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Avaliação Tridimensional Robótica da Negligência em Pacientes com Lesão Cerebral (NEGLECTARM3D)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a usabilidade e a viabilidade de um sistema baseado em robótica e realidade virtual denominado NeglectARm 3D para a avaliação tridimensional da negligência espacial unilateral (NEU) em pacientes com lesão cerebral devido a acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico.

As principais questões que pretende responder são:

  • O sistema NeglectARm 3D é utilizável e viável para pacientes com NEU?
  • As medições robóticas mostram fiabilidade e validade preliminares em comparação com as avaliações clínicas convencionais de negligência (por exemplo, BIT, CBS)?

Os participantes irão:

  • Realizar duas sessões de avaliação, com três semanas de intervalo (T0 e T1);
  • Interagir com o sistema NeglectARm 3D utilizando um efetor final robótico e um auricular de RV para alcançar alvos apresentados sequencialmente num espaço virtual 3D;
  • Receber assistência robótica se os alvos não forem alcançados, permitindo ao sistema registar trajetórias, posições espaciais e assistência aplicada;
  • Completar testes clínicos padrão de negligência para permitir a comparação entre medidas robóticas e convencionais.

Este estudo visa desenvolver uma ferramenta repetível, padronizada e objetiva para a avaliação da NEU em pacientes com lesão cerebral, potencialmente melhorando a avaliação da perceção de profundidade e dos défices de atenção espacial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional e não comercial avalia a usabilidade e viabilidade do sistema NeglectARm 3D, uma ferramenta robótica e baseada em realidade virtual para avaliação tridimensional da Negligência Espacial Unilateral (NEU) em pacientes com lesão cerebral devido a acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico. Os participantes realizam duas sessões de avaliação (T0 e T1), com intervalo de três semanas, que incluem avaliações clínicas de negligência usando instrumentos padrão e avaliações robóticas com dois testes de reteste por sessão.

A componente robótica é o braço Franka Research 3, um manipulador sensível à força com sete graus de liberdade e sensores de torque em cada articulação, proporcionando repetibilidade de pose de qualidade industrial de ±0,1 mm e desvio de trajetória mínimo a altas velocidades. A componente de realidade virtual é o headset Meta Quest 3, que fornece feedback visual de alta resolução, suave e imersivo e rastreia o movimento da mão em tempo real usando sensores integrados e câmaras RGB.

Durante cada sessão, os participantes alcançam estímulos apresentados sequencialmente num espaço virtual 3D usando a mão não afetada, em contacto com o efetuador final robótico. O sistema mede a cinemática tridimensional e fornece assistência se o participante não conseguir alcançar um alvo independentemente. O robô opera em modo de controlo partilhado, permanecendo transparente quando o participante consegue alcançar um alvo autonomamente ("guiado pelo paciente") e guiando o participante ao longo da trajetória ótima quando é necessária assistência ("guiado pelo robô"), garantindo movimento seguro e natural.

O sistema regista posições espaciais e parâmetros de assistência, permitindo a construção de um mapa de interações com alvos e a extração de parâmetros para avaliação instrumental da NEU. Entre as sessões de avaliação, os participantes continuam a reabilitação convencional. A gestão de dados inclui verificações de consistência e intervalo, com verificação de dados de origem realizada comparando medições robóticas com observações registadas. O estudo planeia recrutar 15 pacientes, cada um completando duas sessões de avaliação, para avaliar a usabilidade, viabilidade e fiabilidade e validade preliminares do sistema.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Itália, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Subinvestigador:
          • Anna Estraneo
        • Subinvestigador:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Badia B Hakiki
        • Subinvestigador:
          • Stefano Doronzio
        • Subinvestigador:
          • Chiara Pedrini
        • Subinvestigador:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A fase de recrutamento será realizada no IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi em Florença (FI) e na Fondazione Don Carlo Gnocchi em Sant'Angelo dei Lombardi (AV), em Itália. Cada paciente será considerado recrutado após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão e após assinatura do formulário de consentimento informado. Serão recrutados um total de 15 pacientes, com 10 participantes no centro de Florença e 5 participantes no centro de Sant'Angelo dei Lombardi.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico;
  • Diagnóstico de Negligência Espacial Unilateral (avaliada pelo Hearts Test, Oxford Cognitive Screen, ponto de corte ± 2);
  • Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de défices linguísticos (incapacidade de completar o teste OCS);
  • Presença de declínio cognitivo anterior ao evento de AVC;
  • Presença de deficiências visuais e/ou auditivas graves;
  • Barreiras linguísticas;
  • Condições ortopédicas, neurológicas ou psiquiátricas que possam interferir com o estudo ou com a avaliação da função motora e cognitiva;
  • Epilepsia não controlada apesar do tratamento antiepilético;
  • Perturbações comportamentais que possam interferir com a participação no estudo;
  • Presença de dispositivos médicos cujo funcionamento possa ficar comprometido (por exemplo, pacemaker, etc.);
  • Negligência centrada no objeto (avaliada pelo Hearts Test da OCS; assimetria do objeto ± 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Pacientes USN
Esta coorte única inclui pacientes diagnosticados com Negligência Espacial Unilateral (USN) que estão a realizar reabilitação neuromotora convencional. O estudo envolve a avaliação de um dispositivo robótico não marcado CE para avaliar a sua usabilidade e segurança na avaliação tridimensional da USN, bem como para recolher dados preliminares sobre a fiabilidade e validade das medições do dispositivo.
Dispositivo: Avaliação com um Dispositivo Robótico Não CE-Marcado
Os participantes são avaliados através de um dispositivo robótico não marcado CE para avaliar a sua usabilidade e segurança na avaliação tridimensional da Negligência Espacial Unilateral (USN) e para recolher dados preliminares sobre fiabilidade e validade. Esta avaliação faz parte do estudo e não constitui uma intervenção atribuída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do sistema NeglectARm 3D
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a linha de base
Avaliação da usabilidade do sistema NeglectARm 3D utilizando a escala HUBBI. A HUBBI (Instrumento de Referência para Usabilidade de eHealth) é uma ferramenta especializada para avaliar a usabilidade dos serviços de eHealth. Consiste em 18 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos em sete categorias principais de usabilidade, com foco nos aspetos únicos das plataformas de saúde digital. Esta medida fornece uma indicação de quão repetível, padronizado e seguro é o sistema para a avaliação tridimensional da Negligência Espacial Unilateral (USN).
Linha de base e 3 semanas após a linha de base
Viabilidade do sistema NeglectARm 3D
Prazo: Linha de base e 3 semanas a partir da linha de base
Avaliação da viabilidade do sistema NeglectARm 3D, avaliada através do registo do tipo e número de efeitos secundários ou falhas do sistema que ocorrem durante a avaliação robótica. Esta medida fornece uma indicação de quão repetível, padronizado e seguro o sistema é para a avaliação tridimensional da Negligência Espacial Unilateral (USN).
Linha de base e 3 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Inatenção Comportamental (BIT) - Subteste Convencional
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a linha de base
O BIT é uma bateria curta de testes de rastreio utilizada para identificar e quantificar a Negligência Espacial Unilateral (NEU), consistindo em 6 subtestes convencionais de papel e lápis e 9 subtestes comportamentais. O subteste Convencional do BIT consiste em 6 itens: cruzamento de linhas, cancelamento de letras, cancelamento de estrelas, cópia de figuras e formas, bisecção de linhas e desenho representativo. Fornece uma pontuação máxima de 146.
Linha de base e 3 semanas após a linha de base
Escala de Catherine Bergego (CBS)
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a linha de base
A Escala de Catherine Bergego (CBS) é uma ferramenta de observação concebida para avaliar a Negligência Espacial Unilateral (NEU) em contextos ecológicos, como as atividades da vida diária. Consiste em 10 itens classificados de 0 (sem negligência) a 3 (negligência grave), com uma pontuação total máxima de 30; pontuações mais elevadas indicam maior negligência.
Linha de base e 3 semanas após a linha de base
Índice de Motricidade (MI)
Prazo: Baseline e 3 semanas após o baseline
O Índice de Motricidade (MI) é um método ordinal para medir a força dos membros. Para o membro superior, são considerados a abdução do ombro, a flexão do cotovelo e a preensão de pinça; para o membro inferior, são considerados a flexão da anca, a extensão do joelho e a dorsiflexão do tornozelo. Varia de 0 (pior) a 100 (força normal). As medições são realizadas bilateralmente.
Baseline e 3 semanas após o baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a linha de base
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um teste de rastreio amplamente utilizado para detetar défice cognitivo. Varia entre 0 (pior) e 30 (melhor).
Linha de base e 3 semanas após a linha de base
Validade convergente entre as medidas NeglectARm 3D e o Teste de Negligência Comportamental (BIT) - Subteste Convencional
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a linha de base
A validade convergente será avaliada através do cálculo dos coeficientes de correlação entre as medidas instrumentais (baseadas em robótica) de Negligência Espacial Unilateral (NEU) registadas pelo sistema NeglectARm 3D e a pontuação total do subteste Convencional do BIT (BIT-C). As correlações entre as medidas instrumentais e clínicas serão calculadas utilizando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição das variáveis. A medida de resultado é o coeficiente de correlação entre cada medida instrumental e a pontuação total do BIT-C em cada momento temporal.
Linha de base e 3 semanas após a linha de base
Validade convergente entre as medidas 3D do NeglectARm e a Escala de Catherine Bergego (CBS)
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a linha de base
A validade convergente será avaliada através do cálculo de coeficientes de correlação entre medidas instrumentais (baseadas em robô) de Negligência Espacial Unilateral (NEU) registadas pelo sistema NeglectARm 3D e a pontuação total da CBS. As correlações entre medidas instrumentais e clínicas serão calculadas utilizando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição das variáveis. A medida de resultado é o coeficiente de correlação entre cada medida instrumental e a pontuação total da CBS em cada momento temporal.
Linha de base e 3 semanas após a linha de base
Fiabilidade teste-reteste do tempo total de execução do teste registado pelo NeglectARm 3D
Prazo: Intrassessão na linha de base e intrassessão às 3 semanas da linha de base
A fiabilidade teste-reteste do tempo total de execução do teste registado pelo sistema NeglectARm 3D será avaliada comparando duas repetições da avaliação robótica realizadas na mesma sessão em T0 e em T1. A medida de resultado é o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) entre as duas repetições em cada momento temporal.
Intrassessão na linha de base e intrassessão às 3 semanas da linha de base
Fiabilidade teste-reteste do número de alvos identificados sem assistência robótica
Prazo: Dentro da sessão na linha de base e dentro da sessão às 3 semanas da linha de base
A fiabilidade teste-reteste do número de alvos identificados sem assistência robótica durante a tarefa NeglectARm 3D será avaliada comparando duas repetições da avaliação robótica realizadas na mesma sessão em T0 e em T1. A medida de resultado é o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre as duas repetições em cada momento temporal.
Dentro da sessão na linha de base e dentro da sessão às 3 semanas da linha de base
Fiabilidade teste-reteste do número de alvos não identificados autonomamente
Prazo: Intrassessão na linha de base e intrassessão às 3 semanas a partir da linha de base
A fiabilidade teste-reteste do número de alvos não identificados autonomamente (ou seja, alvos para os quais o robô teve de prestar assistência) durante a tarefa NeglectARm 3D será avaliada comparando duas repetições da avaliação robótica realizadas na mesma sessão em T0 e em T1. A medida de resultado é o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre as duas repetições em cada ponto temporal.
Intrassessão na linha de base e intrassessão às 3 semanas a partir da linha de base
Fiabilidade teste-reteste do tempo total de intervenção do robô
Prazo: Dentro da sessão na linha de base e dentro da sessão às 3 semanas da linha de base
A fiabilidade teste-reteste do tempo total de intervenção do robô durante a tarefa NeglectARm 3D será avaliada comparando duas repetições da avaliação robótica realizadas na mesma sessão em T0 e em T1. A medida de resultado é o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre as duas repetições em cada ponto temporal.
Dentro da sessão na linha de base e dentro da sessão às 3 semanas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of University and Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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