- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07290309
Overlevende forener sig for fjernstyret motion (SURGE)
Effekten af en gruppebaseret videokonferenceintervention for at øge fysisk aktivitet blandt kræftoverlevere
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge, hvordan live, online gruppetræning sammenlignes med optagne videoer til at hjælpe med at øge fysisk aktivitetsniveau, forbedre fysisk form og livskvalitet samt reducere ensomhed blandt dem, der lever med og efter kræft. Følgende mål er fastsat for denne undersøgelse:
- Mål 1: Undersøge effekten af en gruppebaseret videokonference-fysisk aktivitetsintervention på moderat til intens fysisk aktivitet [MVPA] (dvs. aerob og styrketræning).
- Mål 2: Undersøge effekten af interventionen på yderligere sundhedsrelaterede resultater inklusive fysisk form (dvs. aerob udholdenhed, muskelstyrke) og livskvalitet på begge tidspunkter.
- Mål 3: Udforske potentielle mediatore og moderatorer af interventionseffekter. Vi vil undersøge mediatore (f.eks. selvtillid, resultatforventninger, gruppesammenhængskraft) og moderatorer (f.eks. alder, kræftstadium, gangvenlighed i nabolaget) af interventionen på MVPA.
- Udforskende mål: Fastslå, om en gruppebaseret videokonference-fysisk aktivitetsintervention reducerer ensomhed blandt kræftoverlevere.
Forskere vil randomisere deltagere til en af to vejledte træningsgrupper, der varer i 12 uger. Deltagere vil blive bedt om at udfylde online fitnessvurderinger og spørgeskemaer samt bære en fysisk aktivitetsmonitorenhed og et ur et par gange i løbet af undersøgelsen. Hele undersøgelsen varer i 9 måneder med en 6-måneders frilevende periode, hvor der ikke vil finde nogen undersøgelsesaktiviteter sted.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For kræftoverlevere er moderat til højintensiv fysisk aktivitet (MVPA) forbundet med op til 50% reduktion i kræftspecific og total mortalitet. 1,2 Tidligere studier viser også konsekvent, at MVPA forbedrer kræftoverlevers' fysiske funktion og livskvalitet.3,4 Nyere estimater tyder dog på, at kun 14,2% af kræftoverlevere udfører den mængde MVPA, der anses for nødvendig for at opnå disse sundhedsfordele,5 hvilket indikerer et behov for effektive og vidtrækkende interventioner til at øge MVPA.
Superviserede interventioner, der anvender adfærdsændringsteknikker som målfastlæggelse, social støtte, selvmonitorering, handlingsplanlægning og instruktion i udførelsen af adfærden, er mest succesrige til at øge fysisk aktivitet blandt kræftoverlevere.6,7 Levering af disse interventioner ansigt-til-ansigt kan dog være ressourcekrævende og udgøre en barriere for kræftoverlevere i forhold til adgang (f.eks. ingen tilgængelige programmer i nærheden, og for nylig på grund af social afstandsregler under COVID-19-pandemien).
Webbaserede, sms-baserede og andre fjernbaserede interventioner for fysisk aktivitet til kræftoverlevere viser potentiale,8,9 men de har en mindre effekt på MVPA og fysiske og psykosociale resultater end dem, der leveres ansigt-til-ansigt.6,7,10,11 Nøglefaktorer for denne reducerede effektstørrelse kan være lavere overholdelse/efterlevelse på grund af mangel på supervision og færre muligheder for social interaktion og støtte.12-14 Kræftoverlevere anerkender vigtigheden af peer-støtte til fysisk aktivitet,15 rapporterer, at en af de afgørende facilitatore for at deltage i fysisk aktivitet er den sociale fordel,16 og beskriver kammeratskab og muligheden for at være omgivet af andre med en fælles oplevelse som motiverende for at være fysisk aktiv.17-19
Størstedelen af fjernbaserede interventioner for fysisk aktivitet til kræftoverlevere er blevet leveret asynkront (dvs. foregår gennem online kanaler uden realtidsinteraktion),9 hvilket eliminerer direkte supervision fra en kvalificeret træningsprofessionel og udgør en udfordring for konkrete sociale forbindelser. Omvendt leveres virtuel superviserede interventioner for fysisk aktivitet (dvs. ved brug af videokonferencer) synkront, hvilket giver mulighed for realtids supervision og social interaktion, samtidig med at fordelene ved fjernlevering i form af skalerbarhed og rækkevidde bevares. Der har dog indtil nu ikke været nogen storskalæ, randomiserede kontrollerede forsøg, der tester effektiviteten af en gruppebaseret videokonferenceintervention til at øge MVPA hos kræftoverlevere. Videokonferencer kan udvide rækkevidden af superviserede, gruppebaserede interventioner og potentielt forstærke effekterne af asynkrone fjernleveringsmetoder på MVPA, fysiske og psykosociale resultater. Med de betydelige, gavnlige effekter af fysisk aktivitet for kræftoverlevere og skalerbarhedspotentialet ved videokonferencelevering, kan resultaterne fra dette studie have stor indflydelse ikke kun inden for fysisk aktivitet/træning til kræftoverlevelse, men kan også informere lignende interventioner og programmer for andre kroniske sygdomsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather J Leach, PhD
- Telefonnummer: (970) 491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena M Lancioni, MPH
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Rekruttering
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Kontakt:
- Elena Lancioni
- Telefonnummer: 970-491-4653
- E-mail: patplab@colostate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale/læse engelsk,
- Diagnosticeret med enhver type kræft inden for de sidste 5 år
- Afsluttet primær eller adjuvant behandling (dvs. kemoterapi, stråleterapi, kirurgi) uden planlagt behandling inden for de næste ni måneder. Dette inkluderer ikke langvarige eller kroniske terapier såsom anti-hormon- eller målrettede terapier (f.eks. aromatasehæmmer, androgenundertrykkende terapi, immunterapier)
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende deltagelse i ≥150 minutter om ugen af mindst moderat intensitet aerob træning
- Kendte kontraindikationer for ikke-medicinsk overvåget moderat eller højere intensitets træning (f.eks. ukontrolleret hypertension, manglende evne til at gå uden hjælpemiddel)
- Nuværende eller planlagt deltagelse i et andet struktureret program eller intervention, der har til formål at opmuntre til deltagelse i træning eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Virtuelt Overvåget Motionstime)
Live, gruppebaserede motionsklasser vil blive afholdt 2 gange om ugen på Zoom i 12 uger sammen med i alt 5 sessions om adfærdsændring.
|
Den 12-ugers intervention vil bestå af overvågede træningssessioner to gange om ugen samt diskussionssessioner om fysisk aktivitetsadfærd to gange om måneden (hver anden uge) gennem hele studiet for i alt fem sessioner (uge 2, 4, 6, 8 og 10).
Trænings- og diskussionssessioner om fysisk aktivitetsadfærd vil blive informeret af social kognitiv teori, operationalisere flere BCT'er og inkludere gruppedynamikbaserede strategier for at forbedre gruppesammenhængskraften.
Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen og vare cirka en time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Asynkrone træningssessioner)
Deltagerne vil se forudoptagne motions- og diskussionsvideoer i 12 uger.
|
Kontrollen vil være en "ikke-støttet intervention",128 som vil bruge den samme teknologi og levere det samme indhold som interventionen, men fjerne de menneskelige komponenter.
Deltagerne i kontrolgruppen vil få adgang til forhåndsoptagne (dvs. asynkrone) videoer af trænings- og diskussionssessionerne.
Træningsvideoerne vil følge samme format som dem i interventionen (dvs. instruktørledet, cirkeltræningsstil med aerob og modstandstræning).
Diskussionssessionerne vil operationalisere de samme BCT'er ved hjælp af PowerPoint-præsentationer.
Deltagere i kontrollens arm vil modtage instruktioner om, hvordan de får adgang til disse videoer via et unikt deltagerlogin til en sikker hjemmeside, Canvas, de samme anbefalinger for at opnå motionsretningslinjerne og det samme hjemmebaserede træningsudstyr (sammen med brugsvejledninger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accelerometermålt moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
MVPA vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsgruppen fra baseline til efter interventionen (primært endepunkt) og seks måneders opfølgning.
|
Vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvrapporteret moderat til højintensiv fysisk aktivitet fra udgangspunktet til opfølgning efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, samt efter 3 og 6 måneders opfølgning
|
Vurderet ved Godin Fritid Motion Spørgeskema (GLTEQ)
|
Vurderet ved baseline, samt efter 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en kvantitativ selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt efter 3 og 6 måneders opfølgning
|
Et livskvalitetsundersøgelse vil blive sendt ved tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen: Tilmelding, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Livskvaliteten vurderes på en skala fra (1-5) og har forskellige subskalaer, hvor nogle subskalaer har et omvendt scoringssystem.
|
Vurderet ved baseline samt efter 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Fysisk formåen vurderet via opstå-fra-siddende-test og 2-minutters skridttest
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil gennemføre i alt tre undersøgelsesvurderinger på følgende tidspunkter: Indskrivning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning fra programafslutning
|
Vurderet ved baseline samt ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tyktarmssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Lymfom
- Myelomatose
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 6002
- 1R01CA296965-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .