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脑损伤患者忽视症的三维机器人评估 (NEGLECTARM3D)

2025年12月4日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

本临床试验旨在评估一种名为NeglectARm 3D的机器人与虚拟现实系统的可用性和可行性，该系统用于三维评估因缺血性或出血性中风导致脑损伤患者的单侧空间忽视（USN）。

其主要研究问题包括：

  • NeglectARm 3D系统对于USN患者是否具有可用性和可行性？
  • 与传统临床忽视评估方法（如BIT、CBS）相比，机器人测量是否显示出初步的可靠性和有效性？

参与者将：

  • 进行两次评估，间隔三周（T0和T1）；
  • 使用机器人末端执行器和VR头显与NeglectARm 3D系统互动，在三维虚拟空间中依次触及呈现的目标；
  • 若未能触及目标，将获得机器人辅助，系统会记录轨迹、空间位置及应用的辅助数据；
  • 完成标准临床忽视测试，以便比较机器人与传统测量方法。

本研究旨在开发一种可重复、标准化且客观的工具，用于评估脑损伤患者的USN，可能改善对深度感知和空间注意力缺陷的评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性、非商业性研究评估了NeglectARm 3D系统的可用性和可行性，这是一种基于机器人和虚拟现实的工具，用于对缺血性或出血性卒中导致的脑损伤患者进行单侧空间忽视（USN）的三维评估。 参与者接受两次评估（T0和T1），间隔三周，包括使用标准工具进行临床忽视评估，以及每次评估中两次测试-重试试验的机器人评估。

机器人组件是Franka Research 3臂，一种具有七个自由度的力敏操作器，每个关节都配备扭矩传感器，提供工业级的姿态重复精度（±0.1毫米）和高速下的最小路径偏差。 虚拟现实组件是Meta Quest 3头戴设备，提供高分辨率、流畅且沉浸式的视觉反馈，并使用集成传感器和RGB摄像头实时跟踪手部运动。

在每次评估中，参与者使用未受影响的手，通过接触机器人末端执行器，在三维虚拟空间中依次到达呈现的刺激。 系统测量三维运动学，并在参与者无法独立到达目标时提供协助。 机器人在共享控制模式下运行，当参与者能自主到达目标时保持透明（“患者引导”），并在需要协助时引导参与者沿最优轨迹移动（“机器人引导”），确保安全自然的运动。

系统记录空间位置和协助参数，从而构建目标交互图并提取参数，用于USN的工具性评估。 在评估间隔期间，参与者继续进行常规康复。 数据管理包括一致性和范围检查，通过比较机器人测量结果与记录观察进行源数据验证。 该研究计划招募15名患者，每人完成两次评估，以评估系统的可用性、可行性以及初步的可靠性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi、AV、意大利、83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • 副研究员：
          • Anna Estraneo
        • 副研究员：
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence、FI、意大利、50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesca Cecchi, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Badia B Hakiki
        • 副研究员：
          • Stefano Doronzio
        • 副研究员：
          • Chiara Pedrini
        • 副研究员：
          • Daniela Maccanti
    • PI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

招募阶段将在意大利佛罗伦萨（FI）的IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi和圣安杰洛代隆巴尔迪（AV）的Fondazione Don Carlo Gnocchi进行。 每位患者在评估纳入和排除标准并签署知情同意书后将被视为已入组。 共将招募15名患者，其中佛罗伦萨中心10名参与者，圣安杰洛代隆巴尔迪中心5名参与者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18岁；
  • 诊断为缺血性或出血性卒中；
  • 诊断为单侧空间忽视（通过Hearts测试、牛津认知筛查评估，截止值 ± 2）；
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 存在语言缺陷（无法完成OCS测试）；
  • 卒中事件前存在认知衰退；
  • 存在严重的视觉和/或听力障碍；
  • 语言障碍；
  • 可能干扰研究或运动和认知功能评估的骨科、神经或精神疾病；
  • 尽管接受抗癫痫治疗但仍未控制的癫痫；
  • 可能干扰研究参与的行为障碍；
  • 存在功能可能受损的医疗设备（例如起搏器等）；
  • 物体中心忽视（通过OCS Hearts测试评估；物体不对称性 ± 2）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
美国国立卫生研究院患者队列
该单一队列包括被诊断为单侧空间忽视（USN）并正在接受常规神经运动康复治疗的患者。 本研究涉及评估一款非CE认证的机器人设备，以评估其在USN三维评估中的可用性和安全性，同时收集有关该设备测量结果可靠性和有效性的初步数据。
设备：使用非CE认证机器人设备的评估
参与者将使用未经CE认证的机器人设备进行评估，以评估其在单侧空间忽略（USN）三维评估中的可用性和安全性，并收集有关可靠性和有效性的初步数据。 此评估为研究的一部分，不构成指定的干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NeglectARm 3D系统的可用性
大体时间：基线和基线后3周
使用HUBBI量表评估NeglectARm 3D系统的可用性。 HUBBI（电子健康可用性基准测试工具）是用于评估电子健康服务可用性的专业工具。 它包含18个项目，采用5点李克特量表在七个关键可用性类别中进行评分，重点关注数字健康平台的独特方面。 该测量指标表明系统对于单侧空间忽视（USN）三维评估的可重复性、标准化程度和安全性。
基线和基线后3周
NeglectARm 3D系统的可行性
大体时间：基线及基线后3周
通过记录机器人评估期间发生的副作用或系统故障的类型和数量，评估NeglectARm 3D系统的可行性。 该指标提供了该系统在三维评估单侧空间忽视（USN）时的可重复性、标准化程度和安全性。
基线及基线后3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为性忽视测试 (BIT) - 常规子测试
大体时间：基线和基线后3周
BIT是一套用于识别和量化单侧空间忽视(USN)的简短筛查测试组合，包括6项传统纸笔子测试和9项行为子测试。BIT传统子测试包含6个项目：线段划消、字母划消、星形划消、图形和形状复制、线段平分以及表征性绘图。 最高得分为146分。
基线和基线后3周
凯瑟琳·贝热戈量表 (CBS)
大体时间：基线及基线后3周
凯瑟琳·贝尔热戈量表（CBS）是一种观察性工具，旨在评估生态情境（如日常生活活动）中的单侧空间忽略（USN）。 该量表包含10个项目，评分范围从0（无忽略）到3（严重忽略），最高总分为30分；分数越高表明忽略程度越严重。
基线及基线后3周
运动功能指数（MI）
大体时间：基线和基线后3周
Motricity指数（MI）是一种测量肢体力量的序数方法。 对于上肢，会考虑肩外展、肘屈曲和捏握力；对于下肢，会考虑髋屈曲、膝伸展和踝背屈。 其范围从0（最差）到100（正常力量）。 测量是双侧进行的。
基线和基线后3周
蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：基线和基线后3周
蒙特利尔认知评估（MoCA）是一种广泛用于检测认知障碍的筛查评估。 其评分范围从0分（最差）到30分（最佳）。
基线和基线后3周
NeglectARm 三维测量与行为忽视测试（BIT）- 常规子测验之间的收敛效度
大体时间：基线和基线后3周
收敛效度将通过计算NeglectARm 3D系统记录的仪器（基于机器人）单侧空间忽略（USN）测量值与BIT常规子测试（BIT-C）总分之间的相关系数进行评估。 仪器测量与临床测量之间的相关性将使用Pearson或Spearman相关系数进行计算，具体取决于变量分布。 结果测量是每个时间点每个仪器测量与BIT-C总分之间的相关系数。
基线和基线后3周
NeglectARm 三维测量与Catherine Bergego量表（CBS）之间的收敛效度
大体时间：基线和基线后3周
收敛效度将通过计算由NeglectARm 3D系统记录的仪器（基于机器人）单侧空间忽视（USN）测量值与CBS总分之间的相关系数进行评估。 仪器测量与临床测量之间的相关性将根据变量分布情况，使用皮尔逊或斯皮尔曼相关系数进行计算。 结果测量指标是每个时间点上各仪器测量值与CBS总分之间的相关系数。
基线和基线后3周
NeglectARm 3D记录的总测试执行时间的重测信度
大体时间：基线期间内和基线后3周期间内
NeglectARm 3D系统记录的总测试执行时间的重测信度，将通过比较T0和T1同一会话中两次重复的机器人评估结果进行评估。 结果指标是每个时间点两次重复测量之间的组内相关系数（ICC）。
基线期间内和基线后3周期间内
无机器人辅助情况下识别目标数量的重测信度
大体时间：基线时疗程内和基线后3周时疗程内
NeglectARm 3D任务中，在无机器人辅助情况下识别的目标数量测试-重测信度，将通过比较同一会话内在T0和T1时间点进行的两次机器人评估重复测试来评估。 结果指标为各时间点两次重复测试之间的组内相关系数（ICC）。
基线时疗程内和基线后3周时疗程内
测试-再测可靠性：未自主识别的目标数量
大体时间：基线时疗程内和基线后3周时疗程内
将评估NeglectARm三维任务中未自主识别的目标数量（即机器人必须提供协助的目标）的重测信度，方法是通过比较同一疗程内在T0和T1时间点进行的两次机器人评估重复测量。 结果指标为每个时间点两次重复测量之间的组内相关系数（ICC）。
基线时疗程内和基线后3周时疗程内
机器人干预总时长的重测信度
大体时间：基线时组内和基线后3周时组内
将通过比较在T0和T1同一会话中进行的两次机器人评估重复来评估NeglectARm 3D任务期间总机器人干预时间的重测信度。 结果指标是每个时间点两次重复之间的组内相关系数（ICC）。
基线时组内和基线后3周时组内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

合作者

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

调查人员

  • 学习椅：Eugenio Falotico, PhD、Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of University and Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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