- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07290309
Sobreviventes Unindo-se para Exercício Guiado Remoto (SURGE)
Eficácia de uma Intervenção de Videoconferência em Grupo para Aumentar a Atividade Física em Sobreviventes de Cancro
O objetivo deste estudo de investigação é analisar como o exercício em grupo online e ao vivo se compara com vídeos gravados para ajudar a aumentar os níveis de atividade física, melhorar a aptidão física e a qualidade de vida, e reduzir a solidão entre as pessoas que vivem com e após o cancro. Os seguintes objetivos foram estabelecidos para este estudo:
- Objetivo 1: Examinar o efeito de uma intervenção de atividade física (AF) por videoconferência em grupo na atividade física de moderada a vigorosa [AFMV] (ou seja, exercício aeróbico e de resistência).
- Objetivo 2: Examinar o efeito da intervenção em resultados adicionais relacionados com a saúde, incluindo aptidão física (ou seja, resistência aeróbica, força muscular) e qualidade de vida em ambos os momentos.
- Objetivo 3: Explorar potenciais mediadores e moderadores dos efeitos da intervenção. Examinaremos mediadores (por exemplo, autoeficácia, expectativas de resultados, coesão de grupo) e moderadores (por exemplo, idade, estágio do cancro, caminhabilidade do bairro) da intervenção na AFMV.
- Objetivo Exploratório: Determinar se uma intervenção de AF por videoconferência em grupo reduz a solidão entre sobreviventes de cancro.
Os investigadores irão randomizar os participantes num de dois grupos de exercício orientado com duração de 12 semanas. Será pedido aos participantes que completem avaliações de aptidão física e questionários online, bem como que usem um dispositivo de monitorização de atividade física e um relógio algumas vezes durante o estudo. Todo o estudo tem uma duração de 9 meses, com um período de vida livre de 6 meses em que não ocorrerão atividades do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para sobreviventes de cancro, a atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) está associada a reduções de até 50% na mortalidade específica por cancro e por todas as causas. 1,2 Estudos anteriores também demonstram consistentemente que a AFMV melhora a função física e a qualidade de vida dos sobreviventes de cancro.3,4 No entanto, estimativas recentes sugerem que apenas 14,2% dos sobreviventes de cancro praticam a quantidade de AFMV considerada necessária para alcançar estes benefícios para a saúde,5 indicando a necessidade de intervenções eficazes e de grande alcance para aumentar a AFMV.
Intervenções supervisionadas que utilizam técnicas de mudança de comportamento, como definição de objetivos, apoio social, automonitorização, planeamento de ações e instruções sobre como realizar o comportamento, são as mais bem-sucedidas no aumento da atividade física entre sobreviventes de cancro.6,7 No entanto, a entrega destas intervenções presencialmente pode ser intensiva em recursos e representa uma barreira para os sobreviventes de cancro em termos de acesso (por exemplo, ausência de programas disponíveis nas proximidades e, recentemente, devido aos requisitos de distanciamento social da pandemia de COVID-19).
Intervenções de atividade física para sobreviventes de cancro baseadas na web, mensagens de texto e outras modalidades remotas ou à distância demonstram potencial,8,9 no entanto, exibem uma magnitude de efeito menor sobre a AFMV e sobre os resultados físicos e psicossociais do que aquelas entregues presencialmente.6,7,10,11 Fatores-chave para este tamanho de efeito diminuído podem ser menor adesão/cumprimento devido à falta de supervisão e menos oportunidades disponíveis para interação e apoio social.12-14 Os sobreviventes de cancro reconhecem a importância do apoio dos pares para a atividade física,15 referem que um dos facilitadores quintessenciais para se envolverem em atividade física é o benefício social,16 e descrevem a camaradagem e a oportunidade de estar rodeados por outros com uma experiência partilhada como motivadores para serem fisicamente ativos.17-19
A maioria das intervenções de atividade física remotas ou à distância para sobreviventes de cancro tem sido entregues de forma assíncrona (ou seja, ocorre através de canais online sem interação em tempo real),9 o que elimina a supervisão direta de um profissional de exercício qualificado e apresenta um desafio para conexões sociais tangíveis. Por outro lado, as intervenções de atividade fisicamente supervisionadas (ou seja, usando videoconferência) são entregues de forma síncrona, oferecendo a oportunidade para supervisão em tempo real e interação social, mantendo as vantagens de escalabilidade e alcance das modalidades de entrega remota. No entanto, até à data, não houve ensaios controlados randomizados em grande escala a testar a eficácia de uma intervenção de videoconferência em grupo para aumentar a AFMV em sobreviventes de cancro. A videoconferência pode expandir o alcance de intervenções supervisionadas em grupo, potencialmente melhorando os efeitos das modalidades entregues à distância de forma assíncrona sobre a AFMV e sobre os resultados físicos e psicossociais. Assim, com os efeitos substanciais e benéficos da atividade física para sobreviventes de cancro e o potencial de escalabilidade da entrega por videoconferência, os resultados deste estudo têm o potencial de ter um alto impacto não apenas no campo da atividade física/exercício para a sobrevivência ao cancro, mas também podem informar intervenções e programas semelhantes para outras populações com doenças crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather J Leach, PhD
- Número de telefone: (970) 491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elena M Lancioni, MPH
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Recrutamento
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Contato:
- Elena Lancioni
- Número de telefone: 970-491-4653
- E-mail: patplab@colostate.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de falar/ler inglês,
- Diagnosticado com qualquer tipo de cancro nos últimos 5 anos
- Concluiu tratamento primário ou adjuvante (ou seja, quimioterapia, radioterapia, cirurgia) sem tratamento planeado nos próximos nove meses. Isto não inclui terapias de longo prazo ou crónicas, como terapias anti-hormonais ou direcionadas (por exemplo, inibidor da aromatase, terapia de privação androgénica, imunoterapias)
Critérios de Exclusão:
- Participação existente em ≥150 minutos por semana de exercício aeróbico de pelo menos intensidade moderada
- Contraindicações conhecidas para exercício de intensidade moderada ou superior não supervisionado medicamente (por exemplo, hipertensão não controlada, incapacidade de caminhar sem dispositivo de auxílio)
- Participação atual ou planeada noutro programa ou intervenção estruturada destinada a incentivar a participação em exercício ou atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção (Aula de Exercício Supervisionada Virtualmente)
As aulas de exercício em grupo, ao vivo, serão realizadas 2x por semana no Zoom durante 12 semanas, juntamente com um total de 5 sessões de discussão sobre mudança de comportamento.
|
A intervenção de 12 semanas consistirá em sessões de exercício supervisionado duas vezes por semana, e sessões de discussão sobre mudança de comportamento em atividade física (PA) duas vezes por mês (quinzenalmente) ao longo do estudo, num total de cinco sessões (Semana 2, 4, 6, 8 e 10).
As sessões de exercício e de discussão sobre mudança de comportamento em PA serão baseadas na teoria social cognitiva, operacionalizarão várias Técnicas de Mudança de Comportamento (BCT's), e incluirão estratégias baseadas na dinâmica de grupo para aumentar a coesão do grupo.
As sessões de exercício ocorrerão duas vezes por semana, com duração de aproximadamente uma hora.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador (Sessões de Exercício Assíncronas)
Os participantes irão assistir a vídeos pré-gravados de exercício e discussão durante 12 semanas.
|
O comparador será uma "intervenção não apoiada",128 que utilizará a mesma tecnologia e fornecerá o mesmo conteúdo que a intervenção, mas subtrairá os componentes humanos.
Os participantes no grupo de controlo terão acesso a vídeos pré-gravados (ou seja, assíncronos) das sessões de exercício e discussão.
Os vídeos de exercício seguirão o mesmo formato dos da intervenção (ou seja, exercícios aeróbicos e de resistência em circuito, liderados por um instrutor).
As sessões de discussão operacionalizarão as mesmas BCT's utilizando diapositivos PowerPoint.
Os participantes do braço comparador receberão instruções sobre como aceder a estes vídeos através de um login único de participante num site seguro, Canvas, as mesmas recomendações para alcançar as diretrizes de AP, e o mesmo equipamento de exercício doméstico (juntamente com instruções de utilização).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na atividade física moderada a vigorosa medida por acelerómetro desde a linha de base até ao acompanhamento aos 3 e 6 meses
Prazo: Avaliado na linha de base, no acompanhamento aos 3 e 6 meses
|
O MVPA será comparado entre o braço de intervenção e o braço de comparação desde a linha de base até ao pós-intervenção (endpoint primário) e ao acompanhamento de seis meses.
|
Avaliado na linha de base, no acompanhamento aos 3 e 6 meses
|
|
Alteração na atividade física de intensidade moderada a vigorosa autorrelatada desde a linha de base até aos acompanhamentos de 3 e 6 meses
Prazo: Avaliado na linha de base, no seguimento de 3 e 6 meses
|
Avaliado pelo Questionário de Exercício de Tempo Livre de Godin (GLTEQ)
|
Avaliado na linha de base, no seguimento de 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida será avaliada através de um questionário de autorrelato quantitativo
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Um inquérito sobre a qualidade de vida será enviado em três momentos ao longo do estudo: Inscrição, acompanhamento aos 3 meses e acompanhamento aos 6 meses.
O QOL é avaliado numa escala de (1-5) e tem diferentes subescalas, sendo que algumas subescalas têm um sistema de pontuação invertido. |
Avaliado na linha de base e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
|
|
Aptidão física avaliada pelo teste de sentar e levantar e pelo teste de 2 minutos de marcha
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Os participantes realizarão um total de três avaliações do estudo nos seguintes momentos: Inscrição, acompanhamento aos 3 meses e acompanhamento aos 6 meses após a conclusão do programa
|
Avaliado na linha de base e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças do cólon
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .