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Évaluation Robotisée Tridimensionnelle de la Négligence chez les Patients Cérébrolésés (NEGLECTARM3D)

4 décembre 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Évaluation Tridimensionnelle Robotique de la Négligence chez les Patients Cérébrolésés

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisabilité et la faisabilité d'un système basé sur la robotique et la réalité virtuelle appelé NeglectARm 3D pour l'évaluation tridimensionnelle de la négligence spatiale unilatérale (NSU) chez les patients présentant une lésion cérébrale due à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le système NeglectARm 3D est-il utilisable et réalisable pour les patients atteints de NSU ?
  • Les mesures robotiques montrent-elles une fiabilité et une validité préliminaires par rapport aux évaluations cliniques conventionnelles de la négligence (par exemple, BIT, CBS) ?

Les participants devront :

  • Effectuer deux sessions d'évaluation, à trois semaines d'intervalle (T0 et T1) ;
  • Interagir avec le système NeglectARm 3D en utilisant un effecteur terminal robotique et un casque de réalité virtuelle pour atteindre des cibles présentées séquentiellement dans un espace virtuel 3D ;
  • Recevoir une assistance robotique si les cibles ne sont pas atteintes, permettant au système d'enregistrer les trajectoires, les positions spatiales et l'assistance appliquée ;
  • Compléter des tests cliniques standard de négligence pour permettre une comparaison entre les mesures robotiques et conventionnelles.

Cette étude vise à développer un outil reproductible, standardisé et objectif pour l'évaluation de la NSU chez les patients présentant une lésion cérébrale, améliorant potentiellement l'évaluation des déficits de perception de la profondeur et de l'attention spatiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle et non commerciale évalue l'utilisabilité et la faisabilité du système NeglectARm 3D, un outil robotique et de réalité virtuelle pour l'évaluation tridimensionnelle de la négligence spatiale unilatérale (NSU) chez les patients atteints de lésions cérébrales dues à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique. Les participants subissent deux sessions d'évaluation (T0 et T1), espacées de trois semaines, qui comprennent des évaluations cliniques de la négligence à l'aide d'instruments standard et des évaluations robotiques avec deux essais test-retest par session.

La composante robotique est le bras Franka Research 3, un manipulateur sensible aux forces avec sept degrés de liberté et des capteurs de couple dans chaque articulation, offrant une répétabilité de pose de qualité industrielle de ±0,1 mm et une déviation de trajectoire minimale à haute vitesse. La composante de réalité virtuelle est le casque Meta Quest 3, qui fournit un retour visuel haute résolution, fluide et immersif et suit les mouvements des mains en temps réel à l'aide de capteurs intégrés et de caméras RVB.

Lors de chaque session, les participants atteignent des stimuli présentés séquentiellement dans un espace virtuel 3D en utilisant leur main non affectée, en contact avec l'effecteur terminal du robot. Le système mesure la cinématique tridimensionnelle et fournit une assistance si le participant ne peut pas atteindre une cible de manière indépendante. Le robot fonctionne en mode de contrôle partagé, restant transparent lorsque le participant peut atteindre une cible de manière autonome ("guidé par le patient") et guidant le participant le long de la trajectoire optimale lorsque l'assistance est requise ("guidé par le robot"), assurant un mouvement sûr et naturel.

Le système enregistre les positions spatiales et les paramètres d'assistance, permettant la construction d'une carte des interactions cibles et l'extraction de paramètres pour l'évaluation instrumentale de la NSU. Entre les sessions d'évaluation, les participants poursuivent leur rééducation conventionnelle. La gestion des données comprend des vérifications de cohérence et de plage, avec une vérification des données sources effectuée en comparant les mesures robotiques avec les observations enregistrées. L'étude prévoit d'inclure 15 patients, chacun complétant deux sessions d'évaluation, pour évaluer l'utilisabilité, la faisabilité, ainsi que la fiabilité et la validité préliminaires du système.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italie, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Estraneo
        • Sous-enquêteur:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Badia B Hakiki
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Doronzio
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Pedrini
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La phase de recrutement sera menée à l'IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi de Florence (FI) et à la Fondazione Don Carlo Gnocchi de Sant'Angelo dei Lombardi (AV), en Italie. Chaque patient sera considéré comme recruté après l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion et après la signature du formulaire de consentement éclairé. Un total de 15 patients seront recrutés, avec 10 participants au centre de Florence et 5 participants au centre de Sant'Angelo dei Lombardi.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans ;
  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ;
  • Diagnostic de négligence spatiale unilatérale (évaluée par le test des Cœurs, Oxford Cognitive Screen, seuil ± 2) ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Présence de déficits langagiers (incapacité à réaliser le test OCS) ;
  • Présence d'un déclin cognitif antérieur à l'AVC ;
  • Présence de déficiences visuelles et/ou auditives sévères ;
  • Barrières linguistiques ;
  • Affections orthopédiques, neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec l'étude ou l'évaluation des fonctions motrices et cognitives ;
  • Épilepsie non contrôlée malgré un traitement antiépileptique ;
  • Troubles du comportement pouvant interférer avec la participation à l'étude ;
  • Présence de dispositifs médicaux dont le fonctionnement pourrait être compromis (ex. : stimulateur cardiaque, etc.) ;
  • Négligence centrée sur l'objet (évaluée par le test des Cœurs OCS ; asymétrie de l'objet ± 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patients USN
Cette cohorte unique inclut des patients diagnostiqués avec une négligence spatiale unilatérale (NSU) qui suivent une rééducation neuromotrice conventionnelle. L'étude implique l'évaluation d'un dispositif robotique non marqué CE pour évaluer sa facilité d'utilisation et sa sécurité pour l'évaluation tridimensionnelle de la NSU, ainsi que pour recueillir des données préliminaires sur la fiabilité et la validité des mesures du dispositif.
Dispositif: Évaluation avec un dispositif robotique non marqué CE
Les participants sont évalués à l'aide d'un dispositif robotique non marqué CE pour évaluer son utilisabilité et sa sécurité pour l'évaluation tridimensionnelle de la Négligence Spatiale Unilatérale (NSU), et pour recueillir des données préliminaires sur la fiabilité et la validité. Cette évaluation fait partie de l'étude et ne constitue pas une intervention assignée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usabilité du système NeglectARm 3D
Délai: Base de référence et 3 semaines après la base de référence
Évaluation de la convivialité du système NeglectARm 3D à l'aide de l'échelle HUBBI. Le HUBBI (Instrument de référencement de la convivialité en e-santé) est un outil spécialisé pour évaluer la convivialité des services de e-santé. Il comprend 18 items notés sur une échelle de Likert en 5 points à travers sept catégories clés de convivialité, en se concentrant sur les aspects uniques des plateformes de santé numériques. Cette mesure donne une indication de la répétabilité, de la standardisation et de la sécurité du système pour l'évaluation tridimensionnelle de la Négligence Spatiale Unilatérale (NSU).
Base de référence et 3 semaines après la base de référence
Faisabilité du système NeglectARm 3D
Délai: Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
Évaluation de la faisabilité du système NeglectARm 3D, évaluée par l'enregistrement du type et du nombre d'effets secondaires ou de défaillances du système survenant lors de l'évaluation robotique. Cette mesure donne une indication de la reproductibilité, de la standardisation et de la sécurité du système pour l'évaluation tridimensionnelle de la Négligence Spatiale Unilatérale (NSU).
Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d’Inattention Comportementale (BIT) - Sous-test conventionnel
Délai: Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
Le BIT est une batterie de tests de dépistage courte utilisée pour identifier et quantifier la Négligence Spatiale Unilatérale (NSU), comprenant 6 sous-tests conventionnels papier-crayon et 9 sous-tests comportementaux. Le sous-test conventionnel du BIT comprend 6 items : le tracé de lignes, la cancellation de lettres, la cancellation d'étoiles, la copie de figures et de formes, la bissection de lignes et le dessin représentationnel. Il fournit un score maximum de 146.
Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
Échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
L'échelle de Catherine Bergego (CBS) est un outil d'observation conçu pour évaluer la négligence spatiale unilatérale (USN) dans des contextes écologiques, comme les activités de la vie quotidienne. Elle se compose de 10 items notés de 0 (aucune négligence) à 3 (négligence sévère), avec un score total maximum de 30 ; des scores plus élevés indiquent une négligence plus importante.
Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
Indice de Motricité (MI)
Délai: Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
L'indice de motricité (MI) est une méthode ordinale de mesure de la force des membres. Pour le membre supérieur, on considère l'abduction de l'épaule, la flexion du coude et la prise en pince ; pour le membre inférieur, on considère la flexion de la hanche, l'extension du genou et la dorsiflexion de la cheville. Il varie de 0 (pire) à 100 (force normale). Les mesures sont prises bilatéralement.
Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline et 3 semaines après la baseline
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un test de dépistage largement utilisé pour détecter les troubles cognitifs. Elle varie de 0 (pire) à 30 (meilleur).
Baseline et 3 semaines après la baseline
Validité convergente entre les mesures 3D NeglectARm et le Test d'inattention comportementale (BIT) - Sous-test conventionnel
Délai: Point de départ et 3 semaines après le point de départ
La validité convergente sera évaluée en calculant les coefficients de corrélation entre les mesures instrumentales (basées sur le robot) de la négligence spatiale unilatérale (USN) enregistrées par le système NeglectARm 3D et le score total du sous-test conventionnel du BIT (BIT-C). Les corrélations entre les mesures instrumentales et cliniques seront calculées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, en fonction de la distribution des variables. La mesure de résultat est le coefficient de corrélation entre chaque mesure instrumentale et le score total du BIT-C à chaque point temporel.
Point de départ et 3 semaines après le point de départ
Validité convergente entre les mesures 3D de NeglectARm et l'échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
La validité convergente sera évaluée en calculant les coefficients de corrélation entre les mesures instrumentales (basées sur le robot) de la négligence spatiale unilatérale (NSU) enregistrées par le système NeglectARm 3D et le score total de la CBS. Les corrélations entre les mesures instrumentales et cliniques seront calculées en utilisant les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la distribution des variables. La mesure de résultat est le coefficient de corrélation entre chaque mesure instrumentale et le score total de la CBS à chaque moment d'évaluation.
Ligne de base et 3 semaines après la ligne de base
Fiabilité test-retest du temps d'exécution total du test enregistré par NeglectARm 3D
Délai: Au cours de la séance au départ et au cours de la séance à 3 semaines par rapport au départ
La fiabilité test-retest du temps d'exécution total du test enregistré par le système NeglectARm 3D sera évaluée en comparant deux répétitions de l'évaluation robotique effectuées au cours de la même session à T0 et à T1. La mesure de résultat est le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre les deux répétitions à chaque point temporel.
Au cours de la séance au départ et au cours de la séance à 3 semaines par rapport au départ
Fiabilité test-retest du nombre de cibles identifiées sans assistance robotique
Délai: Intra-session au départ et intra-session à 3 semaines du départ
La fiabilité test-retest du nombre de cibles identifiées sans assistance robotique pendant la tâche NeglectARm 3D sera évaluée en comparant deux répétitions de l'évaluation robotique effectuées au cours de la même séance à T0 et à T1. La mesure de résultat est le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre les deux répétitions à chaque point temporel.
Intra-session au départ et intra-session à 3 semaines du départ
Fiabilité test-retest du nombre de cibles non identifiées de manière autonome
Délai: En séance au départ et en séance à 3 semaines du départ
La fiabilité test-retest du nombre de cibles non identifiées de manière autonome (c'est-à-dire les cibles pour lesquelles le robot a dû fournir une assistance) pendant la tâche NeglectARm 3D sera évaluée en comparant deux répétitions de l'évaluation robotique effectuées au cours de la même session à T0 et à T1. La mesure de résultat est le coefficient de corrélation intraclasse (CCI) entre les deux répétitions à chaque point temporel.
En séance au départ et en séance à 3 semaines du départ
Fiabilité test-retest du temps d'intervention robotique total
Délai: En session au départ et en session à 3 semaines du départ
La fiabilité test-retest du temps total d'intervention robotique pendant la tâche NeglectARm 3D sera évaluée en comparant deux répétitions de l'évaluation robotique effectuées au cours de la même session à T0 et à T1. La mesure de résultat est le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre les deux répétitions à chaque point temporel.
En session au départ et en session à 3 semaines du départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of University and Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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