Účinky tréninku dýchacích svalů u pacientů po bariatrické operaci
13. února 2026 aktualizováno: University Ramon Llull
Vliv tréninku dýchacích svalů na kardiovaskulární, respirační, metabolické a fyzické parametry zátěžové kapacity související s obezitou u pacientů po bariatrické operaci
Obezita je zdravotní stav způsobený nadměrnou akumulací tělesného tuku. Tento stav je spojen s rozvojem chronických onemocnění a také zvyšuje zátěž dýchacího systému, což vede k dýchacím poruchám, zhoršení již existujících respiračních potíží a poklesu fyzické kondice a tolerance zátěže.
Bylo prokázáno, že trénink dýchacích svalů má příznivé účinky na respirační funkce u těchto pacientů, i když účinky této strategie na další metabolické a fyziologické aspekty související s cvičením a obezitou, které jsou ovlivněny, zůstávají nejasné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie popisuje randomizované klinické hodnocení vyvinuté na 12 týdnů s cílem studie určit, zda trénink dýchacích svalů vytváří pozitivní účinky na kardiovaskulární, respirační, metabolické a parametry fyzické zátěžové kapacity související s obezitou u pacientů po bariatrické operaci.
Studie rozděluje subjekty do dvou výzkumných větví v poměru 2 skupiny na větev: A) Intervenční skupina: institucionalizované terapeutické cvičení + zařízení pro trénink inspiračních svalů versus kontrolní skupina: institucionalizované terapeutické cvičení + placebo zařízení B) Intervenční skupina: zařízení pro trénink inspiračních svalů versus kontrolní skupina: placebo zařízení, aby se určilo, jak trénink inspiračních svalů působí v kombinaci s fyzickým cvičením nebo izolovaně versus fyzické cvičení nebo obvyklá péče.
Kritéria hodnocení jsou maximální inspirační tlak, index spánkové apnoe, kvalita spánku, klidová tepová frekvence, krevní tlak, funkční kapacita, glykovaný hemoglobin, lipidový profil, tělesné složení a kvalita života související se zdravím; Hodnocení budou provedena před a po 12týdenním programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordi Vilaro, Phd
- Telefonní číslo: +34 666580946
- E-mail: jordivc@blanquerna.url.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saúl Caicedo, Msc
- Telefonní číslo: +593980290110
- E-mail: saulalejandroct@blanquerna.url.edu
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor, 08025
- Nábor
- Carlos Andrade Marín Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Pinzón, Dr.
- Telefonní číslo: +593983024818
- E-mail: jessica.pinzon@iess.gob.ec
-
Kontakt:
- Saul Caicedo, Msc
- Telefonní číslo: +593980290110
- E-mail: saul.caicedo@iess.gob.ec
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saúl Caicedo, Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní s obezitou do 1 měsíce po bariatrické operaci
- Obojí pohlaví
- Věk 18 až 60 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s respiračními onemocněními kontraindikujícími fyzické cvičení
- Pacienti s diagnostikovaným srdečním onemocněním
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními
- Pacienti s osteoartikulárními onemocněními ztěžujícími fyzické cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět trénink inspiračních svalů s napodobeným zařízením 5krát týdně po dobu 12 týdnů a obvyklou péči.
|
Trénink inspiračních svalů s falešným zařízením, 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Trénink inspiračních svalů
Trénink inspiračních svalů s intenzitou 30 % až 60 % maxima inspiračního výkonu, prováděný 30 opakování 5krát týdně po dobu 12 týdnů a obvyklá péče.
|
Trénink inspiračních svalů pomocí tlakového prahového cvičebního systému s počáteční intenzitou 30 % maximálního inspiračního tlaku, se zvyšováním tlaku o 10 % každé 2 týdny až do dosažení 60 %, s objemem 3 série po 10 opakováních, 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Institucionalizované terapeutické cvičení + simulovaný trénink inspiračních svalů
Aerobní trénink s intenzitami 50 až 65% rezervní srdeční frekvence, neuromuskulární trénink s intenzitami 40 až 70% 1RM a inspirační svalový trénink s simulovaným inspiračním svalovým tréninkem, 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Trénink inspiračních svalů s falešným zařízením, 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
Trénink inspiračních svalů pomocí tlakového prahového cvičebního systému s počáteční intenzitou 30 % maximálního inspiračního tlaku, se zvyšováním tlaku o 10 % každé 2 týdny až do dosažení 60 %, s objemem 3 série po 10 opakováních, 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Institucionalizovaná terapeutická cvičení + trénink inspiračních svalů
Aerobní trénink s intenzitou 50 až 65 % rezervní srdeční frekvence, neuromuskulární trénink s intenzitou 40 až 70 % 1RM a dýchací trénink svalů s intenzitou 30 % až 60 % maximálního vdechového tlaku prováděný 30 opakováními, 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Trénink inspiračních svalů pomocí tlakového prahového cvičebního systému s počáteční intenzitou 30 % maximálního inspiračního tlaku, se zvyšováním tlaku o 10 % každé 2 týdny až do dosažení 60 %, s objemem 3 série po 10 opakováních, 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
Fyzický cvičební program pro kardiometabolickou rehabilitaci (institucionalizovanou) s aerobním tréninkem začínajícím intenzitami 50 % až 54 % rezervy srdeční frekvence od 1. do 4. týdne, zvyšováním z 54 % na 60 % od 5. do 8. týdne a z 60 % na 65 % od 9. do 12. týdne, s objemy 10 minut v prvním týdnu a 20 minut od 2. do 12. týdne, neuromuskulárním tréninkem s intenzitami 40 % až 70 % odhadovaného 1RM pomocí OMNI RES škály s objemy 10 až 15 opakování 3 až 4 série, 3krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální úroveň tlaku působícího na plíce během nádechu.
Při normálním dýchání tato hodnota odpovídá zápornému tlaku v centimetrech vodního sloupce (cm H₂O).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Spánková apnoe je potenciálně závažná porucha spánku, při které se dýchání opakovaně zastavuje a znovu začíná.
Měří se pomocí spánkových testů, které sledují srdeční frekvenci, hladinu kyslíku, proudění vzduchu a dechové vzorce.
Apnoe-hypopnoe index (AHI) je měřítkem počtu, kolikrát se člověku během spánku zastaví dýchání (apnoe) nebo má mělké dýchání (hypopnoe) za hodinu.
Vyšší AHI znamená větší závažnost, přičemž typické rozsahy klasifikují stav jako mírný (5-15 událostí/hodinu), středně závažný (16-30 událostí/hodinu) nebo závažný (více než 30 událostí/hodinu).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Vzdálenost chůze
Časové okno: Před a po zásahu (12 týdnů)
|
K určení ušlé vzdálenosti v metrech (m) během šesti minut bude použit šestiminutový chůzový test (6MWT).
Bude použit 20metrový vnitřní koridor a pacientům bude doporučeno, aby během této doby ušli co nejvíce.
|
Před a po zásahu (12 týdnů)
|
|
1minutový test vstávání ze sedu
Časové okno: Před zásahem a po něm (12 týdnů)
|
Počet opakování sedu a stoje provedených za 1 minutu (STS-1m).
Bude použita židle o výšce 46 cm.
|
Před zásahem a po něm (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před a po zásahu (12 týdnů)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku během 1měsíčního časového intervalu.
Měřítko se skládá z 19 jednotlivých položek, které vytvářejí 7 složek produkujících 2jeden globální skóre.
Otázky PSQI jsou hodnoceny od 0 = žádná obtížnost do 3 = závažná obtížnost, přičemž generují skóre odpovídající doménám škály.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre >5 je považováno za významnou poruchu spánku.
|
Před a po zásahu (12 týdnů)
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (12 týdnů)
|
Počet úderů, při kterých pumpujete nejmenší potřebné množství krve, protože nevykonáváte fyzickou aktivitu.
Měří se v počtu úderů za minutu v úplném klidu.
|
Před zásahem a po zásahu (12 týdnů)
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Je to krevní test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední dva až tři měsíce a ukazuje procento hemoglobinu (bílkoviny, která přenáší kyslík), které bylo pokryto cukrem.
Úroveň bez diabetu: ≤ 5,6 %; v praxi vylučuje diagnózu diabetu; Předdiabetická úroveň (zvýšené riziko diabetu nebo prediabetes): mezi 5,7 % a 6,4 %; Diabetická úroveň: ≥ 6,5 %, což je kompatibilní s diagnózou diabetu.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Profil lipidů
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Lipidový profil je krevní test, který měří různé typy lipidů, což se používá k určení metabolismu lipidů a také rizika vzniku kardiovaskulárních patologií.
Patří sem celkový cholesterol a triglyceridy, které se měří v miligramech na decilitr (mg/dL).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Součást kvality života obecně, která je podmíněna zdravotní péčí lidí a která je odkazována ze subjektivních zkušeností pacientů o jejich celkovém zdraví.
Dotazník zdravotního stavu SF-36 je nástroj s 36 otázkami používaný k posouzení kvality života související se zdravím z pohledu pacienta.
Skládá se z osmi škál, které měří různé aspekty zdraví, jako je fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
Odpovědi jsou kódovány a překódovány a výsledky jsou převedeny na škálu od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší zdraví a 100 nejlepší.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
"Dotazník HAD" odkazuje na Škálu úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS), což je 14položkový dotazník používaný k posouzení emoční tísně u pacientů, zejména u těch s fyzickými onemocněními.
Skládá se ze dvou subškal, jedné pro úzkost a jedné pro depresi, které jsou hodnoceny odděleně, aby se identifikovala závažnost obou problémů.
Celkové skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21. Interpretace výsledků: Subškála úzkosti a deprese: (0-7): Absence příznaků.
(8-10): Pochybné příznaky.
(11) nebo více: Jisté příznaky.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před a po zásahu (12 týdnů)
|
Je to tlak cirkulující krve proti stěnám cév.
Krevní tlak se obvykle vyjadřuje jako systolický tlak (maximální tlak během jednoho srdečního úderu) nad diastolickým tlakem (minimální tlak mezi dvěma srdečními údery).
Měří se v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) nad okolním atmosférickým tlakem.
|
Před a po zásahu (12 týdnů)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Je to měření celkové hmotnosti vašeho těla, včetně svalů, kostí, tuku a vody, určené gravitační silou působící na tuto hmotu a obvykle vyjádřené v kilogramech (kg).
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů).
|
Je to množství vaší celkové tělesné hmotnosti, které tvoří tuk.
To lze určit pomocí bioelektrické impedanční analýzy vyjádřené v procentech (%).
|
Před a po intervenci (12 týdnů).
|
|
svalová hmota
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Odkazuje na množství svalové tkáně v těle, měřené v kilogramech, což lze určit pomocí bioelektrické impedance.
Je vyjádřeno jako procento (%) z celkové tělesné hmotnosti.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Procento tělesné vody je množství tekutiny v těle vyjádřené jako procento celkové tělesné hmotnosti.
To lze určit pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
Vyjadřuje se jako procento (%) celkové tělesné hmotnosti.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Riziko vzniku obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Před a po zásahu (12 týdnů)
|
Skóre STOP-Bang je jednoduchý a široce používaný screeningový dotazník pro hodnocení rizika rozvoje obstrukční spánkové apnoe (OSA). Dotazník se skládá z osmi otázek s odpovědí "Ano", která se hodnotí jako 1, nebo "Ne", která se hodnotí jako 0, což převádí na škálu od 0 do 8 jednotek. Interpretace skóre: Nízké riziko OSA: 0 až 2 z 8 kladných odpovědí. Střední riziko OSA: 3 až 4 z 8 kladných odpovědí. Vysoké riziko OSA: 5 nebo více kladných odpovědí, nebo pokud jsou splněna specifická kritéria, jako například odpověď "Ano" na 2 nebo více STOP otázek plus velký obvod krku nebo mužské pohlaví. |
Před a po zásahu (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jordi Vilaro, Phd, University Ramon Llull
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-IMTObes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .