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Ein Computerspiel für die psychische Gesundheit nach der Geburt nach Notfall-Kaiserschnitt

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Sachiko Asada, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Auswirkungen eines Computerspiels auf die psychische Gesundheit nach der Geburt nach einem Notkaiserschnitt: eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Computerspiel Tetris PTBS-Symptome bei Frauen, die einen Notkaiserschnitt erlebt haben, reduzieren kann. Zusätzlich soll sie als Machbarkeitsstudie wesentliche Daten und Erkenntnisse liefern, die die Gestaltung und Durchführung zukünftiger größerer RCTs zur Untersuchung der Auswirkungen von Tetris in diesem Kontext leiten werden.

Die spezifischen Ziele sind:

  1. Zu untersuchen, ob das Spielen von Tetris innerhalb von 24 Stunden nach einem Notkaiserschnitt hilft, PTBS-Symptome zu reduzieren.
  2. Die klinische Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention (d.h. des Spiels Tetris) unmittelbar nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.
  3. Probleme im Zusammenhang mit dem Forschungsdesign, einschließlich Rekrutierung und Stichprobengröße, zu ermitteln.

Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe werden Tetris mindestens 10 Minuten, aber nicht länger als 15 Minuten, innerhalb von 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt spielen.

Für die Ergebnisse werden alle Teilnehmerinnen die Fragebögen am fünften Tag nach dem Kaiserschnitt und einen Monat nach der Geburt ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Geburt und Schwangerschaft, wie Notfall-Kaiserschnitte, posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) auslösen können. Obwohl therapeutische und präventive Interventionen wie traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (KVT) verfügbar sind, bleibt die Wirksamkeit von Interventionen, die keine spezielle Expertise erfordern, unklar.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, festzustellen, ob das Spielen des Computerspiels Tetris die Schwere der PTBS-Symptome bei Frauen nach der Geburt, die einen Notfall-Kaiserschnitt durchlaufen haben, verringern kann. Diese Gruppe hat im Vergleich zu Frauen mit spontanen Entbindungen ein höheres Risiko, eine PTBS zu entwickeln. Darüber hinaus dient diese Studie als Machbarkeitstest, der eine Grundlage für zukünftige größere RCTs zur Untersuchung der Auswirkungen von Tetris schafft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 606-8507
        • Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter
  • Frauen, die innerhalb der letzten 24 Stunden einen Notkaiserschnitt hatten
  • Müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und den Fragebogen auf Japanisch zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • In Behandlung wegen psychischer Störungen wie PTBS, Depression, Angststörungen oder Schizophrenie.
  • Nach der Operation auf der Intensivstation.
  • Der Arzt genehmigt die Teilnahme aus körperlichen oder psychischen Gründen nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Implementierung einer kurzen computerbasierten Intervention "Tetris"
Innerhalb von 24 Stunden nach einem Notkaiserschnitt spielten die Teilnehmer Tetris (Tetris®), eine kognitive Aufgabe, für mindestens 10 und bis zu 15 Minuten auf einer Nintendo Switch Lite-Spielekonsole.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Event Scale-Revised (IES-R)-Scores (intrusive, Vermeidungs- und Gesamtscores) einen Monat nach der Entbindung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entbindung
Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der in den letzten 7 Tagen für jeden Punkt erlebten Belastung anzugeben. Die 5 Punkte auf der Skala sind: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (mäßig), 3 (ziemlich viel), 4 = (extrem).
Einen Monat nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IES-R 5 Tage nach der Entbindung
Zeitfenster: Am 5. Tag nach der Entbindung
Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der Belastung anzugeben, das sie für jeden Punkt in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Die 5 Punkte auf der Skala sind: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein bisschen), 2 (mäßig), 3 (ziemlich), 4 (extrem).
Am 5. Tag nach der Entbindung
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) nach 5 Tagen und einem Monat postpartal
Zeitfenster: 5 Tage und einen Monat nach der Entbindung
Jede der 10 Fragen hat vier mögliche Antworten mit Punktwerten von 0 bis 3. Die Werte aller 10 Punkte werden dann addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten.
5 Tage und einen Monat nach der Entbindung
Labour Agentry Scale (LAS) an Tag 5 und einen Monat postpartal
Zeitfenster: 5 Tage und einen Monat nach der Entbindung
Die LAS ist eine 29-Item-Skala mit einem einzigen zugrundeliegenden Faktor, der sich auf Beherrschung und Kontrollgefühl bezieht. Sie hat eine hohe interne Zuverlässigkeit. Die Skala umfasst ein 10-Item-Inventar mit sechs positiven und vier negativen Beschreibungen des wahrgenommenen Kontrollgrades während der Geburt. Die Teilnehmer bewerteten die Items auf einer siebenstufigen Skala von (1) „fast immer“ bis (7) „nie oder fast nie“.
5 Tage und einen Monat nach der Entbindung
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (SSQ) 5 Tage und einen Monat nach der Geburt
Zeitfenster: 5 Tage und einen Monat nach der Geburt
Der SSQ ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung von und die Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung zu messen. Jeder Punkt ist eine Frage, die eine zweiteilige Antwort erfordert. Der erste Teil bittet die Teilnehmer, alle Personen aufzulisten, die auf die Beschreibung der Frage zutreffen. Die SSQ-Zahlbewertung wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Antworten auf alle sechs Fragen addiert wird (mit einem Minimum von 0 und keinem Maximum) und durch 6 geteilt wird, um die durchschnittliche Punktbewertung zu ermitteln. Der zweite Teil bittet die Teilnehmer anzugeben, wie zufrieden sie im Allgemeinen mit diesen Personen sind. Die SSQ-Zufriedenheitsbewertung wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Antworten auf alle sechs Fragen addiert wird (mit einem Minimum von 6 und einem Maximum von 36) und durch sechs geteilt wird, um die durchschnittliche Punktbewertung zu ermitteln.
5 Tage und einen Monat nach der Geburt
Stillstatus
Zeitfenster: Nach 5 Tagen und einem Monat postpartal
Art der Ernährungsmethode des Neugeborenen.
Nach 5 Tagen und einem Monat postpartal
Anzahl der Arztbesuche und Konsultationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entbindung
Anzahl der Besuche in medizinischen Einrichtungen und telefonische Konsultationen nach der Entlassung bei der 1-Monats-Kontrolle.
Einen Monat nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Frauen, die die Teilnahmekriterien erfüllten, aber die Teilnahme an der Studie ablehnten, sowie deren Gründe dafür.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Machbarkeit der Computerspiel-Intervention in der Interventionsgruppe. Der Bereich reicht von 0 bis ohne Obergrenze.
Einen Monat nach der Geburt
Nachbeobachtungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die vom Studienbeginn bis einen Monat nach der Geburt beobachtet wurden. Der Bereich liegt zwischen 0 % und 100 %.
Einen Monat nach der Geburt
Antwortrate des Fragebogens.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entbindung.
Prozentsatz der Befragten, die alle Fragen beantwortet haben.
Der Bereich reicht von 0 % bis 100 %.
Einen Monat nach der Entbindung.
Adhärenz-/Compliance-Rate.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt.
Prozentsatz der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die Computerspiele für die angegebene Zeitdauer korrekt gespielt haben. Die Spanne reicht von 0 % bis 100 %.
Innerhalb von 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt.
Gründe für den Abbruch.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt, nach 5 Tagen und einem Monat postpartal.
Beschreiben Sie die Gründe, warum Teilnehmer während des Forschungsprozesses aus der Studie ausgeschieden sind, um deren Durchführbarkeit zu bewerten.
Innerhalb von 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt, nach 5 Tagen und einem Monat postpartal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sachiko Asada, Master's degree, Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
  • Studienstuhl: Marie Furuta, Ph.D., Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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