Efectos del Entrenamiento de la Musculatura Respiratoria en Pacientes Post-cirugía Bariátrica
13 de febrero de 2026 actualizado por: University Ramon Llull
Efectos del Entrenamiento de los Músculos Respiratorios sobre los Parámetros Cardiovasculares, Respiratorios, Metabólicos y de Capacidad de Ejercicio Físico Relacionados con la Obesidad en Pacientes Post-cirugía Bariátrica
La obesidad es una condición de salud causada por la acumulación excesiva de grasa corporal. Esta condición está vinculada al desarrollo de enfermedades crónicas y también ejerce un mayor estrés en el sistema respiratorio, lo que conduce a trastornos respiratorios, exacerbación de condiciones respiratorias preexistentes y una disminución de la capacidad física y la tolerancia al ejercicio.
Se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos respiratorios tiene efectos beneficiosos en la función respiratoria de estos pacientes, aunque los efectos que esta estrategia tiene en otros aspectos metabólicos y fisiológicos relacionados con el ejercicio y la obesidad que se ven afectados siguen sin estar claros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio describe un ensayo clínico aleatorizado desarrollado durante 12 semanas con el propósito de determinar que el entrenamiento de los músculos respiratorios produce efectos positivos en los parámetros cardiovasculares, respiratorios, metabólicos y de capacidad de ejercicio físico relacionados con la obesidad en pacientes postcirugía bariátrica.
El estudio divide a los sujetos en dos brazos de investigación con una relación de 2 grupos por rama: A) Grupo de intervención: ejercicio terapéutico institucionalizado + dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio versus grupo control: ejercicio terapéutico institucionalizado + dispositivo simulado B) Grupo de intervención: dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio versus grupo control: dispositivo simulado, esto para determinar cómo impacta el entrenamiento muscular inspiratorio en combinación con el ejercicio físico o de forma aislada versus el ejercicio físico o el cuidado habitual.
Los criterios de evaluación son presión inspiratoria máxima, índice de apnea del sueño, calidad del sueño, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial, capacidad funcional, hemoglobina glicosilada, perfil lipídico, composición corporal y Calidad de Vida Relacionada con la Salud; las evaluaciones se realizarán antes y después del programa de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordi Vilaro, Phd
- Número de teléfono: +34 666580946
- Correo electrónico: jordivc@blanquerna.url.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saúl Caicedo, Msc
- Número de teléfono: +593980290110
- Correo electrónico: saulalejandroct@blanquerna.url.edu
Ubicaciones de estudio
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
- Reclutamiento
- Carlos Andrade Marín Hospital
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Contacto:
- Jessica Pinzón, Dr.
- Número de teléfono: +593983024818
- Correo electrónico: jessica.pinzon@iess.gob.ec
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Contacto:
- Saul Caicedo, Msc
- Número de teléfono: +593980290110
- Correo electrónico: saul.caicedo@iess.gob.ec
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Investigador principal:
- Saúl Caicedo, Msc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con obesidad dentro de 1 mes tras cirugía bariátrica
- Ambos sexos
- Edades de 18 a 60 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con condiciones respiratorias que contraindiquen el ejercicio físico
- Pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada
- Pacientes con condiciones psiquiátricas
- Pacientes con condiciones osteoarticulares que dificulten el ejercicio físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de Control
El grupo de control realizará entrenamiento muscular inspiratorio con un dispositivo simulado 5 veces por semana durante 12 semanas y recibirá la atención habitual.
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con dispositivo simulado, 5 veces por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento muscular inspiratorio con intensidades del 30% al 60% del máximo inspiratorio realizando 30 repeticiones 5 veces por semana durante 12 semanas y cuidados habituales.
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios mediante un sistema ejercitador de umbral de presión con una intensidad inicial del 30% de la presión inspiratoria máxima, aumentando la presión un 10% cada 2 semanas hasta alcanzar el 60% con un volumen de 3 series de 10 repeticiones, 5 veces por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Ejercicio terapéutico institucionalizado + entrenamiento muscular inspiratorio simulado
Entrenamiento aeróbico con intensidades del 50 al 65% de la Frecuencia Cardíaca de Reserva, entrenamiento neuromuscular con intensidades del 40 al 70% de 1RM y entrenamiento muscular inspiratorio con entrenamiento muscular inspiratorio simulado, 5 veces por semana durante 12 semanas.
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con dispositivo simulado, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Entrenamiento de los músculos inspiratorios mediante un sistema ejercitador de umbral de presión con una intensidad inicial del 30% de la presión inspiratoria máxima, aumentando la presión un 10% cada 2 semanas hasta alcanzar el 60% con un volumen de 3 series de 10 repeticiones, 5 veces por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Ejercicio terapéutico institucionalizado + entrenamiento muscular inspiratorio
Entrenamiento aeróbico con intensidades del 50 al 65% de la Frecuencia Cardíaca de Reserva, entrenamiento neuromuscular con intensidades del 40 al 70% de 1RM y entrenamiento muscular inspiratorio con intensidades del 30% al 60% de la presión inspiratoria máxima realizando 30 repeticiones, 5 veces por semana durante 12 semanas.
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios mediante un sistema ejercitador de umbral de presión con una intensidad inicial del 30% de la presión inspiratoria máxima, aumentando la presión un 10% cada 2 semanas hasta alcanzar el 60% con un volumen de 3 series de 10 repeticiones, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Programa de ejercicio físico para rehabilitación cardiometabólica (institucionalizado) con entrenamiento aeróbico que comienza con intensidades del 50% al 54% de la Reserva de Frecuencia Cardíaca desde la semana 1 a la 4, aumentando del 54% al 60% desde la semana 5 a la 8 y del 60% al 65% desde la semana 9 a la 12, con volúmenes de 10 minutos la primera semana y 20 minutos desde la semana 2 a la 12, entrenamiento neuromuscular con intensidades del 40% al 70% de 1RM estimado por la escala OMNI RES con volúmenes de 10 a 15 repeticiones de 3 a 4 series, 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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La presión inspiratoria máxima (MIP) es el nivel máximo de presión aplicado a los pulmones durante la inhalación.
En la respiración normal, este valor refleja una presión negativa en centímetros de agua (cm H₂O).
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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La apnea del sueño es un trastorno del sueño potencialmente grave en el que la respiración se detiene y comienza repetidamente.
Se mide con pruebas de sueño que registran la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno, el flujo de aire y los patrones respiratorios. El Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) mide la cantidad de veces que una persona deja de respirar (apnea) o tiene una respiración superficial (hipopnea) por hora de sueño. Un IAH más alto indica mayor gravedad, con rangos típicos que clasifican la afección como leve (5-15 eventos/hora), moderada (16-30 eventos/hora) o grave (más de 30 eventos/hora). |
Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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La prueba de marcha de seis minutos (6MWT) se utilizará para determinar la distancia recorrida, en metros (m), durante seis minutos.
Se utilizará un pasillo interior de 20 metros y se animará a los pacientes a caminar tanto como sea posible durante ese tiempo.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Prueba de Sentarse y Levantarse en 1 minuto
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Número de repeticiones de sentarse y levantarse realizadas en 1 minuto (STS-1m).
Se utilizará una silla de 46 cm de altura. |
Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global.
Las preguntas del PSQI se califican de 0 = sin dificultad a 3 = dificultad grave, generando puntuaciones que corresponden a los dominios de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, y una puntuación >5 se considera una alteración significativa del sueño.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Número de latidos en los que bombeas la cantidad mínima de sangre necesaria, porque no estás realizando actividad física.
Esto se mide en el número de latidos por minuto tomados en reposo completo.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Es un análisis de sangre que mide el nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos dos o tres meses, mostrando el porcentaje de hemoglobina (la proteína que transporta oxígeno) que ha sido recubierta de azúcar.
Nivel no diabético: ≤ 5.6%; en la práctica descarta el diagnóstico de diabetes; Nivel prediabético (riesgo aumentado de diabetes o prediabetes): entre 5.7% y 6.4%; Nivel diabético: ≥ 6.5%, lo cual es compatible con el diagnóstico de diabetes.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Un perfil lipídico es un análisis de sangre para medir diferentes tipos de lípidos, esto se utiliza para determinar el metabolismo de los lípidos así como el riesgo de desarrollar patologías cardiovasculares.
Estos incluyen colesterol total y triglicéridos, que se miden en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Componente de la calidad de vida en general que se debe a las condiciones de atención sanitaria de las personas y que se refiere a partir de las experiencias subjetivas de los pacientes sobre su salud global.
El Cuestionario de Salud SF-36 es un instrumento de 36 preguntas utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, desde la perspectiva del paciente.
Consiste en ocho escalas que miden diferentes aspectos de la salud, como la función física, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental.
Las respuestas se codifican y recodifican, y los resultados se convierten a una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud y 100 la mejor.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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El "cuestionario HAD" se refiere a la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un cuestionario de 14 ítems utilizado para evaluar el malestar emocional en pacientes, particularmente en aquellos con enfermedades físicas.
Consiste en dos subescalas, una para ansiedad y otra para depresión, que se puntúan por separado para identificar la gravedad de ambos problemas.
La puntuación total de cada subescala (ansiedad y depresión) oscila entre 0 y 21. Interpretación de los resultados: Subescala de Ansiedad y Depresión: (0-7): Ausencia de síntomas.
(8-10): Síntomas dudosos.
(11) o más: Síntomas seguros.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Es la presión de la sangre circulante contra las paredes de los vasos sanguíneos.
La presión arterial generalmente se expresa en términos de la presión sistólica (presión máxima durante un latido del corazón) sobre la presión diastólica (presión mínima entre dos latidos del corazón).
Se mide en milímetros de mercurio (mmHg) por encima de la presión atmosférica circundante.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Es una medida de la masa total de tu cuerpo, que incluye músculo, hueso, grasa y agua, determinada por la fuerza de la gravedad sobre esa masa y generalmente expresada en kilogramos (Kg).
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas).
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Es la cantidad de tu peso corporal total que está compuesta por grasa.
Esto puede determinarse mediante el Análisis de Impedancia Bioeléctrica expresado como un porcentaje (%).
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Antes y después de la intervención (12 semanas).
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masa muscular
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Se refiere a la cantidad de tejido muscular magro en el cuerpo, medido en kilogramos, esto puede determinarse mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Se expresa como un porcentaje (%) del peso corporal total.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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El porcentaje de agua corporal es la cantidad de líquido en el cuerpo, expresado como un porcentaje del peso corporal total.
Esto puede determinarse mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Se expresa como un porcentaje (%) del peso corporal total.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Riesgo de desarrollar apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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El puntaje STOP-Bang es un cuestionario de evaluación simple y ampliamente utilizado para evaluar el riesgo de desarrollar apnea obstructiva del sueño (AOS). El cuestionario consta de ocho preguntas con una respuesta de "Sí" que se puntúa como 1 o "No" que se puntúa como 0, lo que se traduce en una escala de 0 a 8 unidades. Interpretación del puntaje: Bajo riesgo de AOS: 0 a 2 de 8 respuestas afirmativas. Riesgo intermedio de AOS: 3 a 4 de 8 respuestas afirmativas. Alto riesgo de AOS: 5 o más respuestas afirmativas, o si se cumplen criterios específicos, como responder "Sí" a 2 o más preguntas STOP más una circunferencia de cuello grande o ser de sexo masculino. |
Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-IMTObes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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