Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tridimensionell robotbedömning av försummelse hos hjärnskadade patienter (NEGLECTARM3D)

4 december 2025 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tredimensionell robotbaserad bedömning av försummelse hos hjärnskadade patienter

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera användbarheten och genomförbarheten av ett robot- och virtuell verklighetsbaserat system som kallas NeglectARm 3D för den tredimensionella bedömningen av ensidigt rumsligt försummande (USN) hos patienter med hjärnskada på grund av ischemisk eller hemorragisk stroke.

De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

  • Är NeglectARm 3D-systemet användbart och genomförbart för patienter med USN?
  • Uppvisar de robotiska mätningarna preliminär reliabilitet och validitet jämfört med konventionella kliniska försummelsebedömningar (t.ex. BIT, CBS)?

Deltagarna kommer att:

  • Genomföra två bedömningssessioner med tre veckors mellanrum (T0 och T1);
  • Interagera med NeglectARm 3D-systemet med hjälp av en robotisk slutverktyg och ett VR-headset för att nå sekventiellt presenterade mål i ett 3D-virtuellt utrymme;
  • Få robotisk assistans om målen inte nås, vilket gör att systemet kan registrera banor, rumsliga positioner och applicerad assistans;
  • Fullfölja standardiserade kliniska försummelsetester för att möjliggöra jämförelse mellan robotiska och konventionella mått.

Denna studie syftar till att utveckla ett repeterbart, standardiserat och objektivt verktyg för bedömning av USN hos patienter med hjärnskada, vilket potentiellt kan förbättra utvärderingen av djupseende och rumsliga uppmärksamhetsbrister.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie, som inte är kommersiell, utvärderar användbarheten och genomförbarheten av NeglectARm 3D-systemet, ett robot- och virtual reality-baserat verktyg för tredimensionell bedömning av Unilateral Spatial Neglect (USN) hos patienter med hjärnskada till följd av ischemisk eller hemorragisk stroke. Deltagarna genomgår två bedömningstillfällen (T0 och T1) med tre veckors mellanrum, vilka inkluderar kliniska neglectbedömningar med standardinstrument och robotutvärderingar med två test-retest-försök per tillfälle.

Den robotiska komponenten är Franka Research 3-armen, en kraftkänslig manipulator med sju frihetsgrader och vridmomentgivare i varje led, vilket ger industriell kvalitet på positionsrepeterbarhet på ±0,1 mm och minimal banaavvikelse vid höga hastigheter. Virtual reality-komponenten är Meta Quest 3-headsetet, som levererar högupplöst, smidig och immersiv visuell återkoppling och spårar handrörelser i realtid med integrerade sensorer och RGB-kameror.

Under varje tillfälle når deltagarna sekventiellt presenterade stimuli i ett 3D-virtuellt utrymme med sin opåverkade hand, i kontakt med robotens slutverktyg. Systemet mäter tredimensionell kinematik och ger hjälp om deltagaren inte kan nå ett mål självständigt. Roboten arbetar i delad kontrollläge, förblir transparent när deltagaren kan nå ett mål autonomt ("patientstyrd") och guidar deltagaren längs den optimala banan när hjälp krävs ("robotstyrd"), vilket säkerställer säker och naturlig rörelse.

Systemet registrerar rumsliga positioner och hjälpparametrar, vilket möjliggör konstruktion av en karta över målinteraktioner och extrahering av parametrar för instrumentell bedömning av USN. Mellan bedömningstillfällena fortsätter deltagarna med konventionell rehabilitering. Datahantering inkluderar kontroller av konsistens och intervall, med källdataverifiering genom att jämföra robotmätningar med inspelade observationer. Studien planerar att rekrytera 15 patienter, som var och en genomför två bedömningstillfällen, för att utvärdera användbarhet, genomförbarhet samt preliminär reliabilitet och validitet för systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Underutredare:
          • Anna Estraneo
        • Underutredare:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Badia B Hakiki
        • Underutredare:
          • Stefano Doronzio
        • Underutredare:
          • Chiara Pedrini
        • Underutredare:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uttagningsfasen kommer att genomföras vid IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi i Florens (FI) och vid Fondazione Don Carlo Gnocchi i Sant'Angelo dei Lombardi (AV) i Italien. Varje patient kommer att anses vara inkluderad efter utvärdering av inklusions- och exklusionskriterier samt efter att ha undertecknat informerat samtyckesformulär. Totalt kommer 15 patienter att rekryteras, med 10 deltagare vid centret i Florens och 5 deltagare vid centret i Sant'Angelo dei Lombardi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke;
  • Diagnos av Unilateral Spatial Neglect (bedömd med The Hearts Test, Oxford Cognitive Screen, gränsvärde ± 2);
  • Undertecknat informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av språkstörningar (oförmåga att genomföra OCS-testet);
  • Närvaro av kognitiv nedsättning före strokehändelsen;
  • Närvaro av allvarliga syn- och/eller hörselnedsättningar;
  • Språkbarriärer;
  • Ortopediska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studien eller bedömningen av motorisk och kognitiv funktion;
  • Okontrollerad epilepsi trots antiepileptisk behandling;
  • Beteendestörningar som kan störa studiedeltagandet;
  • Närvaro av medicinska apparater vars funktion kan äventyras (t.ex. pacemaker, etc.);
  • Objektcentrerad neglect (bedömd med OCS Hearts Test; objektasymmetri ± 2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
USN Patientkohort
Denna enskilda kohort inkluderar patienter diagnostiserade med Unilateral Spatial Neglect (USN) som genomgår konventionell neuromotorisk rehabilitering. Studien innefattar utvärdering av en icke-CE-märkt robotisk enhet för att bedöma dess användbarhet och säkerhet för tredimensionell bedömning av USN, samt för att samla preliminära data om enhetens mätningars tillförlitlighet och validitet.
Enhet: Utvärdering med en icke-CE-märkt robotenhet
Deltagarna bedöms med en icke-CE-märkt robotisk anordning för att utvärdera dess användbarhet och säkerhet för tredimensionell bedömning av Unilateral Spatial Neglect (USN), samt för att samla preliminära data om tillförlitlighet och validitet. Denna utvärdering är en del av studien och utgör inte ett tilldelat ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten hos NeglectARm 3D-systemet
Tidsram: Baseline och 3 veckor från baseline
Utvärdering av användbarheten för NeglectARm 3D-systemet med HUBBI-skalan. HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) är ett specialiserat verktyg för att bedöma användbarheten av eHealth-tjänster. Den består av 18 punkter som bedöms på en 5-gradig Likert-skala över sju nyckelanvändbarhetskategorier, med fokus på de unika aspekterna av digitala hälso- och sjukvårdsplattformar. Detta mått ger en indikation på hur repeterbart, standardiserat och säkert systemet är för den tredimensionella bedömningen av Unilateral Spatial Neglect (USN).
Baseline och 3 veckor från baseline
Genomförbarheten av NeglectARm 3D-systemet
Tidsram: Baslinje och 3 veckor från baslinjen
Utvärdering av genomförbarheten hos NeglectARm 3D-systemet, bedömd genom registrering av typ och antal biverkningar eller systemfel som inträffar under robotutvärderingen. Denna mätning ger en indikation på hur repeterbar, standardiserad och säker systemet är för den tredimensionella bedömningen av Unilateral Spatial Neglect (USN).
Baslinje och 3 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioral Inattention Test (BIT) - Konventionell deltest
Tidsram: Baseline och 3 veckor från baseline
BIT är ett kort screeningbatteri av tester som används för att identifiera och kvantifiera Unilateral Spatial Neglect (USN), bestående av 6 konventionella papper-och-penna-deltester och 9 beteendemässiga deltester. BIT:s konventionella deltest består av 6 moment: linjekorsning, bokstavsavstrykning, stjärnavstrykning, figur- och formkopiering, linjebisektion och representativ teckning. Det ger ett maximalt resultat på 146.
Baseline och 3 veckor från baseline
Catherine Bergego-skalan (CBS)
Tidsram: Baseline och 3 veckor från baseline
Catherine Bergego-skalan (CBS) är ett observationsverktyg som är utformat för att bedöma ensidigt rumsligt försummande (USN) i ekologiska sammanhang, såsom aktiviteter i dagligt liv. Den består av 10 punkter som bedöms från 0 (inget försummande) till 3 (allvarligt försummande), med ett maximalt totalsumma på 30; högre poäng indikerar större försummande.
Baseline och 3 veckor från baseline
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: Baseline och 3 veckor från baseline
Motricity Index (MI) är en ordinal metod för att mäta styrka i extremiteterna. För övre extremiteten beaktas axelabduktion, armbågsflexion och nypgrepp; för nedre extremiteten beaktas höftflexion, knäextension och fotledsdorsalflexion. Skalan sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (normal styrka). Mätningar görs bilateral.
Baseline och 3 veckor från baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och 3 veckor från baslinje
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett allmänt använt screeningtest för att upptäcka kognitiv nedsättning. Det sträcker sig från 0 (värst) till 30 (bäst).
Baslinje och 3 veckor från baslinje
Konvergent validitet mellan NeglectARm 3D-mätningar och Behavioral Inattention Test (BIT) - Konventionell deltest
Tidsram: Baseline och 3 veckor från baseline
Konvergent validitet kommer att bedömas genom att beräkna korrelationskoefficienter mellan instrumentella (robotbaserade) mätningar av Unilateral Spatial Neglect (USN) som registreras av NeglectARm 3D-systemet och det totala resultatet på BIT Conventional-deltestet (BIT-C). Korrelationer mellan instrumentella och kliniska mätningar kommer att beräknas med Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter, beroende på variabelfördelning. Utfallsmåttet är korrelationskoefficienten mellan varje instrumentell mätning och BIT-C totalpoäng vid varje tidpunkt.
Baseline och 3 veckor från baseline
Konvergent validitet mellan NeglectARm 3D-mått och Catherine Bergego-skalan (CBS)
Tidsram: Baseline och 3 veckor från baseline
Konvergent validitet kommer att bedömas genom att beräkna korrelationskoefficienter mellan instrumentella (robotbaserade) mått på Unilateral Spatial Neglect (USN) som registreras av NeglectARm 3D-systemet och det totala poängen från CBS. Korrelationer mellan instrumentella och kliniska mått kommer att beräknas med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, beroende på variabeldistribution. Utfallsmåttet är korrelationskoefficienten mellan varje instrumentellt mått och det totala CBS-poänget vid varje tidpunkt.
Baseline och 3 veckor från baseline
Test-retest reliabilitet för total testexekveringstid registrerad av NeglectARm 3D
Tidsram: Inom-session vid baslinjen och inom-session vid 3 veckor från baslinjen
Test-retest reliabiliteten för den totala testexekveringstiden som registreras av NeglectARm 3D-systemet kommer att utvärderas genom att jämföra två repetitioner av den robotiserade bedömningen som utförs inom samma session vid T0 och vid T1. Utfallsmåttet är intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) mellan de två repetitionerna vid varje tidpunkt.
Inom-session vid baslinjen och inom-session vid 3 veckor från baslinjen
Test-retest reliabilitet för antal identifierade mål utan robotassistans
Tidsram: Inom-session vid baslinjen och inom-session vid 3 veckor från baslinjen
Test-retestreliabiliteten för antalet identifierade mål utan robotassistans under NeglectARm 3D-uppgiften kommer att utvärderas genom att jämföra två repetitioner av den robotiska bedömningen som utförs inom samma session vid T0 och T1. Utfallsmåttet är intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) mellan de två repetitionerna vid varje tidpunkt.
Inom-session vid baslinjen och inom-session vid 3 veckor från baslinjen
Test-retest reliabilitet för antalet mål som inte identifierats autonomt
Tidsram: Inom session vid baslinje och inom session vid 3 veckor från baslinje
Test-retest-reliabiliteten för antalet mål som inte identifierades självständigt (dvs. mål för vilka roboten var tvungen att ge assistans) under NeglectARm 3D-uppgiften kommer att utvärderas genom att jämföra två repetitioner av den robotbaserade bedömningen som utfördes inom samma session vid T0 och vid T1. Utfallsmåttet är Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellan de två repetitionerna vid varje tidpunkt.
Inom session vid baslinje och inom session vid 3 veckor från baslinje
Test-retest reliabilitet för total robotinterventionstid
Tidsram: Inom session vid baslinje och inom session vid 3 veckor från baslinje
Test-retest reliabiliteten för den totala robotinterventionstiden under NeglectARm 3D-uppgiften kommer att utvärderas genom att jämföra två repetitioner av den robotiska bedömningen som utförs inom samma session vid T0 och vid T1. Utfallsmåttet är Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellan de två repetitionerna vid varje tidpunkt.
Inom session vid baslinje och inom session vid 3 veckor från baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbetspartners

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Utredare

  • Studiestol: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera