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Effets de l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients post-chirurgie bariatrique

13 février 2026 mis à jour par: University Ramon Llull

Effets de l'entraînement des muscles respiratoires sur les paramètres cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques et de capacité à l'exercice physique liés à l'obésité chez les patients après une chirurgie bariatrique

L'obésité est un problème de santé causé par une accumulation excessive de graisse corporelle. Cette condition est liée au développement de maladies chroniques et exerce également une pression accrue sur le système respiratoire, entraînant des troubles respiratoires, l'aggravation de conditions respiratoires préexistantes et une diminution de la capacité physique et de la tolérance à l'exercice.

Il a été démontré que l'entraînement des muscles respiratoires a des effets bénéfiques sur la fonction respiratoire chez ces patients, bien que les effets de cette stratégie sur d'autres aspects métaboliques et physiologiques liés à l'exercice et à l'obésité qui sont affectés restent incertains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude décrit un essai clinique randomisé développé sur 12 semaines dont le but est de déterminer si l'entraînement des muscles respiratoires produit des effets positifs sur les paramètres cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques et de capacité d'exercice physique liés à l'obésité chez les patients après une chirurgie bariatrique.

L'étude divise les sujets en deux bras de recherche selon une relation de 2 groupes par branche : A) Groupe d'intervention : exercice thérapeutique institutionnalisé + dispositif d'entraînement des muscles inspiratoires contre groupe témoin : exercice thérapeutique institutionnalisé + dispositif placebo B) Groupe d'intervention : dispositif d'entraînement des muscles inspiratoires contre groupe témoin : dispositif placebo, ceci afin de déterminer comment l'entraînement des muscles inspiratoires impacte en combinaison avec l'exercice physique ou isolément par rapport à l'exercice physique ou aux soins habituels.

Les critères d'évaluation sont la pression inspiratoire maximale, l'indice d'apnée du sommeil, la qualité du sommeil, la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle, la capacité fonctionnelle, l'hémoglobine glyquée, le profil lipidique, la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé ; les évaluations seront réalisées avant et après le programme de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur, 08025
        • Recrutement
        • Carlos Andrade Marín Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saúl Caicedo, Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec une obésité dans les 1 mois suivant une chirurgie bariatrique
  • Les deux sexes
  • Âgés de 18 à 60 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients avec des affections respiratoires contre-indiquant l'exercice physique
  • Patients avec une maladie cardiaque diagnostiquée
  • Patients avec des troubles psychiatriques
  • Patients avec des affections ostéoarticulaires rendant l'exercice physique difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe témoin
Le groupe témoin effectuera un entraînement des muscles inspiratoires avec un dispositif simulé 5 fois par semaine pendant 12 semaines ainsi que les soins habituels.
Autre: muscle inspiratoire simulé
Entraînement des muscles inspiratoires avec dispositif factice, 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles inspiratoires avec des intensités de 30 % à 60 % du maximum inspiratoire, effectuant 30 répétitions 5 fois par semaine pendant 12 semaines et soins habituels.
Comportemental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles inspiratoires utilisant un système d'exercice à seuil de pression avec une intensité initiale de 30 % de la pression inspiratoire maximale, augmentant la pression de 10 % toutes les 2 semaines jusqu'à atteindre 60 % avec un volume de 3 séries de 10 répétitions, 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: Exercice thérapeutique institutionnalisé + entraînement musculaire inspiratoire simulé
Entraînement aérobique avec des intensités de 50 à 65% de la fréquence cardiaque de réserve, entraînement neuromusculaire avec des intensités de 40 à 70% de 1RM et entraînement des muscles inspiratoires avec un entraînement simulé des muscles inspiratoires, 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: muscle inspiratoire simulé
Entraînement des muscles inspiratoires avec dispositif factice, 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles inspiratoires utilisant un système d'exercice à seuil de pression avec une intensité initiale de 30 % de la pression inspiratoire maximale, augmentant la pression de 10 % toutes les 2 semaines jusqu'à atteindre 60 % avec un volume de 3 séries de 10 répétitions, 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: Exercice thérapeutique institutionnalisé + entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement aérobique avec des intensités de 50 à 65 % de la fréquence cardiaque de réserve, entraînement neuromusculaire avec des intensités de 40 à 70 % de 1RM et entraînement des muscles inspiratoires avec des intensités de 30 % à 60 % de la pression inspiratoire maximale, effectuant 30 répétitions, 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles inspiratoires utilisant un système d'exercice à seuil de pression avec une intensité initiale de 30 % de la pression inspiratoire maximale, augmentant la pression de 10 % toutes les 2 semaines jusqu'à atteindre 60 % avec un volume de 3 séries de 10 répétitions, 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Exercice thérapeutique institutionnalisé
Programme d'exercice physique pour la réadaptation cardiométabolique (institutionnalisée) avec un entraînement aérobique débutant avec des intensités de 50% à 54% de la Réserve de Fréquence Cardiaque de la semaine 1 à 4, augmentant de 54% à 60% de la semaine 5 à 8 et de 60% à 65% de la semaine 9 à 12, avec des volumes de 10 minutes la première semaine et 20 minutes de la semaine 2 à 12, entraînement neuromusculaire avec des intensités de 40% à 70% de 1RM estimées par l'échelle OMNI RES avec des volumes de 10 à 15 répétitions 3 à 4 séries, 3 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (PIM)
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
La pression inspiratoire maximale (MIP) est le niveau maximal de pression appliqué aux poumons lors de l'inhalation. En respiration normale, cette valeur reflète une pression négative en centimètres d'eau (cm H₂O).
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Apnée du sommeil
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
L'apnée du sommeil est un trouble du sommeil potentiellement grave où la respiration s'arrête et reprend de manière répétée. Elle est mesurée par des tests de sommeil qui évaluent la fréquence cardiaque, le taux d'oxygène, le débit d'air et les schémas respiratoires. L'index d'apnée-hypopnée (IAH) mesure le nombre de fois où une personne cesse de respirer (apnée) ou respire superficiellement (hypopnée) par heure de sommeil. Un IAH plus élevé indique une plus grande sévérité, les plages typiques classant la condition comme légère (5-15 événements/heure), modérée (16-30 événements/heure) ou sévère (plus de 30 événements/heure).
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Distance de marche
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Le test de marche de six minutes (6MWT) sera utilisé pour déterminer la distance de marche, en mètres (m), parcourue en six minutes. Un couloir intérieur de 20 mètres sera utilisé et les patients seront encouragés à marcher autant que possible pendant ce temps.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Test de lever de chaise en 1 minute
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Nombre de répétitions de la position assise à debout effectuées en 1 minute (STS-1m). Une chaise de 46 cm de hauteur sera utilisée.
Avant et après l'intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de 1 mois. La mesure comprend 19 éléments individuels, créant 7 composantes qui produisent un score global. Les questions du PSQI sont notées de 0 = aucune difficulté à 3 = difficulté sévère, générant des scores qui correspondent aux domaines de l'échelle. Les scores vont de 0 à 21 et un score >5 est considéré comme une perturbation significative du sommeil.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Nombre de battements où vous pompez la quantité minimale de sang nécessaire, car vous ne faites pas d'activité physique. Cela est mesuré en nombre de battements par minute pris au repos complet.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Hémoglobine glyquée
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Il s'agit d'une analyse de sang qui mesure le taux moyen de glucose sanguin au cours des deux ou trois derniers mois, montrant le pourcentage d'hémoglobine (la protéine qui transporte l'oxygène) qui a été recouvert de sucre. Niveau non diabétique : ≤ 5,6 % ; en pratique, cela exclut le diagnostic de diabète ; Niveau prédiabétique (risque accru de diabète ou prédiabète) : entre 5,7 % et 6,4 % ; Niveau diabétique : ≥ 6,5 %, ce qui est compatible avec le diagnostic de diabète.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Profil lipidique
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Un profil lipidique est une analyse de sang pour mesurer différents types de lipides, ce qui permet de déterminer le métabolisme des lipides ainsi que le risque de développer des pathologies cardiovasculaires. Cela inclut le cholestérol total et les triglycérides, qui sont mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Composante de la qualité de vie en général qui est due aux conditions de soins de santé des personnes et qui est évoquée à partir des expériences subjectives des patients concernant leur santé globale. Le Questionnaire de Santé SF-36 est un instrument de 36 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, du point de vue du patient. Il se compose de huit échelles qui mesurent différents aspects de la santé, tels que la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale. Les réponses sont codées et recodées, et les résultats sont convertis en une échelle de 0 à 100, 0 représentant la pire santé et 100 la meilleure.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Anxiété et dépression
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Le « questionnaire HAD » fait référence à l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS), un questionnaire de 14 items utilisé pour évaluer la détresse émotionnelle chez les patients, en particulier ceux atteints de maladies physiques.
Il comprend deux sous-échelles, l'une pour l'anxiété et l'autre pour la dépression, qui sont notées séparément pour identifier la gravité des deux problèmes.
Le score total pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) varie de 0 à 21. Interprétation des résultats : Sous-échelle Anxiété et Dépression : (0-7) : Absence de symptômes.
(8-10) : Symptômes douteux.
(11) ou plus : Symptômes certains.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Pression artérielle
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
C'est la pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins. La pression artérielle est généralement exprimée en termes de pression systolique (pression maximale pendant un battement de cœur) sur pression diastolique (pression minimale entre deux battements de cœur). Elle est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) au-dessus de la pression atmosphérique ambiante.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Poids corporel
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
C'est une mesure de la masse totale de votre corps, y compris les muscles, les os, la graisse et l'eau, déterminée par la force de gravité exercée sur cette masse et généralement exprimée en kilogrammes (kg).
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Pourcentage de masse grasse
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines).
C'est la proportion de votre poids corporel total qui est constituée de graisse. Cela peut être déterminé par l'analyse d'impédance bioélectrique exprimée en pourcentage (%).
Avant et après l'intervention (12 semaines).
masse musculaire
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Il fait référence à la quantité de tissu musculaire maigre dans le corps, mesurée en kilogrammes, qui peut être déterminée par analyse d'impédance bioélectrique. Il est exprimé en pourcentage (%) du poids corporel total.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Eau corporelle totale
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)
Le pourcentage d'eau corporelle est la quantité de liquide dans le corps, exprimée en pourcentage du poids total du corps. Cela peut être déterminé par analyse d'impédance bioélectrique. Il est exprimé en pourcentage (%) du poids total du corps.
Avant et après l'intervention (12 semaines)
Risque de développer une apnée obstructive du sommeil
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines)

Le score STOP-Bang est un questionnaire de dépistage simple et largement utilisé pour évaluer le risque de développer une apnée obstructive du sommeil (AOS).

Le questionnaire comprend huit questions avec une réponse « Oui » qui est notée 1 ou « Non » qui est notée 0, ce qui correspond à une échelle de 0 à 8 unités.

Interprétation du score :

Faible risque d'AOS : 0 à 2 réponses affirmatives sur 8. Risque intermédiaire d'AOS : 3 à 4 réponses affirmatives sur 8. Risque élevé d'AOS : 5 réponses affirmatives ou plus, ou si des critères spécifiques sont remplis, comme répondre « Oui » à 2 questions STOP ou plus, associé à un tour de cou important ou au sexe masculin.
Avant et après l'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ramon Llull

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-IMTObes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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