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脳損傷患者における無視の三次元ロボット評価 (NEGLECTARM3D)

2025年12月4日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

脳損傷患者における無視の三次元的ロボット評価

この臨床試験の目的は、虚血性または出血性脳卒中による脳損傷患者における片側空間無視（USN）の三次元評価のためのNeglectARm 3Dと呼ばれるロボットおよびバーチャルリアリティベースのシステムの使用可能性と実現可能性を評価することです。

主な質問は以下の通りです：

  • NeglectARm 3DシステムはUSN患者にとって使用可能で実現可能か？
  • ロボット測定は従来の臨床的無視評価（例：BIT、CBS）と比較して予備的な信頼性と妥当性を示すか？

参加者は以下のことを行います：

  • 3週間間隔で2回の評価セッションを実施（T0およびT1）
  • ロボットエンドエフェクタとVRヘッドセットを使用してNeglectARm 3Dシステムと対話し、3D仮想空間内で順次提示されるターゲットに到達する
  • ターゲットに到達しない場合、ロボット支援を受け、システムが軌跡、空間位置、適用された支援を記録することを可能にする
  • ロボット測定と従来測定の比較を可能にするために標準的な臨床的無視テストを完了する

この研究は、脳損傷患者におけるUSN評価のための反復可能で標準化された客観的なツールを開発し、奥行き知覚と空間的注意障害の評価を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察的、非商業的研究は、虚血性または出血性脳卒中による脳損傷患者における半側空間無視（USN）の三次元評価のためのロボットおよび仮想現実ベースのツールであるNeglectARm 3Dシステムの使用可能性と実現可能性を評価します。 参加者は、3週間間隔を空けた2回の評価セッション（T0およびT1）を受け、これには標準的な機器を用いた臨床的無視評価と、各セッションあたり2回のテスト・再試験によるロボット評価が含まれます。

ロボットコンポーネントはFranka Research 3アームで、各関節にトルクセンサーを備えた7自由度の力感知マニピュレータであり、工業品質の姿勢再現性（±0.1 mm）と高速での最小経路偏差を提供します。 仮想現実コンポーネントはMeta Quest 3ヘッドセットで、高解像度で滑らかかつ没入感のある視覚フィードバックを提供し、統合センサーとRGBカメラを使用して手の動きをリアルタイムで追跡します。

各セッション中、参加者は、影響を受けていない手をロボットのエンドエフェクタに接触させながら、3D仮想空間内で順次提示される刺激に到達します。 システムは三次元運動学を測定し、参加者がターゲットに独立して到達できない場合には支援を提供します。 ロボットは共有制御モードで動作し、参加者が自律的にターゲットに到達できる場合（「患者誘導」）には透明な状態を保ち、支援が必要な場合（「ロボット誘導」）には最適な軌道に沿って参加者を導き、安全で自然な動きを確保します。

システムは空間位置と支援パラメータを記録し、ターゲット相互作用のマップの構築とUSNの機器評価のためのパラメータ抽出を可能にします。 評価セッション間では、参加者は従来のリハビリテーションを継続します。 データ管理には一貫性と範囲のチェックが含まれ、ロボット測定値を記録された観察と比較することによりソースデータの検証が行われます。 本研究は、システムの使用可能性、実現可能性、および予備的な信頼性と妥当性を評価するために、15名の患者を登録し、各人が2回の評価セッションを完了することを計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi、AV、イタリア、83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • 副調査官：
          • Anna Estraneo
        • 副調査官：
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Cecchi, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Badia B Hakiki
        • 副調査官：
          • Stefano Doronzio
        • 副調査官：
          • Chiara Pedrini
        • 副調査官：
          • Daniela Maccanti
    • PI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集フェーズは、イタリアのフィレンツェ（FI）にあるIRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchiと、サンタンジェロ・デイ・ロンバルディ（AV）にあるFondazione Don Carlo Gnocchiで実施されます。 各患者は、適格基準と除外基準の評価後、インフォームドコンセント書に署名した後に登録されたとみなされます。 合計15人の患者が募集され、フィレンツェセンターで10人、サンタンジェロ・デイ・ロンバルディセンターで5人の参加者を予定しています。

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上であること；
  • 虚血性または出血性脳卒中の診断を受けていること；
  • 一側性空間無視の診断（The Hearts Test、Oxford Cognitive Screenで評価、カットオフ値±2）；
  • インフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準：

  • 言語障害の存在（OCSテストの完了が不可能な場合）；
  • 脳卒中発症前に認知機能低下が認められる場合；
  • 重度の視覚および／または聴覚障害の存在；
  • 言語障壁；
  • 運動機能および認知機能の評価、または研究に支障をきたす可能性のある整形外科的、神経学的、または精神医学的疾患；
  • 抗てんかん治療にもかかわらず制御不能なてんかん；
  • 研究参加に支障をきたす可能性のある行動障害；
  • 機能が損なわれる可能性のある医療機器の存在（例：ペースメーカーなど）；
  • 物体中心性無視（OCS Hearts Testで評価；物体非対称性±2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
USN患者コホート
この単一コホートは、従来の神経運動リハビリテーションを受けている片側空間無視（USN）と診断された患者を含みます。 本研究では、CEマークなしのロボットデバイスを評価し、USNの三次元評価における使用可能性と安全性を評価するとともに、デバイスの測定値の信頼性と妥当性に関する予備データを収集します。
デバイス：非CEマーキングロボットデバイスによる評価
参加者は、CEマークのないロボットデバイスを使用して評価され、片側空間無視（USN）の三次元評価におけるその使用性と安全性を評価し、信頼性と妥当性に関する予備データを収集します。 この評価は研究の一部であり、割り当てられた介入を構成するものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeglectARm 3Dシステムの使いやすさ
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
NeglectARm 3DシステムのHUBBIスケールを用いた使用性評価。 HUBBI（eHealth Usability Benchmarking Instrument）は、eHealthサービスの使用性を評価するための専門的なツールです。 この尺度は、デジタルヘルスプラットフォームの独自の側面に焦点を当てた7つの主要な使用性カテゴリーにわたる、5段階のリッカート尺度で評価される18項目で構成されています。 この測定は、片側空間無視（USN）の三次元評価において、システムがどの程度繰り返し可能で、標準化されており、安全であるかを示すものです。
ベースライン時およびベースラインから3週間後
NeglectARm 3Dシステムの実現可能性
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
NeglectARm 3Dシステムの実現可能性の評価は、ロボット評価中に発生する副作用またはシステム障害の種類と数を記録することにより評価されます。 この測定は、Unilateral Spatial Neglect（USN）の三次元評価において、システムがどの程度再現性があり、標準化されており、安全であるかを示す指標を提供します。
ベースライン時およびベースラインから3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動性無視検査 (BIT) - 従来型サブテスト
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
BITは、半側空間無視（USN）を識別し定量化するために使用される短いスクリーニングテストバッテリーであり、6つの従来の紙と鉛筆のサブテストと9つの行動サブテストで構成されています。BIT従来サブテストは6項目で構成されています：線引き、文字取消、星取消、図形と形状の模写、線分二等分、および表象描画。 最大スコアは146です。
ベースライン時およびベースラインから3週間後
キャサリン・ベルジュゴ・スケール（CBS）
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
キャサリン・ベルジェゴ尺度（CBS）は、日常生活動作などの生態学的文脈における一側性空間無視（USN）を評価するために設計された観察ツールです。 これは0（無視なし）から3（重度の無視）までの10項目で構成され、最大合計スコアは30です。スコアが高いほど無視が大きいことを示します。
ベースライン時およびベースラインから3週間後
モトリシティ指数 (MI)
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
モトリシティ指数（MI）は、四肢の筋力を測定する順序尺度法です。 上肢では、肩外転、肘屈曲、つまみ握りが考慮されます。下肢では、股関節屈曲、膝伸展、足関節背屈が考慮されます。 スコアは0（最悪）から100（正常筋力）の範囲です。 測定は両側で行われます。
ベースライン時およびベースラインから3週間後
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
モントリオール認知評価（MoCA）は、認知障害を検出するための広く使用されているスクリーニング評価です。 評価範囲は0（最悪）から30（最良）までです。
ベースライン時およびベースラインから3週間後
NeglectARm 3D測定と行動性無視検査（BIT）従来サブテスト間の収束妥当性
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
収束妥当性は、NeglectARm 3Dシステムによって記録された単側空間無視（USN）の器械的（ロボットベース）測定値と、BIT従来型サブテスト（BIT-C）の総合スコアとの間の相関係数を計算することによって評価されます。 器械的測定値と臨床的測定値の間の相関は、変数の分布に応じてピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して計算されます。 アウトカム指標は、各時点における各器械的測定値とBIT-C総合スコアとの間の相関係数です。
ベースライン時およびベースラインから3週間後
NeglectARm 3D測定値とCatherine Bergego Scale（CBS）の間の収束妥当性
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3週間後
収束妥当性は、NeglectARm 3Dシステムによって記録された単側空間無視（USN）の機器（ロボットベース）測定値とCBSの合計スコアとの相関係数を計算することによって評価されます。 機器測定値と臨床測定値との相関は、変数の分布に応じてピアソンまたはスピアマンの相関係数を用いて計算されます。 アウトカム指標は、各時点における各機器測定値とCBS合計スコアとの相関係数です。
ベースライン時およびベースラインから3週間後
NeglectARm 3Dによって記録された総テスト実行時間のテスト・再テスト信頼性
時間枠：ベースライン時におけるセッション内およびベースラインから3週間時におけるセッション内
NeglectARm 3Dシステムによって記録された総テスト実行時間の再テスト信頼性は、T0時点とT1時点の同一セッション内で実施されたロボット評価の2回の反復を比較することにより評価されます。
アウトカム指標は、各時点における2回の反復間の級内相関係数（ICC）です。
ベースライン時におけるセッション内およびベースラインから3週間時におけるセッション内
ロボット支援なしで特定されたターゲット数のテスト・再テスト信頼性
時間枠：ベースライン時点でのセッション内およびベースラインから3週間後のセッション内
ロボット支援なしでNeglectARm 3Dタスク中に識別されたターゲット数の再テスト信頼性は、T0およびT1の同一セッション内で実施されたロボット評価の2回の反復を比較することにより評価される。 アウトカム指標は、各時点における2回の反復間の級内相関係数（ICC）である。
ベースライン時点でのセッション内およびベースラインから3週間後のセッション内
自律的に特定されなかったターゲット数の再テスト信頼性
時間枠：ベースライン時点でのセッション内およびベースラインから3週間後のセッション内
NeglectARm 3Dタスク中に自律的に識別されなかったターゲット数（すなわち、ロボットが支援を提供する必要があったターゲット）の再テスト信頼性は、T0時とT1時の同一セッション内で実施されたロボット評価の2回の繰り返しを比較することによって評価されます。 アウトカム指標は、各時点における2回の繰り返し間の級内相関係数（ICC）です。
ベースライン時点でのセッション内およびベースラインから3週間後のセッション内
ロボット介入時間全体のテスト・再テスト信頼性
時間枠：ベースライン時のセッション内およびベースラインから3週間後のセッション内
NeglectARm 3Dタスクにおける総ロボット介入時間の再検査信頼性は、T0時点とT1時点で同一セッション内で実施されたロボット評価の2回の繰り返しを比較することにより評価されます。
結果指標は、各時点における2回の繰り返し間の級内相関係数（ICC）です。
ベースライン時のセッション内およびベースラインから3週間後のセッション内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

捜査官

  • スタディチェア：Eugenio Falotico, PhD、Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of University and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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