Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trojwymiarowa robotyczna ocena zaniedbania u pacjentów z urazem mózgu (NEGLECTARM3D)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Trójwymiarowa Ocena Robotyczna Zaniedbania u Pacjentów z Urazami Mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena użyteczności i wykonalności systemu opartego na robotyce i rzeczywistości wirtualnej o nazwie NeglectARm 3D do trójwymiarowej oceny jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN) u pacjentów z uszkodzeniem mózgu spowodowanym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy system NeglectARm 3D jest użyteczny i wykonalny dla pacjentów z USN?
  • Czy pomiary robotyczne wykazują wstępną rzetelność i trafność w porównaniu z konwencjonalnymi klinicznymi ocenami zaniedbywania (np. BIT, CBS)?

Uczestnicy będą:

  • Wykonywać dwie sesje oceny w odstępie trzech tygodni (T0 i T1);
  • Współdziałać z systemem NeglectARm 3D za pomocą robota końcowego i gogli VR, aby sięgać do kolejno prezentowanych celów w trójwymiarowej przestrzeni wirtualnej;
  • Otrzymywać wsparcie robotyczne, jeśli cele nie zostaną osiągnięte, co pozwoli systemowi rejestrować trajektorie, pozycje przestrzenne i zastosowaną pomoc;
  • Wypełniać standardowe kliniczne testy zaniedbywania, aby umożliwić porównanie pomiarów robotycznych i konwencjonalnych.

Badanie to ma na celu opracowanie powtarzalnego, ustandaryzowanego i obiektywnego narzędzia do oceny USN u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, co może poprawić ocenę deficytów percepcji głębi i uwagi przestrzennej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, niekomercyjne badanie ocenia użyteczność i wykonalność systemu NeglectARm 3D, opartego na robotyce i rzeczywistości wirtualnej, do trójwymiarowej oceny jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN) u pacjentów z uszkodzeniem mózgu spowodowanym niedokrwiennym lub krwotocznym udarem mózgu. Uczestnicy przechodzą dwie sesje oceny (T0 i T1) w odstępie trzech tygodni, które obejmują kliniczne oceny zaniedbywania przy użyciu standardowych instrumentów oraz oceny robotyczne z dwoma próbami test-powtórzenie na sesję.

Komponent robotyczny to ramię Franka Research 3, manipulator czuły na siłę z siedmioma stopniami swobody i czujnikami momentu obrotowego w każdym przegubie, zapewniający przemysłową powtarzalność pozycji ±0,1 mm i minimalne odchylenie toru przy wysokich prędkościach. Komponent rzeczywistości wirtualnej to zestaw Meta Quest 3, który zapewnia wysokiej rozdzielczości, płynną i immersyjną informację zwrotną wizualną oraz śledzi ruch ręki w czasie rzeczywistym przy użyciu zintegrowanych czujników i kamer RGB.

Podczas każdej sesji uczestnicy sięgają do kolejno prezentowanych bodźców w trójwymiarowej przestrzeni wirtualnej, używając swojej nieuszkodzonej ręki, w kontakcie z efektorem końcowym robota. System mierzy kinematykę trójwymiarową i zapewnia pomoc, jeśli uczestnik nie może samodzielnie dosięgnąć celu. Robot działa w trybie współdzielonej kontroli, pozostając przezroczystym, gdy uczestnik może samodzielnie dosięgnąć celu („kierowany przez pacjenta”) i prowadząc uczestnika wzdłuż optymalnej trajektorii, gdy wymagana jest pomoc („kierowany przez robota”), zapewniając bezpieczny i naturalny ruch.

System rejestruje pozycje przestrzenne i parametry pomocy, umożliwiając konstrukcję mapy interakcji z celami i ekstrakcję parametrów do instrumentalnej oceny USN. Między sesjami oceny uczestnicy kontynuują konwencjonalną rehabilitację. Zarządzanie danymi obejmuje sprawdzanie spójności i zakresu, z weryfikacją danych źródłowych poprzez porównanie pomiarów robotycznych z zarejestrowanymi obserwacjami. Badanie planuje włączyć 15 pacjentów, z których każdy ukończy dwie sesje oceny, w celu oceny użyteczności, wykonalności oraz wstępnej rzetelności i trafności systemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Włochy, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Pod-śledczy:
          • Anna Estraneo
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Badia B Hakiki
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Doronzio
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Pedrini
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza rekrutacji będzie przeprowadzana w IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi we Florencji (FI) oraz w Fondazione Don Carlo Gnocchi w Sant'Angelo dei Lombardi (AV) we Włoszech. Każdy pacjent zostanie uznany za zrekrutowanego po ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz po podpisaniu formularza świadomej zgody. W sumie zostanie zrekrutowanych 15 pacjentów, z czego 10 uczestników w centrum we Florencji i 5 uczestników w centrum w Sant'Angelo dei Lombardi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego;
  • Rozpoznanie jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (ocenianego testem Hearts, Oxford Cognitive Screen, punkt odcięcia ± 2);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność deficytów językowych (niezdolność do ukończenia testu OCS);
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych przed wystąpieniem udaru;
  • Obecność ciężkich zaburzeń wzroku i/lub słuchu;
  • Bariery językowe;
  • Choroby ortopedyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić badanie lub ocenę funkcji motorycznych i poznawczych;
  • Niekontrolowana padaczka pomimo leczenia przeciwpadaczkowego;
  • Zaburzenia zachowania, które mogą zakłócać uczestnictwo w badaniu;
  • Obecność urządzeń medycznych, których działanie mogłoby zostać zaburzone (np. rozrusznik serca itp.);
  • Zaniedbywanie obiektocentryczne (oceniane testem Hearts OCS; asymetria obiektów ± 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów USN
Ta pojedyncza kohorta obejmuje pacjentów z rozpoznaniem jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN), którzy przechodzą konwencjonalną rehabilitację neuromotoryczną. Badanie obejmuje ocenę nierozporządzeniowego urządzenia robotycznego w celu oceny jego użyteczności i bezpieczeństwa w trójwymiarowej ocenie USN, a także zebranie wstępnych danych dotyczących wiarygodności i trafności pomiarów urządzenia.
Urządzenie: Ocena z zastosowaniem nierozpoznanego przez CE urządzenia robotycznego
Uczestnicy są oceniani przy użyciu nieoznakowanego znakiem CE urządzenia robotycznego w celu oceny jego użyteczności i bezpieczeństwa dla trójwymiarowej oceny jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN) oraz zebrania wstępnych danych dotyczących rzetelności i trafności. Ocena ta jest częścią badania i nie stanowi przypisanej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu NeglectARm 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie od wartości wyjściowej
Ocena użyteczności systemu NeglectARm 3D przy użyciu skali HUBBI. HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) to specjalistyczne narzędzie do oceny użyteczności usług e-zdrowia. Składa się z 18 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta w siedmiu kluczowych kategoriach użyteczności, skupiając się na unikalnych aspektach platform cyfrowego zdrowia. To narzędzie daje wskazówkę, jak powtarzalny, ustandaryzowany i bezpieczny jest system do trójwymiarowej oceny jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN).
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie od wartości wyjściowej
Wykonalność systemu NeglectARm 3D
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie od linii bazowej
Ocena wykonalności systemu NeglectARm 3D, dokonana poprzez rejestrowanie rodzaju i liczby działań niepożądanych lub awarii systemu występujących podczas oceny robotycznej. Niniejszy wskaźnik daje wskazówkę, jak powtarzalny, ustandaryzowany i bezpieczny jest system do trójwymiarowej oceny jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN).
Linia bazowa i 3 tygodnie od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Zaniedbywania Przestrzennego (BIT) – podtest konwencjonalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
BIT to krótka bateria testów przesiewowych służąca do identyfikacji i oceny jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN), składająca się z 6 konwencjonalnych podtestów typu papier-ołówek oraz 9 podtestów behawioralnych. Podtest BIT Conventional składa się z 6 pozycji: przekreślanie linii, skreślanie liter, skreślanie gwiazd, kopiowanie figur i kształtów, dzielenie linii na połowy oraz rysunek reprezentacyjny. Maksymalna możliwa do uzyskania liczba punktów wynosi 146.
Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Skala Katarzyny Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Skala Catherine Bergego (CBS) jest narzędziem obserwacyjnym zaprojektowanym do oceny jednostronnego zaniedbania przestrzennego (USN) w kontekstach ekologicznych, takich jak czynności życia codziennego. Składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 (brak zaniedbania) do 3 (ciężkie zaniedbanie), z maksymalną sumą punktów 30; wyższe wyniki wskazują na większe zaniedbanie.
Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Indeks Motoryczności (MI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Indeks Motoryczności (MI) to porządkowa metoda pomiaru siły kończyn. W przypadku kończyny górnej brane są pod uwagę odwodzenie barku, zginanie łokcia i chwyt szczypcowy; w przypadku kończyny dolnej brane są pod uwagę zginanie biodra, prostowanie kolana i grzbietowe zgięcie stawu skokowego. Zakres wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (normalna siła). Pomiary są wykonywane obustronnie.
Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to powszechnie stosowane badanie przesiewowe służące do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Punkt wyjściowy oraz 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Zbieżna trafność między pomiarami NeglectARm 3D a Testem Zaniedbywania Behawioralnego (BIT) – podtest konwencjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie od linii bazowej
Zbieżność trafności będzie oceniana poprzez obliczenie współczynników korelacji między instrumentalnymi (opartymi na robotyce) pomiarami jednostronnego zaniedbywania przestrzennego (USN) rejestrowanymi przez system NeglectARm 3D a łącznym wynikiem podtestu konwencjonalnego BIT (BIT-C). Korelacje między pomiarami instrumentalnymi a klinicznymi będą obliczane za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu zmiennych. Miarą wyniku jest współczynnik korelacji między każdym pomiarem instrumentalnym a łącznym wynikiem BIT-C w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa i 3 tygodnie od linii bazowej
Zbieżność walidacyjna pomiędzy pomiarami NeglectARm 3D a Skalą Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Trajektoria zbieżności zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynników korelacji między instrumentalnymi (opartymi na robotyce) miarami Jednostronnego Zaniechania Przestrzennego (JZP) rejestrowanymi przez system NeglectARm 3D a sumarycznym wynikiem CBS. Korelacje między miarami instrumentalnymi i klinicznymi zostaną obliczone przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu zmiennych. Miarą wyniku jest współczynnik korelacji między każdą miarą instrumentalną a sumarycznym wynikiem CBS w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy i 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Powtarzalność testu i ponownego testu całkowitego czasu wykonania testu rejestrowanego przez NeglectARm 3D
Ramy czasowe: W ramach sesji w punkcie wyjściowym i w ramach sesji po 3 tygodniach od punktu wyjściowego
Test-retest reliability of total test execution time recorded by the NeglectARm 3D system will be evaluated by comparing two repetitions of the robotic assessment performed within the same session at T0 and at T1. The outcome measure is the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between the two repetitions at each time point.
W ramach sesji w punkcie wyjściowym i w ramach sesji po 3 tygodniach od punktu wyjściowego
Powtarzalność test-retest liczby zidentyfikowanych celów bez wsparcia robotycznego
Ramy czasowe: Wewnątrzsesyjnie w punkcie wyjściowym i wewnątrzsesyjnie w 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Test-retest reliability of the number of targets identified without robotic assistance during the NeglectARm 3D task will be evaluated by comparing two repetitions of the robotic assessment performed within the same session at T0 and at T1. The outcome measure is the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between the two repetitions at each time point.
Wewnątrzsesyjnie w punkcie wyjściowym i wewnątrzsesyjnie w 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Powtarzalność test-retest liczby celów niezidentyfikowanych samodzielnie
Ramy czasowe: Wewnątrzsesyjnie w punkcie wyjściowym oraz wewnątrzsesyjnie 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Test-retest reliability of the number of targets not identified autonomously (i.e., targets for which the robot had to provide assistance) during the NeglectARm 3D task will be evaluated by comparing two repetitions of the robotic assessment performed within the same session at T0 and at T1. The outcome measure is the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between the two repetitions at each time point.
Wewnątrzsesyjnie w punkcie wyjściowym oraz wewnątrzsesyjnie 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Test-retest reliability of total robot intervention time
Ramy czasowe: W ramach sesji w punkcie wyjściowym oraz w ramach sesji w 3 tygodnie od punktu wyjściowego
Niezawodność testu i retestu całkowitego czasu interwencji robota podczas zadania NeglectARm 3D zostanie oceniona poprzez porównanie dwóch powtórzeń oceny robotycznej przeprowadzonych w ramach tej samej sesji w czasie T0 i T1. Miarą wyniku jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między dwoma powtórzeniami w każdym punkcie czasowym.
W ramach sesji w punkcie wyjściowym oraz w ramach sesji w 3 tygodnie od punktu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of University and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj