- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07290309
Überlebende vereinen sich für ferngeführte Bewegung (SURGE)
Wirksamkeit einer gruppenbasierten Videokonferenz-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zu untersuchen, wie Live-Online-Gruppenübungen im Vergleich zu aufgezeichneten Videos dabei helfen, das körperliche Aktivitätsniveau zu steigern, die körperliche Fitness und Lebensqualität zu verbessern und die Einsamkeit bei Menschen, die mit Krebs leben oder ihn überwunden haben, zu verringern. Die folgenden Ziele wurden für diese Studie festgelegt:
- Ziel 1: Untersuchen der Wirkung einer gruppenbasierten Videokonferenz-Intervention zur körperlichen Aktivität (PA) auf moderate bis intensive körperliche Aktivität [MVPA] (d.h. aerobes und Krafttraining).
- Ziel 2: Untersuchen der Wirkung der Intervention auf weitere gesundheitsbezogene Ergebnisse, einschließlich körperlicher Fitness (d.h. aerobe Ausdauer, Muskelkraft) und Lebensqualität zu beiden Zeitpunkten.
- Ziel 3: Erforschen potenzieller Mediatoren und Moderatoren der Interventionseffekte. Wir werden Mediatoren (z.B. Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Gruppenkohäsion) und Moderatoren (z.B. Alter, Krebsstadium, Gehbarkeit der Nachbarschaft) der Intervention auf MVPA untersuchen.
- Exploratives Ziel: Bestimmen, ob eine gruppenbasierte Videokonferenz-PA-Intervention die Einsamkeit bei Krebsüberlebenden reduziert.
Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei angeleiteten Übungsgruppen zuweisen, die jeweils 12 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, Online-Fitnessbewertungen und Umfragen durchzuführen, sowie während der Studie mehrmals ein körperliches Aktivitätsüberwachungsgerät zu tragen und einige Male zuzuschauen. Die gesamte Studie dauert 9 Monate, mit einer 6-monatigen Freilebensphase, in der keine Studienaktivitäten stattfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Krebsüberlebende ist moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) mit einer Reduzierung der krebsbedingten und der Gesamtmortalität um bis zu 50 % verbunden. 1,2 Frühere Studien zeigen ebenfalls durchgängig, dass MVPA die körperliche Funktion und Lebensqualität von Krebsüberlebenden verbessert.3,4 Aktuelle Schätzungen deuten jedoch darauf hin, dass nur 14,2 % der Krebsüberlebenden das Ausmaß an MVPA ausüben, das als notwendig angesehen wird, um diese gesundheitlichen Vorteile zu erzielen.5 Dies weist auf die Notwendigkeit wirksamer und weitreichender Interventionen hin, um MVPA zu steigern.
Überwachte Interventionen, die Verhaltensänderungstechniken wie Zielsetzung, soziale Unterstützung, Selbstüberwachung, Aktionsplanung und Anleitung zur Durchführung des Verhaltens nutzen, sind am erfolgreichsten bei der Steigerung der körperlichen Aktivität unter Krebsüberlebenden.6,7 Die Durchführung dieser Interventionen von Angesicht zu Angesicht kann jedoch ressourcenintensiv sein und stellt für Krebsüberlebende eine Barriere in Bezug auf den Zugang dar (z. B. keine verfügbaren Programme in der Nähe und kürzlich aufgrund der Social-Distancing-Anforderungen der COVID-19-Pandemie).
Web-, SMS- und andere ferngesteuerte oder distanzbasierte PA-Interventionen für Krebsüberlebende zeigen vielversprechende Ergebnisse,8,9 weisen jedoch eine geringere Wirkung auf MVPA sowie auf physische und psychosoziale Ergebnisse auf als solche, die von Angesicht zu Angesicht durchgeführt werden.6,7,10,11 Schlüsselfaktoren für diese verringerte Effektgröße können eine geringere Adhärenz/Compliance aufgrund fehlender Überwachung und weniger Möglichkeiten für soziale Interaktion und Unterstützung sein.12-14 Krebsüberlebende erkennen die Bedeutung von Peer-Support für körperliche Aktivität an,15 berichten, dass einer der wesentlichen Förderfaktoren für die Ausübung von körperlicher Aktivität der soziale Nutzen ist,16 und beschreiben Kameradschaft und die Möglichkeit, von anderen mit einer gemeinsamen Erfahrung umgeben zu sein, als motivierend für körperliche Aktivität.17-19
Die Mehrheit der ferngesteuerten oder distanzbasierten PA-Interventionen für Krebsüberlebende wurde asynchron durchgeführt (d. h. über Online-Kanäle ohne Echtzeit-Interaktion),9 was die direkte Überwachung durch einen qualifizierten Bewegungsexperten ausschließt und eine Herausforderung für greifbare soziale Verbindungen darstellt. Im Gegensatz dazu werden virtuell überwachte PA-Interventionen (d. h. unter Verwendung von Videokonferenzen) synchron durchgeführt und bieten die Möglichkeit zur Echtzeit-Überwachung und sozialen Interaktion, während sie die Skalierbarkeits- und Reichweitenvorteile von Fernübermittlungsmodalitäten beibehalten. Bisher gab es jedoch keine groß angelegten, randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Videokonferenzintervention zur Steigerung von MVPA bei Krebsüberlebenden testeten. Videokonferenzen können die Reichweite überwachter, gruppenbasierter Interventionen erweitern und gleichzeitig möglicherweise die Effekte asynchroner distanzbasierter Modalitäten auf MVPA, physische und psychosoziale Ergebnisse verbessern. Angesichts der erheblichen, vorteilhaften Auswirkungen von körperlicher Aktivität auf Krebsüberlebende und des Skalierungspotenzials der Videokonferenzübermittlung können die Ergebnisse dieser Studie nicht nur für das Feld der körperlichen Aktivität/Bewegung bei Krebsüberlebenden von großer Bedeutung sein, sondern auch ähnliche Interventionen und Programme für andere chronische Krankheitspopulationen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather J Leach, PhD
- Telefonnummer: (970) 491-8951
- E-Mail: heather.leach@colostate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena M Lancioni, MPH
- E-Mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studienorte
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Rekrutierung
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Kontakt:
- Elena Lancioni
- Telefonnummer: 970-491-4653
- E-Mail: patplab@colostate.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, Englisch zu sprechen/zu lesen,
- Innerhalb der letzten 5 Jahre mit einer beliebigen Krebsart diagnostiziert
- Primäre oder adjuvante Behandlung (d.h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) abgeschlossen und keine geplante Behandlung innerhalb der nächsten neun Monate. Dies schließt langfristige oder chronische Therapien wie Anti-Hormon- oder zielgerichtete Therapien (z.B. Aromatasehemmer, Androgendeprivationstherapie, Immuntherapien) nicht ein
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Teilnahme an ≥150 Minuten pro Woche an mindestens mäßig intensiver aerober Bewegung
- Bekannte Kontraindikationen für nicht medizinisch überwachte mäßige oder höher intensive Bewegung (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen)
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem anderen strukturierten Programm oder einer Intervention, die darauf abzielt, die Teilnahme an Bewegung oder körperlicher Aktivität zu fördern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (Virtuell überwachte Bewegungsklasse)
Live, gruppenbasierte Bewegungsklassen werden 2x pro Woche über Zoom für 12 Wochen abgehalten, zusammen mit insgesamt 5 Verhaltensänderungsdiskussionssitzungen.
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Die 12-wöchige Intervention umfasst zweimal pro Woche betreute Bewegungssitzungen und zweimal monatlich (alle zwei Wochen) während der gesamten Studie Diskussionssitzungen zur Änderung des PA-Verhaltens, insgesamt fünf Sitzungen (Woche 2, 4, 6, 8 und 10).
Die Bewegungssitzungen und Diskussionssitzungen zur Änderung des PA-Verhaltens werden durch die sozialkognitive Theorie informiert, mehrere BCTs operationalisieren und gruppendynamikbasierte Strategien zur Förderung des Gruppenzusammenhalts beinhalten.
Die Bewegungssitzungen finden zweimal pro Woche statt und dauern etwa eine Stunde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (Asynchrone Trainingssitzungen)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang voraufgezeichnete Übungs- und Diskussionsvideos ansehen.
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Der Vergleich wird eine "nicht unterstützte Intervention" sein,128 die dieselbe Technologie verwendet und denselben Inhalt wie die Intervention bereitstellt, jedoch die menschlichen Komponenten subtrahiert.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Zugang zu voraufgezeichneten (d.h. asynchronen) Videos der Übungs- und Diskussionssitzungen.
Die Übungsvideos folgen demselben Format wie in der Intervention (d.h. vom Trainer geleitete, kreisförmige aerobe und Widerstandsübungen).
Diskussionssitzungen werden dieselben BCTs mit PowerPoint-Folien operationalisieren.
Teilnehmer im Vergleichsarm erhalten Anweisungen zum Zugriff auf diese Videos über einen eindeutigen Teilnehmer-Login auf einer sicheren Website, Canvas, dieselben Empfehlungen zur Erreichung der PA-Richtlinien und dieselbe Heimübungsausrüstung (zusammen mit Gebrauchsanweisungen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren bis intensiven körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, von der Ausgangsbewertung bis zur 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung beurteilt
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MVPA wird zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe vom Ausgangswert bis zum Post-Interventionszeitpunkt (primärer Endpunkt) und zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten verglichen.
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Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung beurteilt
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Veränderung der selbstberichteten moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Bei Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtungszeit bewertet
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Bewertet mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
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Bei Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtungszeit bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität wird durch einen quantitativen Selbstauskunftsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Bei der Baseline sowie bei der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet
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Eine Lebensqualitätsbefragung wird zu drei Zeitpunkten während der Studie verschickt: bei der Aufnahme, beim 3-Monats-Follow-up und beim 6-Monats-Follow-up.
Die Lebensqualität wird auf einer Skala von (1-5) bewertet und umfasst verschiedene Subskalen, wobei einige Subskalen ein umgekehrtes Bewertungssystem haben.
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Bei der Baseline sowie bei der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet
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Körperliche Fitness bewertet durch Sit-to-stand- und 2-Minuten-Schritt-Test
Zeitfenster: Bei der Baseline sowie nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung beurteilt
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Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei Studienbewertungen zu folgenden Zeitpunkten: Anmeldung, 3-Monats-Nachuntersuchung & 6-Monats-Nachuntersuchung nach Programmabschluss
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Bei der Baseline sowie nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 6002
- 1R01CA296965-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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