リモート指導運動のための生存者連合 (SURGE)
がんサバイバーにおける身体活動を増加させるためのグループベースのビデオ会議介入の有効性
この研究の目的は、がんを経験した人々において、ライブのオンライン集団運動が、身体活動レベルの向上、身体適性と生活の質の改善、孤独感の軽減において、録画された動画と比較してどのような効果を持つかを調査することです。 本研究では以下の目的が設定されています:
- 目的1:集団ベースのビデオ会議による身体活動(PA)介入が、中程度から高強度の身体活動[MVPA](すなわち、有酸素運動と抵抗運動)に及ぼす影響を検討する。
- 目的2:介入が、身体適性(すなわち、有酸素持久力、筋力)および生活の質を含む追加の健康関連アウトカムに及ぼす影響を、両時点で検討する。
- 目的3:介入効果の潜在的な媒介変数と調整変数を探索する。 介入がMVPAに及ぼす影響について、媒介変数(例:自己効力感、結果期待、集団結束)と調整変数(例:年齢、がんの進行度、近隣の歩行適性)を検討する。
- 探索的目的:集団ベースのビデオ会議PA介入が、がんサバイバーの孤独感を軽減するかどうかを明らかにする。
研究者は、参加者を12週間継続する2つの指導付き運動グループのいずれかに無作為に割り付けます。 参加者は、オンラインフィットネス評価と調査への回答、ならびに身体活動モニタリングデバイスの着用と研究期間中の数回の観察が求められます。 研究全体は9か月間継続し、そのうち6か月間は研究活動のない自由生活期間となります。
調査の概要
状態
詳細な説明
がんサバイバーにとって、中程度から高強度の身体活動(MVPA)は、がん特異的死亡率および全死因死亡率を最大50%減少させることと関連しています。 1,2 先行研究も一貫して、MVPAががんサバイバーの身体機能と生活の質を改善することを示しています。3,4 しかし、最近の推計によると、これらの健康効果を得るために必要とされる量のMVPAに従事しているがんサバイバーはわずか14.2%であり、5 MVPAを増加させるための効果的かつ広範な介入の必要性を示しています。
目標設定、社会的支援、自己モニタリング、行動計画、および行動の実行方法に関する指導などの行動変容技法を利用する監督付き介入は、がんサバイバー間で身体活動を増加させる上で最も成功しています。6,7 しかし、これらの介入を対面で提供することは、資源集約的であり、アクセスの面でがんサバイバーに対する障壁となる可能性があります(例:近くに利用可能なプログラムがないこと、および最近では、COVID-19パンデミックによる社会的距離確保の要件のため)。
がんサバイバーのためのウェブ、テキストメッセージ、およびその他の遠隔または遠隔ベースの身体活動介入は有望です、8,9 しかし、それらは対面で提供される介入と比較して、MVPAおよび身体的・心理社会的アウトカムに対する効果の大きさが小さいことが示されています。6,7,10,11 この効果量の低下の主要な要因としては、監督の欠如によるアドヒアランス/コンプライアンスの低さ、および社会的相互作用と支援の機会の少なさが考えられます。12-14 がんサバイバーは、身体活動に対する仲間の支援の重要性を認識しており、15 身体活動に従事するための典型的な促進要因の一つは社会的利益であると報告し、16 また、連帯感と共有経験を持つ他の人々に囲まれる機会が身体的に活動的であることの動機付けになると述べています。17-19
がんサバイバーのための遠隔または遠隔ベースの身体活動介入の大部分は、非同期型(すなわち、リアルタイムの相互作用なしにオンラインチャネルを通じて行われる)で提供されており、9 これにより、資格のある運動専門家による直接的な監督が排除され、具体的な社会的つながりの構築に課題を生じさせています。 逆に、仮想監督付き身体活動介入(すなわち、ビデオ会議を使用するもの)は同期型で提供され、リアルタイムの監督と社会的相互作用の機会を提供しつつ、遠隔提供モダリティの拡張性と到達範囲の利点を保持します。 しかし、これまでに、がんサバイバーにおいてMVPAを増加させるためのグループベースのビデオ会議介入の有効性を検証する大規模な無作為化比較試験は行われていません。 ビデオ会議は、監督付きグループベース介入の到達範囲を拡大するとともに、非同期遠隔提供モダリティのMVPA、身体的、および心理社会的アウトカムに対する効果を潜在的に強化することができます。 したがって、がんサバイバーに対する身体活動の実質的で有益な効果と、ビデオ会議提供の拡張可能性を考慮すると、本研究の知見は、がんサバイバーシップのための身体活動/運動の分野だけでなく、他の慢性疾患集団に対する同様の介入やプログラムにも情報を提供する可能性があり、高い影響力を持つことになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heather J Leach, PhD
- 電話番号:(970) 491-8951
- メール:heather.leach@colostate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elena M Lancioni, MPH
- メール:elena.lancioni@colostate.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- 募集
- Human Performance Clinical Research Lab
-
コンタクト:
- Elena Lancioni
- 電話番号:970-491-4653
- メール:patplab@colostate.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 英語の話す/読む能力があること
- 過去5年以内にあらゆる種類のがんと診断されていること
- 主要治療または補助治療(化学療法、放射線療法、手術など)を完了しており、今後9か月以内に計画された治療がないこと。 これには、抗ホルモン療法や標的療法(アロマターゼ阻害剤、アンドロゲン除去療法、免疫療法など)などの長期または慢性療法は含まれない
除外基準:
- 既に週に150分以上の少なくとも中等度強度の有酸素運動に参加していること
- 医学的監督なしの中程度以上の強度の運動に対する既知の禁忌があること(例:管理されていない高血圧、補助具なしで歩行できないこと)
- 現在または計画中の、運動または身体活動への参加を促進することを目的とした別の構造化プログラムまたは介入への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入(仮想監視付き運動クラス)
ライブのグループベースの運動クラスは、12週間にわたりZoomで週2回実施され、合計5回の行動変容ディスカッションセッションが行われます。
|
12週間の介入は、週2回の監督付き運動セッションと、研究期間中に月2回(隔週)実施される身体活動行動変容ディスカッションセッションで構成され、合計5回のセッション(第2週、第4週、第6週、第8週、第10週)が行われます。
運動と身体活動行動変容ディスカッションセッションは、社会的認知理論に基づき、複数の行動変容技法を実践し、グループ結束力を高めるためのグループダイナミクスに基づく戦略を含みます。
運動セッションは週2回行われ、約1時間続きます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:対照群(非同期運動セッション)
参加者は、12週間にわたって事前に録画された運動とディスカッションの動画を視聴します。
|
対照群は「サポートなし介入」となり、同じ技術を使用し、同じコンテンツを提供しますが、人間の要素を除外します。
対照群の参加者は、運動とディスカッションセッションの事前録画(つまり非同期)ビデオへのアクセスを受け取ります。
運動ビデオは、介入群と同じ形式(つまり、インストラクター主導のサーキットスタイルの有酸素運動と抵抗運動)に従います。
ディスカッションセッションは、同じBCTをPowerPointスライドを使用して実装します。
対照群の参加者は、安全なウェブサイトCanvasへのユニークな参加者ログインを通じてこれらのビデオにアクセスする方法に関する指示、身体活動ガイドラインを達成するための同じ推奨事項、および同じ家庭用運動器具(使用説明書付き)を受け取ります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから3カ月後および6カ月後のフォローアップにおける加速度計測定による中程度から激しい身体活動の変化
時間枠:ベースライン時、3か月後および6か月後の追跡調査時に評価
|
MVPAは、介入群と対照群の間で、ベースラインから介入後(主要エンドポイント)および6か月後の追跡調査まで比較されます。
|
ベースライン時、3か月後および6か月後の追跡調査時に評価
|
|
ベースラインから3ヶ月および6ヶ月の追跡調査における、自己申告による中程度から激しい強度の身体活動の変化
時間枠:ベースライン時、3ヶ月後および6ヶ月後の追跡調査時に評価
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) により評価
|
ベースライン時、3ヶ月後および6ヶ月後の追跡調査時に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質は定量的な自己報告式質問票によって評価されます
時間枠:ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後の追跡調査時に評価
|
生活の質調査は、研究期間中に3つの時点で送付されます:登録時、3ヶ月後フォローアップ時、および6ヶ月後フォローアップ時。
QOLは(1-5)の尺度で評価され、異なる下位尺度があり、一部の下位尺度では逆採点システムが採用されています。
|
ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後の追跡調査時に評価
|
|
シット・トゥ・スタンドおよび2分間ステップテストにより評価される身体適性
時間枠:ベースライン時、3か月後、および6か月後のフォローアップ時に評価
|
参加者は、以下のタイミングで合計3回の研究評価を完了します:登録時、プログラム完了後3か月後の追跡調査、およびプログラム完了後6か月後の追跡調査
|
ベースライン時、3か月後、および6か月後のフォローアップ時に評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heather J Leach, PhD、Colorado State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 腸の腫瘍
- 生殖器疾患、女性
- 血液疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 結腸疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 行動
- 皮膚および結合組織疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 新生物
- 結腸新生物
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- リンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 運動活動
その他の研究ID番号
- 6002
- 1R01CA296965-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。