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Evaluación Tridimensional Robótica de la Negligencia en Pacientes con Lesión Cerebral (NEGLECTARM3D)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la usabilidad y viabilidad de un sistema basado en robótica y realidad virtual llamado NeglectARm 3D para la evaluación tridimensional de la negligencia espacial unilateral (NEU) en pacientes con lesión cerebral debido a un ictus isquémico o hemorrágico.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es el sistema NeglectARm 3D utilizable y viable para pacientes con NEU?
  • ¿Las mediciones robóticas muestran fiabilidad y validez preliminares en comparación con las evaluaciones clínicas convencionales de negligencia (por ejemplo, BIT, CBS)?

Los participantes:

  • Realizarán dos sesiones de evaluación, con tres semanas de diferencia (T0 y T1);
  • Interactuarán con el sistema NeglectARm 3D utilizando un efector final robótico y un casco de RV para alcanzar objetivos presentados secuencialmente en un espacio virtual 3D;
  • Recibirán asistencia robótica si no se alcanzan los objetivos, permitiendo al sistema registrar trayectorias, posiciones espaciales y asistencia aplicada;
  • Completarán pruebas clínicas estándar de negligencia para permitir la comparación entre medidas robóticas y convencionales.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta repetible, estandarizada y objetiva para la evaluación de la NEU en pacientes con lesión cerebral, mejorando potencialmente la evaluación de la percepción de profundidad y los déficits de atención espacial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional no comercial evalúa la usabilidad y viabilidad del sistema NeglectARm 3D, una herramienta robótica y basada en realidad virtual para la evaluación tridimensional de la Negligencia Espacial Unilateral (NEU) en pacientes con lesión cerebral debido a accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico. Los participantes se someten a dos sesiones de evaluación (T0 y T1), con un intervalo de tres semanas, que incluyen evaluaciones clínicas de negligencia utilizando instrumentos estándar y evaluaciones robóticas con dos pruebas de test-retest por sesión.

El componente robótico es el brazo Franka Research 3, un manipulador sensible a la fuerza con siete grados de libertad y sensores de par en cada articulación, que proporciona una repetibilidad de posición de calidad industrial de ±0,1 mm y una desviación mínima de trayectoria a altas velocidades. El componente de realidad virtual es el casco Meta Quest 3, que proporciona retroalimentación visual de alta resolución, fluida e inmersiva, y rastrea el movimiento de la mano en tiempo real utilizando sensores integrados y cámaras RGB.

Durante cada sesión, los participantes alcanzan estímulos presentados secuencialmente en un espacio virtual 3D utilizando su mano no afectada, en contacto con el efector final robótico. El sistema mide la cinemática tridimensional y proporciona asistencia si el participante no puede alcanzar un objetivo de forma independiente. El robot opera en modo de control compartido, permaneciendo transparente cuando el participante puede alcanzar un objetivo de forma autónoma ("guiado por el paciente") y guiando al participante a lo largo de la trayectoria óptima cuando se requiere asistencia ("guiado por el robot"), garantizando un movimiento seguro y natural.

El sistema registra posiciones espaciales y parámetros de asistencia, permitiendo la construcción de un mapa de interacciones con objetivos y la extracción de parámetros para la evaluación instrumental de la NEU. Entre las sesiones de evaluación, los participantes continúan con la rehabilitación convencional. La gestión de datos incluye comprobaciones de consistencia y rango, con verificación de datos fuente realizada comparando las mediciones robóticas con las observaciones registradas. El estudio planea reclutar a 15 pacientes, cada uno completando dos sesiones de evaluación, para evaluar la usabilidad, viabilidad, y la confiabilidad y validez preliminares del sistema.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Sub-Investigador:
          • Anna Estraneo
        • Sub-Investigador:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Badia B Hakiki
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Doronzio
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Pedrini
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La fase de reclutamiento se llevará a cabo en el IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi en Florencia (FI) y en la Fondazione Don Carlo Gnocchi en Sant'Angelo dei Lombardi (AV), en Italia. Cada paciente será considerado reclutado después de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión y después de firmar el formulario de consentimiento informado. Se reclutará un total de 15 pacientes, con 10 participantes en el centro de Florencia y 5 participantes en el centro de Sant'Angelo dei Lombardi.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico;
  • Diagnóstico de negligencia espacial unilateral (evaluado por la prueba Hearts, Oxford Cognitive Screen, punto de corte ± 2);
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de déficits de lenguaje (incapacidad para completar la prueba OCS);
  • Presencia de deterioro cognitivo previo al evento de accidente cerebrovascular;
  • Presencia de discapacidades visuales y/o auditivas graves;
  • Barreras lingüísticas;
  • Condiciones ortopédicas, neurológicas o psiquiátricas que puedan interferir con el estudio o con la evaluación de la función motora y cognitiva;
  • Epilepsia no controlada a pesar del tratamiento antiepiléptico;
  • Trastornos de conducta que puedan interferir con la participación en el estudio;
  • Presencia de dispositivos médicos cuyo funcionamiento podría verse comprometido (por ejemplo, marcapasos, etc.);
  • Negligencia centrada en objetos (evaluada por la prueba Hearts de OCS; asimetría de objetos ± 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Pacientes USN
Esta cohorte única incluye a pacientes diagnosticados con Negligencia Espacial Unilateral (USN) que se encuentran en rehabilitación neuromotora convencional. El estudio implica la evaluación de un dispositivo robótico no marcado CE para evaluar su usabilidad y seguridad en la evaluación tridimensional de la USN, así como para recopilar datos preliminares sobre la fiabilidad y validez de las mediciones del dispositivo.
Dispositivo: Evaluación con un dispositivo robótico sin marcado CE
Los participantes son evaluados utilizando un dispositivo robótico sin marcado CE para evaluar su usabilidad y seguridad en la evaluación tridimensional de la Negligencia Espacial Unilateral (USN), y para recopilar datos preliminares sobre su fiabilidad y validez. Esta evaluación forma parte del estudio y no constituye una intervención asignada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del sistema NeglectARm 3D
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas desde la línea de base
Evaluación de la usabilidad del sistema NeglectARm 3D utilizando la escala HUBBI. La HUBBI (Instrumento de Evaluación Comparativa de Usabilidad en eSalud) es una herramienta especializada para evaluar la usabilidad de los servicios de eSalud. Consiste en 18 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos a través de siete categorías clave de usabilidad, centrándose en los aspectos únicos de las plataformas de salud digital. Esta medida proporciona una indicación de cuán repetible, estandarizado y seguro es el sistema para la evaluación tridimensional de la Negligencia Espacial Unilateral (USN).
Línea de base y 3 semanas desde la línea de base
Viabilidad del sistema NeglectARm 3D
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas desde el baseline
Evaluación de la viabilidad del sistema NeglectARm 3D, valorada mediante el registro del tipo y número de efectos secundarios o fallos del sistema que se produzcan durante la evaluación robótica. Esta medida proporciona una indicación de cuán repetible, estandarizado y seguro es el sistema para la evaluación tridimensional de la Negligencia Espacial Unilateral (USN).
Baseline y 3 semanas desde el baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Inatención Conductual (BIT) - Subprueba convencional
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas desde la línea de base
El BIT es una batería corta de pruebas de cribado utilizada para identificar y cuantificar la Negligencia Espacial Unilateral (USN), que consta de 6 subpruebas convencionales de papel y lápiz y 9 subpruebas conductuales. La subprueba Convencional del BIT consta de 6 ítems: cruce de líneas, cancelación de letras, cancelación de estrellas, copia de figuras y formas, bisección de líneas y dibujo representativo. Proporciona una puntuación máxima de 146.
Línea de base y 3 semanas desde la línea de base
Escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas desde la línea base
La Escala Catherine Bergego (CBS) es una herramienta de observación diseñada para evaluar la Negligencia Espacial Unilateral (NEU) en contextos ecológicos, como las actividades de la vida diaria. Consiste en 10 ítems calificados de 0 (sin negligencia) a 3 (negligencia severa), con una puntuación total máxima de 30; puntuaciones más altas indican mayor negligencia.
Línea base y 3 semanas desde la línea base
Índice de Motricidad (MI)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas desde el baseline
El Índice de Motricidad (MI) es un método ordinal para medir la fuerza de las extremidades. Para la extremidad superior, se consideran la abducción del hombro, la flexión del codo y el agarre de pinza; para la extremidad inferior, se consideran la flexión de la cadera, la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo. Va desde 0 (peor) hasta 100 (fuerza normal). Las mediciones se toman bilateralmente.
Baseline y 3 semanas desde el baseline
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 semanas desde la línea basal
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar deterioro cognitivo. Va de 0 (peor) a 30 (mejor).
Línea basal y 3 semanas desde la línea basal
Validez convergente entre las medidas NeglectARm 3D y la Prueba de Inatención Conductual (BIT) - Subprueba convencional
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas desde la línea de base
La validez convergente se evaluará calculando los coeficientes de correlación entre las medidas instrumentales (basadas en robot) de la Negligencia Espacial Unilateral (USN) registradas por el sistema NeglectARm 3D y la puntuación total del subtest Convencional del BIT (BIT-C). Las correlaciones entre las medidas instrumentales y clínicas se calcularán utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, según la distribución de las variables. La medida de resultado es el coeficiente de correlación entre cada medida instrumental y la puntuación total del BIT-C en cada momento temporal.
Línea de base y 3 semanas desde la línea de base
Validez convergente entre las medidas 3D de NeglectARm y la Escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas desde el baseline
La validez convergente se evaluará calculando los coeficientes de correlación entre las medidas instrumentales (basadas en robot) de la Negligencia Espacial Unilateral (USN) registradas por el sistema NeglectARm 3D y la puntuación total de la CBS. Las correlaciones entre las medidas instrumentales y clínicas se calcularán utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, dependiendo de la distribución de las variables. La medida de resultado es el coeficiente de correlación entre cada medida instrumental y la puntuación total de la CBS en cada momento temporal.
Baseline y 3 semanas desde el baseline
Fiabilidad test-retest del tiempo total de ejecución de la prueba registrado por NeglectARm 3D
Periodo de tiempo: Intrasesión en la línea base e intrasesión a las 3 semanas desde la línea base
La fiabilidad test-retest del tiempo total de ejecución de la prueba registrado por el sistema NeglectARm 3D se evaluará comparando dos repeticiones de la evaluación robótica realizadas dentro de la misma sesión en T0 y en T1. La medida de resultado es el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) entre las dos repeticiones en cada punto temporal.
Intrasesión en la línea base e intrasesión a las 3 semanas desde la línea base
Fiabilidad test-retest del número de objetivos identificados sin asistencia robótica
Periodo de tiempo: En la sesión basal y en la sesión a las 3 semanas desde la basal
La fiabilidad test-retest del número de objetivos identificados sin asistencia robótica durante la tarea NeglectARm 3D se evaluará comparando dos repeticiones de la evaluación robótica realizadas dentro de la misma sesión en T0 y en T1. La medida de resultado es el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC) entre las dos repeticiones en cada punto temporal.
En la sesión basal y en la sesión a las 3 semanas desde la basal
Fiabilidad test-retest del número de objetivos no identificados de forma autónoma
Periodo de tiempo: Intrasesión en la línea base e intrasesión a las 3 semanas desde la línea base
La fiabilidad test-retest del número de objetivos no identificados de forma autónoma (es decir, objetivos para los que el robot tuvo que proporcionar asistencia) durante la tarea NeglectARm 3D se evaluará comparando dos repeticiones de la evaluación robótica realizadas en la misma sesión en T0 y en T1. La medida de resultado es el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) entre las dos repeticiones en cada punto temporal.
Intrasesión en la línea base e intrasesión a las 3 semanas desde la línea base
Fiabilidad test-retest del tiempo total de intervención del robot
Periodo de tiempo: Intrasesión en la línea de base e intrasesión a las 3 semanas desde la línea de base
La fiabilidad test-retest del tiempo total de intervención robótica durante la tarea NeglectARm 3D se evaluará comparando dos repeticiones de la evaluación robótica realizadas dentro de la misma sesión en T0 y en T1.
La medida de resultado es el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) entre las dos repeticiones en cada punto temporal.
Intrasesión en la línea de base e intrasesión a las 3 semanas desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigadores

  • Silla de estudio: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of University and Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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