- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07290309
Survivors Uniting for Remote Guided Exercise (SURGE)
Efficacité d'une intervention par visioconférence en groupe pour augmenter l'activité physique chez les survivants du cancer
L'objectif de cette étude de recherche est d'examiner comment l'exercice en groupe en direct en ligne se compare aux vidéos préenregistrées pour aider à augmenter les niveaux d'activité physique, améliorer la condition physique et la qualité de vie, et réduire la solitude chez les personnes vivant avec et après un cancer. Les objectifs suivants ont été établis pour cette étude :
- Objectif 1 : Examiner l'effet d'une intervention d'activité physique (AP) par vidéoconférence en groupe sur l'activité physique modérée à vigoureuse [MVPA] (c'est-à-dire l'exercice aérobique et de résistance).
- Objectif 2 : Examiner l'effet de l'intervention sur des résultats supplémentaires liés à la santé, notamment la condition physique (c'est-à-dire l'endurance aérobique, la force musculaire) et la qualité de vie aux deux moments de mesure.
- Objectif 3 : Explorer les médiateurs et modérateurs potentiels des effets de l'intervention. Nous examinerons les médiateurs (par exemple, l'auto-efficacité, les attentes de résultats, la cohésion de groupe) et les modérateurs (par exemple, l'âge, le stade du cancer, la marchabilité du quartier) de l'intervention sur la MVPA.
- Objectif exploratoire : Déterminer si une intervention d'activité physique par vidéoconférence en groupe réduit la solitude chez les survivants du cancer.
Les chercheurs randomiseront les participants dans l'un des deux groupes d'exercice guidé d'une durée de 12 semaines. Les participants seront invités à réaliser des évaluations de condition physique et des enquêtes en ligne, ainsi qu'à porter un dispositif de surveillance de l'activité physique et une montre à plusieurs reprises tout au long de l'étude. L'étude complète dure 9 mois, avec une période de vie libre de 6 mois pendant laquelle aucune activité d'étude n'aura lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les survivants du cancer, une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) est associée à des réductions allant jusqu'à 50 % de la mortalité spécifique au cancer et toutes causes confondues. 1,2 Des études antérieures démontrent également de manière constante que la MVPA améliore la fonction physique et la qualité de vie des survivants du cancer.3,4 Cependant, des estimations récentes suggèrent que seulement 14,2 % des survivants du cancer pratiquent la quantité de MVPA considérée comme nécessaire pour obtenir ces bénéfices pour la santé,5 indiquant un besoin d'interventions efficaces et à grande échelle pour augmenter la MVPA.
Les interventions supervisées qui utilisent des techniques de changement de comportement comme la fixation d'objectifs, le soutien social, l'auto-surveillance, la planification d'actions et les instructions sur la manière de réaliser le comportement, sont les plus efficaces pour augmenter l'activité physique chez les survivants du cancer.6,7 Cependant, la mise en œuvre de ces interventions en face-à-face peut être intensive en ressources et présente une barrière pour les survivants du cancer en termes d'accès (par exemple, absence de programmes disponibles à proximité, et récemment, en raison des exigences de distanciation sociale de la pandémie de COVID-19).
Les interventions d'activité physique à distance ou basées sur la distance, comme celles utilisant le web ou les SMS, pour les survivants du cancer montrent des résultats prometteurs,8,9 mais elles présentent une magnitude d'effet plus faible sur la MVPA et les résultats physiques et psychosociaux que celles délivrées en face-à-face.6,7,10,11 Les facteurs clés de cette réduction de l'effet peuvent être une adhésion/compliance plus faible due à l'absence de supervision, et moins d'opportunités disponibles pour l'interaction et le soutien social.12-14 Les survivants du cancer reconnaissent l'importance du soutien par les pairs pour l'activité physique,15 rapportent que l'un des facilitateurs essentiels pour s'engager dans l'activité physique est le bénéfice social,16 et décrivent la camaraderie et l'opportunité d'être entourés par d'autres ayant une expérience partagée comme motivantes pour être physiquement actifs.17-19
La majorité des interventions d'activité physique à distance ou basées sur la distance pour les survivants du cancer ont été délivrées de manière asynchrone (c'est-à-dire qu'elles se produisent via des canaux en ligne sans interaction en temps réel),9 ce qui élimine la supervision directe par un professionnel de l'exercice qualifié, et présente un défi pour les connexions sociales tangibles. À l'inverse, les interventions d'activité physique supervisées virtuellement (c'est-à-dire utilisant la vidéoconférence) sont délivrées de manière synchrone, offrant l'opportunité d'une supervision en temps réel et d'une interaction sociale, tout en conservant les avantages d'évolutivité et de portée des modalités de délivrance à distance. Cependant, à ce jour, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés à grande échelle testant l'efficacité d'une intervention de groupe par vidéoconférence pour augmenter la MVPA chez les survivants du cancer. La vidéoconférence peut étendre la portée des interventions supervisées en groupe tout en améliorant potentiellement les effets des modalités asynchrones de délivrance à distance sur la MVPA, et les résultats physiques et psychosociaux. Ainsi, avec les effets bénéfiques substantiels de l'activité physique pour les survivants du cancer et le potentiel d'évolutivité de la délivrance par vidéoconférence, les résultats de cette étude peuvent avoir un impact élevé non seulement sur le domaine de l'activité physique/l'exercice pour la survie au cancer, mais peuvent également éclairer des interventions et programmes similaires pour d'autres populations atteintes de maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather J Leach, PhD
- Numéro de téléphone: (970) 491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena M Lancioni, MPH
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Recrutement
- Human Performance Clinical Research Lab
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Contact:
- Elena Lancioni
- Numéro de téléphone: 970-491-4653
- E-mail: patplab@colostate.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de parler/lire l'anglais,
- Diagnostic d'un cancer quelconque au cours des 5 dernières années
- Avoir terminé un traitement primaire ou adjuvant (c'est-à-dire, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) sans traitement planifié dans les neuf prochains mois. Cela n'inclut pas les thérapies à long terme ou chroniques telles que les anti-hormonaux ou les thérapies ciblées (par exemple, inhibiteur de l'aromatase, thérapie de privation androgénique, immunothérapies)
Critères d'exclusion :
- Participation existante à ≥150 minutes par semaine d'exercice aérobique d'intensité au moins modérée
- Contre-indications connues à l'exercice d'intensité modérée ou supérieure non supervisé médicalement (par exemple, hypertension non contrôlée, incapacité à marcher sans aide)
- Participation actuelle ou planifiée à un autre programme ou intervention structuré destiné à encourager la participation à l'exercice ou à l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (Classe d'exercice supervisée virtuellement)
Des cours d'exercice en groupe en direct seront dispensés 2 fois par semaine sur Zoom pendant 12 semaines, ainsi qu'un total de 5 sessions de discussion sur le changement de comportement.
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L'intervention de 12 semaines consistera en des séances d'exercice supervisées deux fois par semaine et des sessions de discussion sur le changement de comportement en matière d'activité physique (AP) deux fois par mois (bimensuelles) tout au long de l'étude, pour un total de cinq sessions (semaines 2, 4, 6, 8 et 10).
Les séances d'exercice et les sessions de discussion sur le changement de comportement en matière d'AP seront basées sur la théorie sociale cognitive, mettront en œuvre plusieurs techniques de changement de comportement (BCT) et incluront des stratégies basées sur la dynamique de groupe pour renforcer la cohésion du groupe.
Les séances d'exercice auront lieu deux fois par semaine, d'une durée d'environ une heure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur (Séances d'exercice asynchrones)
Les participants visionneront des vidéos préenregistrées d'exercices et de discussions pendant 12 semaines.
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Le comparateur sera une "intervention non assistée",128 qui utilisera la même technologie et fournira le même contenu que l'intervention, mais soustraira les composants humains.
Les participants du groupe témoin auront accès à des vidéos préenregistrées (c'est-à-dire asynchrones) des séances d'exercice et de discussion.
Les vidéos d'exercice suivront le même format que celles de l'intervention (c'est-à-dire des exercices aérobiques et de résistance en circuit dirigés par un instructeur).
Les séances de discussion mettront en œuvre les mêmes BCT à l'aide de diapositives PowerPoint.
Les participants du bras comparateur recevront des instructions sur la façon d'accéder à ces vidéos via une connexion unique de participant à un site web sécurisé, Canvas, les mêmes recommandations pour atteindre les directives d'AP, et le même équipement d'exercice à domicile (avec des instructions d'utilisation).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse mesurée par accéléromètre de la ligne de base aux suivis à 3 et 6 mois
Délai: Évalué au départ, au suivi de 3 et 6 mois
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Le MVPA sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin de la ligne de base jusqu'à la post-intervention (critère d'évaluation principal) et au suivi à six mois.
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Évalué au départ, au suivi de 3 et 6 mois
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Changement de l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse autodéclarée, de la valeur initiale aux suivis à 3 et 6 mois
Délai: Évalué au départ, et aux suivis de 3 et 6 mois
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Évalué par le Questionnaire sur l'activité physique de loisir de Godin (GLTEQ)
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Évalué au départ, et aux suivis de 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire quantitatif d'auto-évaluation
Délai: Évalué à l’inclusion et aux suivis à 3 et 6 mois
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Une enquête sur la qualité de vie sera envoyée à trois moments de l'étude : l'inclusion, le suivi à 3 mois et le suivi à 6 mois.
La QOL est évaluée sur une échelle de (1 à 5) et comporte différentes sous-échelles, certaines ayant un système de notation inversé.
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Évalué à l’inclusion et aux suivis à 3 et 6 mois
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Condition physique évaluée par le test de lever de chaise et le test de marche de 2 minutes
Délai: Évalué au départ et aux suivis à 3 et 6 mois
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Les participants effectueront un total de trois évaluations de l'étude aux moments suivants : Inscription, suivi à 3 mois, & suivi à 6 mois après la fin du programme
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Évalué au départ et aux suivis à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
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Autres numéros d'identification d'étude
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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