Эффекты тренировки дыхательных мышц у пациентов после бариатрической операции
13 февраля 2026 г. обновлено: University Ramon Llull
Влияние тренировки дыхательных мышц на сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические и физические параметры физической нагрузки, связанные с ожирением, у пациентов после бариатрической операции
Ожирение — это состояние здоровья, вызванное чрезмерным накоплением жира в организме. Это состояние связано с развитием хронических заболеваний, а также создает повышенную нагрузку на дыхательную систему, приводя к респираторным нарушениям, обострению ранее существовавших респираторных заболеваний и снижению физической работоспособности и толерантности к физическим нагрузкам.
Тренировка дыхательных мышц показала положительное влияние на дыхательную функцию у таких пациентов, хотя эффекты этой стратегии на другие метаболические и физиологические аспекты, связанные с физической нагрузкой и ожирением, которые подвержены влиянию, остаются неясными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В данном исследовании описывается рандомизированное клиническое испытание, разработанное на 12 недель, целью которого является определение того, что тренировка дыхательных мышц оказывает положительное влияние на сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические параметры и параметры физической работоспособности, связанные с ожирением у пациентов после бариатрической операции.
Исследование делит участников на две исследовательские группы в соотношении 2 группы на ветвь: A) Группа вмешательства: институционализированная лечебная физкультура + устройство для тренировки инспираторных мышц против контрольной группы: институционализированная лечебная физкультура + имитационное устройство B) Группа вмешательства: устройство для тренировки инспираторных мышц против контрольной группы: имитационное устройство, это для определения того, как тренировка инспираторных мышц воздействует в сочетании с физическими упражнениями или изолированно против физических упражнений или обычного ухода.
Критериями оценки являются максимальное инспираторное давление, индекс апноэ во сне, качество сна, частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, функциональная способность, гликированный гемоглобин, липидный профиль, состав тела и качество жизни, связанное со здоровьем; оценки будут проводиться до и после 12-недельной программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordi Vilaro, Phd
- Номер телефона: +34 666580946
- Электронная почта: jordivc@blanquerna.url.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saúl Caicedo, Msc
- Номер телефона: +593980290110
- Электронная почта: saulalejandroct@blanquerna.url.edu
Места учебы
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Эквадор, 08025
- Рекрутинг
- Carlos Andrade Marín Hospital
-
Контакт:
- Jessica Pinzón, Dr.
- Номер телефона: +593983024818
- Электронная почта: jessica.pinzon@iess.gob.ec
-
Контакт:
- Saul Caicedo, Msc
- Номер телефона: +593980290110
- Электронная почта: saul.caicedo@iess.gob.ec
-
Главный следователь:
- Saúl Caicedo, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ожирение в течение 1 месяца после бариатрической операции
- Оба пола
- Возраст от 18 до 60 лет
Критерии исключения:
- Пациенты с респираторными заболеваниями, которые противопоказаны для физических упражнений
- Пациенты с диагностированным заболеванием сердца
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с остеоартикулярными заболеваниями, которые затрудняют физические упражнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет выполнять тренировку инспираторных мышц с имитационным устройством 5 раз в неделю в течение 12 недель и получать обычный уход.
|
Инспираторная тренировка мышц с использованием фиктивного устройства, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Тренировка инспираторных мышц
Тренировка инспираторных мышц с интенсивностью от 30% до 60% от максимальной инспираторной силы, выполняя 30 повторений 5 раз в неделю в течение 12 недель и обычный уход.
|
Тренировка инспираторных мышц с использованием системы упражнений с порогом давления с начальной интенсивностью 30% от максимального инспираторного давления, увеличивая давление на 10% каждые 2 недели до достижения 60% с объемом 3 подхода по 10 повторений, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Институционализированная лечебная гимнастика + имитационный тренинг дыхательных мышц
Аэробные тренировки с интенсивностью от 50 до 65% от резервного сердечного ритма, нейромышечные тренировки с интенсивностью от 40 до 70% от 1ПМ и тренировка инспираторных мышц с моделированием тренировки инспираторных мышц, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Инспираторная тренировка мышц с использованием фиктивного устройства, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
Тренировка инспираторных мышц с использованием системы упражнений с порогом давления с начальной интенсивностью 30% от максимального инспираторного давления, увеличивая давление на 10% каждые 2 недели до достижения 60% с объемом 3 подхода по 10 повторений, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Институционализированная лечебная гимнастика + тренировка инспираторных мышц
Аэробные тренировки с интенсивностью 50–65% от резерва частоты сердечных сокращений, нейромышечные тренировки с интенсивностью 40–70% от 1ПМ и тренировка инспираторных мышц с интенсивностью 30–60% от максимального инспираторного давления, выполняемые по 30 повторений, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Тренировка инспираторных мышц с использованием системы упражнений с порогом давления с начальной интенсивностью 30% от максимального инспираторного давления, увеличивая давление на 10% каждые 2 недели до достижения 60% с объемом 3 подхода по 10 повторений, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
Программа физических упражнений для кардиометаболической реабилитации (институционализированных) с аэробными тренировками, начинающимися с интенсивности 50% до 54% от резерва частоты сердечных сокращений с 1 по 4 неделю, увеличение с 54% до 60% с 5 по 8 неделю и с 60% до 65% с 9 по 12 неделю, с объемом 10 минут в первую неделю и 20 минут со 2 по 12 неделю, нейромышечная тренировка с интенсивностью 40% до 70% от 1ПМ, оцененная по шкале OMNI RES, с объемом от 10 до 15 повторений, от 3 до 4 подходов, 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное инспираторное давление (MIP)
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Максимальное инспираторное давление (MIP) — это максимальный уровень давления, прилагаемого к лёгким во время вдоха.
При нормальном дыхании это значение отражает отрицательное давление в сантиметрах водяного столба (см H₂O).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Апноэ сна
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Апноэ сна — это потенциально серьезное расстройство сна, при котором дыхание многократно останавливается и возобновляется.
Они измеряются с помощью исследований сна, которые регистрируют частоту сердечных сокращений, уровень кислорода, воздушный поток и характер дыхания.
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — это показатель количества остановок дыхания (апноэ) или поверхностного дыхания (гипопноэ) за час сна.
Более высокий ИАГ указывает на большую тяжесть состояния, причем типичные диапазоны классифицируют его как легкое (5-15 событий/час), умеренное (16-30 событий/час) или тяжелое (более 30 событий/час).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Дистанция ходьбы
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Шестиминутный тест ходьбы (6МХТ) будет использоваться для определения пройденного расстояния в метрах (м) за шесть минут.
Будет использован 20-метровый крытый коридор, и пациентам будет предложено пройти как можно большее расстояние за это время.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Тест «Сел-встал за 1 минуту»
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Количество повторений вставания со стула, выполненных за 1 минуту (STS-1m).
Будет использован стул высотой 46 см. |
До и после вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Индекс качества сна Питтсбурга (ПКСП) оценивает качество сна за 1-месячный период.
Методика состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих 7 компонентов, которые дают 2один общий балл. Вопросы ПКСП оцениваются от 0 = нет трудностей до 3 = серьезные трудности, генерируя баллы, соответствующие областям шкалы. Баллы варьируются от 0 до 21, и балл >5 считается значительным нарушением сна. |
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Количество ударов, при которых вы перекачиваете минимально необходимое количество крови, потому что вы не занимаетесь физической активностью.
Это измеряется в количестве ударов в минуту, зафиксированных в состоянии полного покоя.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Это анализ крови, который измеряет средний уровень глюкозы в крови за последние два-три месяца, показывая процент гемоглобина (белка, переносящего кислород), покрытого сахаром.
Уровень без диабета: ≤ 5,6%; на практике это исключает диагноз диабета; Преддиабетический уровень (повышенный риск диабета или преддиабета): от 5,7% до 6,4%; Диабетический уровень: ≥ 6,5%, что соответствует диагнозу диабета. |
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Липидный профиль — это анализ крови для измерения различных типов липидов, который используется для определения липидного обмена, а также риска развития сердечно-сосудистых патологий.
Он включает общий холестерин и триглицериды, которые измеряются в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Компонент качества жизни в целом, обусловленный условиями здравоохранения людей и оцениваемый на основе субъективных переживаний пациентов относительно их общего состояния здоровья.
Опросник здоровья SF-36 — это инструмент из 36 вопросов, используемый для оценки связанного со здоровьем качества жизни с точки зрения пациента.
Он состоит из восьми шкал, измеряющих различные аспекты здоровья, такие как физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Ответы кодируются и перекодируются, а результаты преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее здоровье, а 100 — наилучшее.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
"Опросник HAD" означает Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) – это анкета из 14 пунктов, используемая для оценки эмоционального дистресса у пациентов, особенно у тех, кто страдает соматическими заболеваниями.
Он состоит из двух подшкал: одна для тревоги, а другая для депрессии, которые оцениваются отдельно для определения степени тяжести обеих проблем.
Общий балл по каждой подшкале (тревога и депрессия) варьируется от 0 до 21. Интерпретация результатов: Подшкала тревоги и депрессии: (0-7): Отсутствие симптомов.
(8-10): Сомнительные симптомы.
(11) и более: Определённые симптомы.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Это давление циркулирующей крови на стенки кровеносных сосудов.
Артериальное давление обычно выражается в виде систолического давления (максимальное давление во время одного сердечного сокращения) над диастолическим давлением (минимальное давление между двумя сердечными сокращениями).
Оно измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) выше окружающего атмосферного давления.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Масса тела
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Это показатель общей массы вашего тела, включая мышцы, кости, жир и воду, определяемый силой тяжести, действующей на эту массу, и обычно выражаемый в килограммах (кг).
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель).
|
Это процент от общего веса вашего тела, который состоит из жира.
Это можно определить с помощью биоимпедансного анализа, выраженного в процентах (%).
|
До и после вмешательства (12 недель).
|
|
мышечная масса
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Это относится к количеству мышечной ткани без жира в организме, измеряемой в килограммах, что можно определить с помощью биоимпедансного анализа.
Она выражается в процентах (%) от общей массы тела.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Общая вода в организме
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Процент содержания воды в организме — это количество жидкости в теле, выраженное в процентах от общего веса тела.
Это можно определить с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Он выражается в процентах (%) от общего веса тела.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Риск развития обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Шкала STOP-Bang — это простой и широко используемый скрининговый опросник для оценки риска развития обструктивного апноэ сна (ОАС). Опросник состоит из восьми вопросов, на которые ответ «Да» оценивается в 1 балл, а ответ «Нет» — в 0 баллов, что в сумме даёт шкалу от 0 до 8 баллов. Интерпретация результатов: Низкий риск ОАС: от 0 до 2 положительных ответов из 8. Средний риск ОАС: от 3 до 4 положительных ответов из 8. Высокий риск ОАС: 5 или более положительных ответов, либо если выполняются определённые критерии, например, ответ «Да» на 2 или более вопросов STOP в сочетании с большой окружностью шеи или мужским полом. |
До и после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-IMTObes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .