Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ademhalingsspiertraining bij Post-bariatrische Chirurgiepatiënten

13 februari 2026 bijgewerkt door: University Ramon Llull

Effecten van Ademhalingsspiertraining op Cardiovasculaire, Respiratoire, Metabole en Fysieke Inspanningscapaciteit Parameters Gerelateerd aan Obesitas bij Post-bariatrische Chirurgiepatiënten

Obesitas is een gezondheidstoestand die wordt veroorzaakt door overmatige ophoping van lichaamsvet. Deze aandoening is gekoppeld aan de ontwikkeling van chronische ziekten en legt ook extra druk op het ademhalingssysteem, wat leidt tot ademhalingsstoornissen, verergering van reeds bestaande ademhalingsaandoeningen en een afname van fysieke capaciteit en inspanningstolerantie.

Ademhalingsspiertraining blijkt gunstige effecten te hebben op de ademhalingsfunctie bij deze patiënten, hoewel de effecten die deze strategie heeft op andere metabole en fysiologische aspecten met betrekking tot inspanning en obesitas die worden beïnvloed nog onduidelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie beschrijft een gerandomiseerde klinische studie die gedurende 12 weken is ontwikkeld met als doel vast te stellen dat training van de ademhalingsspieren positieve effecten heeft op cardiovasculaire, respiratoire, metabole en fysieke inspanningscapaciteitsparameters gerelateerd aan obesitas bij patiënten na bariatrische chirurgie.

De studie verdeelt de proefpersonen in twee onderzoeksarmen in een verhouding van 2 groepen per tak: A) Interventiegroep: geïnstitutionaliseerde therapeutische oefening + inspiratoire spiertrainingsapparaat versus controlegroep: geïnstitutionaliseerde therapeutische oefening + nepapparaat B) Interventiegroep: inspiratoire spiertrainingsapparaat versus controlegroep: nepapparaat, dit om te bepalen hoe de inspiratoire spiertraining impact heeft in combinatie met fysieke oefening of geïsoleerd versus fysieke oefening of gebruikelijke zorg.

De evaluatiecriteria zijn maximale inspiratoire druk, slaapapneu-index, slaapkwaliteit, rusthartslag, bloeddruk, functionele capaciteit, geglyceerd hemoglobine, lipidenprofiel, lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; beoordelingen worden uitgevoerd voor en na het 12-weken durende programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
        • Werving
        • Carlos Andrade Marín Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saúl Caicedo, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie binnen 1 maand na bariatrische chirurgie obesitas is vastgesteld
  • Beide geslachten
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met luchtwegaandoeningen die fysieke inspanning contra-indiceren
  • Patiënten met gediagnosticeerde hartziekte
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met osteoarticulaire aandoeningen die fysieke inspanning bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal 5 keer per week gedurende 12 weken inspiratoire spiertraining uitvoeren met een gesimuleerd apparaat en de gebruikelijke zorg krijgen.
Ander: gesimuleerde inspiratoire spier
Inspiratoire spiertraining met een nepapparaat, 5 keer per week gedurende 12 weken.
Experimenteel: Inspiratoire spiermusculaire training
Inspiratoire spiertraining met intensiteiten van 30% tot 60% van de maximale inspiratoire kracht, 30 herhalingen uitvoeren, 5 keer per week gedurende 12 weken en gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining met behulp van een drukdrempelsysteem-trainer met een initiële intensiteit van 30% van de maximale inspiratoire druk, waarbij de druk elke 2 weken met 10% wordt verhoogd tot 60% wordt bereikt, met een volume van 3 sets van 10 herhalingen, 5 keer per week gedurende 12 weken.
Experimenteel: Institutionele therapeutische oefeningen + gesimuleerde inspiratoire spiertraining
Aerobe training met intensiteiten van 50 tot 65% van de hartreserve, neuromusculaire training met intensiteiten van 40 tot 70% van 1RM en inspiratoire spiertraining met gesimuleerde inspiratoire spiertraining, 5 keer per week gedurende 12 weken.
Ander: gesimuleerde inspiratoire spier
Inspiratoire spiertraining met een nepapparaat, 5 keer per week gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining met behulp van een drukdrempelsysteem-trainer met een initiële intensiteit van 30% van de maximale inspiratoire druk, waarbij de druk elke 2 weken met 10% wordt verhoogd tot 60% wordt bereikt, met een volume van 3 sets van 10 herhalingen, 5 keer per week gedurende 12 weken.
Experimenteel: Geïnstitutionaliseerde therapeutische oefeningen + inspiratoire spiertraining
Aërobe training met intensiteiten van 50 tot 65% van de hartreserve, neuromusculaire training met intensiteiten van 40 tot 70% van 1RM en inspiratoire spiertraining met intensiteiten van 30% tot 60% van de maximale inspiratoire druk, waarbij 30 herhalingen worden uitgevoerd, 5 keer per week gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining met behulp van een drukdrempelsysteem-trainer met een initiële intensiteit van 30% van de maximale inspiratoire druk, waarbij de druk elke 2 weken met 10% wordt verhoogd tot 60% wordt bereikt, met een volume van 3 sets van 10 herhalingen, 5 keer per week gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Institutionele therapeutische beweging
Fysiek oefenprogramma voor cardiometabole revalidatie (geïnstitutionaliseerd) met aerobe training beginnend met intensiteiten van 50% tot 54% van de hartreserve van week 1 tot 4, oplopend van 54% tot 60% van week 5 tot 8 en van 60% tot 65% van week 9 tot 12, met volumes van 10 minuten de eerste week en 20 minuten van week 2 tot 12, neuromusculaire training met intensiteiten van 40% tot 70% van 1RM geschat door OMNI RES-schaal met volumes van 10 tot 15 herhalingen 3 tot 4 sets, 3 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Maximale inspiratoire druk (MIP) is het maximale druk niveau dat wordt toegepast op de longen tijdens inademing. Bij normale ademhaling weerspiegelt deze waarde een negatieve druk in centimeters water (cm H₂O).
Voor en na interventie (12 weken)
Slaapapneu
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Slaapapneu is een mogelijk ernstige slaapstoornis waarbij de ademhaling herhaaldelijk stopt en weer opstart. Ze worden gemeten met slaaptests die hartslag, zuurstofniveau, luchtstroom en ademhalingspatronen meten. De Apneu-Hypopneu Index (AHI) meet hoe vaak iemand per uur slaap stopt met ademen (apneu) of oppervlakkig ademt (hypopneu). Een hogere AHI duidt op een grotere ernst, waarbij typische bereiken de aandoening classificeren als mild (5-15 gebeurtenissen/uur), matig (16-30 gebeurtenissen/uur) of ernstig (meer dan 30 gebeurtenissen/uur).
Voor en na interventie (12 weken)
Loopafstand
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
De zes-minuten wandeltest (6MWT) zal worden gebruikt om de loopafstand, in meters (m), te bepalen die in zes minuten wordt afgelegd. Een 20-meter lange binnenruimte zal worden gebruikt en patiënten zullen worden aangemoedigd om in die tijd zoveel mogelijk te lopen.
Voor en na interventie (12 weken)
1-minuut Zit-Sta-test
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Aantal zit-sta herhalingen uitgevoerd in 1 minuut (STS-1m). Er wordt een stoel van 46 cm hoog gebruikt.
Voor en na interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit gedurende een periode van 1 maand. De maatstaf bestaat uit 19 afzonderlijke items, die 7 componenten vormen die één globale score opleveren. De PSQI-vragen worden beoordeeld van 0 = geen moeilijkheden tot 3 = ernstige moeilijkheden, waarbij scores worden gegenereerd die overeenkomen met de domeinen van de schaal. De scores variëren van 0 tot 21 en een score >5 wordt beschouwd als een significante slaapverstoring.
Voor en na interventie (12 weken)
Rusthartslag
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Aantal hartslagen waarbij u de minste hoeveelheid bloed pompt die nodig is, omdat u geen fysieke activiteit verricht. Dit wordt gemeten in het aantal slagen per minuut in volledige rust.
Voor en na interventie (12 weken)
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Het is een bloedtest die de gemiddelde bloedglucosewaarde over de afgelopen twee tot drie maanden meet, en het percentage hemoglobine (het eiwit dat zuurstof vervoert) dat met suiker is bedekt, weergeeft. Niet-diabetisch niveau: ≤ 5,6%; in de praktijk sluit dit de diagnose diabetes uit; Prediabetisch niveau (verhoogd risico op diabetes of prediabetes): tussen 5,7% en 6,4%; Diabetisch niveau: ≥ 6,5%, wat overeenkomt met de diagnose diabetes.
Voor en na interventie (12 weken)
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Een lipidenprofiel is een bloedtest om verschillende soorten lipiden te meten, dit wordt gebruikt om het lipidenmetabolisme te bepalen evenals het risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire pathologieën. Dit omvat totaal cholesterol en triglyceriden, die worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
Voor en na interventie (12 weken)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Component van de algemene levenskwaliteit die te wijten is aan de gezondheidszorgomstandigheden van mensen en die wordt genoemd vanuit de subjectieve ervaringen van patiënten over hun algehele gezondheid. De SF-36 Gezondheidsvragenlijst is een instrument met 36 vragen dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen, vanuit het perspectief van de patiënt. Het bestaat uit acht schalen die verschillende aspecten van gezondheid meten, zoals fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid. Antwoorden worden gecodeerd en hercodeerd, en resultaten worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheid vertegenwoordigt en 100 de beste.
Voor en na interventie (12 weken)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
De "HAD-vragenlijst" verwijst naar de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om emotionele distress bij patiënten te beoordelen, met name bij patiënten met lichamelijke ziekten. Deze bestaat uit twee subschalen, één voor angst en één voor depressie, die afzonderlijk worden gescoord om de ernst van beide problemen te identificeren. De totaalscore voor elke subschaal (angst en depressie) varieert van 0 tot 21. Interpretatie van de resultaten: Angst- en Depressiesubschaal: (0-7): Afwezigheid van symptomen. (8-10): Twijfelachtige symptomen. (11) of meer: Zekere symptomen.
Voor en na interventie (12 weken)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Het is de druk van circulerend bloed tegen de wanden van bloedvaten. Bloeddruk wordt meestal uitgedrukt in termen van de systolische druk (maximale druk tijdens één hartslag) over diastolische druk (minimale druk tussen twee hartslagen). Het wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) boven de omringende atmosferische druk.
Voor en na interventie (12 weken)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (12 weken)
Het is een maatstaf voor de totale massa van je lichaam, inclusief spieren, botten, vet en water, bepaald door de zwaartekracht op die massa en meestal uitgedrukt in kilogrammen (kg).
Voor en na de interventie (12 weken)
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (12 weken).
Het is het deel van je totale lichaamsgewicht dat uit vet bestaat. Dit kan worden bepaald door Bio-elektrische Impedantie Analyse, uitgedrukt als een percentage (%).
Voor en na de interventie (12 weken).
spiermassa
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (12 weken)
Het verwijst naar de hoeveelheid spiermassa in het lichaam, gemeten in kilogram, dit kan worden bepaald door middel van bio-elektrische impedantieanalyse. Het wordt uitgedrukt als een percentage (%) van het totale lichaamsgewicht.
Voor en na de interventie (12 weken)
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)
Het lichaamsvochtpercentage is de hoeveelheid vocht in het lichaam, uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsgewicht. Dit kan worden bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse. Het wordt uitgedrukt als een percentage (%) van het totale lichaamsgewicht.
Voor en na interventie (12 weken)
Risico op het ontwikkelen van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken)

De STOP-Bang-score is een eenvoudige en veelgebruikte screeningsvragenlijst om het risico op het ontwikkelen van obstructieve slaapapneu (OSA) te beoordelen.

De vragenlijst bestaat uit acht vragen met een antwoord van "Ja" dat wordt gescoord als 1 of "Nee" dat wordt gescoord als 0, wat zich vertaalt naar een schaal van 0 tot 8 eenheden.

Interpretatie van de score:

Laag risico op OSA: 0 tot 2 van de 8 bevestigende antwoorden. Gemiddeld risico op OSA: 3 tot 4 van de 8 bevestigende antwoorden. Hoog risico op OSA: 5 of meer ja-antwoorden, of als aan specifieke criteria wordt voldaan, zoals "Ja" antwoorden op 2 of meer STOP-vragen plus een grote nekomtrek of mannelijk geslacht.
Voor en na interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ramon Llull

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-IMTObes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren