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Valutazione Tridimensionale Robotica della Negligenza in Pazienti con Lesioni Cerebrali (NEGLECTARM3D)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Tridimensionale Robotica della Negligenza in Pazienti con Lesione Cerebrale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'usabilità e la fattibilità di un sistema basato su robotica e realtà virtuale chiamato NeglectARm 3D per la valutazione tridimensionale della negligenza spaziale unilaterale (USN) in pazienti con lesione cerebrale dovuta a ictus ischemico o emorragico.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il sistema NeglectARm 3D è utilizzabile e fattibile per pazienti con USN?
  • Le misurazioni robotiche mostrano un' affidabilità e validità preliminare rispetto alle valutazioni cliniche convenzionali per la negligenza (ad esempio, BIT, CBS)?

I partecipanti dovranno:

  • Svolgere due sessioni di valutazione, a tre settimane di distanza (T0 e T1);
  • Interagire con il sistema NeglectARm 3D utilizzando un effettore finale robotico e un visore VR per raggiungere bersagli presentati sequenzialmente in uno spazio virtuale 3D;
  • Ricevere assistenza robotica se i bersagli non vengono raggiunti, permettendo al sistema di registrare traiettorie, posizioni spaziali e assistenza applicata;
  • Completare test clinici standard per la negligenza per consentire il confronto tra misure robotiche e convenzionali.

Questo studio mira a sviluppare uno strumento ripetibile, standardizzato e oggettivo per la valutazione dell'USN in pazienti con lesione cerebrale, potenzialmente migliorando la valutazione dei deficit di percezione della profondità e dell'attenzione spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale non commerciale valuta l'usabilità e la fattibilità del sistema NeglectARm 3D, uno strumento robotico basato sulla realtà virtuale per la valutazione tridimensionale della Negligenza Spaziale Unilaterale (USN) in pazienti con lesione cerebrale dovuta a ictus ischemico o emorragico. I partecipanti si sottopongono a due sessioni di valutazione (T0 e T1), distanziate di tre settimane, che includono valutazioni cliniche della negligenza tramite strumenti standard e valutazioni robotiche con due prove test-retest per sessione.

Il componente robotico è il braccio Franka Research 3, un manipolatore sensibile alla forza con sette gradi di libertà e sensori di coppia in ogni giunto, che garantisce una ripetibilità della posa di qualità industriale di ±0,1 mm e una minima deviazione del percorso ad alte velocità. Il componente di realtà virtuale è il visore Meta Quest 3, che fornisce un feedback visivo ad alta risoluzione, fluido e immersivo e traccia il movimento della mano in tempo reale utilizzando sensori integrati e telecamere RGB.

Durante ogni sessione, i partecipanti raggiungono stimoli presentati sequenzialmente in uno spazio virtuale 3D utilizzando la mano non affetta, a contatto con l'end-effector robotico. Il sistema misura la cinematica tridimensionale e fornisce assistenza se il partecipante non riesce a raggiungere un bersaglio in modo autonomo. Il robot opera in modalità di controllo condiviso, rimanendo trasparente quando il partecipante può raggiungere un bersaglio autonomamente ("guidato dal paziente") e guidando il partecipante lungo la traiettoria ottimale quando è richiesta assistenza ("guidato dal robot"), garantendo un movimento sicuro e naturale.

Il sistema registra le posizioni spaziali e i parametri di assistenza, consentendo la costruzione di una mappa delle interazioni con i bersagli e l'estrazione di parametri per la valutazione strumentale della USN. Tra le sessioni di valutazione, i partecipanti continuano la riabilitazione convenzionale. La gestione dei dati include controlli di coerenza e intervallo, con verifica dei dati di origine eseguita confrontando le misurazioni robotiche con le osservazioni registrate. Lo studio prevede di arruolare 15 pazienti, ciascuno dei quali completerà due sessioni di valutazione, per valutare l'usabilità, la fattibilità e l'affidabilità e validità preliminare del sistema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Sub-investigatore:
          • Anna Estraneo
        • Sub-investigatore:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Badia B Hakiki
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Doronzio
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Pedrini
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fase di arruolamento sarà condotta presso l'IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi di Firenze (FI) e presso la Fondazione Don Carlo Gnocchi di Sant'Angelo dei Lombardi (AV), in Italia. Ogni paziente sarà considerato arruolato dopo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione e dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Saranno reclutati un totale di 15 pazienti, con 10 partecipanti presso il centro di Firenze e 5 partecipanti presso il centro di Sant'Angelo dei Lombardi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico;
  • Diagnosi di Negligenza Spaziale Unilaterale (valutata tramite The Hearts Test, Oxford Cognitive Screen, cut-off ± 2);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit linguistici (incapacità di completare il test OCS);
  • Presenza di declino cognitivo precedente all'evento di ictus;
  • Presenza di gravi deficit visivi e/o uditivi;
  • Barriere linguistiche;
  • Condizioni ortopediche, neurologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio o con la valutazione delle funzioni motorie e cognitive;
  • Epilessia non controllata nonostante trattamento antiepilettico;
  • Disturbi comportamentali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
  • Presenza di dispositivi medici il cui funzionamento potrebbe essere compromesso (es. pacemaker, ecc.);
  • Negligenza centrata sull'oggetto (valutata tramite il test OCS Hearts; asimmetria dell'oggetto ± 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Pazienti USN
Questa singola coorte include pazienti diagnosticati con Negligenza Spaziale Unilaterale (USN) che stanno seguendo una riabilitazione neuromotoria convenzionale. Lo studio prevede la valutazione di un dispositivo robotico non marchiato CE per valutarne l'usabilità e la sicurezza nella valutazione tridimensionale dell'USN, nonché per raccogliere dati preliminari sull'affidabilità e validità delle misurazioni del dispositivo.
Dispositivo: Valutazione con dispositivo robotico non marchiato CE
I partecipanti vengono valutati utilizzando un dispositivo robotico non marchiato CE per valutarne l'usabilità e la sicurezza nella valutazione tridimensionale della Negligenza Spaziale Unilaterale (USN) e per raccogliere dati preliminari su affidabilità e validità. Questa valutazione fa parte dello studio e non costituisce un intervento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema NeglectARm 3D
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
Valutazione dell'usabilità del sistema NeglectARm 3D utilizzando la scala HUBBI. La HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) è uno strumento specializzato per valutare l'usabilità dei servizi di eHealth. È composta da 18 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti in sette categorie chiave di usabilità, concentrandosi sugli aspetti unici delle piattaforme di salute digitale. Questa misura fornisce un'indicazione di quanto il sistema sia ripetibile, standardizzato e sicuro per la valutazione tridimensionale della Negligenza Spaziale Unilaterale (USN).
Baseline e 3 settimane dal baseline
Fattibilità del sistema NeglectARm 3D
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
Valutazione della fattibilità del sistema NeglectARm 3D, valutata registrando il tipo e il numero di effetti collaterali o guasti del sistema che si verificano durante la valutazione robotica. Questa misura fornisce un'indicazione di quanto il sistema sia ripetibile, standardizzato e sicuro per la valutazione tridimensionale della Negligenza Spaziale Unilaterale (USN).
Baseline e 3 settimane dal baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Inattenzione Comportamentale (BIT) - Sottotest convenzionale
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
Il BIT è una breve batteria di test di screening utilizzata per identificare e quantificare la Negligenza Spaziale Unilaterale (USN), costituita da 6 subtest convenzionali su carta e matita e 9 subtest comportamentali. Il subtest BIT Convenzionale è composto da 6 elementi: attraversamento di linee, cancellazione di lettere, cancellazione di stelle, copia di figure e forme, bisezione di linee e disegno rappresentativo. Fornisce un punteggio massimo di 146.
Baseline e 3 settimane dal baseline
Scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
La Scala di Catherine Bergego (CBS) è uno strumento osservativo progettato per valutare la Negligenza Spaziale Unilaterale (USN) in contesti ecologici, come le attività della vita quotidiana. È composta da 10 elementi valutati da 0 (nessuna negligenza) a 3 (negligenza grave), con un punteggio totale massimo di 30; punteggi più alti indicano una maggiore negligenza.
Baseline e 3 settimane dal baseline
Indice di Motricità (MI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
L'Indice di Motricità (MI) è un metodo ordinale per misurare la forza degli arti. Per l'arto superiore, si considerano l'abduzione della spalla, la flessione del gomito e la presa a pinza; per l'arto inferiore, si considerano la flessione dell'anca, l'estensione del ginocchio e la dorsiflessione della caviglia. La scala va da 0 (peggiore) a 100 (forza normale). Le misurazioni vengono effettuate bilateralmente.
Baseline e 3 settimane dal baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per rilevare i deficit cognitivi. Va da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
Baseline e 3 settimane dal baseline
Validità convergente tra le misure NeglectARm 3D e il Behavioral Inattention Test (BIT) - Sottotest convenzionale
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
La validità convergente sarà valutata calcolando i coefficienti di correlazione tra le misure strumentali (basate sul robot) della Negligenza Spaziale Unilaterale (USN) registrate dal sistema NeglectARm 3D e il punteggio totale del sottotest BIT Convenzionale (BIT-C). Le correlazioni tra le misure strumentali e cliniche saranno calcolate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione delle variabili. La misura di esito è il coefficiente di correlazione tra ciascuna misura strumentale e il punteggio totale del BIT-C in ciascun momento temporale.
Baseline e 3 settimane dal baseline
Validità convergente tra le misure 3D di NeglectARm e la Scala di Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dal baseline
La validità convergente sarà valutata calcolando i coefficienti di correlazione tra le misure strumentali (basate su robot) della Negligenza Spaziale Unilaterale (USN) registrate dal sistema NeglectARm 3D e il punteggio totale della CBS. Le correlazioni tra le misure strumentali e cliniche saranno calcolate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione delle variabili. La misura di esito è il coefficiente di correlazione tra ciascuna misura strumentale e il punteggio totale della CBS in ogni momento temporale.
Baseline e 3 settimane dal baseline
Affidabilità test-retest del tempo totale di esecuzione del test registrato da NeglectARm 3D
Lasso di tempo: All'interno della sessione al basale e all'interno della sessione a 3 settimane dal basale
L'affidabilità test-retest del tempo totale di esecuzione del test registrato dal sistema NeglectARm 3D sarà valutata confrontando due ripetizioni della valutazione robotica eseguite nella stessa sessione a T0 e a T1. La misura di esito è il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le due ripetizioni in ciascun punto temporale.
All'interno della sessione al basale e all'interno della sessione a 3 settimane dal basale
Affidabilità test-retest del numero di bersagli identificati senza assistenza robotica
Lasso di tempo: Nella sessione al basale e nella sessione a 3 settimane dal basale
L'affidabilità test-retest del numero di bersagli identificati senza assistenza robotica durante il compito NeglectARm 3D sarà valutata confrontando due ripetizioni della valutazione robotica eseguite all'interno della stessa sessione a T0 e a T1. La misura di esito è il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC) tra le due ripetizioni in ciascun punto temporale.
Nella sessione al basale e nella sessione a 3 settimane dal basale
Affidabilità test-retest del numero di target non identificati autonomamente
Lasso di tempo: Durante la sessione al basale e durante la sessione a 3 settimane dal basale
L'affidabilità test-retest del numero di bersagli non identificati autonomamente (cioè i bersagli per i quali il robot ha dovuto fornire assistenza) durante il compito NeglectARm 3D sarà valutata confrontando due ripetizioni della valutazione robotica eseguite all'interno della stessa sessione a T0 e a T1. La misura di esito è il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le due ripetizioni in ogni punto temporale.
Durante la sessione al basale e durante la sessione a 3 settimane dal basale
Affidabilità test-retest del tempo totale di intervento robotico
Lasso di tempo: All'interno della sessione al basale e all'interno della sessione a 3 settimane dal basale
L'affidabilità test-retest del tempo totale di intervento robotico durante il compito NeglectARm 3D sarà valutata confrontando due ripetizioni della valutazione robotica eseguite nella stessa sessione a T0 e a T1. La misura di esito è il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le due ripetizioni in ogni momento temporale.
All'interno della sessione al basale e all'interno della sessione a 3 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of University and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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