Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné robotické hodnocení zanedbávání u pacientů s poraněním mozku (NEGLECTARM3D)

4. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Trojrozměrné robotické hodnocení zanedbání u pacientů s poraněním mozku

Cílem této klinické studie je posoudit použitelnost a proveditelnost robotického a virtuální reality založeného systému zvaného NeglectARm 3D pro trojrozměrné hodnocení jednostranného prostorového zanedbávání (USN) u pacientů s poškozením mozku v důsledku ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je systém NeglectARm 3D použitelný a proveditelný pro pacienty s USN?
  • Ukazují robotická měření předběžnou spolehlivost a platnost ve srovnání s konvenčními klinickými hodnoceními zanedbávání (např. BIT, CBS)?

Účastníci budou:

  • Provádět dvě hodnotící sezení, tři týdny od sebe (T0 a T1);
  • Interagovat se systémem NeglectARm 3D pomocí robotického koncového efektoru a VR headsetu, aby dosáhli na sekvenčně prezentované cíle v trojrozměrném virtuálním prostoru;
  • Obdržet robotickou asistenci, pokud cíle nejsou dosaženy, což umožní systému zaznamenávat trajektorie, prostorové polohy a aplikovanou asistenci;
  • Dokončit standardní klinické testy zanedbávání, aby bylo možné porovnat robotická a konvenční měření.

Tato studie si klade za cíl vyvinout opakovatelný, standardizovaný a objektivní nástroj pro hodnocení USN u pacientů s poškozením mozku, což by mohlo zlepšit hodnocení poruch vnímání hloubky a prostorové pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační, nekomerční studie hodnotí použitelnost a proveditelnost systému NeglectARm 3D, robotického nástroje založeného na virtuální realitě pro trojrozměrné hodnocení Jednostranného Prostorového Zanedbávání (USN) u pacientů s poškozením mozku v důsledku ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody. Účastníci podstoupí dvě hodnotící sezení (T0 a T1) s odstupem tří týdnů, která zahrnují klinická hodnocení zanedbávání pomocí standardních nástrojů a robotická hodnocení se dvěma test-retest zkouškami na každé sezení.

Robotická složka představuje paži Franka Research 3, silově citlivý manipulátor se sedmi stupni volnosti a snímači točivého momentu v každém kloubu, který poskytuje průmyslovou kvalitu opakovatelnosti polohy ±0,1 mm a minimální odchylku dráhy při vysokých rychlostech. Složka virtuální reality je headset Meta Quest 3, který poskytuje vysoké rozlišení, plynulý a imerzivní vizuální zpětnou vazbu a sleduje pohyb ruky v reálném čase pomocí integrovaných senzorů a RGB kamer.

Během každého sezení účastníci dosahují na postupně prezentované podněty ve 3D virtuálním prostoru pomocí své nepostižené ruky, která je v kontaktu s robotickým koncovým efektorem. Systém měří trojrozměrnou kinematiku a poskytuje asistenci, pokud účastník nedokáže dosáhnout cíle samostatně. Robot pracuje v režimu sdíleného řízení, zůstává transparentní, když účastník může dosáhnout cíle autonomně ("řízeno pacientem"), a vede účastníka podél optimální trajektorie, když je vyžadována asistence ("řízeno robotem"), což zajišťuje bezpečný a přirozený pohyb.

Systém zaznamenává prostorové pozice a parametry asistence, což umožňuje vytvoření mapy interakcí s cíli a extrakci parametrů pro instrumentální hodnocení USN. Mezi hodnotícími sezeními účastníci pokračují v konvenční rehabilitaci. Správa dat zahrnuje kontroly konzistence a rozsahu, přičemž ověření zdrojových dat se provádí porovnáním robotických měření se zaznamenanými pozorováními. Studie plánuje zařadit 15 pacientů, z nichž každý absolvuje dvě hodnotící sezení, aby se vyhodnotila použitelnost, proveditelnost a předběžná spolehlivost a validita systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Itálie, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Estraneo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Badia B Hakiki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Doronzio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Pedrini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze zápisu proběhne v IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ve Florencii (FI) a v Fondazione Don Carlo Gnocchi v Sant'Angelo dei Lombardi (AV) v Itálii. Každý pacient bude považován za zařazeného po posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení a po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Bude rekrutováno celkem 15 pacientů, z toho 10 účastníků ve florentském centru a 5 účastníků v centru v Sant'Angelo dei Lombardi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody;
  • Diagnóza unilaterálního prostorového zanedbávání (hodnoceno Hearts testem, Oxford Cognitive Screen, hranice ± 2);
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost jazykových deficitů (neschopnost dokončit OCS test);
  • Přítomnost kognitivního poklesu před cévní mozkovou příhodou;
  • Přítomnost závažných zrakových a/nebo sluchových postižení;
  • Jazykové bariéry;
  • Ortopedické, neurologické nebo psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit studii nebo hodnocení motorických a kognitivních funkcí;
  • Nekontrolovaná epilepsie navzdory antiepileptické léčbě;
  • Poruchy chování, které mohou narušit účast ve studii;
  • Přítomnost zdravotnických prostředků, jejichž funkce by mohla být ohrožena (např. kardiostimulátor, apod.);
  • Zanedbávání zaměřené na objekty (hodnoceno OCS Hearts testem; asymetrie objektů ± 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
USN Kohorta pacientů
Tato jediná kohorta zahrnuje pacienty s diagnózou jednostranného prostorového zanedbávání (USN), kteří podstupují konvenční neuromotorickou rehabilitaci. Studie zahrnuje hodnocení robotického zařízení bez značky CE, aby se posoudila jeho použitelnost a bezpečnost pro trojrozměrné hodnocení USN, stejně jako získání předběžných údajů o spolehlivosti a platnosti měření zařízení.
Přístroj: Hodnocení s robotickým zařízením bez značky CE
Účastníci jsou hodnoceni pomocí robotického zařízení bez označení CE, aby se vyhodnotila jeho použitelnost a bezpečnost pro trojrozměrné posouzení Unilaterálního prostorového zanedbávání (USN) a aby se získala předběžná data o spolehlivosti a platnosti. Toto hodnocení je součástí studie a nepředstavuje přiřazenou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost systému NeglectARm 3D
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Hodnocení použitelnosti systému NeglectARm 3D pomocí škály HUBBI. HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) je specializovaný nástroj pro hodnocení použitelnosti eHealth služeb. Skládá se z 18 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v sedmi klíčových kategoriích použitelnosti, zaměřených na jedinečné aspekty digitálních zdravotních platforem. Toto měření poskytuje indikaci, jak je systém opakovatelný, standardizovaný a bezpečný pro trojrozměrné hodnocení Unilaterálního Prostorového Zanedbávání (USN).
Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Uplatnitelnost systému NeglectARm 3D
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Hodnocení proveditelnosti systému NeglectARm 3D, posouzené zaznamenáním typu a počtu vedlejších účinků nebo systémových poruch vyskytujících se během robotického hodnocení. Toto měření poskytuje indikaci, jak opakovatelný, standardizovaný a bezpečný je systém pro trojrozměrné hodnocení Unilaterálního Prostorového Zanedbávání (UPZ).
Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální test nepozornosti (BIT) - Konvenční subtest
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
BIT je krátká screeningová baterie testů používaná k identifikaci a kvantifikaci jednostranného prostorového zanedbávání (USN), která se skládá ze 6 konvenčních papírových podtestů a 9 behaviorálních podtestů. BIT konvenční podtest se skládá ze 6 položek: křížení čar, škrtání písmen, škrtání hvězd, kopírování obrazců a tvarů, půlení čar a reprezentační kreslení. Poskytuje maximální skóre 146.
Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Catherine Bergego Scale (CBS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Catherine Bergego Scale (CBS) je pozorovací nástroj určený k posouzení jednostranného prostorového zanedbávání (USN) v ekologických kontextech, jako jsou běžné denní činnosti. Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 (žádné zanedbávání) do 3 (závažné zanedbávání), s maximálním celkovým skóre 30; vyšší skóre indikuje větší míru zanedbávání.
Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Index motoriky (MI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Index motility (MI) je ordinální metoda měření síly končetin. Pro horní končetinu se uvažuje abdukce ramene, flexe lokte a špetkový úchop; pro dolní končetinu se uvažuje flexe kyčle, extenze kolene a dorzální flexe kotníku. Rozsah je od 0 (nejhorší) do 100 (normální síla). Měření se provádí oboustranně.
Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Montrealský kognitivní test (MoCA) je široce používaný screeningový test pro detekci kognitivních poruch. Rozsah skóre je od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
Výchozí hodnota a 3 týdny od výchozí hodnoty
Konvergentní validita mezi měřeními NeglectARm 3D a Behavioral Inattention Test (BIT) - konvenční subtest
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 týdny od výchozích hodnot
Konvergentní validita bude hodnocena výpočtem korelačních koeficientů mezi instrumentálními (robotickými) měřeními Unilaterálního prostorového zanedbávání (USN) zaznamenanými systémem NeglectARm 3D a celkovým skóre konvenčního subtestu BIT (BIT-C). Korelace mezi instrumentálními a klinickými měřeními budou vypočteny pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů v závislosti na rozdělení proměnných. Výslednou mírou je korelační koeficient mezi každým instrumentálním měřením a celkovým skóre BIT-C v každém časovém bodě.
Výchozí hodnoty a 3 týdny od výchozích hodnot
Konvergentní validita mezi měřeními NeglectARm 3D a Catherine Bergego Scale (CBS)
Časové okno: Baseline a 3 týdny od baseline
Konvergentní validita bude hodnocena výpočtem korelačních koeficientů mezi instrumentálními (robotickými) měřeními Unilaterálního prostorového opomíjení (USN) zaznamenanými systémem NeglectARm 3D a celkovým skóre CBS. Korelace mezi instrumentálními a klinickými měřeními budou vypočteny pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů v závislosti na rozdělení proměnných. Výslednou mírou je korelační koeficient mezi každým instrumentálním měřením a celkovým skóre CBS v každém časovém bodě.
Baseline a 3 týdny od baseline
Test-retest spolehlivost celkové doby provedení testu zaznamenané systémem NeglectARm 3D
Časové okno: V rámci sezení při výchozím měření a v rámci sezení 3 týdny od výchozího měření
Test-retest spolehlivost celkového času provedení testu zaznamenaného systémem NeglectARm 3D bude hodnocena porovnáním dvou opakování robotického hodnocení provedeného ve stejném sezení v čase T0 a T1. Výslednou mírou je koeficient shody mezi třídami (ICC) mezi dvěma opakováními v každém časovém bodě.
V rámci sezení při výchozím měření a v rámci sezení 3 týdny od výchozího měření
Test-retest reliabilita počtu identifikovaných cílů bez robotické asistence
Časové okno: V rámci sezení na počátku a v rámci sezení 3 týdny od počátku
Test-retest reliabilita počtu identifikovaných cílů bez robotické asistence během úlohy NeglectARm 3D bude hodnocena porovnáním dvou opakování robotického hodnocení provedených ve stejném sezení v čase T0 a T1. Výstupní mírou je vnitroskupinový korelační koeficient (ICC) mezi dvěma opakováními v každém časovém bodě.
V rámci sezení na počátku a v rámci sezení 3 týdny od počátku
Test-retest reliabilita počtu cílů, které nebyly identifikovány autonomně
Časové okno: V rámci sezení na počátku a v rámci sezení za 3 týdny od počátku
Test-retest spolehlivost počtu cílů, které nebyly identifikovány autonomně (tj. cílů, u kterých musel robot poskytnout asistenci) během úlohy NeglectARm 3D, bude vyhodnocena porovnáním dvou opakování robotického hodnocení provedených ve stejné relaci v čase T0 a T1. Výslednou mírou je koeficient vnitroskupinové korelace (ICC) mezi dvěma opakováními v každém časovém bodě.
V rámci sezení na počátku a v rámci sezení za 3 týdny od počátku
Test-retest reliability of total robot intervention time
Časové okno: V rámci sezení při výchozím stavu a v rámci sezení po 3 týdnech od výchozího stavu
Test-retest spolehlivost celkového času robotické intervence během úlohy NeglectARm 3D bude hodnocena porovnáním dvou opakování robotického hodnocení provedeného ve stejné seanci v čase T0 a T1. Výslednou mírou je koeficient vnitroskupinové korelace (ICC) mezi dvěma opakováními v každém časovém bodě.
V rámci sezení při výchozím stavu a v rámci sezení po 3 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of University and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit