Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tridimenziós Robotikus Értékelés a Neglektusnak Agysérült Betegségekben (NEGLECTARM3D)

2025. december 4. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tridimenziós Robotikai Értékelés a Mellőzésről Agysérült Betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a NeglectARm 3D nevű robotikai és virtuális valóságon alapuló rendszer használhatóságát és megvalósíthatóságát az egyoldali térfigyelmi zavar (USN) háromdimenziós értékelésére az iszkémiás vagy vérzéses stroke miatti agysérüléssel élő betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • A NeglectARm 3D rendszer használható és megvalósítható az USN-s betegek számára?
  • A robotikai mérések előzetes megbízhatóságot és érvényességet mutatnak a hagyományos klinikai figyelmi zavar értékelésekkel (pl. BIT, CBS) összehasonlítva?

A résztvevők:

  • Két értékelési ülést végeznek, három héttel egymást követően (T0 és T1);
  • A NeglectARm 3D rendszerrel lépnek kapcsolatba egy robotikus végberendezéssel és egy VR-sisakkal, hogy elérjék a háromdimenziós virtuális térben szekvenciálisan bemutatott célpontokat;
  • Robotikus segítséget kapnak, ha a célpontok nem érhetők el, lehetővé téve a rendszer számára, hogy rögzítse a pályákat, térbeli pozíciókat és alkalmazott segítséget;
  • Teljesítik a szabványos klinikai figyelmi zavar teszteket, hogy lehetővé tegyék a robotikai és hagyományos mérések összehasonlítását.

Ez a tanulmány egy megismételhető, szabványosított és objektív eszköz kifejlesztését célozza az USN értékelésére agysérüléssel élő betegeknél, potenciálisan javítva a mélységészlelés és térbeli figyelemhiányok értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési, nem kereskedelmi célú tanulmány értékeli a NeglectARm 3D rendszer használhatóságát és megvalósíthatóságát, amely egy robot- és virtuális valóságon alapuló eszköz az egyoldali térfigyelmi elhanyagolás (USN) háromdimenziós értékelésére agyi sérülésben szenvedő betegeknél iszkémiás vagy vérzéses stroke miatt. A résztvevők két értékelési ülésen (T0 és T1) vesznek részt, amelyeket három hét különbséggel tartanak, és amelyek magukban foglalják a klinikai figyelmi elhanyagolás értékelését szabványos eszközökkel, valamint robotos értékeléseket két teszt-újrateszt próbával ülésenként.

A robotos komponens a Franka Research 3 kar, egy erőérzékeny manipulátor hét szabadságfokkal és nyomatékérzékkel minden ízületben, amely ipari minőségű pozíció-ismétlési pontosságot biztosít ±0,1 mm-en belül és minimális pályaeltérést nagy sebességeknél. A virtuális valóság komponens a Meta Quest 3 headset, amely nagy felbontású, sima és magával ragadó vizuális visszajelzést nyújt, és valós időben követi a kézmozgást integrált érzékelők és RGB kamerák segítségével.

Minden ülés során a résztvevők egymás után bemutatott ingerekhez érnek el egy 3D-s virtuális térben a nem érintett kezükkel, amely érintkezésben van a robot végberendezésével. A rendszer háromdimenziós kinematikai adatokat mér, és segítséget nyújt, ha a résztvevő nem tud elérni egy célt önállóan. A robot megosztott vezérlési módban működik, átlátszó marad, amikor a résztvevő önállóan elér egy célt („beteg-irányított”), és az optimális pálya mentén vezeti a résztvevőt, amikor segítségre van szükség („robot-irányított”), biztosítva a biztonságos és természetes mozgást.

A rendszer rögzíti a térbeli pozíciókat és a segítségnyújtási paramétereket, lehetővé téve a célinterakciók térképének felépítését és paraméterek kinyerését az USN instrumentális értékeléséhez. Az értékelési ülések között a résztvevők folytatják a hagyományos rehabilitációt. Az adatkezelés magában foglalja a konzisztencia- és tartományellenőrzéseket, a forrásadatok ellenőrzését pedig a robotikus mérések összehasonlításával végzik a rögzített megfigyelésekkel. A tanulmány 15 beteg bevonását tervezi, mindegyikük két értékelési ülést teljesítve, hogy értékelje a rendszer használhatóságát, megvalósíthatóságát, valamint előzetes megbízhatóságát és érvényességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Olaszország, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Alkutató:
          • Anna Estraneo
        • Alkutató:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Badia B Hakiki
        • Alkutató:
          • Stefano Doronzio
        • Alkutató:
          • Chiara Pedrini
        • Alkutató:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegfelvételi szakasz az olaszországi Firenzében (FI) található IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi-ban és a Sant'Angelo dei Lombardi-ban (AV) található Fondazione Don Carlo Gnocchi-ban kerül végrehajtásra. Minden beteget a befogadási és kizárási kritériumok értékelése és a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírása után tekintenek felvettnek. Összesen 15 beteget toboroznak, 10 résztvevőt a firenzei központban és 5 résztvevőt a Sant'Angelo dei Lombardi központban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Iszkémiás vagy haemorrhagiás stroke diagnózis;
  • Egyoldali térbeli elhanyagolás diagnózisa (a Hearts teszt, Oxfordi Kognitív Szűrővizsgálat értékelésével, vágási érték ± 2);
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi deficit jelenléte (képtelenség az OCS teszt elvégzésére);
  • Stroke esemény előtti kognitív hanyatlás jelenléte;
  • Súlyos látási és/vagy halláskárosodás jelenléte;
  • Nyelvi akadályok;
  • Ortopédiai, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot vagy a motoros és kognitív funkció értékelését;
  • Antiepileptikus kezelés ellenére is ellenőrizetlen epilepszia;
  • Viselkedészavarok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt;
  • Orvosi eszközök jelenléte, amelyek működése veszélyeztetett lehet (pl. pacemaker stb.);
  • Tárgyközpontú elhanyagolás (az OCS Hearts teszt értékelésével; tárgyaszimmetria ± 2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
USN Betegsoport
Ez az egyetlen kohorsz a Unilaterális Térbeli Neglecttel (USN) diagnosztizált betegeket foglalja magában, akik hagyományos neuromotoros rehabilitáción esnek át. A tanulmány egy nem CE-jelölésű robotikus eszköz értékelését foglalja magában annak használhatóságának és biztonságának felmérése céljából az USN háromdimenziós értékelésében, valamint az eszköz méréseinek megbízhatóságára és érvényességére vonatkozó előzetes adatok gyűjtésére.
Eszköz: Értékelés egy nem CE-jelzett robotikus eszközzel
A résztvevőket egy nem CE-jelölt robotikus eszközzel értékelik, annak használhatóságának és biztonságának felmérése érdekében az Egyoldali Térbeli Elhanyagolás (ETE) háromdimenziós értékelésében, valamint előzetes adatok gyűjtése a megbízhatóságról és az érvényességről. Ez az értékelés a tanulmány része, és nem minősül előírt beavatkozásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NeglectARm 3D rendszer használhatósága
Időkeret: Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A NeglectARm 3D rendszer használhatóságának értékelése a HUBBI skála segítségével. A HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) egy speciális eszköz az eHealth szolgáltatások használhatóságának felmérésére. 18 elemből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek hét kulcsfontosságú használhatósági kategóriában, a digitális egészségügyi platformok egyedi aspektusaira összpontosítva. Ez a mérés azt jelzi, hogy a rendszer mennyire ismételhető, szabványosított és biztonságos az egyoldali térfigyelmi elhanyagolás (USN) háromdimenziós értékelésére.
Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A NeglectARm 3D rendszer megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal és 3 héttel az alapvonaltól
A NeglectARm 3D rendszer alkalmazhatóságának értékelése, amelyet az eljárás során előforduló mellékhatások vagy rendszerhibák típusának és számának rögzítésével végeznek. Ez a mérőszám azt mutatja, hogy a rendszer mennyire ismételhető, szabványos és biztonságos az Egyoldali Térbeli Elhanyagolás (USN) háromdimenziós értékelésére.
Alapvonal és 3 héttel az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési figyelmetlenségi teszt (BIT) - Hagyományos alteszt
Időkeret: Alapvonal és 3 héttel az alapvonaltól
A BIT egy rövid szűrőteszt-battéria, amelyet az Egyoldali Térfigyelési Zavar (USN) azonosítására és kvantifikálására használnak, 6 hagyományos papír-ceruza altesztből és 9 viselkedési altesztből áll. A BIT hagyományos alteszt 6 elemből áll: vonalkeresztelés, betűkihúzás, csillagkihúzás, alakzat- és formamásolás, vonalfelezés és ábrázoló rajz. Maximális pontszáma 146.
Alapvonal és 3 héttel az alapvonaltól
Catherine Bergego Skála (CBS)
Időkeret: Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A Catherine Bergego Skála (CBS) egy megfigyelési eszköz, amelyet az Egyoldali Térfigyelési Zavar (USN) értékelésére terveztek ökológiai kontextusokban, például a mindennapi tevékenységek során. 10 tételből áll, amelyeket 0-tól (nincs figyelmi zavar) 3-ig (súlyos figyelmi zavar) osztályoznak, a maximális összpontszám 30; magasabb pontszámok nagyobb figyelmi zavart jeleznek.
Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
Motricitási Index (MI)
Időkeret: Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A Motricity Index (MI) egy ordinális módszer a végtagok erősségének mérésére. A felső végtag esetében a váll abdukcióját, a könyök flexióját és a csipeszmarkolást veszik figyelembe; az alsó végtag esetében a csípő flexióját, a térd extenzióját és a boka dorsiflexióját veszik figyelembe. A skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig (normál erősség) terjed. A méréseket kétoldalasan végzik.
Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
Montreali Kognitív Értékelés (MoCA)
Időkeret: Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A Montreali Kognitív Teszt (MoCA) egy széles körben használt szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására.
Az érték 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között mozog.
Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
Konvergens validitás a NeglectARm 3D mérések és a Behavioral Inattention Test (BIT) - Conventional szubteszt között
Időkeret: Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A konvergens validitást az Unilaterális Térbeli Neglekt (USN) instrumentális (robot-alapú) mérései és a BIT Konvencionális szubteszt (BIT-C) összpontszáma közötti korrelációs együtthatók kiszámításával értékeljük, amelyeket a NeglectARm 3D rendszer rögzít. Az instrumentális és klinikai mérések közötti korrelációkat Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatókkal számítjuk, a változók eloszlásától függően. Az eredménymérő az egyes instrumentális mérések és a BIT-C összpontszám közötti korrelációs együttható minden időpontban.
Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A NeglectARm 3D mérések és a Catherine Bergego Skála (CBS) közötti konvergens validitás
Időkeret: Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A konvergens validitást a NeglectARm 3D rendszer által rögzített, egyoldali térfigyelmi elhanyagolás (USN) instrumentális (robot-alapú) mérőszámai és a CBS összpontszám közötti korrelációs együtthatók kiszámításával értékeljük. Az instrumentális és klinikai mérések közötti korrelációkat Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatókkal számítjuk ki, a változók eloszlásától függően. Az eredménymérő az egyes instrumentális mérések és a CBS összpontszám közötti korrelációs együttható minden időpontban.
Alapvonal és 3 hét az alapvonaltól
A NeglectARm 3D által rögzített teljes tesztvégrehajtási idő teszt-retest megbízhatósága
Időkeret: A munkameneten belül az alapponton és a munkameneten belül 3 héttel az alappont után
A NeglectARm 3D rendszer által rögzített teljes tesztvégrehajtási idő teszt-retest megbízhatóságát a T0 és T1 időpontokban ugyanazon munkameneten belül elvégzett robotos értékelés két ismétlésének összehasonlításával értékeljük. Az eredménymérő az egyes időpontokon a két ismétlés közötti Intraclass Korrelációs Együttható (ICC).
A munkameneten belül az alapponton és a munkameneten belül 3 héttel az alappont után
A robotikai segítség nélkül azonosított célpontok számának teszt-reteszt megbízhatósága
Időkeret: Alapvonalon belüli ülésenként és az alapvonaltól számított 3 héten belüli ülésenként
A NeglectARm 3D feladat során robotasszisztencia nélkül azonosított célpontok számának teszt-retest megbízhatóságát a T0 és T1 időpontokban ugyanabban a munkamenetben végzett robotos értékelés két ismétlésének összehasonlításával értékeljük.
A kimeneti mérték az egyes időpontokon a két ismétlés közötti Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Alapvonalon belüli ülésenként és az alapvonaltól számított 3 héten belüli ülésenként
A nem önállóan azonosított célpontok számának teszt-reteszt megbízhatósága
Időkeret: Alapvonalon belüli munkameneten belül és alapvonaltól számított 3 héten belüli munkameneten belül
A NeglectARm 3D feladat során önállóan nem azonosított célpontok (azaz azok a célpontok, amelyekhez a robotnak segítséget kellett nyújtania) számának teszt-retest megbízhatóságát úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a T0 és T1 időpontokban, ugyanazon mérési alkalom során végrehajtott robotos értékelés két ismétlését. Az eredménymérő a két ismétlés közötti Intraclass Correlation Coefficient (ICC) minden egyes időpontban.
Alapvonalon belüli munkameneten belül és alapvonaltól számított 3 héten belüli munkameneten belül
A teljes robotbeavatkozási idő teszt-retest megbízhatósága
Időkeret: Az alapvonalon belüli munkameneten belül és az alapvonaltól számított 3 héten belüli munkameneten belül
A NeglectARm 3D feladat során a teljes robotbeavatkozási idő teszt-retest megbízhatóságát úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a T0 és T1 időpontokon, ugyanazon mérési időszakon belül végrehajtott két robotos értékelési ismétlés eredményeit. Az eredménymérő az egyes időpontokon végrehajtott két ismétlés közötti Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Az alapvonalon belüli munkameneten belül és az alapvonaltól számított 3 héten belüli munkameneten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Együttműködők

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of University and Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel