Effekter av andningsmuskelträning hos patienter efter bariatrisk kirurgi
13 februari 2026 uppdaterad av: University Ramon Llull
Effekter av andningsmuskelträning på kardiovaskulära, respiratoriska, metaboliska och fysiska träningskapacitetsparametrar relaterade till fetma hos patienter efter bariatrisk kirurgi
Fetma är ett hälsotillstånd som orsakas av överdriven ansamling av kroppsfett. Detta tillstånd är kopplat till utvecklingen av kroniska sjukdomar och sätter också ökad belastning på andningssystemet, vilket leder till andningsstörningar, förvärring av redan befintliga andningsproblem och en minskning av fysisk kapacitet och träningsförmåga.
Andningsmuskelträning har visat sig ha positiva effekter på andningsfunktionen hos dessa patienter, även om effekterna denna strategi har på andra metaboliska och fysiologiska aspekter relaterade till träning och fetma som påverkas fortfarande är oklara.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie beskriver en randomiserad klinisk prövning utvecklad under 12 veckor med syftet att fastställa att respiratorisk muskelträning ger positiva effekter på kardiovaskulära, respiratoriska, metaboliska och fysiska träningskapacitetsparametrar relaterade till fetma hos patienter efter bariatrisk kirurgi.
Studien delar in deltagarna i två forskningsarmar i förhållandet 2 grupper per gren: A) Interventionsgrupp: institutionaliserad terapeutisk träning + inspiratorisk muskelträningsenhet kontra kontrollgrupp: institutionaliserad terapeutisk träning + placeboenhet B) Interventionsgrupp: inspiratorisk muskelträningsenhet kontra kontrollgrupp: placeboenhet, detta för att fastställa hur inspiratorisk muskelträning påverkar i kombination med fysisk träning eller isolerat kontra fysisk träning eller vanlig vård.
Utvärderingskriterierna är maximalt inspiratoriskt tryck, sömnapneaindex, sömnkvalitet, vilopuls, blodtryck, funktionskapacitet, glykosylerat hemoglobin, lipidprofil, kroppssammansättning och hälsorelaterad livskvalitet; Utvärderingar kommer att genomföras före och efter 12-veckorsprogrammet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jordi Vilaro, Phd
- Telefonnummer: +34 666580946
- E-post: jordivc@blanquerna.url.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saúl Caicedo, Msc
- Telefonnummer: +593980290110
- E-post: saulalejandroct@blanquerna.url.edu
Studieorter
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 08025
- Rekrytering
- Carlos Andrade Marín Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Pinzón, Dr.
- Telefonnummer: +593983024818
- E-post: jessica.pinzon@iess.gob.ec
-
Kontakt:
- Saul Caicedo, Msc
- Telefonnummer: +593980290110
- E-post: saul.caicedo@iess.gob.ec
-
Huvudutredare:
- Saúl Caicedo, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med fetma inom 1 månad efter bariatrisk kirurgi
- Båda könen
- Ålder 18 till 60 år
Exklusionskriterier:
- Patienter med andningsproblem som kontraindicerar fysisk träning
- Patienter med diagnostiserad hjärtsjukdom
- Patienter med psykiatriska tillstånd
- Patienter med osteoartikulära tillstånd som försvårar fysisk träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utföra inspiratorisk muskelträning med en simulerad enhet 5 gånger i veckan under 12 veckor och vanlig vård.
|
Inspiratorisk muskelträning med skenenhet, 5 gånger i veckan under 12 veckor.
|
|
Experimentell: Inspiratorisk muskelträning
Inspiratorisk muskelträning med intensiteter på 30 % till 60 % av maximal inspiratorisk kapacitet, utförande av 30 repetitioner 5 gånger i veckan i 12 veckor och vanlig vård.
|
Inspiratorisk muskelträning med ett trycktröskelsystemsträningsredskap med en initial intensitet på 30 % av maximalt inspiratoriskt tryck, ökande trycket med 10 % varannan vecka tills 60 % uppnås med en volym på 3 set av 10 repetitioner, 5 gånger per vecka i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Institutionell terapeutisk träning + simulerad inspiratorisk muskelträning
Aerob träning med intensiteter på 50 till 65% av reservhjärtfrekvensen, neuromuskulär träning med intensiteter på 40 till 70% av 1RM och inspiratorisk muskelträning med simulerad inspiratorisk muskelträning, 5 gånger i veckan i 12 veckor.
|
Inspiratorisk muskelträning med skenenhet, 5 gånger i veckan under 12 veckor.
Inspiratorisk muskelträning med ett trycktröskelsystemsträningsredskap med en initial intensitet på 30 % av maximalt inspiratoriskt tryck, ökande trycket med 10 % varannan vecka tills 60 % uppnås med en volym på 3 set av 10 repetitioner, 5 gånger per vecka i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Institutionell terapeutisk träning + andningsmuskelträning
Aerob träning med intensiteter på 50 till 65 % av reservhjärtfrekvensen, neuromuskulär träning med intensiteter på 40 till 70 % av 1RM och inspiratorisk muskelträning med intensiteter på 30 % till 60 % av maximalt inspiratoriskt tryck med utförande av 30 repetitioner, 5 gånger i veckan under 12 veckor.
|
Inspiratorisk muskelträning med ett trycktröskelsystemsträningsredskap med en initial intensitet på 30 % av maximalt inspiratoriskt tryck, ökande trycket med 10 % varannan vecka tills 60 % uppnås med en volym på 3 set av 10 repetitioner, 5 gånger per vecka i 12 veckor.
Fysiskt träningsprogram för kardiometabol rehabilitering (institutionell) med aerob träning som börjar med intensiteter på 50% till 54% av hjärtfrekvensreserven från vecka 1 till 4, ökar från 54% till 60% från vecka 5 till 8 och från 60% till 65% från vecka 9 till 12, med volymer på 10 minuter första veckan och 20 minuter från vecka 2 till 12, neuromuskulär träning med intensiteter på 40% till 70% av 1RM uppskattad med OMNI RES-skalan med volymer på 10 till 15 repetitioner 3 till 4 set, 3 gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal inspiratoriskt tryck (MIP)
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Maximal inspiratoriskt tryck (MIP) är den maximala trycknivån som appliceras på lungorna under inandning.
I normal andning återspeglar detta värde ett negativt tryck i centimeter vattenpelare (cm H₂O).
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Sömnapné
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Sömnapné är en potentiellt allvarlig sömnstörning där andningen upphör och börjar om upprepade gånger.
De mäts med sömntester som mäter hjärtfrekvens, syrenivåer, luftflöde och andningsmönster.
Apné-Hypopné-index (AHI) är ett mått på antalet gånger en person slutar andas (apné) eller har ytlig andning (hypopné) per timmes sömn.
Ett högre AHI indikerar större svårighetsgrad, med typiska intervall som klassificerar tillståndet som lindrig (5-15 händelser/timme), måttlig (16-30 händelser/timme) eller svår (mer än 30 händelser/timme).
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Gångavstånd
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Sexminutersgångtestet (6MWT) kommer att användas för att fastställa gångsträckan, i meter (m), som tillryggaläggs under sex minuter.
En 20 meter lång inomhuskorridor kommer att användas och patienterna kommer att uppmuntras att gå så långt som möjligt under den tiden.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
1-minuts Sit-to-Stand test
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Antal upprepningar av sittande-till-stående som görs på 1 minut (STS-1m).
En 46 cm hög stol kommer att användas.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Pittsburgh sleep quality index (PSQI) bedömer sömnkvalitet över en 1-månadsperiod.
Mätningen består av 19 individuella frågor som skapar 7 komponenter som ger ett globalt resultat. PSQI-frågorna betygsätts från 0 = inga svårigheter till 3 = allvarliga svårigheter, vilket genererar poäng som motsvarar skalans domäner. Poängen sträcker sig från 0 till 21 och ett resultat >5 anses vara en signifikant sömnstörning. |
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Vilopuls
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Antalet hjärtslag där du pumpar minsta möjliga mängd blod som behövs, eftersom du inte utför fysisk aktivitet.
Detta mäts i antalet slag per minut vid fullständig vila.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Det är ett blodprov som mäter det genomsnittliga blodsockerunderlaget under de senaste två till tre månaderna och visar procentandelen hemoglobin (proteinet som bär syre) som har belagts med socker.
Icke-diabetisk nivå: ≤ 5,6%; i praktiken utesluter det diagnosen diabetes; Prediabetisk nivå (ökad risk för diabetes eller prediabetes): mellan 5,7% och 6,4%; Diabetisk nivå: ≥ 6,5%, vilket är förenligt med diagnosen diabetes.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
En lipidprofil är ett blodprov som mäter olika typer av lipider, detta används för att bestämma lipidmetabolism samt risken för att utveckla kardiovaskulära patologier.
Dessa inkluderar totalt kolesterol och triglycerider, som mäts i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Komponent i livskvaliteten i allmänhet som beror på människors hälso- och sjukvårdssituation och som hänvisas till från patienters subjektiva upplevelser av deras globala hälsa.
SF-36-hälsoenkäten är ett 36-frågeinstrument som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, ur patientens perspektiv.
Den består av åtta skalor som mäter olika aspekter av hälsa, såsom fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och psykisk hälsa.
Svar kodas och omkodas, och resultaten omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar sämst hälsa och 100 bäst.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
HAD-frågeformuläret avser Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett frågeformulär med 14 frågor som används för att bedöma emotionell ångest hos patienter, särskilt de med fysiska sjukdomar.
Det består av två delskalor, en för ångest och en för depression, som poängsätts separat för att identifiera svårighetsgraden av båda problemen.
Totalpoängen för varje delskala (ångest och depression) ligger mellan 0 och 21. Tolkning av resultat: Ångest- och depressionsdelskala: (0-7): Inga symptom.
(8-10): Tveksamma symptom.
(11) eller mer: Säkerställda symptom.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Det är trycket från det cirkulerande blodet mot blodkärlens väggar.
Blodtrycket uttrycks vanligtvis i termer av systoliskt tryck (maximalt tryck under ett hjärtslag) över diastoliskt tryck (minimalt tryck mellan två hjärtslag).
Det mäts i millimeter kvicksilver (mmHg) ovanför det omgivande atmosfäriska trycket.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Före och efter interventionen (12 veckor)
|
Det är ett mått på din totala kroppsmassa, inklusive muskler, ben, fett och vatten, bestämt av gravitationskraften på den massan och uttrycks vanligtvis i kilogram (kg).
|
Före och efter interventionen (12 veckor)
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Före och efter interventionen (12 veckor).
|
Det är mängden av din totala kroppsvikt som består av fett.
Detta kan bestämmas med bioelektrisk impedansanalys uttryckt i procent (%).
|
Före och efter interventionen (12 veckor).
|
|
muskelmassa
Tidsram: Före och efter interventionen (12 veckor)
|
Det avser mängden muskelvävnad i kroppen, mätt i kilogram, vilket kan bestämmas genom bioelektrisk impedansanalys.
Det uttrycks som en procentandel (%) av total kroppsvikt.
|
Före och efter interventionen (12 veckor)
|
|
Total kroppsvatten
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
Kroppsvattenprocenten är mängden vätska i kroppen, uttryckt som en procentandel av den totala kroppsvikten.
Detta kan bestämmas genom bioelektrisk impedansanalys.
Den uttrycks som en procent (%) av den totala kroppsvikten.
|
Före och efter intervention (12 veckor)
|
|
Risk för att utveckla obstruktiv sömnapné
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor)
|
STOP-Bang-poängen är ett enkelt och vitt använt screeningformulär för att bedöma risken att utveckla obstruktiv sömnapné (OSA). Formuläret består av åtta frågor med svaret "Ja" som ger 1 poäng eller "Nej" som ger 0 poäng, vilket ger en skala från 0 till 8 poäng. Tolkning av poängen: Låg risk för OSA: 0 till 2 av 8 jakande svar. |
Före och efter intervention (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-IMTObes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .