Et dataspill for mental helse etter fødsel etter akutt keisersnitt
14. desember 2025 oppdatert av: Sachiko Asada, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Effekter av et dataspill på mental helse etter fødsel ved nødvendig keisersnitt: En gjennomførbarhetsstudie med randomisert kontrollert forsøk
Denne studien har som mål å undersøke om det å spille dataspillet Tetris kan redusere PTSD-symptomer hos kvinner som har gjennomgått akutt keisersnitt. I tillegg, som en gjennomførbarhetsstudie, søker den å gi essensielle data og innsikter som vil veilede designet og implementeringen av fremtidige større RCT-er som undersøker effektene av Tetris i denne sammenhengen.
De spesifikke målene er å undersøke:
- Om det å spille Tetris innen 24 timer etter et akutt keisersnitt hjelper til med å redusere symptomer på PTSD.
- Klinisk gjennomførbarhet og akseptabilitet for en intervensjon (dvs. spillet Tetris) umiddelbart etter et keisersnitt.
- Problemer som oppstår fra forskningsdesignet, inkludert rekruttering og utvalgsstørrelse.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil spille Tetris i minst 10 minutter, men ikke mer enn 15 minutter, innen 24 timer etter et keisersnitt.
For resultatene vil alle deltakere fullføre spørreskjemæne på den femte dagen etter keisersnittet og en måned etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning tyder på at bivirkninger relatert til fødsel og svangerskap, som akutte keisersnitt, kan utløse posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selv om terapeutiske og forebyggende tiltak som traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT) er tilgjengelig, er effekten av tiltak som ikke krever spesialistkompetanse fortsatt uklar.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å fastslå om det å spille dataspillet Tetris kan redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos kvinner etter fødsel som har gjennomgått akutte keisersnitt, en gruppe med høyere risiko for å utvikle PTSD sammenlignet med de som har hatt spontanfødsler. I tillegg fungerer denne studien som en gjennomførbarhetstest, og legger grunnlaget for fremtidige større RCT-er som undersøker effektene av Tetris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sakyo-ku
-
Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 606-8507
- Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 20 år eller eldre
- Kvinner som har gjennomgått et akutt keisersnitt innen de siste 24 timene
- Må kunne forstå instruksjoner og svare på spørreskjemaet på japansk
Eksklusjonskriterier:
- Under behandling for psykiske lidelser som PTSD, depresjon, angstlidelser eller schizofreni.
- Under intensivbehandling etter operasjon.
- Lege godkjenner ikke deltakelse av fysiske eller psykiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Innen 24 timer etter akutt keisersnitt, spilte deltakerne Tetris (TetrisⓇ99), en kognitiv oppgave, i minst 10 og opptil 15 minutter på en Nintendo Switch Lite spillkonsoll.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) skår (inntrengende, unngåelse og totale skår) en måned etter fødsel
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Deltakerne blir bedt om å rapportere graden av ubehag de har opplevd for hvert enkelt punkt de siste 7 dagene.
De 5 punktene på skalaen er: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske mye), 4 = (ekstremt).
|
En måned etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IES-R 5 dager etter fødsel
Tidsramme: 5 dager etter fødselen
|
Deltakerne blir bedt om å rapportere graden av ubehag de har opplevd for hvert punkt de siste 7 dagene.
De 5 punktene på skalaen er: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske mye), 4 = (ekstremt).
|
5 dager etter fødselen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 5 dager og én måned etter fødsel
Tidsramme: Ved 5 dager og én måned etter fødselen
|
Hvert av de 10 spørsmålene har fire mulige svar, med poengsummer fra 0 til 3. Poengsummene for alle 10 elementene blir deretter lagt sammen for å få en total poengsum.
|
Ved 5 dager og én måned etter fødselen
|
|
Arbeidsagenturskala (LAS) ved 5 dager og én måned postpartum
Tidsramme: 5 dager og én måned etter fødselen
|
LAS er en 29-punkts skala med en underliggende faktor som omhandler mestring og kontrollfølelse.
Den har høy intern pålitelighet.
Skalaen inkluderer en 10-punkts inventar med seks positive og fire negative beskrivelser av den opplevde kontrollen under fødselen.
Deltakerne rangerte punktene på en syv-punkts skala fra (1) "nesten hele tiden" til (7) "aldri, eller nesten aldri."
|
5 dager og én måned etter fødselen
|
|
Spørreskjema for sosial støtte (SSQ) 5 dager og en måned etter fødselen
Tidsramme: 5 dager og en måned etter fødselen
|
SSQ er et spørreskjema med 6 spørsmål som er designet for å måle oppfatninger av og tilfredshet med sosial støtte.
Hvert spørsmål er et spørsmål som ber om et to-delt svar. Den første delen ber deltakerne om å liste opp alle personene som passer til beskrivelsen av spørsmålet. SSQ-nummerpoengsummen beregnes ved å legge sammen det totale antall svar på alle seks spørsmålene (med et minimum på 0 og ingen maksimum) og dele på 6 for å finne gjennomsnittlig spørsmålspoengsum. Den andre delen ber deltakerne om å angi hvor fornøyde de er, generelt sett, med disse personene. SSQ-tilfredshetspoengsummen beregnes ved å legge sammen det totale antall svar på alle seks spørsmålene (med et minimum på 6 til et maksimum på 36) og dele på seks for å finne gjennomsnittlig spørsmålspoengsum. |
5 dager og en måned etter fødselen
|
|
Ammingstatus
Tidsramme: 5 dager og en måned etter fødselen
|
Type ernæringsmetode for nyfødt.
|
5 dager og en måned etter fødselen
|
|
Antall medisinske besøk og konsultasjoner
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Antall besøk til helseinstitusjoner og telefonsamtalekonsultasjoner etter utskrivelse ved 1-måneders kontroll.
|
En måned etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene, men som avslo å delta i studien, og deres begrunnelser for dette.
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Gjennomførbarheten av dataspillintervensjon i intervensjonsgruppen.
Området er fra 0 til ingen øvre grense.
|
En måned etter fødselen
|
|
Oppfølgingsrate
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Prosentandel av deltakere som ble fulgt fra studiens begynnelse til en måned etter fødselen.
Området er fra 0 % til 100 %.
|
En måned etter fødselen
|
|
Spørreskjema responsrate.
Tidsramme: En måned etter fødselen.
|
Prosentandel av respondenter som svarte på alle spørsmålene.
Området er fra 0 % til 100 %. |
En måned etter fødselen.
|
|
Følges-/overholdelsesrate.
Tidsramme: Innen 24 timer etter et keisersnitt.
|
Prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som korrekt spilte dataspill i den angitte tidsperioden.
Omfanget er fra 0 % til 100 %.
|
Innen 24 timer etter et keisersnitt.
|
|
Grunnlag for å trekke seg.
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt, ved 5 dager og en måned etter fødselen.
|
Beskriv grunnene til at deltakerne trakk seg fra studien under forskningsprosessen for å vurdere dens gjennomførbarhet.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt, ved 5 dager og en måned etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachiko Asada, Master's degree, Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
- Studiestol: Marie Furuta, Ph.D., Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kanstrup M, Singh L, Goransson KE, Widoff J, Taylor RS, Gamble B, Iyadurai L, Moulds ML, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via a brief cognitive task intervention in the hospital emergency department: an exploratory pilot randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2021 Jan 11;11(1):30. doi: 10.1038/s41398-020-01124-6.
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Turkstra E, Creedy DK, Fenwick J, Buist A, Scuffham PA, Gamble J. Health services utilization of women following a traumatic birth. Arch Womens Ment Health. 2015 Dec;18(6):829-32. doi: 10.1007/s00737-014-0495-7. Epub 2015 Jan 11.
- Dias CC, Figueiredo B. Breastfeeding and depression: a systematic review of the literature. J Affect Disord. 2015 Jan 15;171:142-54. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.022. Epub 2014 Sep 28.
- Cook N, Ayers S, Horsch A. Maternal posttraumatic stress disorder during the perinatal period and child outcomes: A systematic review. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:18-31. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.045. Epub 2017 Jul 27.
- World Health Organization(2008）: Indicators for assessing infant and young child feeding practices : conclusions of a consensus meeting held 6-8 November 2007 in Washington D.C. ,USA.
- Furukawa TA, Harai H, Hirai T, Kitamura T, Takahashi K. Social Support Questionnaire among psychiatric patients with various diagnoses and normal controls. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1999 Apr;34(4):216-22. doi: 10.1007/s001270050136.
- Sarason IG, Levine HM, Basham RB, Sarason BR(1983): Assessing Social Support: The Social Support Questionnaire. Journal of Personality and Social Psychology 44(1)127-139.
- Gurber S, Baumeler L, Grob A, Surbek D, Stadlmayr W. Antenatal depressive symptoms and subjective birth experience in association with postpartum depressive symptoms and acute stress reaction in mothers and fathers: A longitudinal path analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Aug;215:68-74. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.05.021. Epub 2017 May 30.
- 毛利多恵子（1994）：産婦の身体拘束が陣痛体験に及ぼす影響．1993年度聖路加看護大学大学院修士論文
- Hodnett ED, Simmons-Tropea DA. The Labour Agentry Scale: psychometric properties of an instrument measuring control during childbirth. Res Nurs Health. 1987 Oct;10(5):301-10. doi: 10.1002/nur.4770100503.
- 岡野 禎, 村田 真, 増地 聡, 他（1996） 日本版エジンバラ産後うつ病自己評価票(EPDS)の信頼性と妥当性. 精神科診断学. 7(4):525-533.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Asukai N, Kato H, Kawamura N, Kim Y, Yamamoto K, Kishimoto J, Miyake Y, Nishizono-Maher A. Reliability and validity of the Japanese-language version of the impact of event scale-revised (IES-R-J): four studies of different traumatic events. J Nerv Ment Dis. 2002 Mar;190(3):175-82. doi: 10.1097/00005053-200203000-00006.
- Weiss DS(2004): The Impact of Event Scale-Revised. In: Wilson, J.P., Keane T.M. eds., Assessing psychological trauma and PTSD（Second Edition）. The Guilford Press, New York, 168-189.
- Ayers S, Rados SN, Balouch S. Narratives of traumatic birth: Quality and changes over time. Psychol Trauma. 2015 May;7(3):234-42. doi: 10.1037/a0039044.
- Adshead G. Psychological therapies for post-traumatic stress disorder. Br J Psychiatry. 2000 Aug;177:144-8. doi: 10.1192/bjp.177.2.144.
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Monfils MH, Cowansage KK, Klann E, LeDoux JE. Extinction-reconsolidation boundaries: key to persistent attenuation of fear memories. Science. 2009 May 15;324(5929):951-5. doi: 10.1126/science.1167975. Epub 2009 Apr 2.
- Krans J, Naring G, Holmes EA, Becker ES. Motion effects on intrusion development. J Trauma Dissociation. 2010;11(1):73-82. doi: 10.1080/15299730903318483.
- Lilley SA, Andrade J, Turpin G, Sabin-Farrell R, Holmes EA. Visuospatial working memory interference with recollections of trauma. Br J Clin Psychol. 2009 Sep;48(Pt 3):309-21. doi: 10.1348/014466508X398943. Epub 2009 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kida S. Reconsolidation/destabilization, extinction and forgetting of fear memory as therapeutic targets for PTSD. Psychopharmacology (Berl). 2019 Jan;236(1):49-57. doi: 10.1007/s00213-018-5086-2. Epub 2018 Oct 29.
- Abel T, Lattal KM. Molecular mechanisms of memory acquisition, consolidation and retrieval. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):180-7. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00194-x.
- McGaugh JL. Memory--a century of consolidation. Science. 2000 Jan 14;287(5451):248-51. doi: 10.1126/science.287.5451.248.
- Gentile M a,b, Lieto A(2022): The role of mental rotation in TetrisTM gameplay: An ACT-R computational cognitive model. Cognitive Systems Research 73 1-11.
- Walker MP, Brakefield T, Hobson JA, Stickgold R. Dissociable stages of human memory consolidation and reconsolidation. Nature. 2003 Oct 9;425(6958):616-20. doi: 10.1038/nature01930.
- Brewin CR. Episodic memory, perceptual memory, and their interaction: foundations for a theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Bull. 2014 Jan;140(1):69-97. doi: 10.1037/a0033722. Epub 2013 Aug 5.
- Iyadurai L, Blackwell SE, Meiser-Stedman R, Watson PC, Bonsall MB, Geddes JR, Nobre AC, Holmes EA. Preventing intrusive memories after trauma via a brief intervention involving Tetris computer game play in the emergency department: a proof-of-concept randomized controlled trial. Mol Psychiatry. 2018 Mar;23(3):674-682. doi: 10.1038/mp.2017.23. Epub 2017 Mar 28.
- Slade PP, Molyneux DR, Watt DA. A systematic review of clinical effectiveness of psychological interventions to reduce post traumatic stress symptoms following childbirth and a meta-synthesis of facilitators and barriers to uptake of psychological care. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:678-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.11.092. Epub 2020 Nov 11.
- de Graaff LF, Honig A, van Pampus MG, Stramrood CAI. Preventing post-traumatic stress disorder following childbirth and traumatic birth experiences: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):648-656. doi: 10.1111/aogs.13291. Epub 2018 Mar 2.
- Furuta M, Horsch A, Ng ESW, Bick D, Spain D, Sin J. Effectiveness of Trauma-Focused Psychological Therapies for Treating Post-traumatic Stress Disorder Symptoms in Women Following Childbirth: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2018 Nov 20;9:591. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00591. eCollection 2018.
- Takeda S, Takeda J, Murakami K, Kubo T, Hamada H, Murakami M, Makino S, Itoh H, Ohba T, Naruse K, Tanaka H, Kanayama N, Matsubara S, Sameshima H, Ikeda T. Annual Report of the Perinatology Committee, Japan Society of Obstetrics and Gynecology, 2015: Proposal of urgent measures to reduce maternal deaths. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):5-7. doi: 10.1111/jog.13184.
- Gradus JL, Qin P, Lincoln AK, Miller M, Lawler E, Sorensen HT, Lash TL. Posttraumatic stress disorder and completed suicide. Am J Epidemiol. 2010 Mar 15;171(6):721-7. doi: 10.1093/aje/kwp456. Epub 2010 Feb 16.
- Yildiz PD, Ayers S, Phillips L. The prevalence of posttraumatic stress disorder in pregnancy and after birth: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Jan 15;208:634-645. doi: 10.1016/j.jad.2016.10.009. Epub 2016 Oct 27.
- Grisbrook MA, Dewey D, Cuthbert C, McDonald S, Ntanda H, Giesbrecht GF, Letourneau N. Associations among Caesarean Section Birth, Post-Traumatic Stress, and Postpartum Depression Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 18;19(8):4900. doi: 10.3390/ijerph19084900.
- Carter J, Bick D, Gallacher D, Chang YS. Mode of birth and development of maternal postnatal post-traumatic stress disorder: A mixed-methods systematic review and meta-analysis. Birth. 2022 Dec;49(4):616-627. doi: 10.1111/birt.12649. Epub 2022 May 13.
- Williams C, Patricia Taylor E, Schwannauer M. A WEB-BASED SURVEY OF MOTHER-INFANT BOND, ATTACHMENT EXPERIENCES, AND METACOGNITION IN POSTTRAUMATIC STRESS FOLLOWING CHILDBIRTH. Infant Ment Health J. 2016 May;37(3):259-73. doi: 10.1002/imhj.21564. Epub 2016 Apr 19.
- Ayers S, Bond R, Bertullies S, Wijma K. The aetiology of post-traumatic stress following childbirth: a meta-analysis and theoretical framework. Psychol Med. 2016 Apr;46(6):1121-34. doi: 10.1017/S0033291715002706. Epub 2016 Feb 16.
- Dekel S, Stuebe C, Dishy G. Childbirth Induced Posttraumatic Stress Syndrome: A Systematic Review of Prevalence and Risk Factors. Front Psychol. 2017 Apr 11;8:560. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00560. eCollection 2017.
- Howard LM, Molyneaux E, Dennis CL, Rochat T, Stein A, Milgrom J. Non-psychotic mental disorders in the perinatal period. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1775-88. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61276-9. Epub 2014 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .