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Un Videogioco per la Salute Mentale Postpartum Dopo il Parto Cesareo d'Emergenza

14 dicembre 2025 aggiornato da: Sachiko Asada, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Effetti di un Videogioco sulla Salute Mentale Postpartum Dopo Parto Cesareo d'Emergenza: Uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato

Questo studio mira a esplorare se giocare al videogioco Tetris possa ridurre i sintomi del PTSD nelle donne che hanno subito un parto cesareo d'emergenza. Inoltre, come studio di fattibilità, cerca di fornire dati e approfondimenti essenziali che guideranno la progettazione e l'implementazione di futuri RCT su larga scala che esaminano gli effetti di Tetris in questo contesto.

Gli obiettivi specifici sono esplorare:

  1. Se giocare a Tetris entro 24 ore da un taglio cesareo d'emergenza aiuti a ridurre i sintomi del PTSD.
  2. La fattibilità clinica e l'accettabilità di un intervento (cioè il gioco Tetris) immediatamente dopo un taglio cesareo.
  3. I problemi derivanti dal disegno di ricerca, inclusi il reclutamento e la dimensione del campione.

I partecipanti nel gruppo di intervento giocheranno a Tetris per almeno 10 minuti, ma non più di 15 minuti entro 24 ore da un taglio cesareo.

Per i risultati, tutti i partecipanti completeranno i questionari al quinto giorno dopo il taglio cesareo e un mese dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti ricerche suggeriscono che eventi avversi legati al parto e alla gravidanza, come i parti cesarei d'urgenza, possono scatenare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Sebbene siano disponibili interventi terapeutici e preventivi come la terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (CBT), l'efficacia degli interventi che non richiedono competenze specialistiche rimane poco chiara.

Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a determinare se giocare al videogioco Tetris possa ridurre la gravità dei sintomi del PTSD nelle donne postpartum che hanno subito parti cesarei d'urgenza, un gruppo a maggior rischio di sviluppare PTSD rispetto a quelle che hanno avuto parti spontanei. Inoltre, questo studio funge da test di fattibilità, stabilendo una base per futuri RCT più ampi che esaminino gli effetti di Tetris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Giappone, 606-8507
        • Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 20 anni
  • Donne che hanno subito un parto cesareo d'urgenza nelle ultime 24 ore
  • Devono essere in grado di comprendere le istruzioni e rispondere al questionario in giapponese

Criteri di esclusione:

  • Sottoposte a trattamento per disturbi psichiatrici come PTSD, depressione, disturbi d'ansia o schizofrenia.
  • Sottoposte a cure intensive dopo l'intervento chirurgico.
  • Il medico non approva la partecipazione per qualsiasi motivo fisico o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: implementazione di un breve intervento informatico "Tetris"
Entro 24 ore dal parto cesareo d'emergenza, i partecipanti hanno giocato a Tetris (Tetris®), un compito cognitivo, per almeno 10 e fino a 15 minuti su una console di gioco Nintendo Switch Lite.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Impact of Event Scale-Revised (IES-R) (punteggi intrusivi, di evitamento e totali) a un mese dal parto
Lasso di tempo: A un mese dal parto
Ai partecipanti viene chiesto di riportare il grado di disagio sperimentato per ciascun elemento negli ultimi 7 giorni. I 5 punti della scala sono: 0 (per niente), 1 (un po'), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza), 4 (estremamente).
A un mese dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IES-R a 5 giorni dal parto
Lasso di tempo: A 5 giorni dal parto
Ai partecipanti viene chiesto di riportare il grado di disagio sperimentato per ciascun elemento negli ultimi 7 giorni. I 5 punti della scala sono: 0 (per niente), 1 (un po'), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza), 4 (estremamente).
A 5 giorni dal parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 5 giorni e un mese postpartum
Lasso di tempo: A 5 giorni e un mese postpartum
Ciascuna delle 10 domande ha quattro possibili risposte, con punteggi che vanno da 0 a 3. I punteggi per tutti e 10 gli elementi vengono poi sommati insieme per ottenere un punteggio totale.
A 5 giorni e un mese postpartum
Scala dell'Agenzia del Lavoro (LAS) a 5 giorni e un mese dopo il parto
Lasso di tempo: A 5 giorni e un mese dopo il parto
La LAS è una scala di 29 item con un unico fattore sottostante relativo alla padronanza e al senso di controllo. Presenta un'elevata affidabilità interna. La scala include un inventario di 10 item con sei descrizioni positive e quattro negative del grado percepito di controllo vissuto durante il parto. I partecipanti hanno classificato gli item su una scala a sette punti che va da (1) "quasi sempre" a (7) "mai, o quasi mai."
A 5 giorni e un mese dopo il parto
Questionario sul Supporto Sociale (SSQ) a 5 giorni e un mese dopo il parto
Lasso di tempo: A 5 giorni e un mese dopo il parto
Il SSQ è un questionario di 6 domande progettato per misurare le percezioni e la soddisfazione riguardo al supporto sociale. Ogni domanda richiede una risposta composta da due parti. La prima parte chiede ai partecipanti di elencare tutte le persone che corrispondono alla descrizione della domanda. Il punteggio numerico del SSQ viene calcolato sommando il numero totale di risposte a tutte e sei le domande (con un minimo di 0 e nessun massimo) e dividendo per 6 per trovare il punteggio medio per domanda. La seconda parte chiede ai partecipanti di indicare quanto sono soddisfatti, in generale, di queste persone. Il punteggio di soddisfazione del SSQ viene calcolato sommando il numero totale di risposte a tutte e sei le domande (con un minimo di 6 e un massimo di 36) e dividendo per sei per trovare il punteggio medio per domanda.
A 5 giorni e un mese dopo il parto
Stato di Allattamento al Seno
Lasso di tempo: A 5 giorni e un mese dopo il parto
Tipo di metodo nutrizionale del neonato.
A 5 giorni e un mese dopo il parto
Numero di visite mediche e consultazioni
Lasso di tempo: A un mese dal parto
Numero di visite presso istituti medici e consultazioni telefoniche dopo la dimissione al controllo a 1 mese.
A un mese dal parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di donne che hanno soddisfatto i criteri di eleggibilità ma hanno rifiutato di partecipare allo studio e le loro ragioni per farlo.
Lasso di tempo: A un mese dal parto
Fattibilità dell'intervento con videogiochi nel gruppo di intervento.
L'intervallo è da 0 a nessun limite superiore.
A un mese dal parto
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: Ad un mese dal parto
Percentuale di partecipanti seguiti dall'inizio dello studio fino a un mese dopo il parto. L'intervallo va dallo 0% al 100%.
Ad un mese dal parto
Tasso di risposta al questionario.
Lasso di tempo: A un mese dal parto.
Percentuale di rispondenti che hanno risposto a tutte le domande. L'intervallo va dallo 0% al 100%.
A un mese dal parto.
Tasso di aderenza/conformità.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo un taglio cesareo.
Percentuale di partecipanti del gruppo di intervento che hanno giocato correttamente ai videogiochi per il tempo specificato. L'intervallo va dallo 0% al 100%.
Entro 24 ore dopo un taglio cesareo.
Motivi per l'abbandono.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo un taglio cesareo, a 5 giorni e a un mese dal parto.
Descrivere i motivi per cui i partecipanti hanno abbandonato lo studio durante il processo di ricerca per valutarne la fattibilità.
Entro 24 ore dopo un taglio cesareo, a 5 giorni e a un mese dal parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachiko Asada, Master's degree, Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
  • Cattedra di studio: Marie Furuta, Ph.D., Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

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