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뇌 손상 환자의 무시 증상에 대한 삼차원 로봇 평가 (NEGLECTARM3D)

2025년 12월 4일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

이 임상 시험의 목표는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 뇌 손상 환자에서 일측 공간 무시(USN)의 3차원 평가를 위해 NeglectARm 3D라고 불리는 로봇 및 가상 현실 기반 시스템의 사용성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • NeglectARm 3D 시스템이 USN 환자에게 사용 가능하고 실행 가능한가?
  • 로봇 측정이 기존의 임상적 무시 평가(예: BIT, CBS)와 비교하여 예비적인 신뢰도와 타당도를 보이는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  • 3주 간격으로 두 차례의 평가 세션(T0 및 T1)을 수행합니다;
  • 로봇 엔드 이펙터와 VR 헤드셋을 사용하여 NeglectARm 3D 시스템과 상호작용하며, 3차원 가상 공간에서 순차적으로 제시되는 표적에 도달합니다;
  • 표적에 도달하지 못할 경우 로봇 지원을 받으며, 시스템이 궤적, 공간 위치 및 적용된 지원을 기록합니다;
  • 로봇 측정과 기존 측정 간의 비교를 가능하게 하기 위해 표준 임상 무시 테스트를 완료합니다.

이 연구는 뇌 손상 환자의 USN 평가를 위한 반복 가능하고 표준화되며 객관적인 도구를 개발하여 깊이 지각 및 공간 주의력 결손 평가의 개선을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰적, 비상업적 연구는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 뇌손상 환자의 편측공간무시(USN)에 대한 3차원 평가를 위한 로봇 및 가상현실 기반 도구인 NeglectARm 3D 시스템의 사용성과 실현 가능성을 평가합니다. 참가자는 3주 간격으로 두 차례의 평가 세션(T0 및 T1)을 거치며, 각 세션에는 표준 도구를 사용한 임상적 무시 평가와 세션당 두 번의 재검사 시행을 포함한 로봇 평가가 포함됩니다.

로봇 구성 요소는 각 관절에 토크 센서가 장착된 7자유도의 힘 감지 매니퓰레이터인 Franka Research 3 암으로, ±0.1mm의 산업용 수준의 자세 반복 정확도와 고속에서의 최소 경로 편차를 제공합니다. 가상현실 구성 요소는 고해상도, 부드럽고 몰입감 있는 시각적 피드백을 제공하며 통합 센서와 RGB 카메라를 사용하여 실시간으로 손 움직임을 추적하는 Meta Quest 3 헤드셋입니다.

각 세션 동안 참가자는 로봇 엔드 이펙터와 접촉한 상태에서 건강한 손을 사용하여 3D 가상 공간에서 순차적으로 제시되는 자극에 도달합니다. 시스템은 3차원 운동학을 측정하며 참가자가 독립적으로 목표에 도달할 수 없는 경우 지원을 제공합니다. 로봇은 공유 제어 모드로 작동하여 참가자가 자율적으로 목표에 도달할 수 있을 때는 투명하게 유지되고("환자 주도"), 지원이 필요할 때는 최적의 궤적을 따라 참가자를 안내하며("로봇 주도") 안전하고 자연스러운 움직임을 보장합니다.

시스템은 공간 위치와 지원 매개변수를 기록하여 목표 상호작용 지도를 구축하고 USN의 도구적 평가를 위한 매개변수를 추출할 수 있도록 합니다. 평가 세션 사이에는 참가자가 기존 재활을 계속합니다. 데이터 관리에는 일관성과 범위 검사가 포함되며, 로봇 측정값과 기록된 관찰 결과를 비교하여 원본 데이터 검증이 수행됩니다. 이 연구는 15명의 환자를 등록하여 각각 두 차례의 평가 세션을 완료하도록 계획되어 있으며, 시스템의 사용성, 실현 가능성 및 예비적 신뢰도와 타당성을 평가할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, 이탈리아, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • 부수사관:
          • Anna Estraneo
        • 부수사관:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Cecchi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Badia B Hakiki
        • 부수사관:
          • Stefano Doronzio
        • 부수사관:
          • Chiara Pedrini
        • 부수사관:
          • Daniela Maccanti
    • PI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 단계는 이탈리아 피렌체(FI)의 IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi와 산탄젤로 데이 롬바르디(AV)의 Fondazione Don Carlo Gnocchi에서 진행됩니다. 각 환자는 포함 및 배제 기준 평가 후, 그리고 정보제공동의서 서명 후 등록된 것으로 간주됩니다. 총 15명의 환자가 모집되며, 피렌체 센터에서 10명, 산탄젤로 데이 롬바르디 센터에서 5명의 참가자가 참여합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단;
  • 단측 공간 무시 진단(Hearts Test, Oxford Cognitive Screen으로 평가, 절단값 ±2);
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 언어 장애 존재(OCS 검사 완료 불가능);
  • 뇌졸중 발생 전 인지 기능 저하 존재;
  • 심각한 시각 및/또는 청각 장애 존재;
  • 언어 장벽;
  • 연구 또는 운동 및 인지 기능 평가에 방해가 될 수 있는 정형외과적, 신경학적 또는 정신과적 상태;
  • 항경련제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 간질;
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 행동 장애;
  • 기능이 저해될 수 있는 의료 기기 존재(예: 페이스메이커 등);
  • 대상 중심 무시(OCS Hearts Test로 평가; 대상 비대칭 ±2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
USN 환자 코호트
이 단일 코호트에는 기존의 신경운동 재활을 받고 있는 일측성 공간 무시(USN) 진단을 받은 환자들이 포함됩니다. 본 연구는 비 CE 표시 로봇 장치의 사용성과 안전성을 평가하고, USN의 3차원 평가를 위한 예비 데이터를 수집하며, 장치 측정의 신뢰도와 타당성에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
장치: 비 CE 인증 로봇 장치로 평가
참가자는 일측성 공간 무시(USN)의 3차원 평가를 위한 사용성 및 안전성을 평가하고, 신뢰도와 타당성에 관한 예비 데이터를 수집하기 위해 비 CE 인증 로봇 장치를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 연구의 일부이며 할당된 중재를 구성하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeglectARm 3D 시스템의 사용성
기간: 기준 시점과 기준 시점으로부터 3주 후
HUBBI 척도를 사용한 NeglectARm 3D 시스템의 사용성 평가. HUBBI(eHealth Usability Benchmarking Instrument)는 eHealth 서비스의 사용성을 평가하기 위한 전문 도구입니다. 이는 디지털 건강 플랫폼의 고유한 측면에 초점을 맞춘 7가지 주요 사용성 범주에 걸쳐 5점 리커트 척도로 평가되는 18개 항목으로 구성됩니다. 이 측정은 편측 공간 무시(USN)의 3차원 평가를 위해 시스템이 얼마나 반복 가능하고, 표준화되었으며, 안전한지를 나타냅니다.
기준 시점과 기준 시점으로부터 3주 후
NeglectARm 3D 시스템의 실현 가능성
기간: 기준선 및 기준선으로부터 3주
NeglectARm 3D 시스템의 타당성을 로봇 평가 중 발생하는 부작용 또는 시스템 고장의 유형과 횟수를 기록하여 평가합니다. 이 측정치는 편측 공간 무시(USN)의 3차원 평가를 위해 시스템이 얼마나 반복 가능하고, 표준화되었으며, 안전한지를 나타냅니다.
기준선 및 기준선으로부터 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동적 부주의 검사 (BIT) - 전통적 하위 검사
기간: 기준선 및 기준선으로부터 3주
BIT는 단측 공간 무시(USN)를 식별하고 정량화하는 데 사용되는 짧은 선별 검사 배터리로, 6개의 종이-연필 방식의 일반 하위 검사와 9개의 행동 하위 검사로 구성됩니다. BIT 일반 하위 검사는 6개의 항목으로 구성됩니다: 선 긋기, 문자 지우기, 별 지우기, 도형 및 모양 복사하기, 선 이등분하기, 그리고 표현적 그림 그리기. 최대 점수는 146점입니다.
기준선 및 기준선으로부터 3주
Catherine Bergego 척도 (CBS)
기간: 기준선 및 기준선으로부터 3주
캐서린 베르제고 척도(CBS)는 일상 생활 활동과 같은 생태학적 맥락에서 편측 공간 무시(USN)를 평가하기 위해 고안된 관찰 도구입니다. 이 척도는 0(무시 없음)에서 3(심각한 무시)까지 평가되는 10개 항목으로 구성되며, 최대 총점은 30점입니다. 점수가 높을수록 더 심한 무시를 나타냅니다.
기준선 및 기준선으로부터 3주
Motricity Index (MI)
기간: 기준 시점 및 기준 시점으로부터 3주 후
모트리시티 지수(MI)는 사지 근력을 측정하는 서열적 방법입니다. 상지의 경우 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 그리고 핀치 그립이 고려됩니다. 하지의 경우 엉덩이 굴곡, 무릎 신전, 그리고 발목 배측굴곡이 고려됩니다. 점수 범위는 0(가장 나쁨)에서 100(정상 근력)까지입니다. 측정은 양측에서 이루어집니다.
기준 시점 및 기준 시점으로부터 3주 후
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선 및 기준선으로부터 3주 후
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. 평가 점수는 0(최악)에서 30(최상)까지의 범위를 가집니다.
기준선 및 기준선으로부터 3주 후
NeglectARm 3D 측정과 행동주의적 주의력 검사(BIT) - 관습적 하위 검사 간의 수렴 타당도
기간: 기준선 및 기준선으로부터 3주 후
수렴 타당도는 NeglectARm 3D 시스템에 의해 기록된 편측공간무시(USN)의 도구적(로봇 기반) 측정치와 BIT 전통적 하위 검사(BIT-C)의 총점 간의 상관 계수를 계산하여 평가될 것입니다. 도구적 측정치와 임상적 측정치 간의 상관관계는 변수 분포에 따라 피어슨 또는 스피어먼 상관 계수를 사용하여 계산될 것입니다. 결과 측정치는 각 시간점에서 각 도구적 측정치와 BIT-C 총점 간의 상관 계수입니다.
기준선 및 기준선으로부터 3주 후
NeglectARm 3D 측정치와 Catherine Bergego Scale(CBS) 간의 수렴 타당도
기간: 기준선 및 기준선으로부터 3주 후
수렴 타당도는 NeglectARm 3D 시스템으로 기록된 편측 공간 무시(USN)의 도구적(로봇 기반) 측정치와 CBS 총점 간의 상관 계수를 계산하여 평가됩니다. 도구적 측정치와 임상 측정치 간의 상관 관계는 변수 분포에 따라 피어슨 또는 스피어맨 상관 계수를 사용하여 계산됩니다. 결과 측정치는 각 시점에서 각 도구적 측정치와 CBS 총점 간의 상관 계수입니다.
기준선 및 기준선으로부터 3주 후
NeglectARm 3D가 기록한 총 검사 실행 시간의 검사-재검사 신뢰도
기간: 기준점에서의 세션 내 및 기준점으로부터 3주 시점에서의 세션 내
NeglectARm 3D 시스템에 의해 기록된 총 검사 수행 시간의 검사-재검사 신뢰도는 T0와 T1에서 동일한 세션 내에서 수행된 로봇 평가의 두 번 반복을 비교하여 평가될 것입니다. 결과 측정치는 각 시간 지점에서의 두 반복 간의 급내 상관 계수(ICC)입니다.
기준점에서의 세션 내 및 기준점으로부터 3주 시점에서의 세션 내
로봇 보조 없이 식별된 표적 수의 검사-재검사 신뢰도
기간: 기준선에서의 세션 내 및 기준선으로부터 3주 후 세션 내
NeglectARm 3D 과제 수행 중 로봇 보조 없이 식별된 목표물의 수에 대한 검사-재검사 신뢰도는 T0와 T1에서 동일 세션 내에 수행된 로봇 평가의 두 번의 반복을 비교하여 평가될 것입니다. 결과 측정치는 각 시간점에서의 두 반복 간의 등급내상관계수(ICC)입니다.
기준선에서의 세션 내 및 기준선으로부터 3주 후 세션 내
자율적으로 식별되지 않은 표적 수의 검사-재검사 신뢰도
기간: 기준점에서 세션 내 및 기준점에서 3주 후 세션 내
NeglectARm 3D 과제 중 자율적으로 식별되지 않은 목표물(즉, 로봇이 도움을 제공해야 했던 목표물)의 수의 검사-재검사 신뢰도는 T0와 T1에서 동일한 세션 내에서 수행된 두 번의 로봇 평가 반복을 비교하여 평가됩니다. 결과 측정치는 각 시간 지점에서의 두 반복 간 등급내 상관 계수(ICC)입니다.
기준점에서 세션 내 및 기준점에서 3주 후 세션 내
총 로봇 중재 시간의 검사-재검사 신뢰도
기간: 기준선에서의 세션 내 및 기준선으로부터 3주 후 세션 내
NeglectARm 3D 작업 중 총 로봇 중재 시간의 검사-재검사 신뢰도는 T0 및 T1에서 동일한 세션 내에서 수행된 로봇 평가의 두 번 반복을 비교하여 평가될 것입니다.
결과 측정치는 각 시간점에서의 두 반복 간의 급내상관계수(ICC)입니다.
기준선에서의 세션 내 및 기준선으로부터 3주 후 세션 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

수사관

  • 연구 의자: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of University and Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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