Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal robotbasert vurdering av neglekt hos pasienter med hjerneskade (NEGLECTARM3D)

4. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tredimensjonal robotbasert vurdering av neglect hos pasienter med hjerneskade

Målet med denne kliniske studien er å vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten av et robot- og virtual reality-basert system kalt NeglectARm 3D for den tredimensjonale vurderingen av ensidig romlig neglisjering (USN) hos pasienter med hjerneskade på grunn av iskemisk eller hemoragisk slag.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er NeglectARm 3D-systemet brukbart og gjennomførbart for pasienter med USN?
  • Viser de robotiske målingene foreløpig pålitelighet og gyldighet sammenlignet med konvensjonelle kliniske neglisjeringsvurderinger (f.eks. BIT, CBS)?

Deltakere vil:

  • Utføre to vurderingsøkter, tre uker fra hverandre (T0 og T1);
  • Interagere med NeglectARm 3D-systemet ved å bruke en robotendeeffektor og et VR-headset for å nå sekvensielt presenterte mål i et 3D virtuelt rom;
  • Motta robotassistanse hvis målene ikke nås, slik at systemet kan registrere baner, romlige posisjoner og brukt assistanse;
  • Fullføre standard kliniske neglisjerings-tester for å muliggjøre sammenligning mellom robotiske og konvensjonelle målinger.

Denne studien tar sikte på å utvikle et repeterbart, standardisert og objektivt verktøy for vurdering av USN hos pasienter med hjerneskade, noe som potensielt kan forbedre evalueringen av dybdesans og romlig oppmerksomhetsvansker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonelle, ikke-kommersielle studien evaluerer brukbarheten og gjennomførbarheten av NeglectARm 3D-systemet, et robot- og virtual reality-basert verktøy for tredimensjonal vurdering av Unilateral Spatial Neglect (USN) hos pasienter med hjerneskade som følge av iskemisk eller hemoragisk slag.
Deltakerne gjennomgår to vurderingsøkter (T0 og T1) med tre ukers mellomrom, som inkluderer kliniske neglektvurderinger ved bruk av standardinstrumenter og robotvurderinger med to test-retest-forsøk per økt.

Robotekomponenten er Franka Research 3-armen, en kraftfølsom manipulator med syv frihetsgrader og dreiemoment-sensorer i hvert ledd, som gir industrikvalitet på posisjonsgjentakelse på ±0,1 mm og minimal banedeviasjon ved høye hastigheter.
Virtual reality-komponenten er Meta Quest 3-headsettet, som gir høyoppløselig, jevn og oppslukende visuell tilbakemelding og sporer håndbevegelser i sanntid ved bruk av integrerte sensorer og RGB-kameraer.

Under hver økt når deltakerne sekvensielt presenterte stimuli i et 3D-virtual space ved å bruke den upåvirkede hånden i kontakt med robotens ende-effektor.
Systemet måler tredimensjonal kinematikk og gir assistanse hvis deltakeren ikke kan nå et mål selvstendig.
Roboten opererer i delt kontrollmodus, forblir gjennomsiktig når deltakeren kan nå et mål autonomt ("pasientstyrt") og veileder deltakeren langs den optimale banen når assistanse kreves ("robotstyrt"), noe som sikrer trygg og naturlig bevegelse.

Systemet registrerer romlige posisjoner og assistanseparametere, noe som muliggjør konstruksjon av et kart over målinteraksjoner og utvinning av parametere for instrumentell vurdering av USN.
Mellom vurderingsøktene fortsetter deltakerne med konvensjonell rehabilitering.
Databehandling inkluderer sjekk for konsistens og område, med kildeverifisering utført ved å sammenligne robotmålinger med registrerte observasjoner.
Studien planlegger å inkludere 15 pasienter, som hver fullfører to vurderingsøkter, for å evaluere brukbarhet, gjennomførbarhet og foreløpig pålitelighet og validitet av systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Underetterforsker:
          • Anna Estraneo
        • Underetterforsker:
          • Alfonso Magliacano
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Cecchi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Badia B Hakiki
        • Underetterforsker:
          • Stefano Doronzio
        • Underetterforsker:
          • Chiara Pedrini
        • Underetterforsker:
          • Daniela Maccanti
    • PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innrekrutteringsfasen vil bli gjennomført ved IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi i Firenze (FI) og ved Fondazione Don Carlo Gnocchi i Sant'Angelo dei Lombardi (AV), i Italia. Hver pasient vil bli ansett som innrekruttert etter vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier og etter å ha signert informert samtykkeskjemaet. Totalt 15 pasienter vil bli rekruttert, med 10 deltakere ved Firenze-senteret og 5 deltakere ved Sant'Angelo dei Lombardi-senteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Diagnose iskemisk eller hemoragisk hjerneslag;
  • Diagnose Unilateral Spatial Neglect (vurdert med The Hearts Test, Oxford Cognitive Screen, grenseverdi ± 2);
  • Signert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av språkvansker (umulighet å fullføre OCS-testen);
  • Tilstedeværelse av kognitiv nedgang før hjerneslaget;
  • Tilstedeværelse av alvorlige syns- og/eller hørselssvekkelser;
  • Språkbarrierer;
  • Ortopediske, nevrologiske eller psykiske tilstander som kan forstyrre studien eller vurderingen av motorisk og kognitiv funksjon;
  • Ukontrollert epilepsi til tross for antiepileptisk behandling;
  • Atferdsforstyrrelser som kan forstyrre studiedeltakelse;
  • Tilstedeværelse av medisinske innretninger hvis funksjon kan bli svekket (f.eks. pacemaker, etc.);
  • Objektsentrert neglekt (vurdert med OCS Hearts Test; objektasymmetri ± 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
USN Pasientkohort
Denne enkeltkohorten inkluderer pasienter diagnostisert med Unilateral Spatial Neglect (USN) som gjennomgår konvensjonell nevromotorisk rehabilitering.
Studien innebærer evaluering av en ikke-CE-sertifisert robotisk enhet for å vurdere dens brukervennlighet og sikkerhet for tredimensjonal vurdering av USN, samt for å samle inn foreløpige data om påliteligheten og validiteten til enhetens målinger.
Enhet: Evaluering med en ikke-CE-merket robotisk enhet
Deltakerne vurderes ved hjelp av en ikke-CE-merket robotenhet for å evaluere dens brukervennlighet og sikkerhet for tredimensjonal vurdering av Unilateral Spatial Neglect (USN), og for å samle inn foreløpige data om pålitelighet og validitet. Denne evalueringen er en del av studien og utgjør ikke en tildelt intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten av NeglectARm 3D-systemet
Tidsramme: Baseline og 3 uker fra baseline
Evaluering av brukervennligheten til NeglectARm 3D-systemet ved bruk av HUBBI-skalaen. HUBBI (eHealth Usability Benchmarking Instrument) er et spesialverktøy for å vurdere brukervennligheten til e-helsetjenester. Den består av 18 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala over syv sentrale brukervennlighetskategorier, med fokus på de unike aspektene ved digitale helseplattformer. Denne målingen gir en indikasjon på hvor gjentakbar, standardisert og trygg systemet er for den tredimensjonale vurderingen av ensidig romlig neglekt (USN).
Baseline og 3 uker fra baseline
Gjennomførbarheten av NeglectARm 3D-systemet
Tidsramme: Utsgangspunkt og 3 uker fra utgangspunktet
Evaluering av gjennomførbarheten til NeglectARm 3D-systemet, vurdert ved registrering av type og antall bivirkninger eller systemfeil som oppstår under robotbasert evaluering. Denne målingen gir en indikasjon på hvor repeterbar, standardisert og trygg systemet er for den tredimensjonale vurderingen av Unilateral Spatial Neglect (USN).
Utsgangspunkt og 3 uker fra utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Inattention Test (BIT) - Konvensjonell subtest
Tidsramme: Baseline og 3 uker fra baseline
BIT er en kort screeningstestbatteri som brukes for å identifisere og kvantifisere Unilateral Spatial Neglect (USN), bestående av 6 konvensjonelle papir-og-blyant undertester og 9 atferdsmessige undertester. BIT Konvensjonell undertest består av 6 elementer: linjekryssing, bokstavkansellering, stjernestryking, figur- og formkopiering, linjebiseksjon og representasjons tegning. Den gir en maksimal poengsum på 146.
Baseline og 3 uker fra baseline
Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker fra utgangspunktet
Catherine Bergego-skalaen (CBS) er et observasjonsverktøy designet for å vurdere ensidig romlig neglekt (USN) i økologiske sammenhenger, som daglige aktiviteter. Den består av 10 punkter vurdert fra 0 (ingen neglekt) til 3 (alvorlig neglekt), med en maksimal totalscore på 30; høyere score indikerer større neglekt.
Utgangspunkt og 3 uker fra utgangspunktet
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker fra utgangspunkt
Motricity Index (MI) er en ordinal metode for å måle lemstyrke. For overekstremitetene vurderes skulderabduksjon, albuefleksjon og knipetangsgrep; for underekstremitetene vurderes hoftefleksjon, kneekstensjon og ankeldorsalfleksjon. Den strekker seg fra 0 (verre) til 100 (normal styrke). Målingene tas bilateralt.
Utgangspunkt og 3 uker fra utgangspunkt
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 3 uker fra baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningtest for å oppdage kognitiv svikt. Poengsummen går fra 0 (dårligst) til 30 (best).
Baseline og 3 uker fra baseline
Konvergent validitet mellom NeglectARm 3D-målinger og Behavioral Inattention Test (BIT) - Konvensjonell subtest
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker fra utgangspunktet
Konvergent validitet vil bli vurdert ved å beregne korrelasjonskoeffisienter mellom instrumentelle (robotbaserte) målinger av Unilateral Spatial Neglect (USN) registrert av NeglectARm 3D-systemet og totalpoengsummen til BIT Conventional subtest (BIT-C). Korrelasjoner mellom instrumentelle og kliniske målinger vil bli beregnet ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, avhengig av variabelfordeling. Utfallsmålet er korrelasjonskoeffisienten mellom hver instrumentelle måling og BIT-C totalpoengsum på hvert tidspunkt.
Utgangspunkt og 3 uker fra utgangspunktet
Konvergent validitet mellom NeglectARm 3D-målinger og Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Baseline og 3 uker fra baseline
Konvergent validitet vil bli vurdert ved å beregne korrelasjonskoeffisienter mellom instrumentelle (robotbaserte) målinger av Unilateral Spatial Neglect (USN) registrert av NeglectARm 3D-systemet og totalsummen av CBS. Korrelasjoner mellom instrumentelle og kliniske målinger vil bli beregnet ved hjelp av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, avhengig av variabelfordeling. Resultatmålet er korrelasjonskoeffisienten mellom hver instrumentell måling og CBS-totalsummen på hvert tidspunkt.
Baseline og 3 uker fra baseline
Test-retest pålitelighet av total testutførelsestid registrert av NeglectARm 3D
Tidsramme: Innsession på baseline og innsession 3 uker fra baseline
Test-retest-påliteligheten av total utførelsestid registrert av NeglectARm 3D-systemet vil bli evaluert ved å sammenligne to repetisjoner av den robotbaserte vurderingen utført i samme økt ved T0 og ved T1. Resultatmålet er Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellom de to repetisjonene ved hvert tidspunkt.
Innsession på baseline og innsession 3 uker fra baseline
Test–retest reliabilitet for antall mål identifisert uten robotassistanse
Tidsramme: Innenfor-sesjon ved baseline og innenfor-sesjon ved 3 uker fra baseline
Test-retest pålitelighet av antall mål identifisert uten robotassistanse under NeglectARm 3D-oppgaven vil bli evaluert ved å sammenligne to repetisjoner av den robotassisterte vurderingen utført i samme økt ved T0 og ved T1. Utfallsmålet er Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellom de to repetisjonene ved hvert tidspunkt.
Innenfor-sesjon ved baseline og innenfor-sesjon ved 3 uker fra baseline
Test-retest pålitelighet av antall mål som ikke ble identifisert autonomt
Tidsramme: Innenfor økten ved baseline og innenfor økten ved 3 uker fra baseline
Test-retest reliabiliteten for antall mål som ikke ble identifisert autonomt (dvs. mål hvor roboten måtte gi assistanse) under NeglectARm 3D-oppgaven vil bli evaluert ved å sammenligne to repetisjoner av den robotbaserte vurderingen utført i samme økt ved T0 og T1. Utfallsmålet er Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellom de to repetisjonene ved hvert tidspunkt.
Innenfor økten ved baseline og innenfor økten ved 3 uker fra baseline
Test-retest pålitelighet av total robotintervensjonstid
Tidsramme: Innsession på utgangspunktet og innsession 3 uker fra utgangspunktet
Test-retest pålitelighet av total robotintervensjonstid under NeglectARm 3D-oppgaven vil bli evaluert ved å sammenligne to repetisjoner av den robotiserte vurderingen utført innen samme økt ved T0 og T1. Utfallsmålet er Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellom de to repetisjonene ved hvert tidspunkt.
Innsession på utgangspunktet og innsession 3 uker fra utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Etterforskere

  • Studiestol: Eugenio Falotico, PhD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEGLECTARM3D
  • PNC00000007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere