Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tridimensionele robotische beoordeling van neglect bij patiënten met hersenletsel (NEGLECTARM3D)

4 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Het doel van deze klinische studie is om de bruikbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een op robotica en virtual reality gebaseerd systeem genaamd NeglectARm 3D voor de driedimensionale beoordeling van unilaterale ruimtelijke neglect (USN) bij patiënten met hersenletsel als gevolg van ischemische of hemorragische beroerte.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is het NeglectARm 3D-systeem bruikbaar en haalbaar voor patiënten met USN?
  • Vertonen de robotische metingen voorlopige betrouwbaarheid en validiteit in vergelijking met conventionele klinische neglect-beoordelingen (bijv. BIT, CBS)?

Deelnemers zullen:

  • Twee beoordelingssessies uitvoeren, met drie weken tussenruimte (T0 en T1);
  • Interageren met het NeglectARm 3D-systeem met behulp van een robotische eindeffector en een VR-headset om opeenvolgend gepresenteerde doelen in een 3D-virtuele ruimte te bereiken;
  • Robotische ondersteuning ontvangen als doelen niet worden bereikt, waardoor het systeem trajecten, ruimtelijke posities en toegepaste ondersteuning kan registreren;
  • Standaard klinische neglect-tests voltooien om vergelijking tussen robotische en conventionele metingen mogelijk te maken.

Deze studie beoogt een herhaalbaar, gestandaardiseerd en objectief hulpmiddel te ontwikkelen voor de beoordeling van USN bij patiënten met hersenletsel, wat mogelijk de evaluatie van dieptewaarneming en ruimtelijke aandachtsstoornissen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, niet-commerciële studie evalueert de bruikbaarheid en haalbaarheid van het NeglectARm 3D-systeem, een op robotica en virtual reality gebaseerd hulpmiddel voor driedimensionale beoordeling van Unilaterale Ruimtelijke Neglect (URN) bij patiënten met hersenletsel als gevolg van een ischemisch of hemorragisch CVA. Deelnemers ondergaan twee beoordelingssessies (T0 en T1), met een tussenpoos van drie weken, waaronder klinische neglectbeoordelingen met standaardinstrumenten en robotische evaluaties met twee test-hertestproeven per sessie.

De robotische component is de Franka Research 3-arm, een krachtgevoelige manipulator met zeven vrijheidsgraden en koppelsensoren in elk gewricht, die industriële kwaliteit pose-herhaalbaarheid van ±0,1 mm en minimale padafwijking bij hoge snelheden biedt. De virtual reality-component is de Meta Quest 3-headset, die hoogwaardige, vloeiende en meeslepende visuele feedback levert en handbewegingen in realtime volgt met geïntegreerde sensoren en RGB-camera's.

Tijdens elke sessie reiken deelnemers met hun niet-aangedane hand, in contact met de robotische eindeffector, naar opeenvolgend gepresenteerde stimuli in een 3D-virtuele ruimte. Het systeem meet driedimensionale kinematica en biedt assistentie als de deelnemer een doel niet zelfstandig kan bereiken. De robot opereert in gedeelde besturingsmodus, blijft transparant wanneer de deelnemer een doel autonoom kan bereiken ("patiëntgestuurd") en begeleidt de deelnemer langs de optimale traject wanneer assistentie vereist is ("robotgestuurd"), waardoor veilige en natuurlijke beweging wordt gegarandeerd.

Het systeem registreert ruimtelijke posities en assistentieparameters, waardoor een kaart van doelinteracties kan worden geconstrueerd en parameters kunnen worden geëxtraheerd voor instrumentele beoordeling van URN. Tussen beoordelingssessies volgen deelnemers conventionele revalidatie. Gegevensbeheer omvat controles op consistentie en bereik, waarbij brongegevensverificatie wordt uitgevoerd door robotmetingen te vergelijken met geregistreerde observaties. De studie plant 15 patiënten in te schrijven, elk voltooit twee beoordelingssessies, om bruikbaarheid, haalbaarheid en voorlopige betrouwbaarheid en validiteit van het systeem te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italië, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Estraneo
        • Onderonderzoeker:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Badia B Hakiki
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Doronzio
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Pedrini
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De inschrijvingsfase zal worden uitgevoerd bij het IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florence (FI) en bij de Fondazione Don Carlo Gnocchi in Sant'Angelo dei Lombardi (AV), in Italië. Elke patiënt wordt als ingeschreven beschouwd na beoordeling van de inclusie- en exclusiecriteria en na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. In totaal zullen 15 patiënten worden geworven, met 10 deelnemers in het centrum in Florence en 5 deelnemers in het centrum in Sant'Angelo dei Lombardi.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte;
  • Diagnose van Unilaterale Ruimtelijke Neglect (beoordeeld met The Hearts Test, Oxford Cognitive Screen, afkapwaarde ± 2);
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van taalstoornissen (onvermogen om de OCS-test te voltooien);
  • Aanwezigheid van cognitieve achteruitgang vóór het beroerte-incident;
  • Aanwezigheid van ernstige visuele en/of gehoorstoornissen;
  • Taalbarrières;
  • Orthopedische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die de studie of de beoordeling van motorische en cognitieve functie kunnen verstoren;
  • Ongecontroleerde epilepsie ondanks anti-epileptische behandeling;
  • Gedragsstoornissen die deelname aan de studie kunnen belemmeren;
  • Aanwezigheid van medische apparaten waarvan de werking in gevaar kan komen (bijv. pacemaker, etc.);
  • Objectgerichte neglect (beoordeeld met de OCS Hearts Test; objectasymmetrie ± 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
USN Patiënten Cohort
Dit cohort omvat patiënten met de diagnose Unilateral Spatial Neglect (USN) die conventionele neuromotorische revalidatie ondergaan. De studie omvat de evaluatie van een niet-CE-gekeurd robotapparaat om de bruikbaarheid en veiligheid voor driedimensionale beoordeling van USN te beoordelen, evenals het verzamelen van voorlopige gegevens over de betrouwbaarheid en validiteit van de metingen van het apparaat.
Apparaat: Evaluatie met een niet-CE-gemarkeerd robotapparaat
Deelnemers worden beoordeeld met een niet-CE-gekeurd robotisch apparaat om de bruikbaarheid en veiligheid ervan te evalueren voor driedimensionale beoordeling van unilateraal ruimtelijk neglect (USN), en om voorlopige gegevens te verzamelen over betrouwbaarheid en validiteit. Deze evaluatie maakt deel uit van de studie en vormt geen toegewezen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het NeglectARm 3D-systeem
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken vanaf baseline
Evaluatie van de bruikbaarheid van het NeglectARm 3D-systeem met behulp van de HUBBI-schaal. De HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) is een gespecialiseerd instrument voor het beoordelen van de bruikbaarheid van eHealth-diensten. Het bestaat uit 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal over zeven belangrijke bruikbaarheidscategorieën, met de nadruk op de unieke aspecten van digitale gezondheidsplatforms. Deze maatstaf geeft een indicatie van hoe herhaalbaar, gestandaardiseerd en veilig het systeem is voor de driedimensionale beoordeling van Unilaterale Ruimtelijke Neglect (URN).
Baseline en 3 weken vanaf baseline
Haalbaarheid van het NeglectARm 3D-systeem
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken vanaf baseline
Evaluatie van de haalbaarheid van het NeglectARm 3D-systeem, beoordeeld door het registreren van het type en aantal bijwerkingen of systeemfalen die optreden tijdens de robotische evaluatie. Deze maat geeft een indicatie van hoe herhaalbaar, gestandaardiseerd en veilig het systeem is voor de driedimensionale beoordeling van Unilaterale Ruimtelijke Neglect (USN).
Baseline en 3 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavioral Inattention Test (BIT) - Conventionele subtest
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken vanaf baseline
De BIT is een korte screeningsbatterij van tests die wordt gebruikt om Unilaterale Ruimtelijke Neglect (URN) te identificeren en te kwantificeren, bestaande uit 6 conventionele pen-en-papier subtesten en 9 gedragssubtesten. De BIT Conventionele subtest bestaat uit 6 items: lijn kruisen, letter annulering, ster annulering, figuur- en vormkopiëren, lijn middendeling en representatief tekenen. Het biedt een maximumscore van 146.
Baseline en 3 weken vanaf baseline
Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken na baseline
De Catherine Bergego Schaal (CBS) is een observatie-instrument ontworpen om Unilaterale Ruimtelijke Neglect (URN) te beoordelen in ecologische contexten, zoals activiteiten van het dagelijks leven. Het bestaat uit 10 items die worden beoordeeld van 0 (geen neglect) tot 3 (ernstige neglect), met een maximaal totaalscore van 30; hogere scores duiden op grotere neglect.
Baseline en 3 weken na baseline
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken vanaf baseline
De Motricity Index (MI) is een ordinale methode om de ledemaatkracht te meten. Voor de bovenste extremiteit worden schouderabductie, elleboogflexie en knijpkracht overwogen; voor de onderste extremiteit worden heupflexie, knie-extensie en enkel-dorsiflexie overwogen. De index varieert van 0 (slechter) tot 100 (normale kracht). Metingen worden bilateraal uitgevoerd.
Baseline en 3 weken vanaf baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken vanaf baseline
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen. Het varieert van 0 (slechtst) tot 30 (best).
Baseline en 3 weken vanaf baseline
Convergente validiteit tussen NeglectARm 3D-metingen en de Behavioral Inattention Test (BIT) - conventionele subtest
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken vanaf baseline
De convergente validiteit wordt beoordeeld door correlatiecoëfficiënten te berekenen tussen instrumentele (robotgebaseerde) metingen van Unilaterale Ruimtelijke Neglect (URN) die zijn vastgelegd door het NeglectARm 3D-systeem en de totaalscore van de BIT Conventional subtest (BIT-C). Correlaties tussen instrumentele en klinische metingen worden berekend met behulp van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten, afhankelijk van de variabeleverdeling. De uitkomstmaat is de correlatiecoëfficiënt tussen elke instrumentele meting en de BIT-C totaalscore op elk tijdstip.
Baseline en 3 weken vanaf baseline
Convergente validiteit tussen NeglectARm 3D-metingen en de Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken vanaf baseline
Convergente validiteit wordt beoordeeld door correlatiecoëfficiënten te berekenen tussen instrumentele (robotgebaseerde) metingen van Unilateraal Spatieel Neglect (USN) geregistreerd door het NeglectARm 3D-systeem en de totaalscore van de CBS. Correlaties tussen instrumentele en klinische metingen worden berekend met behulp van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten, afhankelijk van de variabeleverdeling. De uitkomstmaat is de correlatiecoëfficiënt tussen elke instrumentele meting en de CBS-totaalscore op elk tijdstip.
Baseline en 3 weken vanaf baseline
Test-hertest betrouwbaarheid van de totale testuitvoeringstijd geregistreerd door NeglectARm 3D
Tijdsspanne: Binnen-sessie bij baseline en binnen-sessie 3 weken na baseline
De test-hertestbetrouwbaarheid van de totale testuitvoeringstijd die door het NeglectARm 3D-systeem is geregistreerd, zal worden geëvalueerd door twee herhalingen van de robotische beoordeling te vergelijken die binnen dezelfde sessie op T0 en op T1 zijn uitgevoerd. De uitkomstmaat is de Intraclass Correlation Coefficient (ICC) tussen de twee herhalingen op elk tijdstip.
Binnen-sessie bij baseline en binnen-sessie 3 weken na baseline
Test-hertest betrouwbaarheid van het aantal geïdentificeerde doelen zonder robotondersteuning
Tijdsspanne: Binnen de sessie bij baseline en binnen de sessie 3 weken na baseline
De test-hertestbetrouwbaarheid van het aantal geïdentificeerde doelen zonder robotondersteuning tijdens de NeglectARm 3D-taak wordt geëvalueerd door twee herhalingen van de robotbeoordeling te vergelijken die binnen dezelfde sessie op T0 en op T1 worden uitgevoerd. De uitkomstmaat is de Intraclass Correlation Coefficient (ICC) tussen de twee herhalingen op elk tijdstip.
Binnen de sessie bij baseline en binnen de sessie 3 weken na baseline
Test-hertestbetrouwbaarheid van het aantal niet autonoom geïdentificeerde doelwitten
Tijdsspanne: Binnen sessie bij aanvang en binnen sessie na 3 weken vanaf aanvang
De test-hertestbetrouwbaarheid van het aantal doelwitten dat niet autonoom is geïdentificeerd (d.w.z. doelwitten waarvoor de robot hulp moest bieden) tijdens de NeglectARm 3D-taak zal worden geëvalueerd door twee herhalingen van de robotische beoordeling te vergelijken die binnen dezelfde sessie op T0 en T1 zijn uitgevoerd. De uitkomstmaat is de Intraclass Correlation Coefficient (ICC) tussen de twee herhalingen op elk tijdstip.
Binnen sessie bij aanvang en binnen sessie na 3 weken vanaf aanvang
Test-hertest betrouwbaarheid van totale robotinterventietijd
Tijdsspanne: Binnen-sessie bij baseline en binnen-sessie 3 weken na baseline
De test-hertestbetrouwbaarheid van de totale robotinterventietijd tijdens de NeglectARm 3D-taak wordt geëvalueerd door twee herhalingen van de robotbeoordeling te vergelijken die binnen dezelfde sessie op T0 en op T1 worden uitgevoerd. De uitkomstmaat is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen de twee herhalingen op elk tijdstip.
Binnen-sessie bij baseline en binnen-sessie 3 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren