Een computerspel voor de mentale gezondheid na de bevalling na een spoedkeizersnede
14 december 2025 bijgewerkt door: Sachiko Asada, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Effecten van een computerspel op de geestelijke gezondheid na de bevalling na een spoedkeizersnede: een haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde gecontroleerde opzet
Deze studie heeft als doel te onderzoeken of het spelen van het computerspel Tetris PTSS-symptomen kan verminderen bij vrouwen die een spoedkeizersnede hebben ondergaan. Daarnaast wil het, als haalbaarheidsstudie, essentiële gegevens en inzichten verschaffen die het ontwerp en de uitvoering van toekomstige grootschalige RCT's zullen begeleiden die de effecten van Tetris in deze context onderzoeken.
De specifieke doelstellingen zijn om te onderzoeken:
- Of het spelen van Tetris binnen 24 uur na een spoedkeizersnede helpt om symptomen van PTSS te verminderen.
- Klinische haalbaarheid en acceptatie van een interventie (d.w.z. het spel Tetris) direct na een keizersnede.
- Problemen die voortkomen uit het onderzoeksontwerp, inclusief werving en steekproefomvang.
Deelnemers in de interventiegroep zullen Tetris spelen gedurende minimaal 10 minuten, maar niet meer dan 15 minuten binnen 24 uur na een keizersnede.
Voor de uitkomsten zullen alle deelnemers de vragenlijsten invullen op de vijfde dag na de keizersnede en één maand postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek suggereert dat nadelige gebeurtenissen gerelateerd aan bevalling en zwangerschap, zoals spoedkeizersneden, posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen veroorzaken. Hoewel therapeutische en preventieve interventies zoals trauma-gerichte cognitieve gedragstherapie (CGT) beschikbaar zijn, blijft de effectiviteit van interventies die geen gespecialiseerde expertise vereisen onduidelijk.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft als doel te bepalen of het spelen van het computerspel Tetris de ernst van PTSS-symptomen kan verminderen bij postpartum vrouwen die een spoedkeizersnede hebben ondergaan, een groep met een hoger risico op het ontwikkelen van PTSS in vergelijking met vrouwen die spontaan zijn bevallen. Daarnaast dient deze studie als een haalbaarheidstest, die een basis legt voor toekomstige grotere RCT's die de effecten van Tetris onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sakyo-ku
-
Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 606-8507
- Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 20 jaar of ouder
- Vrouwen die in de afgelopen 24 uur een spoedkeizersnede hebben ondergaan
- Moet instructies kunnen begrijpen en de vragenlijst in het Japans kunnen beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling voor psychiatrische aandoeningen zoals PTSS, depressie, angststoornissen of schizofrenie.
- Intensive care behandeling na de operatie.
- De arts keurt deelname om fysieke of mentale redenen niet goed.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Binnen 24 uur na een spoedkeizersnede speelden de deelnemers Tetris (Tetris®), een cognitieve taak, gedurende minstens 10 en maximaal 15 minuten op een Nintendo Switch Lite-gameconsole.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) scores (intrusieve, vermijdende en totaalscores) één maand postpartum
Tijdsspanne: Een maand na de bevalling
|
De deelnemers wordt gevraagd de mate van distress die ze voor elk item in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren te rapporteren.
De 5 punten op de schaal zijn: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (matig), 3 (nogal), 4 (extreem).
|
Een maand na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IES-R op 5 dagen postpartum
Tijdsspanne: Op 5 dagen postpartum
|
De deelnemers wordt gevraagd om de mate van distress die ze voor elk item in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren, te rapporteren.
De 5 punten op de schaal zijn: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (matig), 3 (nogal wat), 4 = (extreem).
|
Op 5 dagen postpartum
|
|
Edinburgh Postpartum Depressieschaal (EPDS) op 5 dagen en één maand postpartum
Tijdsspanne: Na 5 dagen en één maand postpartum
|
Elk van de 10 vragen heeft vier mogelijke antwoorden, met scores variërend van 0 tot 3. De scores voor alle 10 items worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen.
|
Na 5 dagen en één maand postpartum
|
|
Arbeidsagentschapsschaal (LAS) 5 dagen en één maand postpartum
Tijdsspanne: Na 5 dagen en één maand postpartum
|
De LAS is een schaal met 29 items met één onderliggende factor die verband houdt met beheersing en gevoel van controle.
Deze heeft een hoge interne betrouwbaarheid.
De schaal omvat een inventaris van 10 items met zes positieve en vier negatieve beschrijvingen van de waargenomen mate van controle tijdens de bevalling.
Deelnemers rangschikten de items op een zevenpuntsschaal variërend van (1) "bijna altijd" tot (7) "nooit, of bijna nooit."
|
Na 5 dagen en één maand postpartum
|
|
Sociale Steun Vragenlijst (SSQ) op 5 dagen en één maand postpartum
Tijdsspanne: Na 5 dagen en één maand postpartum
|
De SSQ is een vragenlijst met 6 items die is ontworpen om de percepties van en tevredenheid met sociale steun te meten.
Elk item is een vraag die een tweedelig antwoord vraagt.
Het eerste deel vraagt de deelnemers om alle mensen op te sommen die voldoen aan de beschrijving van de vraag.
Het SSQ-aantalscore wordt berekend door het totale aantal antwoorden op alle zes vragen op te tellen (met een minimum van 0 en geen maximum) en te delen door 6 om de gemiddelde itemscore te vinden.
Het tweede deel vraagt de deelnemers aan te geven hoe tevreden zij, in het algemeen, met deze mensen zijn.
De SSQ-tevredenheidsscore wordt berekend door het totale aantal antwoorden op alle zes vragen op te tellen (met een minimum van 6 tot een maximum van 36) en te delen door zes om de gemiddelde itemscore te vinden.
|
Na 5 dagen en één maand postpartum
|
|
Borstvoedingsstatus
Tijdsspanne: Na 5 dagen en één maand postpartum
|
Type voedingsmethode van de pasgeborene.
|
Na 5 dagen en één maand postpartum
|
|
Aantal medische bezoeken en consultaties
Tijdsspanne: Een maand na de bevalling
|
Aantal bezoeken aan medische instellingen en telefonische consulten na ontslag tijdens de 1-maandscontrole.
|
Een maand na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vrouwen dat voldeed aan de toelatingscriteria maar weigerde deel te nemen aan het onderzoek en hun redenen hiervoor.
Tijdsspanne: Eén maand na de bevalling
|
Haalbaarheid van de computergame-interventie in de interventiegroep.
Het bereik loopt van 0 tot geen bovengrens.
|
Eén maand na de bevalling
|
|
Follow-up rate
Tijdsspanne: Eén maand na de bevalling
|
Percentage van de deelnemers die vanaf het begin van de studie tot één maand na de bevalling werden gevolgd.
Het bereik loopt van 0% tot 100%.
|
Eén maand na de bevalling
|
|
Responspercentage van de vragenlijst.
Tijdsspanne: Een maand na de bevalling.
|
Percentage van de respondenten die alle vragen hebben beantwoord.
Het bereik loopt van 0% tot 100%.
|
Een maand na de bevalling.
|
|
Nalevings-/compliancepercentage.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een keizersnede.
|
Percentage van de deelnemers in de interventiegroep die de computerspellen gedurende de gespecificeerde tijd correct hebben gespeeld.
Het bereik is van 0% tot 100%.
|
Binnen 24 uur na een keizersnede.
|
|
Redenen voor uitval.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een keizersnede, op 5 dagen en één maand postpartum.
|
Beschrijf de redenen waarom deelnemers tijdens het onderzoeksproces uit de studie zijn gestapt om de haalbaarheid ervan te evalueren.
|
Binnen 24 uur na een keizersnede, op 5 dagen en één maand postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sachiko Asada, Master's degree, Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
- Studie stoel: Marie Furuta, Ph.D., Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kanstrup M, Singh L, Goransson KE, Widoff J, Taylor RS, Gamble B, Iyadurai L, Moulds ML, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via a brief cognitive task intervention in the hospital emergency department: an exploratory pilot randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2021 Jan 11;11(1):30. doi: 10.1038/s41398-020-01124-6.
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Turkstra E, Creedy DK, Fenwick J, Buist A, Scuffham PA, Gamble J. Health services utilization of women following a traumatic birth. Arch Womens Ment Health. 2015 Dec;18(6):829-32. doi: 10.1007/s00737-014-0495-7. Epub 2015 Jan 11.
- Dias CC, Figueiredo B. Breastfeeding and depression: a systematic review of the literature. J Affect Disord. 2015 Jan 15;171:142-54. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.022. Epub 2014 Sep 28.
- Cook N, Ayers S, Horsch A. Maternal posttraumatic stress disorder during the perinatal period and child outcomes: A systematic review. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:18-31. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.045. Epub 2017 Jul 27.
- World Health Organization(2008）: Indicators for assessing infant and young child feeding practices : conclusions of a consensus meeting held 6-8 November 2007 in Washington D.C. ,USA.
- Furukawa TA, Harai H, Hirai T, Kitamura T, Takahashi K. Social Support Questionnaire among psychiatric patients with various diagnoses and normal controls. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1999 Apr;34(4):216-22. doi: 10.1007/s001270050136.
- Sarason IG, Levine HM, Basham RB, Sarason BR(1983): Assessing Social Support: The Social Support Questionnaire. Journal of Personality and Social Psychology 44(1)127-139.
- Gurber S, Baumeler L, Grob A, Surbek D, Stadlmayr W. Antenatal depressive symptoms and subjective birth experience in association with postpartum depressive symptoms and acute stress reaction in mothers and fathers: A longitudinal path analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Aug;215:68-74. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.05.021. Epub 2017 May 30.
- 毛利多恵子（1994）：産婦の身体拘束が陣痛体験に及ぼす影響．1993年度聖路加看護大学大学院修士論文
- Hodnett ED, Simmons-Tropea DA. The Labour Agentry Scale: psychometric properties of an instrument measuring control during childbirth. Res Nurs Health. 1987 Oct;10(5):301-10. doi: 10.1002/nur.4770100503.
- 岡野 禎, 村田 真, 増地 聡, 他（1996） 日本版エジンバラ産後うつ病自己評価票(EPDS)の信頼性と妥当性. 精神科診断学. 7(4):525-533.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Asukai N, Kato H, Kawamura N, Kim Y, Yamamoto K, Kishimoto J, Miyake Y, Nishizono-Maher A. Reliability and validity of the Japanese-language version of the impact of event scale-revised (IES-R-J): four studies of different traumatic events. J Nerv Ment Dis. 2002 Mar;190(3):175-82. doi: 10.1097/00005053-200203000-00006.
- Weiss DS(2004): The Impact of Event Scale-Revised. In: Wilson, J.P., Keane T.M. eds., Assessing psychological trauma and PTSD（Second Edition）. The Guilford Press, New York, 168-189.
- Ayers S, Rados SN, Balouch S. Narratives of traumatic birth: Quality and changes over time. Psychol Trauma. 2015 May;7(3):234-42. doi: 10.1037/a0039044.
- Adshead G. Psychological therapies for post-traumatic stress disorder. Br J Psychiatry. 2000 Aug;177:144-8. doi: 10.1192/bjp.177.2.144.
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Monfils MH, Cowansage KK, Klann E, LeDoux JE. Extinction-reconsolidation boundaries: key to persistent attenuation of fear memories. Science. 2009 May 15;324(5929):951-5. doi: 10.1126/science.1167975. Epub 2009 Apr 2.
- Krans J, Naring G, Holmes EA, Becker ES. Motion effects on intrusion development. J Trauma Dissociation. 2010;11(1):73-82. doi: 10.1080/15299730903318483.
- Lilley SA, Andrade J, Turpin G, Sabin-Farrell R, Holmes EA. Visuospatial working memory interference with recollections of trauma. Br J Clin Psychol. 2009 Sep;48(Pt 3):309-21. doi: 10.1348/014466508X398943. Epub 2009 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kida S. Reconsolidation/destabilization, extinction and forgetting of fear memory as therapeutic targets for PTSD. Psychopharmacology (Berl). 2019 Jan;236(1):49-57. doi: 10.1007/s00213-018-5086-2. Epub 2018 Oct 29.
- Abel T, Lattal KM. Molecular mechanisms of memory acquisition, consolidation and retrieval. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):180-7. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00194-x.
- McGaugh JL. Memory--a century of consolidation. Science. 2000 Jan 14;287(5451):248-51. doi: 10.1126/science.287.5451.248.
- Gentile M a,b, Lieto A(2022): The role of mental rotation in TetrisTM gameplay: An ACT-R computational cognitive model. Cognitive Systems Research 73 1-11.
- Walker MP, Brakefield T, Hobson JA, Stickgold R. Dissociable stages of human memory consolidation and reconsolidation. Nature. 2003 Oct 9;425(6958):616-20. doi: 10.1038/nature01930.
- Brewin CR. Episodic memory, perceptual memory, and their interaction: foundations for a theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Bull. 2014 Jan;140(1):69-97. doi: 10.1037/a0033722. Epub 2013 Aug 5.
- Iyadurai L, Blackwell SE, Meiser-Stedman R, Watson PC, Bonsall MB, Geddes JR, Nobre AC, Holmes EA. Preventing intrusive memories after trauma via a brief intervention involving Tetris computer game play in the emergency department: a proof-of-concept randomized controlled trial. Mol Psychiatry. 2018 Mar;23(3):674-682. doi: 10.1038/mp.2017.23. Epub 2017 Mar 28.
- Slade PP, Molyneux DR, Watt DA. A systematic review of clinical effectiveness of psychological interventions to reduce post traumatic stress symptoms following childbirth and a meta-synthesis of facilitators and barriers to uptake of psychological care. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:678-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.11.092. Epub 2020 Nov 11.
- de Graaff LF, Honig A, van Pampus MG, Stramrood CAI. Preventing post-traumatic stress disorder following childbirth and traumatic birth experiences: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):648-656. doi: 10.1111/aogs.13291. Epub 2018 Mar 2.
- Furuta M, Horsch A, Ng ESW, Bick D, Spain D, Sin J. Effectiveness of Trauma-Focused Psychological Therapies for Treating Post-traumatic Stress Disorder Symptoms in Women Following Childbirth: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2018 Nov 20;9:591. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00591. eCollection 2018.
- Takeda S, Takeda J, Murakami K, Kubo T, Hamada H, Murakami M, Makino S, Itoh H, Ohba T, Naruse K, Tanaka H, Kanayama N, Matsubara S, Sameshima H, Ikeda T. Annual Report of the Perinatology Committee, Japan Society of Obstetrics and Gynecology, 2015: Proposal of urgent measures to reduce maternal deaths. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):5-7. doi: 10.1111/jog.13184.
- Gradus JL, Qin P, Lincoln AK, Miller M, Lawler E, Sorensen HT, Lash TL. Posttraumatic stress disorder and completed suicide. Am J Epidemiol. 2010 Mar 15;171(6):721-7. doi: 10.1093/aje/kwp456. Epub 2010 Feb 16.
- Yildiz PD, Ayers S, Phillips L. The prevalence of posttraumatic stress disorder in pregnancy and after birth: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Jan 15;208:634-645. doi: 10.1016/j.jad.2016.10.009. Epub 2016 Oct 27.
- Grisbrook MA, Dewey D, Cuthbert C, McDonald S, Ntanda H, Giesbrecht GF, Letourneau N. Associations among Caesarean Section Birth, Post-Traumatic Stress, and Postpartum Depression Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 18;19(8):4900. doi: 10.3390/ijerph19084900.
- Carter J, Bick D, Gallacher D, Chang YS. Mode of birth and development of maternal postnatal post-traumatic stress disorder: A mixed-methods systematic review and meta-analysis. Birth. 2022 Dec;49(4):616-627. doi: 10.1111/birt.12649. Epub 2022 May 13.
- Williams C, Patricia Taylor E, Schwannauer M. A WEB-BASED SURVEY OF MOTHER-INFANT BOND, ATTACHMENT EXPERIENCES, AND METACOGNITION IN POSTTRAUMATIC STRESS FOLLOWING CHILDBIRTH. Infant Ment Health J. 2016 May;37(3):259-73. doi: 10.1002/imhj.21564. Epub 2016 Apr 19.
- Ayers S, Bond R, Bertullies S, Wijma K. The aetiology of post-traumatic stress following childbirth: a meta-analysis and theoretical framework. Psychol Med. 2016 Apr;46(6):1121-34. doi: 10.1017/S0033291715002706. Epub 2016 Feb 16.
- Dekel S, Stuebe C, Dishy G. Childbirth Induced Posttraumatic Stress Syndrome: A Systematic Review of Prevalence and Risk Factors. Front Psychol. 2017 Apr 11;8:560. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00560. eCollection 2017.
- Howard LM, Molyneaux E, Dennis CL, Rochat T, Stein A, Milgrom J. Non-psychotic mental disorders in the perinatal period. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1775-88. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61276-9. Epub 2014 Nov 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .