緊急帝王切開後の産後メンタルヘルスのためのコンピュータゲーム
2025年12月14日 更新者：Sachiko Asada、Kyoto University, Graduate School of Medicine
緊急帝王切開分娩後の産後メンタルヘルスへのコンピューターゲームの効果：実現可能性ランダム化比較試験
この研究は、緊急帝王切開を受けた女性において、コンピューターゲーム『テトリス』をプレイすることがPTSD症状を軽減するかどうかを探ることを目的としています。 さらに、実現可能性調査として、この文脈におけるテトリス効果を検証する将来の大規模な無作為化比較試験（RCT）の設計と実施を導くための重要なデータと洞察を提供することを目指しています。
具体的な目的は以下の点を探ることです：
- 緊急帝王切開後24時間以内にテトリスをプレイすることがPTSD症状の軽減に役立つかどうか。
- 帝王切開直後の介入（すなわちテトリスゲーム）の臨床的実現可能性と受容性。
- 募集とサンプルサイズを含む研究デザインから生じる問題。
介入群の参加者は、帝王切開後24時間以内に少なくとも10分、ただし15分を超えない範囲でテトリスをプレイします。
アウトカムに関しては、すべての参加者が帝王切開後5日目および産後1か月にアンケートを完了します。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究によると、緊急帝王切開などの出産や妊娠に関連する有害事象は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を引き起こす可能性があります。 トラウマ焦点化認知行動療法（CBT）などの治療的・予防的介入は利用可能ですが、専門知識を必要としない介入の有効性は不明なままです。
このランダム化比較試験（RCT）は、コンピューターゲーム「テトリス」をプレイすることが、自然分娩と比較してPTSDを発症するリスクが高い緊急帝王切開を受けた産後女性のPTSD症状の重症度を軽減できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 さらに、この研究は実現可能性試験として機能し、テトリスの効果を検討する将来の大規模なRCTの基礎を確立します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sakyo-ku
-
Kyoto、Sakyo-ku、日本、606-8507
- Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 20歳以上の女性
- 過去24時間以内に緊急帝王切開を受けた女性
- 日本語で指示を理解し、質問票に回答できること
除外基準：
- PTSD、うつ病、不安障害、統合失調症などの精神疾患の治療を受けている場合
- 術後に集中治療を受けている場合
- 医師が身体的または精神的な理由により参加を承認しない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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緊急帝王切開出産の24時間以内に、参加者は任天堂スイッチライトのゲーム機で、認知課題であるテトリス（Tetris™）を少なくとも10分、最大15分間プレイしました。
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介入なし：いつものケアグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後1ヶ月におけるImpact of Event Scale-Revised (IES-R)スコア（侵入的、回避、および総合スコア）
時間枠：産後1ヶ月
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参加者は、過去7日間の各項目で経験した苦痛の程度を報告するよう求められます。
スケールの5つのポイントは、0（全くない）、1（少し）、2（中程度）、3（かなり）、4（極度に）です。
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産後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IES-R（産後5日目）
時間枠：産後5日目に
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参加者は、過去7日間の各項目について経験した苦痛の程度を報告するよう求められます。
スケールの5つのポイントは次の通りです：0（全くない）、1（少し）、2（中程度）、3（かなり）、4（極めて）。
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産後5日目に
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エジンバラ産後うつ病自己評価尺度（EPDS）、産後5日目および1ヶ月時点
時間枠：産後5日および1ヶ月
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10個の質問のそれぞれには4つの選択肢があり、スコアは0から3の範囲です。10項目すべてのスコアを合計して総合スコアを算出します。
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産後5日および1ヶ月
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産後5日および1か月時点での分娩介助尺度（LAS）
時間枠：産後5日および1か月
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LASは、習熟度とコントロール感に関連する単一の基本因子を持つ29項目の尺度です。
高い内的信頼性を有しています。
この尺度には、出産中に経験した知覚されるコントロールの程度について、6つの肯定的記述と4つの否定的記述を含む10項目のインベントリが含まれています。
参加者は、(1)「ほとんどいつも」から(7)「決して、またはほとんど決して」までの7段階尺度で各項目を評価しました。
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産後5日および1か月
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産後5日目および1ヶ月後の社会的サポート質問票（SSQ）
時間枠：出産後5日目および1ヶ月時点で
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SSQは、社会的支援に対する認識と満足度を測定するために設計された6項目の質問票です。
各項目は、2つの部分からなる回答を求める質問です。
最初の部分では、質問の説明に合うすべての人をリストアップするよう参加者に求めます。
SSQ数値スコアは、6つの質問すべてへの回答の合計数（最小0、最大なし）を足し、6で割って平均項目スコアを求めることで計算されます。
2番目の部分では、参加者に、一般的にこれらの人々に対してどれだけ満足しているかを示すよう求めます。
SSQ満足度スコアは、6つの質問すべてへの回答の合計数（最小6、最大36）を足し、6で割って平均項目スコアを求めることで計算されます。
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出産後5日目および1ヶ月時点で
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授乳状況
時間枠：産後5日および1ヶ月時点で
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新生児の栄養方法の種類
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産後5日および1ヶ月時点で
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診察および相談回数
時間枠：産後1か月
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退院後1カ月検診における医療機関受診回数および電話相談回数。
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産後1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究参加資格を満たしていたが研究への参加を辞退した女性の人数と、その理由。
時間枠：出産後1ヶ月時点
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介入群におけるコンピューターゲーム介入の実現可能性。
範囲は0から上限なしまでです。
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出産後1ヶ月時点
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追跡率
時間枠：産後1ヶ月
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研究開始時から産後1ヶ月まで追跡された参加者の割合。
範囲は0％から100％です。
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産後1ヶ月
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アンケート回答率。
時間枠：出産後1ヶ月時点。
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すべての質問に回答した回答者の割合。
範囲は0%から100%です。
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出産後1ヶ月時点。
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服薬遵守率／コンプライアンス率。
時間枠：帝王切開後24時間以内に。
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介入群の参加者のうち、指定された時間正確にコンピュータゲームをプレイした割合。
範囲は0%から100%です。
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帝王切開後24時間以内に。
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脱落の理由。
時間枠：帝王切開後24時間以内、産後5日目、および産後1か月で。
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研究プロセスにおいて、その実現可能性を評価するために、参加者が研究から脱落した理由を説明してください。
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帝王切開後24時間以内、産後5日目、および産後1か月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sachiko Asada, Master's degree、Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
- スタディチェア：Marie Furuta, Ph.D.、Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Turkstra E, Creedy DK, Fenwick J, Buist A, Scuffham PA, Gamble J. Health services utilization of women following a traumatic birth. Arch Womens Ment Health. 2015 Dec;18(6):829-32. doi: 10.1007/s00737-014-0495-7. Epub 2015 Jan 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月13日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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