Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteinen robottiarvio aivovammaisten potilaiden neglect-oireyhtymästä (NEGLECTARM3D)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kolmiulotteinen robotiikka-arviointi aivovammaisten potilaiden neglectistä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NeglectARm 3D -nimisen robotti- ja virtuaalitodellisuuspohjaisen järjestelmän käytettävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta yksipuolisen tilanneglektin (USN) kolmiulotteiseen arviointiin potilailla, joilla on iskeemisen tai hemorragisen aivoverenkiertohäiriön aiheuttama aivovamma.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko NeglectARm 3D -järjestelmä käytettävä ja toteuttamiskelpoinen potilaille, joilla on USN?
  • Osoittavatko robottimittaukset alustavaa luotettavuutta ja pätevyyttä verrattuna perinteisiin kliinisiin neglektiarviointeihin (esim. BIT, CBS)?

Osallistujat:

  • Suorittavat kaksi arviointisessiota kolmen viikon välein (T0 ja T1);
  • Vuorovaikuttavat NeglectARm 3D -järjestelmän kanssa käyttämällä robottipäätteistöä ja VR-laseja saavuttaakseen peräkkäin esitetyt kohteet kolmiulotteisessa virtuaaliavaruudessa;
  • Saavat robottiavustusta, jos kohteita ei saavuteta, mikä mahdollistaa järjestelmän tallentaa liikeradat, tilalliset sijainnit ja käytetyn avustuksen;
  • Suorittavat standardoidut kliiniset neglektitestit, jotta robotti- ja perinteiset mittaukset voidaan verrata keskenään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää toistettava, standardoitu ja objektiivinen työkalu aivovammaisten potilaiden USN:n arviointiin, mikä voi parantaa syvyysnäön ja tilahuomion puutteiden arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnoiva, ei-kaupallinen tutkimus arvioi NeglectARm 3D -järjestelmän käytettävyyttä ja toteutettavuutta. Järjestelmä on robotiikkaan ja virtuaalitodellisuuteen perustuva työkalu, jolla arvioidaan kolmiulotteisesti toispuolista tilan laiminlyöntiä (USN) potilailla, joilla on aivovamma iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen vuoksi. Osallistujat suorittavat kaksi arviointikertaa (T0 ja T1), joiden välinen aika on kolme viikkoa. Kertaan kuuluu kliinisiä laiminlyöntiarviointeja standardein instrumentein sekä robotisia arviointeja, joissa on kaksi testi-uusintakertaa per istunto.

Robotiikkakomponentti on Franka Research 3 -käsivarsi, joka on voimaherkkä manipulaattori seitsemällä vapausasteella ja vääntömomenttisensoreilla jokaisessa nivelessä. Se tarjoaa teollisuuslaatuisen asennon toistettavuuden ±0,1 mm ja minimaalisen polun poikkeaman korkeilla nopeuksilla. Virtuaalitodellisuuskomponentti on Meta Quest 3 -virtuaalilasit, jotka tuottavat korkearesoluutioista, sulavaa ja immersiivistä visuaalista palautetta sekä seuraavat käden liikettä reaaliajassa integroiduilla sensoreilla ja RGB-kameroilla.

Jokaisella istunnolla osallistujat saavuttavat peräkkäin esitetyt ärsykkeet kolmiulotteisessa virtuaaliavaruudessa käyttäen vaivatonta kättään, joka on kosketuksessa robotin päätyvaikuttimeen. Järjestelmä mittaa kolmiulotteista kinematiikkaa ja tarjoaa apua, jos osallistuja ei pysty saavuttamaan kohdetta itsenäisesti. Robotti toimii jaetun ohjauksen tilassa pysyen läpinäkyvänä, kun osallistuja pystyy saavuttamaan kohteen autonomisesti ("potilaan ohjaama") ja ohjaa osallistujaa optimaalista liikerataa pitkin, kun apua tarvitaan ("robotin ohjaama"), varmistaen turvallisen ja luonnollisen liikkeen.

Järjestelmä tallentaa spatiaalisia sijainteja ja avustusparametreja, mikä mahdollistaa kohdevuorovaikutusten kartan rakentamisen ja USN:n instrumentaalisen arvioinnin parametrien erottamisen. Arviointikertojen välillä osallistujat jatkavat perinteistä kuntoutusta. Tiedonhallintaan kuuluu johdonmukaisuuden ja alueen tarkistuksia, ja lähdetietojen vahvistus suoritetaan vertaamalla robotimittauksia tallennettuihin havaintoihin. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 15 potilasta, joista jokainen suorittaa kaksi arviointikertaa, arvioidakseen järjestelmän käytettävyyttä, toteutettavuutta sekä alustavaa luotettavuutta ja validiteettia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Alatutkija:
          • Anna Estraneo
        • Alatutkija:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Badia B Hakiki
        • Alatutkija:
          • Stefano Doronzio
        • Alatutkija:
          • Chiara Pedrini
        • Alatutkija:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointivaihe toteutetaan IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi -säätiössä Firenzessä (FI) ja Fondazione Don Carlo Gnocchi -säätiössä Sant'Angelo dei Lombardissa (AV) Italiassa. Jokainen potilas katsotaan rekrytoiduksi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin sekä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Yhteensä 15 potilasta rekrytoidaan, joista 10 osallistujaa Firenzen keskuksessa ja 5 osallistujaa Sant'Angelo dei Lombardin keskuksessa.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi;
  • Yksipuolisen tilan hajamielisyyden (Unilateral Spatial Neglect) diagnoosi (arvioitu Hearts-testillä, Oxford Cognitive Screen, raja-arvo ± 2);
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielen puutteiden esiintyminen (kyvyttömyys suorittaa OCS-testi);
  • Kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen ennen aivohalvausepisodia;
  • Vakavien näkö- ja/tai kuulovikojen esiintyminen;
  • Kielimuuri;
  • Ortopediset, neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta tai motoristen ja kognitiivisten toimintojen arviointia;
  • Hoidosta huolimatta hallitsematon epilepsia;
  • Käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen;
  • Lääketieteellisten laitteiden esiintyminen, joiden toiminta saattaa vaarantua (esim. sydämentahdistin jne.);
  • Kohdekeskeinen hajamielisyys (arvioitu OCS Hearts-testillä; kohteen epäsymmetria ± 2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
USN-potilaiden kohortti
Tämä yksittäinen kohortti sisältää yksipuolisen tilahäiriön (USN) diagnosoidut potilaat, jotka ovat perinteisen neuromotorisen kuntoutuksen alaisia. Tutkimuksessa arvioidaan CE-merkitsemätöntä robottilaitetta sen käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi USN:n kolmiulotteista arviointia varten, sekä kerätään alustavaa tietoa laitteen mittauksien luotettavuudesta ja pätevyydestä.
Laite: Arviointi CE-merkitsemättömällä robotiikkalaitteella
Osallistujia arvioidaan käyttämällä CE-merkitsemätöntä robottilaitetta sen käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yksipuolisen tilanneglektin (USN) kolmiulotteisessa arvioinnissa sekä luotettavuuden ja validiteetin alustavan tiedon keräämiseksi. Tämä arviointi on osa tutkimusta eikä muodosta määrättyä interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NeglectARm 3D -järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Alkupiste ja 3 viikkoa alkupisteestä
NeglectARm 3D -järjestelmän käytettävyyden arviointi HUBBI-asteikolla. HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) on erikoistunut työkalu eHealth-palveluiden käytettävyyden arviointiin. Se koostuu 18:sta kohdasta, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla seitsemän keskeisen käytettävyyskategorian kautta, keskittyen digitaalisten terveysalustojen ainutlaatuisiin näkökohtiin. Tämä mittari antaa käsityksen siitä, kuinka toistettava, standardoitu ja turvallinen järjestelmä on Unilateral Spatial Neglect (USN):n kolmiulotteista arviointia varten.
Alkupiste ja 3 viikkoa alkupisteestä
NeglectARm 3D -järjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 viikkoa alkutilasta
NeglectARm 3D -järjestelmän toteutettavuuden arviointi, jota arvioidaan tallentamalla robotisoitujen arvioiden aikana esiintyvien sivuvaikutusten tai järjestelmävikojen tyyppi ja määrä. Tämä mittari antaa käsityksen siitä, kuinka toistettava, standardoitu ja turvallinen järjestelmä on yksipuolisen avaruudellisen välinpitämättömyyden (USN) kolmiulotteiseen arviointiin.
Alkutila ja 3 viikkoa alkutilasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Inattention Test (BIT) - Conventional subtest
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
BIT on lyhyt seulontatestipatteri, jota käytetään yksipuolisen tilanlukuun (USN) tunnistamiseen ja mittaamiseen. Se koostuu 6 perinteisestä paperi-kynä-alitestistä ja 9 käyttäytymisalitestistä. BIT:n perinteinen alitesti koostuu 6 osiosta: viivan ylitys, kirjainten yliviivaus, tähtien yliviivaus, kuvioiden ja muotojen kopiointi, viivan puolittaminen ja representatiivinen piirtäminen. Sen maksimipistemäärä on 146.
Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
Catherine Bergego -asteikko (CBS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa alkutilanteesta
Catherine Bergego -asteikko (CBS) on havainnointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksipuolista spatiaalista huomiotta (USN) ekologisissa konteksteissa, kuten päivittäisissä toimissa. Se koostuu 10 eri osa-alueesta, joista arvosana vaihtelee 0 (ei huomiotta) 3:een (vakava huomio), ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huomion puutetta.
Alkutilanne ja 3 viikkoa alkutilanteesta
Motriciteetti-indeksi (MI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
Motricity Index (MI) on ordinaalinen menetelmä raajojen voiman mittaamiseen. Yläraajojen osalta huomioidaan olkapään abduktio, kyynärvarren fleksio ja puristusote; alaraajojen osalta huomioidaan lonkan fleksio, polven ekstensio ja nilkan dorsifleksio. Arvot vaihtelevat 0:sta (huonompi) 100:aan (normaali voima). Mittaukset suoritetaan molemminpuolisesti.
Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on laajalti käytetty seulontamenetelmä kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi. Se vaihtelee arvosta 0 (huonoin) arvoon 30 (paras).
Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
Konvergenttinen validiteetti NeglectARm 3D-mittauksen ja Behavioral Inattention Test (BIT) - Conventional-alitestin välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa alkutilanteesta
Konvergentti validiteetti arvioidaan laskemalla korrelaatiokertoimet NeglectARm 3D -järjestelmän tallentamien instrumentaalisten (robottipohjaisten) yksipuolisen avaruudellisen laiminlyönnin (USN) mittarien ja BIT-perinteisen alatestin (BIT-C) kokonaispistemäärän välillä. Instrumentaalisten ja kliinisten mittarien välisiä korrelaatioita lasketaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimilla muuttujajakaumasta riippuen. Tulosmittari on korrelaatiokerroin kunkin instrumentaalisen mittarin ja BIT-C:n kokonaispistemäärän välillä kullakin aikapisteellä.
Alkutilanne ja 3 viikkoa alkutilanteesta
NeglectARm 3D -mittausten ja Catherine Bergego -asteikon (CBS) konvergentti validiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
Konvergentti validiteetti arvioidaan laskemalla korrelaatiokertoimet NeglectARm 3D -järjestelmän tallentamien instrumentaalisten (robottipohjaisten) Unilateral Spatial Neglect (USN) -mittausten ja CBS:n kokonaispistemäärän välillä. Instrumentaalisten ja kliinisten mittauksien väliset korrelaatiot lasketaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia riippuen muuttujajakaumasta. Tulosmittari on korrelaatiokerroin kunkin instrumentaalisen mittauksen ja CBS:n kokonaispistemäärän välillä kullakin mittausajankohdalla.
Perustaso ja 3 viikkoa perustasosta
NeglectARm 3D:n tallentaman kokonaistestin suoritusajan testi-retesti-luotettavuus
Aikaikkuna: Perustason sisäisessä istunnossa ja 3 viikon sisäisessä istunnossa perustasosta
NeglectARm 3D -järjestelmän tallentaman kokonaistestin suoritusajan testi–testi-luotettavuutta arvioidaan vertaamalla robotisoitua arviointia, joka toistetaan kahdesti samassa istunnossa T0- ja T1-aikapisteillä. Tuloksen mittarina on luokkatulon korrelaatiokerroin (ICC) kahden toiston välillä kullakin aikapisteellä.
Perustason sisäisessä istunnossa ja 3 viikon sisäisessä istunnossa perustasosta
Testi-uusintatestin luotettavuus robottiavustamatta tunnistettujen kohteiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustason aikana istunnossa ja 3 viikkoa perustasosta istunnossa
NeglectARm 3D -tehtävässä ilman robotiavustusta tunnistettujen kohteiden määrän testi-retest-luotettavuutta arvioidaan vertaamalla kahta samassa istunnossa T0- ja T1-aikapisteissä suoritettua robotisoitua arviointia toisiinsa. Tulossuureena on kahden toistojen välisen luokitussisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) arvo kullakin aikapisteellä.
Perustason aikana istunnossa ja 3 viikkoa perustasosta istunnossa
Testi-uudelleentestausluotettavuus itsenäisesti tunnistamattomien kohteiden määrälle
Aikaikkuna: Perustason sisäisessä istunnossa ja 3 viikon kuluttua perustasosta tapahtuvassa sisäisessä istunnossa
NeglectARm 3D -tehtävän aikana itsenäisesti tunnistamattomien kohteiden määrän (eli kohteiden, joissa robotin täytyi antaa apua) testaus-uudelleentestausluotettavuutta arvioidaan vertaamalla kahta saman istunnon aikana T0- ja T1-aikapisteissä suoritettua robotiikka-arviointia. Tulosmittari on kahden toiston välinen luokkasisäinen korrelaatiokerroin (ICC) kussakin aikapisteessä.
Perustason sisäisessä istunnossa ja 3 viikon kuluttua perustasosta tapahtuvassa sisäisessä istunnossa
Robottivälitteisen kokonaisinterventioajan testi-retest-luotettavuus
Aikaikkuna: Alkuperäisen mittauksen aikana ja 3 viikon kuluttua alkuperäisestä mittauksesta
NeglectARm 3D -tehtävän aikana suoritetun kokonaisrobotti-intervention ajan testi-retest -luotettavuutta arvioidaan vertaamalla kahta robotti-arvioinnin toistoa, jotka suoritetaan saman istunnon aikana kohdissa T0 ja T1. Tulossuureena on luokitusaluekorrelaatiokerroin (ICC) kahden toiston välillä kullakin aikapisteellä.
Alkuperäisen mittauksen aikana ja 3 viikon kuluttua alkuperäisestä mittauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of University and Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa