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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