Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерная роботизированная оценка неглекта у пациентов с черепно-мозговой травмой (NEGLECTARM3D)

4 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Трехмерная роботизированная оценка игнорирования у пациентов с травмой головного мозга

Цель данного клинического исследования — оценить удобство использования и осуществимость роботизированной системы с виртуальной реальностью под названием NeglectARm 3D для трехмерной оценки одностороннего пространственного игнорирования (ОПИ) у пациентов с повреждением головного мозга вследствие ишемического или геморрагического инсульта.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Является ли система NeglectARm 3D удобной и применимой для пациентов с ОПИ?
  • Показывают ли роботизированные измерения предварительную надежность и валидность по сравнению с традиционными клиническими оценками игнорирования (например, BIT, CBS)?

Участники будут:

  • Проходить две сессии оценки с интервалом в три недели (T0 и T1);
  • Взаимодействовать с системой NeglectARm 3D с использованием роботизированного конечного эффектора и шлема виртуальной реальности для достижения последовательно представленных целей в трехмерном виртуальном пространстве;
  • Получать роботизированную помощь, если цели не достигнуты, что позволит системе записывать траектории, пространственные позиции и оказанную помощь;
  • Выполнять стандартные клинические тесты на игнорирование для сравнения роботизированных и традиционных показателей.

Данное исследование направлено на разработку повторяемого, стандартизированного и объективного инструмента для оценки ОПИ у пациентов с повреждением головного мозга, что потенциально улучшит оценку нарушений восприятия глубины и пространственного внимания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное обсервационное некоммерческое исследование оценивает удобство использования и практическую осуществимость системы NeglectARm 3D — роботизированного инструмента с виртуальной реальностью для трёхмерной оценки одностороннего пространственного игнорирования (УСИ) у пациентов с повреждением мозга вследствие ишемического или геморрагического инсульта. Участники проходят две оценочные сессии (T0 и T1) с интервалом в три недели, включающие клиническую оценку игнорирования с помощью стандартных инструментов и роботизированные оценки с двумя испытаниями на повторное тестирование в каждой сессии.

Роботизированный компонент — это манипулятор Franka Research 3, чувствительный к силе, с семью степенями свободы и датчиками крутящего момента в каждом суставе, обеспечивающий повторяемость позы промышленного качества ±0,1 мм и минимальное отклонение траектории на высоких скоростях. Компонент виртуальной реальности — это гарнитура Meta Quest 3, обеспечивающая высокое разрешение, плавную и захватывающую визуальную обратную связь, а также отслеживающая движение рук в реальном времени с помощью встроенных датчиков и RGB-камер.

В течение каждой сессии участники достигают последовательно предъявляемых стимулов в трёхмерном виртуальном пространстве, используя свою незатронутую руку, находящуюся в контакте с роботизированным конечным эффектором. Система измеряет трёхмерную кинематику и оказывает помощь, если участник не может самостоятельно достичь цели. Робот работает в режиме совместного управления, оставаясь прозрачным, когда участник может достичь цели автономно ("управление пациентом"), и направляя участника по оптимальной траектории, когда требуется помощь ("управление роботом"), обеспечивая безопасное и естественное движение.

Система записывает пространственные положения и параметры помощи, позволяя построить карту взаимодействий с целями и извлечь параметры для инструментальной оценки УСИ. Между оценочными сессиями участники продолжают обычную реабилитацию. Управление данными включает проверки на согласованность и диапазон, при этом проверка исходных данных осуществляется путём сравнения роботизированных измерений с зафиксированными наблюдениями. В исследовании планируется включить 15 пациентов, каждый из которых пройдёт две оценочные сессии, для оценки удобства использования, практической осуществимости, а также предварительной надёжности и валидности системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Италия, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Младший исследователь:
          • Anna Estraneo
        • Младший исследователь:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Badia B Hakiki
        • Младший исследователь:
          • Stefano Doronzio
        • Младший исследователь:
          • Chiara Pedrini
        • Младший исследователь:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Фаза набора участников будет проводиться в IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi во Флоренции (FI) и в Fondazione Don Carlo Gnocchi в Сант'Анджело-деи-Ломбарди (AV), в Италии. Каждый пациент будет считаться зачисленным после оценки критериев включения и исключения и после подписания формы информированного согласия. Всего будет набрано 15 пациентов, из них 10 участников во Флоренции и 5 участников в центре Сант'Анджело-деи-Ломбарди.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Диагноз ишемического или геморрагического инсульта;
  • Диагноз одностороннего пространственного игнорирования (оценивается с помощью Теста сердец, Оксфордский когнитивный скрининг, пороговое значение ±2);
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие языковых дефицитов (неспособность пройти тест OCS);
  • Наличие когнитивного снижения до инсульта;
  • Наличие тяжёлых нарушений зрения и/или слуха;
  • Языковые барьеры;
  • Ортопедические, неврологические или психиатрические состояния, которые могут помешать исследованию или оценке двигательных и когнитивных функций;
  • Неконтролируемая эпилепсия, несмотря на противоэпилептическое лечение;
  • Поведенческие расстройства, которые могут помешать участию в исследовании;
  • Наличие медицинских устройств, работа которых может быть нарушена (например, кардиостимулятор и т.д.);
  • Объектно-центрированное игнорирование (оценивается с помощью Теста сердец OCS; асимметрия объектов ±2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта пациентов с узелковым склерозом
Эта единая когорта включает пациентов с диагнозом одностороннего пространственного игнорирования (УСИ), проходящих традиционную нейромоторную реабилитацию. В исследовании проводится оценка роботизированного устройства без маркировки CE для изучения его удобства использования и безопасности при трехмерной оценке УСИ, а также для сбора предварительных данных о надежности и валидности измерений устройства.
Устройство: Оценка с использованием роботизированного устройства без маркировки CE
Участники оцениваются с использованием роботизированного устройства без маркировки CE для оценки его удобства использования и безопасности для трехмерной оценки Одностороннего Пространственного Пренебрежения (ОПП), а также для сбора предварительных данных о надежности и валидности. Эта оценка является частью исследования и не является назначенным вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования системы NeglectARm 3D
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели от исходного уровня
Оценка удобства использования системы NeglectARm 3D с использованием шкалы HUBBI. HUBBI (Инструмент для оценки удобства использования электронных медицинских услуг) — это специализированный инструмент для оценки удобства использования электронных медицинских услуг. Он состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта по семи ключевым категориям удобства использования, с акцентом на уникальные аспекты цифровых платформ здравоохранения. Этот показатель дает представление о том, насколько повторяемой, стандартизированной и безопасной является система для трехмерной оценки одностороннего пространственного игнорирования (USN).
Исходный уровень и через 3 недели от исходного уровня
Возможность применения системы NeglectARm 3D
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели от исходного уровня
Оценка выполнимости системы NeglectARm 3D, определяемая путём регистрации типа и количества побочных эффектов или сбоев системы, возникающих во время роботизированной оценки. Данный показатель даёт представление о том, насколько система является воспроизводимой, стандартизированной и безопасной для трёхмерной оценки одностороннего пространственного игнорирования (USN).
Исходный уровень и через 3 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поведенческого невнимания (BIT) - Конвенциональный субтест
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
BIT - это краткий скрининговый набор тестов, используемый для выявления и количественной оценки одностороннего пространственного игнорирования (USN), состоящий из 6 традиционных бумажно-карандашных субтестов и 9 поведенческих субтестов. Традиционный субтест BIT включает 6 заданий: перечёркивание линий, вычёркивание букв, вычёркивание звёзд, копирование фигур и форм, деление линий пополам и репрезентативный рисунок. Максимальный балл составляет 146.
Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
Шкала Катрин Бержего (CBS)
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 недели от исходного уровня
Шкала Екатерины Бержего (CBS) — это инструмент наблюдения, предназначенный для оценки одностороннего пространственного игнорирования (ОПИ) в экологических контекстах, таких как повседневная деятельность. Она состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 (отсутствие игнорирования) до 3 (тяжелое игнорирование), с максимальным общим баллом 30; более высокие баллы указывают на более выраженное игнорирование.
Исходные данные и через 3 недели от исходного уровня
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели от исходного уровня
Индекс моторики (MI) - это ординальный метод измерения мышечной силы конечностей. Для верхней конечности учитываются отведение плеча, сгибание локтя и захват щипком; для нижней конечности учитываются сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание голеностопного сустава. Диапазон значений составляет от 0 (худший показатель) до 100 (нормальная сила). Измерения проводятся билатерально.
Исходный уровень и через 3 недели от исходного уровня
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений. Он оценивается от 0 (худший результат) до 30 (лучший результат).
Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
Конвергентная валидность между измерениями NeglectARm 3D и Поведенческим тестом невнимания (BIT) - обычный подтест
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
Конвергентная валидность будет оцениваться путем расчета коэффициентов корреляции между инструментальными (роботизированными) измерениями одностороннего пространственного игнорирования (ОПИ), зарегистрированными системой NeglectARm 3D, и общим баллом по обычному субтесту BIT (BIT-C). Корреляции между инструментальными и клиническими измерениями будут рассчитываться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена в зависимости от распределения переменных. Исходным показателем является коэффициент корреляции между каждым инструментальным измерением и общим баллом BIT-C на каждом временном этапе.
Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
Конвергентная валидность между измерениями NeglectARm 3D и шкалой Кэтрин Бержего (CBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
Конвергентная валидность будет оцениваться путем расчета коэффициентов корреляции между инструментальными (робототехническими) измерениями одностороннего пространственного игнорирования (УСИ), зарегистрированными системой NeglectARm 3D, и общим баллом CBS. Корреляции между инструментальными и клиническими измерениями будут рассчитываться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от распределения переменных. Выходным показателем является коэффициент корреляции между каждым инструментальным измерением и общим баллом CBS на каждом временном этапе.
Исходный уровень и 3 недели от исходного уровня
Надежность повторного тестирования общего времени выполнения теста, зарегистрированного NeglectARm 3D
Временное ограничение: Внутри сессии на исходном уровне и внутри сессии через 3 недели от исходного уровня
Надежность тест-ретест общего времени выполнения теста, зарегистрированного системой NeglectARm 3D, будет оценена путем сравнения двух повторений роботизированной оценки, выполненных в рамках одной сессии в моменты T0 и T1.
Результатом измерения является коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между двумя повторениями в каждой временной точке.
Внутри сессии на исходном уровне и внутри сессии через 3 недели от исходного уровня
Тест-ретестовая надежность количества идентифицированных целей без роботизированной помощи
Временное ограничение: Внутрисессионно на исходном уровне и внутрисессионно через 3 недели от исходного уровня
Надежность тест-ретест количества целей, идентифицированных без роботизированной помощи в ходе задачи NeglectARm 3D, будет оценена путем сравнения двух повторений роботизированной оценки, выполненных в рамках одной сессии в моменты T0 и T1. Результирующим показателем является внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) между двумя повторениями в каждой временной точке.
Внутрисессионно на исходном уровне и внутрисессионно через 3 недели от исходного уровня
Надежность повторного тестирования количества целей, не выявленных автономно
Временное ограничение: В рамках сессии на исходном уровне и в рамках сессии через 3 недели от исходного уровня
Надежность тест-ретест количества целей, не идентифицированных автономно (т.е. целей, для которых роботу требовалось оказать помощь) в рамках задачи NeglectARm 3D, будет оцениваться путем сравнения двух повторений роботизированной оценки, проведенных в рамках одной сессии в T0 и T1. Результирующий показатель — это коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между двумя повторениями в каждой временной точке.
В рамках сессии на исходном уровне и в рамках сессии через 3 недели от исходного уровня
Тест-ретестовая надежность общего времени роботизированного вмешательства
Временное ограничение: Внутрисессионно на исходном уровне и внутрисессионно через 3 недели от исходного уровня
Надежность повторного тестирования общего времени вмешательства робота во время задачи NeglectARm 3D будет оценена путем сравнения двух повторений роботизированной оценки, проведенных в рамках одной сессии в T0 и T1. Результирующим показателем является коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между двумя повторениями в каждой временной точке.
Внутрисессионно на исходном уровне и внутрисессионно через 3 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Следователи

  • Учебный стул: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of University and Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться