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Tridimensionale robotergestützte Beurteilung von Neglect bei Patienten mit Hirnverletzungen (NEGLECTARM3D)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Nutzbarkeit und Durchführbarkeit eines roboter- und virtuell-realtitätsbasierten Systems namens NeglectARm 3D für die dreidimensionale Beurteilung der unilateralen räumlichen Vernachlässigung (USN) bei Patienten mit Hirnverletzungen aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das NeglectARm 3D-System für Patienten mit USN nutzbar und durchführbar?
  • Zeigen die robotischen Messungen vorläufige Zuverlässigkeit und Validität im Vergleich zu konventionellen klinischen Vernachlässigungsbeurteilungen (z.B. BIT, CBS)?

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei Beurteilungssitzungen im Abstand von drei Wochen durchführen (T0 und T1);
  • Mit dem NeglectARm 3D-System über einen Roboter-Endeffektor und ein VR-Headset interagieren, um sequentiell präsentierte Ziele in einem 3D-Virtualraum zu erreichen;
  • Roboterunterstützung erhalten, wenn Ziele nicht erreicht werden, wodurch das System Trajektorien, Raumpositionen und angewandte Unterstützung aufzeichnen kann;
  • Standardisierte klinische Vernachlässigungstests abschließen, um einen Vergleich zwischen robotischen und konventionellen Messungen zu ermöglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, ein wiederholbares, standardisiertes und objektives Werkzeug für die Beurteilung von USN bei Patienten mit Hirnverletzungen zu entwickeln, das möglicherweise die Bewertung von Tiefenwahrnehmung und räumlichen Aufmerksamkeitsdefiziten verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie, die nicht kommerziell ist, bewertet die Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit des NeglectARm-3D-Systems, einem robotergestützten und virtuell-reality-basierten Werkzeug zur dreidimensionalen Bewertung der unilateralen räumlichen Vernachlässigung (USN) bei Patienten mit Hirnverletzungen aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls. Die Teilnehmer durchlaufen zwei Bewertungssitzungen (T0 und T1) im Abstand von drei Wochen, die klinische Vernachlässigungsbewertungen mit Standardinstrumenten und robotergestützte Bewertungen mit jeweils zwei Test-Retest-Versuchen pro Sitzung umfassen.

Die robotergestützte Komponente ist der Franka Research 3 Arm, ein kraftempfindlicher Manipulator mit sieben Freiheitsgraden und Drehmomentsensoren in jedem Gelenk, der eine industrielle Qualität der Wiederholgenauigkeit der Pose von ±0,1 mm und minimale Bahnabweichung bei hohen Geschwindigkeiten bietet. Die Virtual-Reality-Komponente ist das Meta Quest 3 Headset, das hochauflösendes, flüssiges und immersives visuelles Feedback liefert und Handbewegungen in Echtzeit mit integrierten Sensoren und RGB-Kameras verfolgt.

Während jeder Sitzung greifen die Teilnehmer sequenziell präsentierte Reize in einem 3D-Virtual-Reality-Raum mit ihrer nicht betroffenen Hand, die mit dem robotergestützten Endeffektor in Kontakt steht. Das System misst dreidimensionale Kinematik und bietet Unterstützung, wenn der Teilnehmer ein Ziel nicht selbstständig erreichen kann. Der Roboter arbeitet im Shared-Control-Modus, bleibt transparent, wenn der Teilnehmer ein Ziel autonom erreichen kann („patientengeführt“), und führt den Teilnehmer entlang der optimalen Trajektorie, wenn Unterstützung erforderlich ist („robotergeführt“), wodurch sichere und natürliche Bewegungen gewährleistet werden.

Das System zeichnet räumliche Positionen und Unterstützungsparameter auf, was die Erstellung einer Karte der Zielinteraktionen und die Extraktion von Parametern für die instrumentelle Bewertung von USN ermöglicht. Zwischen den Bewertungssitzungen setzen die Teilnehmer ihre konventionelle Rehabilitation fort. Das Datenmanagement umfasst Prüfungen auf Konsistenz und Bereich, wobei die Quelldatenverifizierung durch den Vergleich robotergestützter Messungen mit aufgezeichneten Beobachtungen durchgeführt wird. Die Studie plant, 15 Patienten einzuschließen, von denen jeder zwei Bewertungssitzungen absolviert, um die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und vorläufige Zuverlässigkeit und Validität des Systems zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Unterermittler:
          • Anna Estraneo
        • Unterermittler:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Badia B Hakiki
        • Unterermittler:
          • Stefano Doronzio
        • Unterermittler:
          • Chiara Pedrini
        • Unterermittler:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierungsphase wird am IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florenz (FI) und an der Fondazione Don Carlo Gnocchi in Sant'Angelo dei Lombardi (AV) in Italien durchgeführt. Jeder Patient wird nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als eingeschrieben betrachtet. Insgesamt werden 15 Patienten rekrutiert, davon 10 Teilnehmer am Zentrum in Florenz und 5 Teilnehmer am Zentrum in Sant'Angelo dei Lombardi.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls;
  • Diagnose einer unilateralen räumlichen Vernachlässigung (bewertet durch den Hearts-Test, Oxford Cognitive Screen, Grenzwert ± 2);
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Sprachdefiziten (Unfähigkeit, den OCS-Test abzuschließen);
  • Vorhandensein eines kognitiven Abbaus vor dem Schlaganfallereignis;
  • Vorhandensein schwerer Seh- und/oder Hörbeeinträchtigungen;
  • Sprachbarrieren;
  • Orthopädische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studie oder die Bewertung der motorischen und kognitiven Funktion beeinträchtigen könnten;
  • Unkontrollierte Epilepsie trotz antiepileptischer Behandlung;
  • Verhaltensstörungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein von medizinischen Geräten, deren Funktion beeinträchtigt werden könnte (z. B. Herzschrittmacher, etc.);
  • Objektzentrierte Vernachlässigung (bewertet durch den OCS Hearts-Test; Objektasymmetrie ± 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
USN-Patientenkohorte
Diese einzelne Kohorte umfasst Patienten mit der Diagnose Unilateral Spatial Neglect (USN), die sich einer konventionellen neuromotorischen Rehabilitation unterziehen. Die Studie beinhaltet die Bewertung eines nicht CE-gekennzeichneten robotischen Geräts, um dessen Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit für die dreidimensionale Beurteilung von USN zu bewerten, sowie die Sammlung vorläufiger Daten zur Zuverlässigkeit und Validität der Messungen des Geräts.
Gerät: Evaluation mit einem nicht CE-gekennzeichneten Roboter-Gerät
Die Teilnehmer werden mit einem nicht CE-gekennzeichneten Robotergerät bewertet, um dessen Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit für die dreidimensionale Beurteilung der Unilateralen Raumneglect (USN) zu bewerten und vorläufige Daten zur Zuverlässigkeit und Validität zu sammeln. Diese Bewertung ist Teil der Studie und stellt keine zugewiesene Intervention dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des NeglectARm 3D-Systems
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des NeglectARm-3D-Systems mithilfe der HUBBI-Skala. Das HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) ist ein spezialisiertes Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von eHealth-Diensten. Es besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in sieben Schlüsselkategorien der Benutzerfreundlichkeit bewertet werden, wobei der Fokus auf den besonderen Aspekten digitaler Gesundheitsplattformen liegt. Dieses Maß gibt einen Hinweis darauf, wie wiederholbar, standardisiert und sicher das System für die dreidimensionale Bewertung des Unilateralen Raumneglekts (USN) ist.
Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Machbarkeit des NeglectARm 3D-Systems
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach dem Ausgangswert
Bewertung der Machbarkeit des NeglectARm-3D-Systems, ermittelt durch Aufzeichnung der Art und Anzahl der Nebenwirkungen oder Systemausfälle während der robotergestützten Bewertung. Dieses Maß gibt einen Hinweis darauf, wie wiederholbar, standardisiert und sicher das System für die dreidimensionale Beurteilung der Unilateralen Raumwahrnehmungsstörung (USN) ist.
Ausgangswert und 3 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Inattention Test (BIT) - Konventioneller Untertest
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Der BIT ist ein kurzes Screening-Batterie von Tests, der zur Identifizierung und Quantifizierung von Unilateraler Räumlicher Vernachlässigung (USN) verwendet wird und aus 6 konventionellen Papier-und-Bleistift-Subtests und 9 Verhaltenssubtests besteht. Der BIT-Konventionelle Subtest besteht aus 6 Aufgaben: Linienkreuzung, Buchstabenannullierung, Sternannullierung, Figur- und Formkopie, Linienhalbierung und repräsentative Zeichnung. Er bietet eine maximale Punktzahl von 146.
Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Catherine Bergego Skala (CBS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Die Catherine-Bergego-Skala (CBS) ist ein Beobachtungsinstrument, das zur Bewertung von Unilateraler Raumneglect (USN) in ökologischen Kontexten, wie etwa Aktivitäten des täglichen Lebens, entwickelt wurde. Sie besteht aus 10 Items, die von 0 (kein Neglect) bis 3 (schwerer Neglect) bewertet werden, mit einem maximalen Gesamtscore von 30; höhere Scores weisen auf stärkeren Neglect hin.
Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Der Motricity-Index (MI) ist eine ordinale Methode zur Messung der Gliedmaßenkraft. Für die obere Extremität werden Schulterabduktion, Ellenbogenflexion und Pinch-Griff berücksichtigt; für die untere Extremität werden Hüftflexion, Knieextension und Sprunggelenkdorsalflexion berücksichtigt. Der Bereich reicht von 0 (schlechter) bis 100 (normale Kraft). Die Messungen werden bilateral durchgeführt.
Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreiteter Screening-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Er reicht von 0 (schlechteste) bis 30 (beste).
Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Konvergente Validität zwischen NeglectARm-3D-Messungen und Behavioral Inattention Test (BIT) - Konventioneller Subtest
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Die konvergente Validität wird durch Berechnung von Korrelationskoeffizienten zwischen instrumentellen (roboterbasierten) Messungen der Unilateralen Raumneglect (USN), die vom NeglectARm 3D-System aufgezeichnet werden, und dem Gesamtergebnis des BIT-Konventionellen Untertests (BIT-C) bewertet. Korrelationen zwischen instrumentellen und klinischen Messungen werden unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet, abhängig von der Variablenverteilung. Das Ergebnis ist der Korrelationskoeffizient zwischen jeder instrumentellen Messung und dem BIT-C-Gesamtergebnis zu jedem Zeitpunkt.
Baseline und 3 Wochen nach Baseline
Konvergente Validität zwischen NeglectARm 3D-Messungen und der Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach dem Ausgangswert
Die konvergente Validität wird durch die Berechnung von Korrelationskoeffizienten zwischen instrumentellen (robotergestützten) Messungen der Unilateralen Raumneglect (USN), die durch das NeglectARm-3D-System aufgezeichnet wurden, und dem Gesamtscore der CBS bewertet. Korrelationen zwischen instrumentellen und klinischen Messungen werden unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet, abhängig von der Variablenverteilung. Das Ergebnis ist der Korrelationskoeffizient zwischen jeder instrumentellen Messung und dem CBS-Gesamtscore zu jedem Zeitpunkt.
Ausgangswert und 3 Wochen nach dem Ausgangswert
Test-Retest-Reliabilität der gesamten Testdurchführungszeit, aufgezeichnet durch NeglectARm 3D
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung zum Baseline-Zeitpunkt und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach Baseline
Die Test-Retest-Reliabilität der vom NeglectARm-3D-System aufgezeichneten Gesamttestausführungszeit wird durch den Vergleich zweier Wiederholungen der robotergestützten Bewertung bewertet, die innerhalb derselben Sitzung bei T0 und bei T1 durchgeführt werden.
Das Ergebnismaß ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen den beiden Wiederholungen zu jedem Zeitpunkt.
Innerhalb der Sitzung zum Baseline-Zeitpunkt und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach Baseline
Test-Retest-Reliabilität der Anzahl der identifizierten Ziele ohne robotergestützte Unterstützung
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung zum Basiszeitpunkt und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach dem Basiszeitpunkt
Die Test-Retest-Reliabilität der Anzahl der ohne Roboterunterstützung identifizierten Ziele während der NeglectARm-3D-Aufgabe wird durch den Vergleich zweier Wiederholungen der Roboterbewertung bewertet, die innerhalb derselben Sitzung bei T0 und bei T1 durchgeführt werden. Das Ergebnis ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen den beiden Wiederholungen zu jedem Zeitpunkt.
Innerhalb der Sitzung zum Basiszeitpunkt und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach dem Basiszeitpunkt
Test-Retest-Reliabilität der Anzahl nicht autonom identifizierter Ziele
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung bei Baseline und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach Baseline
Die Test-Retest-Reliabilität der Anzahl der nicht autonom identifizierten Ziele (d.h. Ziele, bei denen der Roboter Unterstützung leisten musste) während der NeglectARm 3D-Aufgabe wird durch den Vergleich zweier Wiederholungen der robotergestützten Bewertung bewertet, die innerhalb derselben Sitzung bei T0 und bei T1 durchgeführt werden. Das Ergebnis ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen den beiden Wiederholungen zu jedem Zeitpunkt.
Innerhalb der Sitzung bei Baseline und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach Baseline
Test-Retest-Reliabilität der gesamten Robotereingriffszeit
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung zum Ausgangszeitpunkt und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach dem Ausgangszeitpunkt
Die Test-Retest-Reliabilität der gesamten Roboterinterventionszeit während der NeglectARm-3D-Aufgabe wird durch den Vergleich zweier Wiederholungen der robotergestützten Beurteilung bewertet, die innerhalb derselben Sitzung bei T0 und bei T1 durchgeführt werden.
Das Ergebnis ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen den beiden Wiederholungen zu jedem Zeitpunkt.
Innerhalb der Sitzung zum Ausgangszeitpunkt und innerhalb der Sitzung 3 Wochen nach dem Ausgangszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Ermittler

  • Studienstuhl: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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