Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning af åndedrætsmuskler hos patienter efter fedmekirurgi

13. februar 2026 opdateret af: University Ramon Llull

Effekter af respiratorisk muskeltræning på kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske og fysiske træningskapacitetsparametre relateret til fedme hos patienter efter bariatrisk kirurgi

Fedme er en sundhedstilstand forårsaget af overdreven akkumulering af kropsfedt. Denne tilstand er forbundet med udviklingen af kroniske sygdomme og lægger også øget pres på åndedrætssystemet, hvilket fører til åndedrætsforstyrrelser, forværring af eksisterende åndedrætssygdomme og et fald i fysisk kapacitet og motionstolerance.

Åndedrætsmuskeltræning har vist sig at have gavnlige effekter på åndedrætsfunktionen hos disse patienter, selvom effekterne af denne strategi på andre metaboliske og fysiologiske aspekter relateret til motion og fedme, der påvirkes, forbliver uklare.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse beskriver et randomiseret klinisk forsøg udviklet over 12 uger med det formål at afgøre, om træning af åndedrætsmusklerne producerer positive effekter på kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske og fysiske træningskapacitetsparametre relateret til overvægt hos patienter efter bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsen inddeler deltagerne i to forskningsgrene i et forhold på 2 grupper pr. gren: A) Interventionsgruppe: institutionaliseret terapeutisk træning + træningsapparat til inspiratoriske muskler versus kontrolgruppe: institutionaliseret terapeutisk træning + placeboapparat B) Interventionsgruppe: træningsapparat til inspiratoriske muskler versus kontrolgruppe: placeboapparat, dette for at afgøre, hvordan træning af inspiratoriske muskler påvirker i kombination med fysisk træning eller isoleret versus fysisk træning eller sædvanlig pleje.

Evaluationskriterierne er maksimal inspiratorisk tryk, søvnapnøindeks, søvnkvalitet, hvilepuls, blodtryk, funktionel kapacitet, glykeret hæmoglobin, lipidprofil, kropsammensætning og sundhedsrelateret livskvalitet; Vurderinger vil blive udført før og efter det 12-ugers program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
        • Rekruttering
        • Carlos Andrade Marín Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saúl Caicedo, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fedme inden for 1 måned efter fedmekirurgi
  • Begge køn
  • Alder 18 til 60 år

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med respiratoriske tilstande, der kontraindicerer fysisk træning
  • Patienter med diagnosticeret hjertesygdom
  • Patienter med psykiatriske tilstande
  • Patienter med osteoartikulære tilstande, der gør fysisk træning vanskelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre inspiratorisk muskeltræning med en simuleret enhed 5 gange om ugen i 12 uger og sædvanlig behandling.
Andet: simuleret inspiratorisk muskel
Inspiratorisk muskeltrening med simuleret enhed, 5 gange om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning med intensiteter på 30% til 60% af maksimal inspiratorisk kapacitet, udført med 30 gentagelser 5 gange om ugen i 12 uger samt sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Inspiratorisk muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning ved brug af et tryktærskelsystem med en startintensitet på 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk, hvor trykket øges med 10 % hver 2. uge indtil 60 % nås med et volumen på 3 sæt af 10 gentagelser, 5 gange om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Institutionaliseret terapeutisk træning + simuleret inspiratorisk muskeltræning
Aerob træning med intensiteter på 50 til 65% af reservepulsen, neuromuskulær træning med intensiteter på 40 til 70% af 1RM og inspiratorisk muskeltræning med simuleret inspiratorisk muskeltræning, 5 gange om ugen i 12 uger.
Andet: simuleret inspiratorisk muskel
Inspiratorisk muskeltrening med simuleret enhed, 5 gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Inspiratorisk muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning ved brug af et tryktærskelsystem med en startintensitet på 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk, hvor trykket øges med 10 % hver 2. uge indtil 60 % nås med et volumen på 3 sæt af 10 gentagelser, 5 gange om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Institutionaliseret terapeutisk træning + inspiratorisk muskeltræning
Aerob træning med intensiteter på 50 til 65% af Reserve Hjertetakst, neuromuskulær træning med intensiteter på 40 til 70% af 1RM og inspiratorisk muskeltræning med intensiteter på 30% til 60% af maksimalt inspiratorisk tryk med udførelse af 30 gentagelser, 5 gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Inspiratorisk muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning ved brug af et tryktærskelsystem med en startintensitet på 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk, hvor trykket øges med 10 % hver 2. uge indtil 60 % nås med et volumen på 3 sæt af 10 gentagelser, 5 gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Institutionaliseret terapeutisk træning
Fysisk træningsprogram til kardiometabolisk rehabilitering (institutionel) med aerob træning, der starter med intensiteter på 50% til 54% af pulsfrekvensreserven fra uge 1 til 4, stigende fra 54% til 60% fra uge 5 til 8 og fra 60% til 65% fra uge 9 til 12, med varigheder på 10 minutter den første uge og 20 minutter fra uge 2 til 12, neuromuskulær træning med intensiteter på 40% til 70% af 1RM estimeret ved OMNI RES-skalaen med varigheder på 10 til 15 gentagelser, 3 til 4 sæt, 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) er det maksimale trykniveau, der påføres lungerne under indånding. Ved normal vejrtrækning afspejler denne værdi et negativt tryk i centimeter vand (cm H₂O).
Før og efter intervention (12 uger)
Søvnapnø
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Søvnapnø er en potentielt alvorlig søvnforstyrrelse, hvor vejrtrækningen stopper og starter gentagne gange. De måles med søvntests, der måler hjertefrekvens, iltniveauer, luftflow og vejrtrækningsmønstre. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er et mål for antallet af gange en person stopper med at trække vejret (apnø) eller har lav vejrtrækning (hypopnø) pr. søvntime. Et højere AHI indikerer større alvorlighed, med typiske intervaller, der klassificerer tilstanden som mild (5-15 hændelser/time), moderat (16-30 hændelser/time) eller svær (mere end 30 hændelser/time).
Før og efter intervention (12 uger)
Gåafstand
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til at bestemme gangdistance, i meter (m), tilbagelagt i løbet af seks minutter. En 20-meter indendørs gang vil blive brugt, og patienter vil blive opfordret til at gå så meget som muligt i den periode.
Før og efter intervention (12 uger)
1-minuts opstå-test
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Antal gentagelser af opstilling fra sidde- til stå-position udført på 1 minut (STS-1m). Der vil blive brugt en 46 cm høj stol.
Før og efter intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Pittsburgh sleep quality index (PSQI) vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Målingen består af 19 individuelle spørgsmål, der danner 7 komponenter, som producerer én global score.
PSQI-spørgsmålene vurderes fra 0 = ingen vanskelighed til 3 = alvorlig vanskelighed, hvilket genererer scores, der svarer til skalaens domæner.
Scorerne spænder fra 0 til 21, og en score >5 betragtes som en signifikant søvnforstyrrelse.
Før og efter intervention (12 uger)
Hvilepuls
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Antallet af hjerteslag, hvor du pumper den mindste nødvendige mængde blod, fordi du ikke udfører fysisk aktivitet. Dette måles i antallet af slag pr. minut taget ved fuldstændig hvile.
Før og efter intervention (12 uger)
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Det er en blodprøve, der måler den gennemsnitlige blodsukkerværdi over de sidste to til tre måneder og viser den procentdel af hæmoglobin (proteinet, der bærer ilt), der er blevet belagt med sukker.
Ikke-diabetisk niveau: ≤ 5,6 %; i praksis udelukker det diagnosen diabetes; Prædiabetisk niveau (forhøjet risiko for diabetes eller prædiabetes): mellem 5,7 % og 6,4 %; Diabetisk niveau: ≥ 6,5 %, hvilket er foreneligt med diagnosen diabetes.
Før og efter intervention (12 uger)
Lipidprofil
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
En lipidprofil er en blodprøve, der måler forskellige typer lipider. Dette bruges til at bestemme lipidstofskiftet samt risikoen for at udvikle kardiovaskulære patologier. Disse omfatter totalt kolesterol og triglycerider, som måles i milligram per deciliter (mg/dL).
Før og efter intervention (12 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Komponent af livskvalitet generelt, der skyldes menneskers sundhedsforhold og som henvises til ud fra patienters subjektive oplevelser af deres generelle helbred. SF-36 Sundhedsspørgeskemaet er et 36-spørgsmåls instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet fra patientens perspektiv. Det består af otte skalaer, der måler forskellige aspekter af helbred, såsom fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Svar kodes og omkodes, og resultater konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det dårligste helbred og 100 det bedste.
Før og efter intervention (12 uger)
Angst og depression
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
"HAD-spørgeskemaet" henviser til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 spørgsmål, der bruges til at vurdere følelsesmæssig belastning hos patienter, især dem med fysiske sygdomme. Det består af to subskalaer, én for angst og én for depression, som scores separat for at identificere alvorligheden af begge problemer. Den samlede score for hver subskala (angst og depression) spænder fra 0 til 21. Fortolkning af resultater: Angst- og depressionssubskala: (0-7): Fravær af symptomer. (8-10): Tvivlsomme symptomer. (11) eller derover: Sikre symptomer.
Før og efter intervention (12 uger)
Blodtryk
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Det er trykket fra det cirkulerende blod mod blodkarrenes vægge. Blodtryk udtrykkes normalt som systolisk tryk (maksimalt tryk under et hjerteslag) over diastolisk tryk (minimumstryk mellem to hjerteslag). Det måles i millimeter kviksølv (mmHg) over det omgivende atmosfæretryk.
Før og efter intervention (12 uger)
Kropsvægt
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
Det er et mål for din krops totale masse, herunder muskler, knogler, fedt og vand, bestemt af tyngdekraften på den masse og normalt angivet i kilogram (kg).
Før og efter interventionen (12 uger)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger).
Det er mængden af din samlede kropsvægt, der består af fedt. Dette kan bestemmes ved bioelektrisk impedansanalyse udtrykt som en procentdel (%).
Før og efter interventionen (12 uger).
muskelmasse
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
Det refererer til mængden af magert muskelvæv i kroppen, målt i kilogram, hvilket kan bestemmes gennem bioelektrisk impedansanalyse. Det udtrykkes som en procentdel (%) af den samlede kropsvægt.
Før og efter interventionen (12 uger)
Total kropsvand
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)
Kropsvandprocenten er mængden af væske i kroppen, udtrykt som en procentdel af den samlede kropsvægt. Dette kan bestemmes gennem bioelektrisk impedansanalyse. Det udtrykkes som en procentdel (%) af den samlede kropsvægt.
Før og efter intervention (12 uger)
Risiko for at udvikle obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger)

STOP-Bang-scoren er et enkelt og bredt anvendt screeningsspørgeskema til at vurdere risikoen for at udvikle obstruktiv søvnapnø (OSA).

Spørgeskemaet består af otte spørgsmål med et svar på "Ja", som tæller som 1, eller "Nej", som tæller som 0, hvilket oversættes til en skala fra 0 til 8 enheder.

Fortolkning af scoren:

Lav risiko for OSA: 0 til 2 ud af 8 bekræftende svar. Mellem risiko for OSA: 3 til 4 ud af 8 bekræftende svar. Høj risiko for OSA: 5 eller flere ja-svar, eller hvis specifikke kriterier er opfyldt, såsom at svare "Ja" på 2 eller flere STOP-spørgsmål samt en stor halsomkreds eller mandligt køn.
Før og efter intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ramon Llull

Efterforskere

  • Studiestol: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-IMTObes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med simuleret inspiratorisk muskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner