- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07290309
Túlélők összefogása távoli útmutatású gyakorlatokhoz (SURGE)
A csoportos videokonferencia intervenció hatékonysága a fizikai aktivitás növelésére rák túlélőknél
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja, hogyan viszonyul az élő, online csoportos edzés a felvételről elérhető videókhoz, amikor azon túlmutató rákban élők fizikai aktivitási szintjének növeléséről, fizikai állóképességének és életminőségének javításáról, valamint a magányosság csökkentéséről van szó. A következő célkitűzéseket határozták meg ehhez a tanulmányhoz:
- 1. célkitűzés: A csoportalapú videokonferencia-számon tartott fizikai aktivitás (FA) beavatkozás hatásának vizsgálata a közepes és magas intenzitású fizikai aktivitásra [MVPA] (azaz aerob és ellenállásos gyakorlatokra).
- 2. célkitűzés: A beavatkozás hatásának vizsgálata további egészséggel kapcsolatos eredményekre, beleértve a fizikai állóképességet (azaz aerob kitartást, izomerőt) és az életminőséget mindkét időpontban.
- 3. célkitűzés: A beavatkozás hatásainak lehetséges mediátorainak és moderátorainak feltárása. Vizsgálni fogjuk a beavatkozás mediátorait (pl. önhatékonyság, eredményelvárások, csoportkohézió) és moderátorait (pl. életkor, rák stádium, környék gyaloglási lehetőségei) az MVPA-ra vonatkozóan.
- Feltáró célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a csoportalapú videokonferencia-számon tartott FA beavatkozás csökkenti-e a rák túlélők magányosságát.
A kutatók véletlenszerűen beosztják a résztvevőket két, 12 hétig tartó vezetett edzőcsoport egyikébe. A résztvevőket megkérjük, hogy végezzenek online fitnesz-értékeléseket és felméréseket, valamint viseljenek fizikai aktivitás-figyelő eszközt és órát néhányszor a tanulmány során. A teljes tanulmány 9 hónapig tart, melyből 6 hónap egy szabad életmódú időszak, amikor nem történnek tanulmányhoz kapcsolódó tevékenységek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák túlélők számára a közepes és magas intenzitású fizikai aktivitás (MVPA) akár 50%-os csökkentéssel járhat a rák-specifikus és az összes okból eredő halálozásban. 1,2 A korábbi tanulmányok szintén következetesen igazolják, hogy az MVPA javítja a rák túlélők fizikai funkcióit és életminőségét.3,4 Azonban a legutóbbi becslések szerint a rák túlélők mindössze 14,2%-a végez annyi MVPA-t, amelyet szükségesnek tartanak ezen egészségügyi előnyök eléréséhez,5 ami hatékony és széles körben elérhető beavatkozások igényét jelzi az MVPA növelése érdekében.
A felügyelt beavatkozások, amelyek olyan viselkedésváltoztatási technikákat alkalmaznak, mint a célkitűzés, a társas támogatás, az önellenőrzés, a cselekvési tervezés és az utasítás a viselkedés végrehajtására, a legsikeresebbek a fizikai aktivitás növelésében a rák túlélők körében.6,7 Azonban ezeknek a beavatkozásoknak a személyes, élőben történő lebonyolítása erőforrás-igényes lehet, és akadályt jelenthet a rák túlélők számára a hozzáférés szempontjából (pl. nincs elérhető program a közelben, és közelmúltban a COVID-19 világjárvány társadalmi távolságtartási követelményei miatt).
A rák túlélők számára készült webes, SMS-es és egyéb távoli vagy távolságon alapuló fizikai aktivitási beavatkozások ígéretesek,8,9 azonban kisebb mértékű hatást mutatnak az MVPA-ra, valamint a fizikai és pszichoszociális eredményekre, mint a személyesen lebonyolítottak.6,7,10,11 A csökkentett hatásméret kulcsfontosságú tényezői lehetnek az alacsonyabb betartás/engedelmesség a felügyelet hiánya miatt, valamint a kevesebb lehetőség a társas kapcsolatteremtésre és támogatásra.12-14 A rák túlélők elismerik a társas támogatás fontosságát a fizikai aktivitás tekintetében,15 jelentik, hogy az egyik legfontosabb elősegítő tényező a fizikai aktivitásban való részvételre a társas haszon,16 és a bajtársiasságot, valamint a lehetőséget arra, hogy másokkal, akiknek hasonló tapasztalataik vannak, legyenek körülvéve, motiválónak írják le a fizikai aktivitás szempontjából.17-19
A rák túlélők számára készült távoli vagy távolságon alapuló fizikai aktivitási beavatkozások többségét aszinkron módon (azaz online csatornákon keresztül, valós idejű interakció nélkül) bonyolították le,9 ami kiküszöböli a képzett edzőprofesszionális közvetlen felügyeletét, és kihívást jelent a kézzelfogható társas kapcsolatok számára. Ezzel szemben a virtuálisan felügyelt fizikai aktivitási beavatkozásokat (azaz videokonferencia segítségével) szinkron módon bonyolítják le, lehetőséget biztosítva a valós idejű felügyeletre és társas interakcióra, miközben megőrzik a távoli szállítási módok skálázhatósági és elérhetőségi előnyeit. Azonban napjainkig nem voltak nagyméretű, randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek tesztelték volna egy csoportalapú videokonferencia-beavatkozás hatékonyságát az MVPA növelésében a rák túlélők körében. A videokonferencia kiterjesztheti a felügyelt, csoportalapú beavatkozások elérhetőségét, miközben potenciálisan fokozhatja az aszinkron, távolról szállított módok hatását az MVPA-ra, valamint a fizikai és pszichoszociális eredményekre. Így a fizikai aktivitás jelentős, kedvező hatásai a rák túlélők számára és a videokonferencia-szállítás skálázhatósági potenciáljával, ennek a tanulmánynak az eredményei nemcsak a fizikai aktivitás/edzés területére gyakorolhatnak nagy hatást a rák túlélés szempontjából, hanem információval szolgálhatnak hasonló beavatkozásokhoz és programokhoz más krónikus betegségekkel élő populációk számára is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather J Leach, PhD
- Telefonszám: (970) 491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena M Lancioni, MPH
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Toborzás
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Lancioni
- Telefonszám: 970-491-4653
- E-mail: patplab@colostate.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes angolul beszélni/olvasni,
- Az elmúlt 5 éven belül bármilyen típusú rákban diagnosztizálták
- Elvégzett primer vagy adjuváns kezelést (pl. kemoterápia, sugárkezelés, műtét), és a következő kilenc hónapban nincs tervezett kezelés. Ez nem tartalmazza a hosszú távú vagy krónikus terápiákat, mint például antihormon- vagy célzott terápiákat (pl. aromatáz gátló, androgén deprivációs terápia, immunterápiák)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg legalább közepes intenzitású aerob gyakorlatban való részvétel heti ≥150 percben
- Ismert ellenjavallatok nem orvosi felügyelet mellett végzett közepes vagy nagyobb intenzitású gyakorlathoz (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, segédeszköz nélküli járásra való képtelenség)
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik strukturált programban vagy beavatkozásban, amely a testmozgásban vagy fizikai aktivitásban való részvételt ösztönzi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció (Virtuálisan Felügyelt Edzésóra)
Élő, csoportos edzésórák hetente 2 alkalommal kerülnek megtartásra Zoomon 12 hétig, összesen 5 viselkedésváltoztató beszélgetőfülke mellett.
|
A 12 hetes intervenció hetente kétszer felügyelt edzési üléseket, valamint a vizsgálat során havonta kétszer (kéthetente) fizikai aktivitás viselkedésváltoztatási megbeszéléseket foglal magában, összesen öt alkalommal (a 2., 4., 6., 8. és 10. héten).
Az edzési és fizikai aktivitás viselkedésváltoztatási megbeszéléseket a társas kognitív elmélet alapján alakítják ki, több viselkedésváltoztatási technikát működésbe hoznak, és csoportdinamika alapú stratégiákat is tartalmaznak a csoportkohézió fokozása érdekében.
Az edzési ülések hetente kétszer kerülnek megrendezésre, körülbelül egy órás időtartammal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Komparátor (Aszinkron Gyakorlati Ülések)
A résztvevők 12 hétig előre felvett edzés- és beszélgetős videókat fognak nézni.
|
A komparátor egy "nem támogatott intervenció" lesz, amely ugyanazt a technológiát használja és ugyanazt a tartalmat nyújtja, mint az intervenció, de kivonja az emberi összetevőket.
A kontrollcsoport résztvevői hozzáférhetnek az edzés- és beszélgetési ülések előre felvett (azaz aszinkron) videóihoz.
Az edzésvideók ugyanazt a formátumot követik, mint az intervencióban (azaz oktató vezette, körszerű aerob és ellenállásos gyakorlatok).
A beszélgetési ülések ugyanazokat a BCT-ket fogják működtetni PowerPoint diákok segítségével.
A komparátor csoport résztvevői utasításokat kapnak a videókhoz való hozzáférésről egy egyedi résztvevői bejelentkezéssel egy biztonságos weboldalra, a Canvasra, ugyanazokat az ajánlásokat a testmozgási irányelvek eléréséhez, és ugyanazokat a házi edzésfelszereléseket (használati utasításokkal együtt).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyorsulásmérővel mért mérsékeltől erős fizikai aktivitás változása a kiindulási értéktől a 3 és 6 hónapos utókövetésig
Időkeret: Alapvonalon, valamint 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
Az MVPA-t összehasonlítják a beavatkozási és a kontrollcsoport között az alapterheléstől a beavatkozás utáni (elsődleges végpont) és a hat hónapos utókövetési időpontig.
|
Alapvonalon, valamint 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
|
A közepes vagy magas intenzitású testmozgás önbevallásos változásának vizsgálata a kiindulástól a 3 és 6 hónapos utókövetésig
Időkeret: Alapvonalon, 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
Godin szabadidős testmozgás kérdőív (GLTEQ) által értékelve
|
Alapvonalon, 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget egy kvantitatív önkitöltő kérdőív segítségével értékelik
Időkeret: Alapvonalon és 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
A minőségi életmód felmérést három időpontban küldjük el a vizsgálat során: Beiratkozás, 3 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés.
A minőségi életmódot (1-5) skálán értékeljük, és különböző alszkálákra oszlik, amelyek közül néhánynál fordított pontozási rendszer érvényesül.
|
Alapvonalon és 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
|
Fizikai állóképesség felmérése felállási teszt és 2 perces lépésteszt segítségével
Időkeret: Alapvonalon és 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
A résztvevők összesen három vizsgálati értékelést végeznek el a következő időpontokban: Beiratkozás, 3 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés a program befejezésétől.
|
Alapvonalon és 3 és 6 hónapos követéskor értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, nő
- Hematológiai betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .