Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni oddechowych u pacjentów po operacji bariatrycznej

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Ramon Llull

Wpływ treningu mięśni oddechowych na parametry sercowo-naczyniowe, oddechowe, metaboliczne i wydolności fizycznej związane z otyłością u pacjentów po operacji bariatrycznej

Otyłość to stan zdrowia spowodowany nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w organizmie. Ten stan jest powiązany z rozwojem chorób przewlekłych, a także powoduje zwiększony nacisk na układ oddechowy, prowadząc do zaburzeń oddychania, zaostrzenia istniejących już schorzeń układu oddechowego oraz spadku wydolności fizycznej i tolerancji wysiłku.

Trening mięśni oddechowych wykazał korzystny wpływ na funkcję oddechową u tych pacjentów, chociaż efekty tej strategii na inne metaboliczne i fizjologiczne aspekty związane z wysiłkiem fizycznym i otyłością, które są dotknięte, pozostają niejasne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie opisuje randomizowane badanie kliniczne opracowane na 12 tygodni, którego celem jest określenie, czy trening mięśni oddechowych przynosi pozytywne efekty na parametry sercowo-naczyniowe, oddechowe, metaboliczne oraz wydolności fizycznej związane z otyłością u pacjentów po operacji bariatrycznej.

Badanie dzieli uczestników na dwa ramiona badawcze w proporcji 2 grup na ramię: A) Grupa interwencyjna: instytucjonalnie zorganizowane ćwiczenia terapeutyczne + urządzenie do treningu mięśni wdechowych versus grupa kontrolna: instytucjonalnie zorganizowane ćwiczenia terapeutyczne + urządzenie pozorowane B) Grupa interwencyjna: urządzenie do treningu mięśni wdechowych versus grupa kontrolna: urządzenie pozorowane, co ma na celu określenie, jak trening mięśni wdechowych wpływa w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi lub w izolacji versus ćwiczenia fizyczne lub standardowa opieka.

Kryteriami oceny są maksymalne ciśnienie wdechowe, wskaźnik bezdechu sennego, jakość snu, spoczynkowe tętno, ciśnienie krwi, wydolność funkcjonalna, hemoglobina glikowana, profil lipidowy, skład ciała oraz jakość życia związana ze zdrowiem; Oceny będą przeprowadzane przed i po 12-tygodniowym programie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Carlos Andrade Marín Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saúl Caicedo, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną otyłością w ciągu 1 miesiąca po operacji bariatrycznej
  • Obydwie płcie
  • Wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego, które stanowią przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z chorobami układu kostno-stawowego utrudniającymi ćwiczenia fizyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna będzie wykonywać trening mięśni wdechowych z symulowanym urządzeniem 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni oraz standardową opiekę.
Inny: symulowany mięsień wdechowy
Trening mięśni wdechowych z urządzeniem pozorowanym, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych z intensywnością od 30% do 60% maksymalnego wdechu, wykonywany 30 powtórzeń 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni oraz standardowa opieka.
Behawioralne: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych przy użyciu systemu ćwiczeniowego z progiem ciśnienia z początkowym natężeniem 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego, zwiększając ciśnienie o 10% co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia 60%, z objętością 3 serii po 10 powtórzeń, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Instytucjonalizowane ćwiczenia terapeutyczne + symulowany trening mięśni wdechowych
Trening aerobowy o intensywności od 50 do 65% rezerwy tętna, trening neuromięśniowy o intensywności od 40 do 70% 1RM oraz trening mięśni wdechowych z symulowanym treningiem mięśni wdechowych, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: symulowany mięsień wdechowy
Trening mięśni wdechowych z urządzeniem pozorowanym, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych przy użyciu systemu ćwiczeniowego z progiem ciśnienia z początkowym natężeniem 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego, zwiększając ciśnienie o 10% co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia 60%, z objętością 3 serii po 10 powtórzeń, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Instytucjonalne ćwiczenia terapeutyczne + trening mięśni wdechowych
Trening aerobowy o intensywności od 50 do 65% rezerwy tętna, trening neuromięśniowy o intensywności od 40 do 70% 1RM oraz trening mięśni wdechowych o intensywności od 30% do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego, wykonywany 30 powtórzeń, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych przy użyciu systemu ćwiczeniowego z progiem ciśnienia z początkowym natężeniem 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego, zwiększając ciśnienie o 10% co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia 60%, z objętością 3 serii po 10 powtórzeń, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Instytucjonalne ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń fizycznych dla kardiometabolicznej rehabilitacji (instytucjonalnej) z treningiem aerobowym rozpoczynającym się od intensywności 50% do 54% rezerwy tętna od tygodnia 1 do 4, zwiększającym się z 54% do 60% od tygodnia 5 do 8 oraz z 60% do 65% od tygodnia 9 do 12, z objętością 10 minut w pierwszym tygodniu i 20 minut od tygodnia 2 do 12, treningiem neuromięśniowym z intensywnościami od 40% do 70% 1RM oszacowanymi przez skalę OMNI RES z objętościami od 10 do 15 powtórzeń 3 do 4 serii, 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalny poziom ciśnienia wywieranego na płuca podczas wdechu. W normalnym oddychaniu wartość ta odzwierciedla ciśnienie ujemne w centymetrach słupa wody (cm H₂O).
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Bezdech senny
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Bezdech senny to potencjalnie poważne zaburzenie snu, w którym oddychanie wielokrotnie się zatrzymuje i wznawia. Mierzy się go za pomocą badań snu, które mierzą tętno, poziom tlenu, przepływ powietrza i wzorce oddychania. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) mierzy liczbę razy, w których osoba przestaje oddychać (bezdech) lub ma płytki oddech (spłycenie oddechu) na godzinę snu. Wyższy AHI wskazuje na większe nasilenie, z typowymi zakresami klasyfikującymi stan jako łagodny (5-15 zdarzeń/godzinę), umiarkowany (16-30 zdarzeń/godzinę) lub ciężki (więcej niż 30 zdarzeń/godzinę).
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Dystans pieszy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Test sześciominutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do określenia pokonanej odległości, w metrach (m), w ciągu sześciu minut. Do testu zostanie użyty 20-metrowy korytarz wewnętrzny, a pacjenci będą zachęcani do chodzenia jak najwięcej w tym czasie.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Test wstawania z krzesła w 1 minutę
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Liczba powtórzeń siadania i wstawania wykonanych w ciągu 1 minuty (STS-1m). Wykorzystane zostanie krzesło o wysokości 46 cm.
Przed i po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Pittsburghski wskaźnik jakości snu (PSQI) ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Składa się on z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden globalny wynik. Pytania PSQI są oceniane w skali od 0 = brak trudności do 3 = poważne trudności, generując wyniki odpowiadające domenom skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, a wynik >5 uważa się za istotne zaburzenie snu.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Liczba uderzeń, przy której pompujesz minimalną niezbędną ilość krwi, ponieważ nie wykonujesz aktywności fizycznej. Mierzy się ją w liczbie uderzeń na minutę w stanie całkowitego spoczynku.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
To badanie krwi, które mierzy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy, pokazując procent hemoglobiny (białka przenoszącego tlen), która została pokryta cukrem. Poziom osób bez cukrzycy: ≤ 5,6%; w praktyce wyklucza to diagnozę cukrzycy; Poziom stanu przedcukrzycowego (zwiększone ryzyko cukrzycy lub stan przedcukrzycowy): między 5,7% a 6,4%; Poziom cukrzycowy: ≥ 6,5%, co jest zgodne z diagnozą cukrzycy.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Lipidogram to badanie krwi służące do pomiaru różnych rodzajów lipidów, które jest wykorzystywane do określenia metabolizmu lipidów oraz ryzyka rozwoju patologii układu sercowo-naczyniowego. Obejmuje on całkowity cholesterol i trójglicerydy, które są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Składnik jakości życia ogólnej, który wynika z warunków opieki zdrowotnej ludzi i który jest odnoszony od subiektywnych doświadczeń pacjentów dotyczących ich globalnego zdrowia. Kwestionariusz Zdrowia SF-36 jest 36-pytaniowym instrumentem używanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, z perspektywy pacjenta. Składa się z ośmiu skal, które mierzą różne aspekty zdrowia, takie jak funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, zdrowie ogólne, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Odpowiedzi są kodowane i rekodowane, a wyniki są konwertowane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze zdrowie, a 100 najlepsze.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
"Kwestionariusz HAD" odnosi się do Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego kwestionariusza służącego do oceny dolegliwości emocjonalnych u pacjentów, szczególnie tych z chorobami somatycznymi. Składa się z dwóch podskal, jednej dotyczącej lęku i drugiej dotyczącej depresji, które są oceniane osobno w celu określenia nasilenia obu problemów. Łączny wynik dla każdej podskali (lęk i depresja) waha się od 0 do 21. Interpretacja wyników: Podskala Lęku i Depresji: (0-7): Brak objawów. (8-10): Wątpliwe objawy. (11) lub więcej: Pewne objawy.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
To ciśnienie krwi krążącej w naczyniach krwionośnych. Ciśnienie krwi jest zwykle wyrażane jako ciśnienie skurczowe (maksymalne ciśnienie podczas jednego uderzenia serca) na ciśnienie rozkurczowe (minimalne ciśnienie między dwoma uderzeniami serca). Mierzy się je w milimetrach słupa rtęci (mmHg) powyżej otaczającego ciśnienia atmosferycznego.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Masa ciała
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
To miara całkowitej masy twojego ciała, w tym mięśni, kości, tłuszczu i wody, określona przez siłę grawitacji działającą na tę masę i zazwyczaj wyrażana w kilogramach (kg).
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni).
To ilość całkowitej masy ciała, którą stanowi tłuszcz. Można to określić za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej, wyrażonej w procentach (%).
Przed i po interwencji (12 tygodni).
masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Odnosi się do ilości tkanki mięśniowej w organizmie, mierzonej w kilogramach; można ją określić za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej. Jest wyrażana jako procent (%) całkowitej masy ciała.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Całkowita woda ustrojowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
Procentowa zawartość wody w organizmie to ilość płynów w ciele, wyrażona jako procent całkowitej masy ciała. Można to określić za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej. Jest wyrażana jako procent (%) całkowitej masy ciała.
Przed i po interwencji (12 tygodni)
Ryzyko rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)

Wynik STOP-Bang jest prostym i powszechnie stosowanym kwestionariuszem przesiewowym służącym do oceny ryzyka wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS).

Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań, na które odpowiedź "Tak" jest punktowana jako 1, a "Nie" jako 0, co daje skalę od 0 do 8 punktów.

Interpretacja wyniku:

Niskie ryzyko OBS: 0 do 2 pozytywnych odpowiedzi na 8. Średnie ryzyko OBS: 3 do 4 pozytywnych odpowiedzi na 8. Wysokie ryzyko OBS: 5 lub więcej odpowiedzi "Tak" lub spełnienie określonych kryteriów, takich jak udzielenie odpowiedzi "Tak" na 2 lub więcej pytań STOP oraz duży obwód szyi lub płeć męska.
Przed i po interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ramon Llull

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-IMTObes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na symulowany mięsień wdechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj