Hengityslihaskoulutuksen vaikutukset post-bariatrisen leikkauksen potilailla
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Ramon Llull
Hengityslihaskoulutuksen vaikutukset sydän- ja verenkierto-, hengitys-, aineenvaihdunta- ja fyysiseen harjoituskapasiteettiin liittyviin parametreihin lihavuuteen postbariatrisen leikkauksen potilailla
Lihavuus on terveydentilana, joka johtuu liiallisesta kehon rasvan kertymisestä. Tämä tilaa liittyy kroonisten sairauksien kehittymiseen ja aiheuttaa lisääntyneen kuormituksen hengityselimistölle, mikä johtaa hengityshäiriöihin, jo olemassa olevien hengitystiesairauksien pahenemiseen sekä fyysisen kapasiteetin ja liikuntakestävyyden heikkenemiseen.
Hengityslihasten harjoittamisella on havaittu olevan hyödyllisiä vaikutuksia näiden potilaiden hengitystoimintaan, vaikkakaan tämän strategian vaikutuksia muihin liikuntaan ja lihavuuteen liittyviin metabolisiin ja fysiologisiin näkökohtiin, jotka ovat vaikutuksen alaisia, ei ole vielä selvitetty täysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kuvataan 12 viikkoa kestävä satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, että hengityslihaskoulutus tuottaa positiivisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimiin, aineenvaihduntaan ja fyysiseen harjoituskykyyn liittyviin parametreihin liittyen lihavuuteen postbariatrisen kirurgian potilailla.
Tutkimus jakaa osallistujat kahteen tutkimushaaraan suhteessa 2 ryhmää per haara: A) Interventioryhmä: instituutionalisoitu terapeuttinen harjoittelu + hengityslihaskoulutuslaite verrattuna kontrolliryhmään: instituutionalisoitu terapeuttinen harjoittelu + vale-laite B) Interventioryhmä: hengityslihaskoulutuslaite verrattuna kontrolliryhmään: vale-laite, tämä määrittämään kuinka hengityslihaskoulutus vaikuttaa yhdessä fyysisen harjoittelun kanssa tai eristyksissä verrattuna fyysiseen harjoitteluun tai tavanomaiseen hoitoon.
Arviointikriteerit ovat maksimi-inspiratorinen paine, uniapneaindeksi, unen laatu, leposyke, verenpaine, toimintakyky, glykosiloitunut hemoglobiini, lipidiprofiili, kehon koostumus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu; Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordi Vilaro, Phd
- Puhelinnumero: +34 666580946
- Sähköposti: jordivc@blanquerna.url.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saúl Caicedo, Msc
- Puhelinnumero: +593980290110
- Sähköposti: saulalejandroct@blanquerna.url.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
- Rekrytointi
- Carlos Andrade Marín Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Pinzón, Dr.
- Puhelinnumero: +593983024818
- Sähköposti: jessica.pinzon@iess.gob.ec
-
Ottaa yhteyttä:
- Saul Caicedo, Msc
- Puhelinnumero: +593980290110
- Sähköposti: saul.caicedo@iess.gob.ec
-
Päätutkija:
- Saúl Caicedo, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu lihavuus bariatrisen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 18–60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, jotka estävät fyysistä harjoittelua
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydänsairaus
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä
- Potilaat, joilla on nivel- tai luusairauksia, jotka vaikeuttavat fyysistä harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa hengityslihaskoulutusta simulaattorilaitteella 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja saa tavanomaista hoitoa.
|
Inspiraatiomuskelien harjoittelu valedevicellä, 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Inspiraatoristen lihasten harjoittelu
Inspiraatiohihnaharjoittelu 30–60 %:n maksimi-inspiraatiovoimalla, 30 toistoa 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja tavanomainen hoito.
|
Inspiraatioelihasten harjoittelu käyttäen painekynnysjärjestelmäharjoittelijaa, alkuintensiteetillä 30 % maksimi-inspiraatiopaineesta, paineen nostaminen 10 %:lla joka 2 viikko, kunnes saavutetaan 60 % 3 sarjan 10 toiston määrällä, 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Laitoksisessa hoidossa käytettävä terapeuttinen liikunta + simuloitu hengityslihaskoulutus
Aerobinen harjoittelu 50–65 %:n intensiteetillä varakäden sykkeestä, neuromuskulaarinen harjoittelu 40–70 %:n intensiteetillä 1RM:stä ja inspiraatorinen lihasharjoittelu simuloituna inspiraatorisena lihasharjoitteluna, 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Inspiraatiomuskelien harjoittelu valedevicellä, 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Inspiraatioelihasten harjoittelu käyttäen painekynnysjärjestelmäharjoittelijaa, alkuintensiteetillä 30 % maksimi-inspiraatiopaineesta, paineen nostaminen 10 %:lla joka 2 viikko, kunnes saavutetaan 60 % 3 sarjan 10 toiston määrällä, 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Laitoksen terapeuttinen harjoittelu + hengityslihaskoulutus
Aerobinen harjoittelu 50–65 %:n intensiteetillä varakäyttösyketaajuudesta, neuromuskulaarinen harjoittelu 40–70 %:n intensiteetillä 1RM:stä ja hengityslihasten harjoittelu 30–60 %:n intensiteetillä maksimisystymispaineesta suorittamalla 30 toistoa, 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Inspiraatioelihasten harjoittelu käyttäen painekynnysjärjestelmäharjoittelijaa, alkuintensiteetillä 30 % maksimi-inspiraatiopaineesta, paineen nostaminen 10 %:lla joka 2 viikko, kunnes saavutetaan 60 % 3 sarjan 10 toiston määrällä, 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Fyysinen harjoitusohjelma kardiometaboliseen kuntoutukseen (laitoksessa) aerobisella harjoittelulla, joka alkaa intensiteeteillä 50 %:sta 54 %:iin sydämen sykkeen reservistä viikoilla 1–4, kasvaen 54 %:sta 60 %:iin viikoilla 5–8 ja 60 %:sta 65 %:iin viikoilla 9–12, määrillä 10 minuuttia ensimmäisellä viikolla ja 20 minuuttia viikoilla 2–12, neuromuskulaarisella harjoittelulla intensiteeteillä 40 %:sta 70 %:iin 1RM:stä, arvioitu OMNI RES -asteikolla, määrillä 10–15 toistoa 3–4 sarjaa, 3 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention (12 viikkoa)
|
Maksimaalinen inspiratorinen paine (MIP) on keuhkoihin hengityksen aikana kohdistuva suurin painetaso.
Normaalissa hengityksessä tämä arvo heijastaa negatiivista painetta senttimetreinä vesipatsasta (cm H₂O).
|
Ennen ja jälkeen intervention (12 viikkoa)
|
|
Uniapnea
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Uniapnea on mahdollisesti vakava unihäiriö, jossa hengitys pysähtyy ja alkaa uudelleen toistuvasti.
Niitä mitataan unikokeilla, jotka mittaavat sykettä, happitasoja, ilman virtausta ja hengityskuvioita.
Apnea-Hypopnea -indeksi (AHI) mittaa kuinka monta kertaa henkilön hengitys pysähtyy (apnea) tai on matalaa (hypopnea) tunnissa unta.
Korkeampi AHI osoittaa suurempaa vakavuutta, ja tyypilliset luokitukset jakavat tilan lieväksi (5–15 tapahtumaa/tunti), kohtalaiseksi (16–30 tapahtumaa/tunti) tai vakavaksi (yli 30 tapahtumaa/tunti).
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention (12 viikkoa)
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) avulla määritetään kuuden minuutin aikana kävelty matka metreinä (m).
Testissä käytetään 20 metrin pituista sisäkäytävää, ja potilaita kannustetaan kävelemään mahdollisimman paljon kyseisen ajanjakson aikana.
|
Ennen ja jälkeen intervention (12 viikkoa)
|
|
1-minuutin istu-ylös testi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisten määrä 1 minuutissa (STS-1m).
Käytössä on 46 cm korkea tuoli.
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua 1 kuukauden ajanjakson aikana.
Mittari koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka muodostavat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispisteytksen.
PSQI-kysymykset on arvioitu asteikolla 0 = ei vaikeuksia - 3 = vakavat vaikeudet, tuottaen pisteitä, jotka vastaavat asteikon alueita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–21 ja pistemäärää >5 pidetään merkittävänä unihäiriönä.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Leposyketaajuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Sydämenlyöntien määrä, jolloin pumpat vähimmäismäärän verta, koska et ole fyysisesti aktiivinen.
Tämä mitataan lyöntien määränä minuutissa täydellisessä lepotilassa.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Se on verikoe, joka mittaa keskimääräistä verensokeritasoa kahden tai kolmen viime kuukauden ajalta, osoittaen prosenttiosuuden hemoglobiinista (happea kuljettavasta proteiinista), joka on peittynyt sokerilla.
Ei-diabeetikon taso: ≤ 5,6 %; käytännössä se sulkee pois diabeteksen diagnoosin; Prediabeetikon taso (kohonnut diabetesriski tai esidiabetes): 5,7 % ja 6,4 % välillä; Diabeetikon taso: ≥ 6,5 %, mikä on yhdenmukainen diabeteksen diagnoosin kanssa.
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Lipidiprofiili on verikoe, jolla mitataan erilaisia lipidejä. Sitä käytetään lipidien aineenvaihdunnan määrittämiseen sekä sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskin arvioimiseen.
Näihin kuuluvat kokonaiskolesteroli ja triglyseridit, joita mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dL).
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Yleisen elämänlaadun komponentti, joka johtuu ihmisten terveydenhuolto-olosuhteista ja johon viitataan potilaiden subjektiivisten kokemusten perusteella heidän kokonaisterveydestään.
SF-36 terveyskysely on 36 kysymyksen mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen potilaan näkökulmasta.
Se koostuu kahdeksasta asteikosta, jotka mittaavat terveyden eri näkökohtia, kuten fyysistä toimintakykyä, fyysistä roolia, ruumiillista kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintakykyä, emotionaalista roolia ja mielenterveyttä.
Vastaukset koodataan ja uudelleenkoodataan, ja tulokset muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä ja 100 parasta.
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
"HAD-kysely" viittaa sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoon (HADS), joka on 14-kysymyksinen kysely, jolla arvioidaan potilaiden tunne-elämän häiriöitä, erityisesti fyysisten sairauksien omaavilla potilailla.
Se koostuu kahdesta alatesta, toisesta ahdistukselle ja toisesta masennukselle, jotka pisteytetään erikseen tunnistamaan molempien ongelmien vakavuus.
Kunkin ala-asteen (ahdistus ja masennus) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Tulosten tulkinta: Ahdistus- ja masennusala-asteet: (0-7): Oireiden puuttuminen.
(8-10): Epävarmat oireet.
(11) tai enemmän: Varmat oireet.
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Se on verenkierron paine verisuonten seinämiä vastaan.
Verenpaine ilmaistaan yleensä systolisen paineen (maksimipaine yhden sydämenlyönnin aikana) suhteessa diastoliseen paineeseen (minimipaine kahden sydämenlyönnin välillä).
Sitä mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) ympäröivän ilmakehän paineen yläpuolella.
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Se on mitta kehosi kokonaismassasta, mukaan lukien lihas, luu, rasva ja vesi, joka määräytyy painovoiman vaikutuksesta kyseiselle massalle ja ilmaistaan yleensä kiloina (kg).
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa).
|
Se on koko kehosi painon määrä, joka koostuu rasvasta.
Tämä voidaan määrittää bioelektriseen impedanssianalyysin avulla ilmaistuna prosentteina (%).
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa).
|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (12 viikkoa)
|
Se viittaa kehon laihaan lihaskudoksen määrään, mitattuna kiloina, joka voidaan määrittää bioelektrisellä impedanssianalyysillä.
Se ilmaistaan prosentteina (%) kokonaispainosta.
|
Ennen ja jälkeen interventiota (12 viikkoa)
|
|
Kokonaisvesipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Kehon vesiprosentti on kehossa olevan nesteen määrä ilmaistuna prosentteina kokonaispainosta.
Tämä voidaan määrittää bioelektriseen impedanssianalyysin avulla.
Se ilmaistaan prosentteina (%) kokonaispainosta.
|
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
|
Obstruktiivisen uniapnean kehittymisen riski
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
STOP-Bang-pistemäärä on yksinkertainen ja laajasti käytetty seulontakysely, jolla arvioidaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) kehittymisriskiä. Kysely koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastaus "Kyllä" saa pisteen 1 tai "Ei" saa pisteen 0, mikä muodostaa asteikon 0–8 pisteelle. Pistemäärän tulkinta: Matala OSA-riski: 0–2 myönteistä vastausta 8:sta. |
Ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-IMTObes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .