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Effekte von Atemmuskeltraining bei Patienten nach bariatrischer Operation

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Ramon Llull

Auswirkungen von Atemmuskeltraining auf kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische und körperliche Belastungskapazitätsparameter im Zusammenhang mit Adipositas bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

Adipositas ist ein Gesundheitszustand, der durch übermäßige Ansammlung von Körperfett verursacht wird. Dieser Zustand ist mit der Entwicklung chronischer Krankheiten verbunden und belastet auch das Atmungssystem stärker, was zu Atemwegserkrankungen, Verschlimmerung bereits bestehender Atemwegserkrankungen und einem Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit und Belastbarkeit führt.

Atemmuskeltraining hat sich bei diesen Patienten als vorteilhaft für die Atemfunktion erwiesen, obwohl die Auswirkungen dieser Strategie auf andere metabolische und physiologische Aspekte in Bezug auf Bewegung und Adipositas, die betroffen sind, noch unklar bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie beschreibt eine randomisierte klinische Studie, die über 12 Wochen entwickelt wurde, mit dem Zweck der Studie, festzustellen, ob ein Atemmuskeltraining positive Auswirkungen auf kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische und körperliche Belastungskapazitätsparameter im Zusammenhang mit Adipositas bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie erzeugt.

Die Studie teilt die Probanden in zwei Forschungsarme in einem Verhältnis von 2 Gruppen pro Arm auf: A) Interventionsgruppe: institutionalisierte therapeutische Übung + Atemmuskeltrainingsgerät versus Kontrollgruppe: institutionalisierte therapeutische Übung + Scheingerät B) Interventionsgruppe: Atemmuskeltrainingsgerät versus Kontrollgruppe: Scheingerät, um zu bestimmen, wie das Atemmuskeltraining in Kombination mit körperlicher Bewegung oder isoliert gegenüber körperlicher Bewegung oder üblicher Versorgung wirkt.

Die Bewertungskriterien sind maximaler inspiratorischer Druck, Schlafapnoe-Index, Schlafqualität, Ruheherzfrequenz, Blutdruck, funktionelle Kapazität, glykosyliertes Hämoglobin, Lipidprofil, Körperzusammensetzung und gesundheitsbezogene Lebensqualität; Die Bewertungen werden vor und nach dem 12-wöchigen Programm durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
        • Rekrutierung
        • Carlos Andrade Marín Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saúl Caicedo, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 1 Monat nach bariatrischer Operation Adipositas diagnostiziert wurde
  • Beide Geschlechter
  • Alter 18 bis 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemwegserkrankungen, die körperliche Betätigung kontraindizieren
  • Patienten mit diagnostizierter Herzerkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit osteoartikulären Erkrankungen, die körperliche Betätigung erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang 5-mal pro Woche ein inspiratorisches Muskeltraining mit einem simulierten Gerät und die übliche Pflege durchführen.
Sonstiges: simulierte inspiratorische Muskulatur
Inspiratorisches Muskeltraining mit Scheingerät, 5 Mal pro Woche über 12 Wochen.
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining mit Intensitäten von 30% bis 60% des maximalen inspiratorischen Drucks, 30 Wiederholungen, 5 Mal pro Woche über 12 Wochen und Standardbehandlung.
Verhalten: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining mittels eines Druck-Schwellenwert-Systemtrainers mit einer Anfangsintensität von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks, wobei der Druck alle 2 Wochen um 10 % erhöht wird, bis 60 % erreicht sind, mit einem Volumen von 3 Sätzen à 10 Wiederholungen, 5-mal pro Woche über 12 Wochen.
Experimental: Institutionalisierte therapeutische Bewegung + simuliertes inspiratorisches Muskeltraining
Aerobes Training mit Intensitäten von 50 bis 65 % der Herzfrequenzreserve, neuromuskuläres Training mit Intensitäten von 40 bis 70 % des 1RM und Inspiratorisches Muskeltraining mit simuliertem Inspirationsmuskeltraining, 5-mal pro Woche über 12 Wochen.
Sonstiges: simulierte inspiratorische Muskulatur
Inspiratorisches Muskeltraining mit Scheingerät, 5 Mal pro Woche über 12 Wochen.
Verhalten: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining mittels eines Druck-Schwellenwert-Systemtrainers mit einer Anfangsintensität von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks, wobei der Druck alle 2 Wochen um 10 % erhöht wird, bis 60 % erreicht sind, mit einem Volumen von 3 Sätzen à 10 Wiederholungen, 5-mal pro Woche über 12 Wochen.
Experimental: Institutionalisierte therapeutische Bewegung + inspiratorisches Muskeltraining
Aerobes Training mit Intensitäten von 50 bis 65 % der Reserve-Herzfrequenz, neuromuskuläres Training mit Intensitäten von 40 bis 70 % des 1RM und inspiratorisches Muskeltraining mit Intensitäten von 30 % bis 60 % des maximalen inspiratorischen Drucks, wobei 30 Wiederholungen 5-mal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining mittels eines Druck-Schwellenwert-Systemtrainers mit einer Anfangsintensität von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks, wobei der Druck alle 2 Wochen um 10 % erhöht wird, bis 60 % erreicht sind, mit einem Volumen von 3 Sätzen à 10 Wiederholungen, 5-mal pro Woche über 12 Wochen.
Verhalten: Institutionalisierte therapeutische Übungen
Körperliches Trainingsprogramm für die kardiometabolische Rehabilitation (stationär) mit aerobem Training, beginnend mit Intensitäten von 50 % bis 54 % der Herzfrequenzreserve von Woche 1 bis 4, Steigerung von 54 % auf 60 % von Woche 5 bis 8 und von 60 % auf 65 % von Woche 9 bis 12, mit Umfängen von 10 Minuten in der ersten Woche und 20 Minuten von Woche 2 bis 12, neuromuskuläres Training mit Intensitäten von 40 % bis 70 % von 1RM geschätzt durch die OMNI RES-Skala mit Umfängen von 10 bis 15 Wiederholungen 3 bis 4 Sätze, 3 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Der maximale inspiratorische Druck (MIP) ist der maximale Druck, der während der Einatmung auf die Lunge ausgeübt wird. Bei normaler Atmung spiegelt dieser Wert einen negativen Druck in Zentimetern Wasser (cm H₂O) wider.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Schlafapnoe
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Schlafapnoe ist eine potenziell schwerwiegende Schlafstörung, bei der die Atmung wiederholt stoppt und wieder einsetzt. Sie wird mit Schlaftests gemessen, die Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt, Luftstrom und Atemmuster messen. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für die Anzahl der Atemaussetzer (Apnoe) oder flachen Atmung (Hypopnoe) pro Schlafstunde. Ein höherer AHI weist auf einen größeren Schweregrad hin, wobei typische Bereiche die Erkrankung als mild (5-15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (16-30 Ereignisse/Stunde) oder schwer (mehr als 30 Ereignisse/Stunde) klassifizieren.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Gehstrecke
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Der sechsminütige Gehtest (6MWT) wird verwendet, um die während sechs Minuten zurückgelegte Gehstrecke in Metern (m) zu bestimmen. Es wird ein 20 Meter langer Innenkorridor verwendet und die Patienten werden ermutigt, in dieser Zeit so viel wie möglich zu gehen.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
1-Minuten-Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Anzahl der Sitz-zu-Steh-Wiederholungen in 1 Minute (STS-1m). Es wird ein 46 cm hoher Stuhl verwendet.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat. Das Maß besteht aus 19 einzelnen Items, die 7 Komponenten bilden, die einen globalen Gesamtwert erzeugen. Die PSQI-Fragen werden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = schwere Schwierigkeit bewertet, wobei sich Scores ergeben, die den Bereichen der Skala entsprechen. Die Scores reichen von 0 bis 21, wobei ein Wert >5 als signifikante Schlafstörung angesehen wird.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Ruhepuls
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Anzahl der Herzschläge, bei der Sie die geringste Menge an Blut pumpen, die notwendig ist, da Sie keine körperliche Aktivität ausüben. Dies wird in der Anzahl der Schläge pro Minute gemessen, die bei völliger Ruhe gemessen werden.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Es handelt sich um einen Bluttest, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten zwei bis drei Monate misst und den Prozentsatz des Hämoglobins (das Protein, das Sauerstoff transportiert) anzeigt, das mit Zucker überzogen wurde. Nicht-diabetischer Wert: ≤ 5,6%; in der Praxis schließt dies die Diagnose von Diabetes aus; Prädiabetischer Wert (erhöhtes Diabetes- oder Prädiabetes-Risiko): zwischen 5,7% und 6,4%; Diabetischer Wert: ≥ 6,5%, was mit der Diagnose von Diabetes vereinbar ist.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Lipidprofil
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Ein Lipidprofil ist ein Bluttest, bei dem verschiedene Arten von Lipiden gemessen werden. Dies dient zur Bestimmung des Lipidstoffwechsels sowie des Risikos, kardiovaskuläre Erkrankungen zu entwickeln. Dazu gehören Gesamtcholesterin und Triglyceride, die in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen werden.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Komponente der allgemeinen Lebensqualität, die auf die gesundheitlichen Bedingungen der Menschen zurückzuführen ist und die sich auf die subjektiven Erfahrungen der Patienten bezüglich ihrer allgemeinen Gesundheit bezieht. Der SF-36-Gesundheitsfragebogen ist ein Instrument mit 36 Fragen, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Perspektive des Patienten verwendet wird. Er besteht aus acht Skalen, die verschiedene Aspekte der Gesundheit messen, wie körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die Antworten werden codiert und umcodiert, und die Ergebnisse werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten darstellt.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Angst und Depression
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Der "HAD-Fragebogen" bezieht sich auf die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einen 14-Item-Fragebogen zur Beurteilung von emotionaler Belastung bei Patienten, insbesondere bei solchen mit körperlichen Erkrankungen. Er besteht aus zwei Subskalen, einer für Angst und einer für Depression, die separat bewertet werden, um den Schweregrad beider Probleme zu identifizieren. Der Gesamtscore für jede Subskala (Angst und Depression) reicht von 0 bis 21. Interpretation der Ergebnisse: Angst- und Depressionssubskala: (0-7): Fehlen von Symptomen. (8-10): Zweifelhafte Symptome. (11) oder mehr: Bestimmte Symptome.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Es ist der Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße. Der Blutdruck wird normalerweise als systolischer Druck (maximaler Druck während eines Herzschlags) über diastolischem Druck (minimaler Druck zwischen zwei Herzschlägen) ausgedrückt. Er wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) über dem umgebenden atmosphärischen Druck gemessen.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Körpergewicht
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Es ist ein Maß für die Gesamtmasse Ihres Körpers, einschließlich Muskeln, Knochen, Fett und Wasser, bestimmt durch die Schwerkraft auf diese Masse und normalerweise in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen).
Es ist der Anteil Ihres gesamten Körpergewichts, der aus Fett besteht. Dies kann durch die Bioelektrische Impedanzanalyse ermittelt werden, ausgedrückt als Prozentsatz (%).
Vor und nach der Intervention (12 Wochen).
Muskelmasse
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Es bezieht sich auf die Menge an fettfreier Muskelmasse im Körper, gemessen in Kilogramm, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt werden kann. Sie wird als Prozentsatz (%) des gesamten Körpergewichts angegeben.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Der Körperwasseranteil ist die Menge an Flüssigkeit im Körper, ausgedrückt als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts. Dies kann durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt werden. Er wird als Prozentsatz (%) des Gesamtkörpergewichts ausgedrückt.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)
Risiko der Entwicklung einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen)

Der STOP-Bang-Score ist ein einfacher und weit verbreiteter Screening-Fragebogen zur Beurteilung des Risikos, eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu entwickeln.

Der Fragebogen besteht aus acht Fragen mit einer Antwort "Ja", die mit 1 bewertet wird, oder "Nein", die mit 0 bewertet wird, was sich in eine Skala von 0 bis 8 Einheiten übersetzt.

Interpretation des Scores:

Geringes OSA-Risiko: 0 bis 2 von 8 bejahenden Antworten. Mittleres OSA-Risiko: 3 bis 4 von 8 bejahenden Antworten. Hohes OSA-Risiko: 5 oder mehr Ja-Antworten oder wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, wie z.B. die Antwort "Ja" auf 2 oder mehr STOP-Fragen plus einen großen Halsumfang oder männliches Geschlecht.
Vor und nach der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ramon Llull

Ermittler

  • Studienstuhl: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-IMTObes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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