Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tridimensionel robotbaseret vurdering af neglect hos patienter med hjerneskade (NEGLECTARM3D)

4. december 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tridimensional robotbaseret vurdering af neglect hos patienter med hjerneskade

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og gennemførligheden af et robot- og virtual reality-baseret system kaldet NeglectARm 3D til den tredimensionelle vurdering af ensidig rumlig neglekt (USN) hos patienter med hjerneskade som følge af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er NeglectARm 3D-systemet anvendeligt og gennemførligt for patienter med USN?
  • Viser de robotbaserede målinger foreløbig pålidelighed og validitet i forhold til konventionelle kliniske neglektvurderinger (f.eks. BIT, CBS)?

Deltagerne vil:

  • Udføre to vurderingssessioner med tre ugers mellemrum (T0 og T1);
  • Interagere med NeglectARm 3D-systemet ved hjælp af en robot-endeeffektor og et VR-headset for at nå sekventielt præsenterede mål i et 3D virtuelt rum;
  • Modtage robotassistance, hvis målene ikke nås, hvilket giver systemet mulighed for at registrere baner, rumlige positioner og anvendt assistance;
  • Fuldføre standard kliniske neglekt-tests for at muliggøre sammenligning mellem robotbaserede og konventionelle målinger.

Denne undersøgelse sigter mod at udvikle et gentageligt, standardiseret og objektivt værktøj til vurdering af USN hos patienter med hjerneskade, som potentielt kan forbedre evalueringen af dybdeopfattelse og rumlige opmærksomhedsunderskud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsmæssige, ikke-kommercielle undersøgelse evaluerer anvendeligheden og gennemførligheden af NeglectARm 3D-systemet, et robot- og virtual reality-baseret værktøj til tredimensionel vurdering af Unilateral Spatial Neglect (USN) hos patienter med hjerneskade som følge af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi. Deltagerne gennemgår to vurderingssessioner (T0 og T1) med tre ugers mellemrum, som inkluderer kliniske neglect-vurderinger ved hjælp af standardinstrumenter og robotvurderinger med to test-retest-forsøg pr. session.

Robotteknologikomponenten er Franka Research 3-armen, en kraftfølsom manipulator med syv frihedsgrader og drejningsmoment-sensorer i hvert led, som giver industrikvalitets-posegentagelighed på ±0,1 mm og minimal banedeviation ved høje hastigheder. Virtual reality-komponenten er Meta Quest 3-headsettet, som leverer højopløselig, jævn og immersiv visuel feedback og sporer håndbevægelser i realtid ved hjælp af integrerede sensorer og RGB-kameraer.

Under hver session når deltagerne sekventielt præsenterede stimuli i et 3D-virtual space ved hjælp af deres uberørte hånd, i kontakt med robotens endeeffektor. Systemet måler tredimensionel kinematik og yder assistance, hvis deltageren ikke selv kan nå et mål. Robotten fungerer i delt kontroltilstand, forbliver gennemsigtig, når deltageren selvstændigt kan nå et mål ("patientstyret"), og guider deltageren langs den optimale bane, når assistance er nødvendig ("robotstyret"), hvilket sikrer sikker og naturlig bevægelse.

Systemet registrerer rumlige positioner og assistenceparametre, hvilket muliggør opbygning af et kort over målinteraktioner og ekstrahering af parametre til instrumentel vurdering af USN. Mellem vurderingssessionerne fortsætter deltagerne med konventionel genoptræning. Datastyring inkluderer kontrol for konsistens og interval, med kilde-datakontrol udført ved sammenligning af robotmålinger med registrerede observationer. Undersøgelsen planlægger at inddrage 15 patienter, som hver gennemfører to vurderingssessioner, for at evaluere anvendelighed, gennemførlighed og foreløbig pålidelighed og validitet af systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Underforsker:
          • Anna Estraneo
        • Underforsker:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Badia B Hakiki
        • Underforsker:
          • Stefano Doronzio
        • Underforsker:
          • Chiara Pedrini
        • Underforsker:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indskrivningsfasen vil blive gennemført på IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi i Firenze (FI) og på Fondazione Don Carlo Gnocchi i Sant'Angelo dei Lombardi (AV) i Italien. Hver patient vil blive betragtet som indskrevet efter vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier og efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen. I alt vil 15 patienter blive rekrutteret, med 10 deltagere på Firenze-centret og 5 deltagere på Sant'Angelo dei Lombardi-centret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Diagnose med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi;
  • Diagnose med Unilateral Spatial Neglect (vurderet med The Hearts Test, Oxford Cognitive Screen, cut-off ± 2);
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af sprogmæssige deficit (ufærdighed til at gennemføre OCS-testen);
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse før apopleksibegivenheden;
  • Tilstedeværelse af alvorlige syns- og/eller hørehæmninger;
  • Sprogbarrierer;
  • Ortopædiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre studiet eller vurderingen af motorisk og kognitiv funktion;
  • Ukontrolleret epilepsi på trods af antiepileptisk behandling;
  • Adfærdsmæssige forstyrrelser, der kan forstyrre studie deltagelse;
  • Tilstedeværelse af medicinske apparater, hvis funktion kan blive kompromitteret (f.eks. pacemaker, etc.);
  • Objektcentreret neglect (vurderet med OCS Hearts Test; objektasymmetri ± 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
USN Patientkohorte
Denne enkeltkohorte omfatter patienter diagnosticeret med Unilateral Spatial Neglect (USN), som gennemgår konventionel neuromotorisk genoptræning. Studiet involverer evaluering af en ikke-CE-mærket robotenhed for at vurdere dens anvendelighed og sikkerhed til tredimensionel vurdering af USN, samt indsamling af foreløbige data om pålideligheden og validiteten af enhedens målinger.
Enhed: Evaluering med en ikke-CE-mærket robotenhed
Deltagerne vurderes ved hjælp af en ikke-CE-mærket robotenhed for at evaluere dens anvendelighed og sikkerhed til tredimensionel vurdering af Unilateral Spatial Neglect (USN), og for at indsamle foreløbige data om pålidelighed og validitet. Denne evaluering er en del af undersøgelsen og udgør ikke en tildelt intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af NeglectARm 3D-systemet
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
Evaluering af brugervenligheden af NeglectARm 3D-systemet ved brug af HUBBI-skalaen. HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) er et specialiseret værktøj til at vurdere brugervenligheden af eHealth-tjenester. Den består af 18 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala på tværs af syv centrale brugervenlighedskategorier, med fokus på de unikke aspekter af digitale sundhedsplatforme. Denne måling giver en indikation af, hvor gentagelig, standardiseret og sikkert systemet er til den tredimensionelle vurdering af Unilateral Spatial Neglect (USN).
Baseline og 3 uger fra baseline
Gennemførligheden af NeglectARm 3D-systemet
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
Evaluering af muligheden for at anvende NeglectARm 3D-systemet, vurderet ved at registrere typen og antallet af bivirkninger eller systemfejl, der opstår under den robotstyrede evaluering. Denne måling giver en indikation af, hvor gentagelig, standardiseret og sikkert systemet er til den tredimensionelle vurdering af Unilateral Spatial Neglect (USN).
Baseline og 3 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Inattention Test (BIT) - Konventionel subtest
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
BIT er en kort screeningsbatteri af tests, der bruges til at identificere og kvantificere Unilateral Spatial Neglect (USN), bestående af 6 konventionelle papir-og-blyant undertests og 9 adfærdsmæssige undertests. BIT konventionelle undertest består af 6 elementer: linjeforbindelse, bogstavannullering, stjerneannullering, figur- og formkopiering, linjedeling og repræsentativ tegning. Det giver en maksimal score på 146.
Baseline og 3 uger fra baseline
Catherine Bergego Skala (CBS)
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
Catherine Bergego-skalaen (CBS) er et observationsværktøj designet til at vurdere ensidig rumlig neglect (USN) i økologiske kontekster, såsom daglige aktiviteter. Den består af 10 punkter vurderet fra 0 (ingen neglect) til 3 (alvorlig neglect), med en maksimal samlet score på 30; højere score indikerer større neglect.
Baseline og 3 uger fra baseline
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
Motricity Index (MI) er en ordinal metode til at måle lemstyrke. For den øvre ekstremitet overvejes skulderabduktion, albuefleksion og knibegreb; for den nedre ekstremitet overvejes hoftefleksion, knæextension og ankeldorsalfleksion. Den spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke). Målinger foretages bilateral.
Baseline og 3 uger fra baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en bredt anvendt screeningsvurdering til at opdage kognitive svækkelser.
Det spænder fra 0 (værst) til 30 (bedst).
Baseline og 3 uger fra baseline
Konvergent validitet mellem NeglectARm 3D-målinger og Behavioral Inattention Test (BIT) - Konventionel subtest
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
Konvergent validitet vil blive vurderet ved at beregne korrelationskoefficienter mellem instrumentelle (robotbaserede) mål for Unilateral Spatial Neglect (USN) registreret af NeglectARm 3D-systemet og den samlede score for BIT Conventional subtest (BIT-C). Korrelationer mellem instrumentelle og kliniske mål vil blive beregnet ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, afhængigt af variabelfordeling. Resultatmålet er korrelationskoefficienten mellem hvert instrumentelt mål og BIT-C samlede score på hvert tidspunkt.
Baseline og 3 uger fra baseline
Konvergent validitet mellem NeglectARm 3D-målinger og Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Baseline og 3 uger fra baseline
Konvergent validitet vil blive vurderet ved at beregne korrelationskoefficienter mellem instrumentelle (robotbaserede) målinger af Unilateral Spatial Neglect (USN) registreret af NeglectARm 3D-systemet og den samlede score på CBS. Korrelationer mellem instrumentelle og kliniske målinger vil blive beregnet ved brug af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, afhængigt af variabelfordelingen. Resultatmålet er korrelationskoefficienten mellem hver instrumentel måling og CBS-samlet score på hvert tidspunkt.
Baseline og 3 uger fra baseline
Test-retest pålidelighed af den samlede testudførelsestid registreret af NeglectARm 3D
Tidsramme: Intrasessionelt ved baseline og intrasessionelt ved 3 uger fra baseline
Test-retest-pålideligheden af den samlede testudførelsestid, som er registreret af NeglectARm 3D-systemet, vil blive evalueret ved at sammenligne to gentagelser af den robotassisterede vurdering, der udføres i samme session ved T0 og ved T1. Resultatmålet er Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellem de to gentagelser på hvert tidspunkt.
Intrasessionelt ved baseline og intrasessionelt ved 3 uger fra baseline
Test-retest pålidelighed af antal identificerede mål uden robotassistance
Tidsramme: Inden for session på baseline og inden for session 3 uger efter baseline
Test-retest pålideligheden af antallet af mål identificeret uden robotassistance under NeglectARm 3D-opgaven vil blive evalueret ved at sammenligne to gentagelser af den robotassisterede vurdering, der udføres i samme session ved T0 og ved T1. Outcome-målet er intraclass korrelationskoefficienten (ICC) mellem de to gentagelser på hvert tidspunkt.
Inden for session på baseline og inden for session 3 uger efter baseline
Test-retest pålidelighed af antallet af mål, der ikke identificeres autonomt
Tidsramme: Inden for session ved baseline og inden for session ved 3 uger fra baseline
Test-retest pålideligheden af antallet af mål, der ikke blev identificeret selvstændigt (dvs. mål, hvor robotten måtte yde assistance) under NeglectARm 3D-opgaven, vil blive evalueret ved at sammenligne to gentagelser af den robotbaserede vurdering, udført i samme session ved T0 og T1.
Resultatmålet er Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellem de to gentagelser på hvert tidspunkt.
Inden for session ved baseline og inden for session ved 3 uger fra baseline
Test-retest pålidelighed af den samlede robotinterventionstid
Tidsramme: Inden for sessionen ved baseline og inden for sessionen ved 3 uger fra baseline
Test-retest pålideligheden af den samlede robotinterventionstid under NeglectARm 3D-opgaven vil blive evalueret ved at sammenligne to gentagelser af den robotbaserede vurdering, der udføres i samme session ved T0 og ved T1. Resultatmålet er Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellem de to gentagelser på hvert tidspunkt.
Inden for sessionen ved baseline og inden for sessionen ved 3 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Efterforskere

  • Studiestol: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner