Un Juego de Ordenador para la Salud Mental Postparto Tras un Parto por Cesárea de Emergencia
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Sachiko Asada, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Efectos de un videojuego en la salud mental posparto después de un parto por cesárea de emergencia: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo explorar si jugar al videojuego Tetris puede reducir los síntomas de TEPT en mujeres que han sido sometidas a cesáreas de emergencia. Además, como estudio de viabilidad, busca proporcionar datos y conocimientos esenciales que guiarán el diseño y la implementación de futuros ECA a mayor escala que examinen los efectos de Tetris en este contexto.
Los objetivos específicos son explorar:
- Si jugar a Tetris dentro de las 24 horas posteriores a una cesárea de emergencia ayuda a reducir los síntomas de TEPT.
- La viabilidad clínica y la aceptabilidad de una intervención (es decir, el juego Tetris) inmediatamente después de una cesárea.
- Los problemas derivados del diseño de la investigación, incluidos los requisitos y el tamaño de la muestra.
Los participantes del grupo de intervención jugarán a Tetris durante al menos 10 minutos, pero no más de 15 minutos, dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea.
Para los resultados, todos los participantes completarán los cuestionarios el quinto día después de la cesárea y un mes después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones recientes sugieren que los eventos adversos relacionados con el parto y el embarazo, como las cesáreas de emergencia, pueden desencadenar trastorno de estrés postraumático (TEPT). Aunque existen intervenciones terapéuticas y preventivas como la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TCC), la efectividad de las intervenciones que no requieren experiencia especializada sigue sin estar clara.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo determinar si jugar al videojuego Tetris puede reducir la gravedad de los síntomas de TEPT en mujeres posparto que han sufrido cesáreas de emergencia, un grupo con mayor riesgo de desarrollar TEPT en comparación con aquellas que han tenido partos espontáneos. Adicionalmente, este estudio sirve como prueba de viabilidad, estableciendo una base para futuros ECAs más grandes que examinen los efectos del Tetris.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sakyo-ku
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Kyoto, Sakyo-ku, Japón, 606-8507
- Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años o más
- Mujeres que han tenido un parto por cesárea de emergencia en las últimas 24 horas
- Deben ser capaces de entender instrucciones y responder al cuestionario en japonés
Criterios de exclusión:
- Recibir tratamiento por trastornos psiquiátricos como TEPT, depresión, trastornos de ansiedad o esquizofrenia.
- Recibir cuidados intensivos después de la cirugía.
- El médico no aprueba la participación por cualquier razón física o mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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En las 24 horas posteriores al parto por cesárea de emergencia, los participantes jugaron al Tetris (Tetris®), una tarea cognitiva, durante al menos 10 y hasta 15 minutos en una consola Nintendo Switch Lite.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Impacto del Evento Revisada (IES-R) (puntuaciones intrusivas, de evitación y totales) al mes posparto
Periodo de tiempo: Al mes posparto
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Se solicita a los participantes que informen el grado de malestar experimentado por cada ítem en los últimos 7 días.
Los 5 puntos de la escala son: 0 (nada en absoluto), 1 (un poco), 2 (moderadamente), 3 (bastante), 4 = (extremadamente).
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Al mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IES-R a los 5 días posparto
Periodo de tiempo: A los 5 días posparto
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Se solicita a los participantes que informen el grado de malestar experimentado para cada ítem en los últimos 7 días.
Los 5 puntos de la escala son: 0 (nada en absoluto), 1 (un poco), 2 (moderadamente), 3 (bastante), 4 (extremadamente).
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A los 5 días posparto
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) a los 5 días y al mes posparto
Periodo de tiempo: A los 5 días y al mes posparto
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Cada una de las 10 preguntas tiene cuatro respuestas posibles, con puntuaciones que van de 0 a 3. Luego se suman las puntuaciones de los 10 ítems para obtener una puntuación total.
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A los 5 días y al mes posparto
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Escala de Agencia del Trabajo (LAS) a los 5 días y al mes posparto
Periodo de tiempo: A los 5 días y un mes posparto
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La LAS es una escala de 29 ítems con un único factor subyacente relacionado con el dominio y la sensación de control.
Tiene una alta fiabilidad interna.
La escala incluye un inventario de 10 ítems con seis descripciones positivas y cuatro negativas del grado percibido de control experimentado durante el parto.
Los participantes clasificaron los ítems en una escala de siete puntos que iba desde (1) "casi siempre" hasta (7) "nunca, o casi nunca".
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A los 5 días y un mes posparto
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Cuestionario de Apoyo Social (SSQ) a los 5 días y al mes posparto
Periodo de tiempo: A los 5 días y al mes posparto
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El SSQ es un cuestionario de 6 ítems diseñado para medir las percepciones y la satisfacción con el apoyo social.
Cada ítem es una pregunta que solicita una respuesta de dos partes.
La primera parte pide a los participantes que enumeren a todas las personas que se ajustan a la descripción de la pregunta.
La puntuación numérica del SSQ se calcula sumando el número total de respuestas a las seis preguntas (con un mínimo de 0 y sin máximo) y dividiendo por 6 para encontrar la puntuación promedio por ítem.
La segunda parte pide a los participantes que indiquen cuán satisfechos están, en general, con estas personas.
La puntuación de satisfacción del SSQ se calcula sumando el número total de respuestas a las seis preguntas (con un mínimo de 6 y un máximo de 36) y dividiendo por seis para encontrar la puntuación promedio por ítem.
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A los 5 días y al mes posparto
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Estado de lactancia materna
Periodo de tiempo: A los 5 días y al mes posparto
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Tipo de método nutricional del recién nacido.
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A los 5 días y al mes posparto
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Número de visitas médicas y consultas
Periodo de tiempo: Al mes posparto
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Número de visitas a instituciones médicas y consultas telefónicas después del alta en el control del mes 1.
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Al mes posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de mujeres que cumplieron los criterios de elegibilidad pero rechazaron participar en el estudio y sus motivos para hacerlo.
Periodo de tiempo: A un mes posparto
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Viabilidad de la intervención con videojuegos en el grupo de intervención.
El rango va de 0 a sin límite superior.
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A un mes posparto
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: A un mes posparto
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Porcentaje de participantes que fueron seguidos desde el inicio del estudio hasta un mes después del parto.
El rango es del 0% al 100%.
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A un mes posparto
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Tasa de respuesta al cuestionario.
Periodo de tiempo: Al mes posparto.
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Porcentaje de encuestados que respondieron todas las preguntas.
El rango va del 0% al 100%.
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Al mes posparto.
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Tasa de adherencia/cumplimiento.
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a una cesárea.
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Porcentaje de participantes del grupo de intervención que jugaron correctamente a videojuegos durante el tiempo especificado.
El rango es del 0% al 100%.
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En las 24 horas posteriores a una cesárea.
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Razones para abandonar.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de una cesárea, a los 5 días y al mes del posparto.
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Describe las razones por las que los participantes abandonaron el estudio durante el proceso de investigación para evaluar su viabilidad.
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Dentro de las 24 horas después de una cesárea, a los 5 días y al mes del posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sachiko Asada, Master's degree, Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
- Silla de estudio: Marie Furuta, Ph.D., Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .