Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pustemuskeltrening hos pasienter etter fedmekirurgi

13. februar 2026 oppdatert av: University Ramon Llull

Effekter av respirasjonsmuskeltrening på kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske og fysiske treningskapasitetsparametere relatert til fedme hos pasienter etter bariatrisk kirurgi

Fedme er en helsetilstand forårsaket av overdreven opphopning av kroppsfett. Denne tilstanden er knyttet til utviklingen av kroniske sykdommer og legger også økt press på åndedrettssystemet, noe som fører til åndedrettsforstyrrelser, forverring av eksisterende åndedrettsproblemer og en nedgang i fysisk kapasitet og treningsmotstand.

Respiratorisk muskeltrening har vist seg å ha gunstige effekter på åndedrettsfunksjonen hos disse pasientene, selv om effektene denne strategien har på andre metabolske og fysiologiske aspekter knyttet til trening og fedme som påvirkes, fortsatt er uklare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien beskriver en randomisert klinisk studie utviklet over 12 uker, med formål å fastslå at pustemuskeltrening gir positive effekter på kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske og fysiske treningskapasitetsparametere knyttet til fedme hos pasienter etter fedmekirurgi.

Studien deler forsøkspersonene inn i to forskningsgrupper i et forhold på 2 grupper per gren: A) Intervensjonsgruppe: institusjonalisert terapeutisk trening + inspiratorisk pustemuskeltreningsenhet versus kontrollgruppe: institusjonalisert terapeutisk trening + placeboenhet B) Intervensjonsgruppe: inspiratorisk pustemuskeltreningsenhet versus kontrollgruppe: placeboenhet, dette for å fastslå hvordan inspiratorisk pustemuskeltrening påvirker i kombinasjon med fysisk trening eller isolert versus fysisk trening eller vanlig behandling.

Evalueringkriteriene er maksimalt inspiratorisk trykk, søvnapnéindeks, søvnkvalitet, hvilepuls, blodtrykk, funksjonell kapasitet, glykosylert hemoglobin, lipidprofil, kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet; Vurderinger vil bli utført før og etter det 12-ukers programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
        • Rekruttering
        • Carlos Andrade Marín Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saúl Caicedo, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med fedme innen 1 måned etter fedmekirurgi
  • Begge kjønn
  • Alder 18 til 60 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med respiratoriske tilstander som kontraindiserer fysisk trening
  • Pasienter med diagnostisert hjerte- og karsykdom
  • Pasienter med psykiske lidelser
  • Pasienter med ledd- og skjeletttilstander som gjør fysisk trening vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil utføre inspiratorisk muskel trening med en simuleringsenhet 5 ganger i uken i 12 uker og vanlig behandling.
Annen: simulert inspiratorisk muskel
Inspirasjonsmuskeltrening med dummyenhet, 5 ganger i uken i 12 uker.
Eksperimentell: Inspiratorisk muskelopptrening
Inspirasjonsmuskeltrening med intensiteter på 30% til 60% av maksimal inspiratorisk styrke, utført med 30 repetisjoner 5 ganger i uken i 12 uker, sammen med vanlig behandling.
Atferdsmessig: Inspiratorisk muskel trening
Inspirasjonsmuskeltrening ved bruk av et trykkterskelsystem-treningsapparat med en startintensitet på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk, med økning av trykket med 10 % hver 2. uke til man når 60 %, med et volum på 3 sett med 10 repetisjoner, 5 ganger per uke i 12 uker.
Eksperimentell: Institusjonalisert terapeutisk trening + simulert inspiratorisk muskelstrening
Aerob trening med intensiteter på 50 til 65 % av reservepulsen, nevromuskulær trening med intensiteter på 40 til 70 % av 1RM og inspiratorisk muskelstrenging med simulert inspiratorisk muskelstrenging, 5 ganger i uken i 12 uker.
Annen: simulert inspiratorisk muskel
Inspirasjonsmuskeltrening med dummyenhet, 5 ganger i uken i 12 uker.
Atferdsmessig: Inspiratorisk muskel trening
Inspirasjonsmuskeltrening ved bruk av et trykkterskelsystem-treningsapparat med en startintensitet på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk, med økning av trykket med 10 % hver 2. uke til man når 60 %, med et volum på 3 sett med 10 repetisjoner, 5 ganger per uke i 12 uker.
Eksperimentell: Institusjonalisert terapeutisk trening + pustemuskeltrening
Aerob trening med intensiteter på 50 til 65 % av reservehjerteslagfrekvensen, nevromuskulær trening med intensiteter på 40 til 70 % av 1RM og inspiratorisk muskelstrening med intensiteter på 30 % til 60 % av maksimalt inspiratorisk trykk med 30 repetisjoner, 5 ganger i uken i 12 uker.
Atferdsmessig: Inspiratorisk muskel trening
Inspirasjonsmuskeltrening ved bruk av et trykkterskelsystem-treningsapparat med en startintensitet på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk, med økning av trykket med 10 % hver 2. uke til man når 60 %, med et volum på 3 sett med 10 repetisjoner, 5 ganger per uke i 12 uker.
Atferdsmessig: Institusjonalisert terapeutisk trening
Fysisk treningsprogram for kardiometabolisk rehabilitering (institusjonalisert) med aerob trening som starter med intensiteter på 50% til 54% av hjertereserve fra uke 1 til 4, øker fra 54% til 60% fra uke 5 til 8 og fra 60% til 65% fra uke 9 til 12, med volumer på 10 minutter den første uken og 20 minutter fra uke 2 til 12, nevromuskulær trening med intensiteter på 40% til 70% av 1RM estimert ved OMNI RES-skala med volumer på 10 til 15 repetisjoner 3 til 4 sett, 3 ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) er det høyeste trykket som påføres lungene under innpust. I normal pusting reflekterer denne verdien et negativt trykk i centimeter vann (cm H₂O).
Før og etter intervensjon (12 uker)
Søvnapné
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Søvnapné er en potensielt alvorlig søvnforstyrrelse hvor pusten stopper og starter gjentatte ganger. De måles med søvntester som måler hjertefrekvens, oksygennivåer, luftstrøm og pustemønstre. Apné-hypopné-indeksen (AHI) er et mål på antall ganger en person stopper å puste (apné) eller har grunne pust (hypopné) per time søvn. En høyere AHI indikerer større alvorlighetsgrad, med typiske områder som klassifiserer tilstanden som mild (5-15 hendelser/time), moderat (16-30 hendelser/time) eller alvorlig (mer enn 30 hendelser/time).
Før og etter intervensjon (12 uker)
Gåavstand
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Seksminutters gangtest (6MWT) vil bli brukt for å fastslå gangavstand, i meter (m), som tilbakelegges i løpet av seks minutter. En 20 meter lang innendørs korridor vil bli brukt, og pasienter vil bli oppfordret til å gå så mye som mulig i løpet av den tiden.
Før og etter intervensjon (12 uker)
1-minutts stå-fra-sitte-test
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Antall repetisjoner av oppreising fra sittende til stående gjort på 1 minutt (STS-1m). En 46 cm høy stol vil bli brukt.
Før og etter intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Målingen består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som gir en global score.
PSQI-spørsmålene vurderes fra 0 = ingen vanskeligheter til 3 = alvorlige vanskeligheter, og genererer poeng som tilsvarer skalaens domener.
Poengsummene varierer fra 0 til 21, og en poengsum >5 betraktes som en betydelig søvnforstyrrelse.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Hvilepuls
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Antall hjerteslag der du pumper minst mulig blod, fordi du ikke driver med fysisk aktivitet. Dette måles i antall slag per minutt tatt ved fullstendig hvile.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Det er en blodprøve som måler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste to til tre månedene, og viser prosentandelen av hemoglobin (proteinet som bærer oksygen) som er belagt med sukker. Ikke-diabetisk nivå: ≤ 5,6%; i praksis utelukker det diabetesdiagnosen; Prediabetisk nivå (økt risiko for diabetes eller prediabetes): mellom 5,7% og 6,4%; Diabetisk nivå: ≥ 6,5%, som er forenlig med diabetesdiagnosen.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Lipidprofil
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Et lipidprofil er en blodprøve for å måle ulike typer lipider, dette brukes til å bestemme lipidmetabolisme samt risikoen for å utvikle kardiovaskulære patologier. Disse inkluderer totalt kolesterol og triglyserider, som måles i milligram per desiliter (mg/dL).
Før og etter intervensjon (12 uker)
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Komponent av livskvalitet generelt som skyldes helsetjenesteforholdene til mennesker og som refereres til fra pasientenes subjektive erfaringer om deres globale helse. SF-36 helsespørreskjema er et 36-spørsmåls instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, fra pasientens perspektiv. Det består av åtte skalaer som måler ulike aspekter av helse, som fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Svar kodes og omkodes, og resultater konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst helse og 100 den beste.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Angst og depresjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
«HAD-spørreskjemaet» refererer til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørreskjema med 14 spørsmål som brukes til å vurdere emosjonell belastning hos pasienter, spesielt de med fysiske sykdommer. Det består av to subskalaer, en for angst og en for depresjon, som poengsummes separat for å identifisere alvorlighetsgraden av begge problemene. Totalpoengsummen for hver subskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21. Tolkning av resultater: Angst- og depresjonssubskala: (0-7): Fravaer av symptomer. (8-10): Tvilsomme symptomer. (11) eller mer: Sikre symptomer.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Blodtrykk
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Det er trykket fra det sirkulerende blodet mot veggene i blodårene. Blodtrykket uttrykkes vanligvis som systolisk trykk (maksimalt trykk under ett hjertebank) over diastolisk trykk (minimalt trykk mellom to hjertebank). Det måles i millimeter kvikksølv (mmHg) over det omgivende atmosfæretrykket.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Kroppsvekt
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
Det er et mål på kroppens totale masse, inkludert muskler, bein, fett og vann, bestemt av tyngdekraftens virkning på denne massen og uttrykkes vanligvis i kilogram (kg).
Før og etter intervensjonen (12 uker)
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker).
Det er mengden av din totale kroppsvekt som består av fett. Dette kan bestemmes ved bioelektrisk impedansanalyse uttrykt som en prosentandel (%).
Før og etter intervensjonen (12 uker).
muskelmasse
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
Det refererer til mengden av mager muskelmasse i kroppen, målt i kilogram. Dette kan bestemmes gjennom bioelektrisk impedansanalyse. Det uttrykkes som en prosentandel (%) av total kroppsvekt.
Før og etter intervensjonen (12 uker)
Total kroppsvann
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)
Kroppsvannprosenten er mengden væske i kroppen, uttrykt som en prosentandel av den totale kroppsvekten. Dette kan bestemmes gjennom bioelektrisk impedansanalyse. Det uttrykkes som en prosentandel (%) av total kroppsvekt.
Før og etter intervensjon (12 uker)
Risiko for å utvikle obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker)

STOP-Bang-scoren er et enkelt og mye brukt screeningskjema for å vurdere risikoen for å utvikle obstruktiv søvnapné (OSA).

Skjemaet består av åtte spørsmål med et svar på "Ja" som gir 1 poeng eller "Nei" som gir 0 poeng, noe som gir en skala fra 0 til 8 poeng.

Tolkning av poengsummen:

Lav risiko for OSA: 0 til 2 av 8 bekreftende svar. Middels risiko for OSA: 3 til 4 av 8 bekreftende svar. Høy risiko for OSA: 5 eller flere ja-svar, eller hvis spesifikke kriterier er oppfylt, som å svare "Ja" på 2 eller flere STOP-spørsmål pluss stor halsomkrets eller mannlig kjønn.
Før og etter intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ramon Llull

Etterforskere

  • Studiestol: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-IMTObes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere