- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07290309
Selviytyjät Yhdistyvät Etäohjatun Harjoittelun Puolesta (SURGE)
Ryhmäpohjaisen videokonferenssihoidon tehokkuus syöpäsurvivorien fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka live-verkkoryhmäliikunta vertautuu tallennettuihin videoihin fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä, fyysisen kunnon ja elämänlaadun parantamisessa sekä yksinäisyyden vähentämisessä syöpää sairastavien ja siitä toipuvien keskuudessa. Tutkimukselle on asetettu seuraavat tavoitteet:
- Tavoite 1: Tarkastella ryhmäpohjaisen videoneuvotteluliikunta-intervention vaikutusta kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen [MVPA] (eli aerobiseen ja lihasvoimaharjoitteluun).
- Tavoite 2: Tarkastella intervention vaikutusta muihin terveyteen liittyviin lopputulemiin, mukaan lukien fyysiseen kuntoon (eli aerobiseen kestävyyteen, lihasvoimaan) ja elämänlaatuun molemmissa mittausajankohdissa.
- Tavoite 3: Tutkia intervention vaikutusten mahdollisia välittäjä- ja moderaattoritekijöitä. Tarkastelemme intervention välittäjätekijöitä (esim. itsetehokkuus, odotukset lopputuloksista, ryhmäsidonnaisuus) ja moderaattoreita (esim. ikä, syövän vaihe, asuinalueen käveltävyys) MVPA:ssa.
- Tutkiva tavoite: Selvittää, vähentääkö ryhmäpohjainen videoneuvotteluliikunta-interventio syöpäselviytyjien yksinäisyyttä.
Tutkijat arpovat osallistujat yhteen kahdesta 12 viikon kestävästä ohjatusta liikuntaryhmästä. Osallistujia pyydetään suorittamaan verkkokuntoarviointeja ja -kyselyjä sekä käyttämään fyysistä aktiivisuuden seurantalaitetta ja kelloa muutaman kerran tutkimuksen aikana. Koko tutkimus kestää 9 kuukautta, ja siihen sisältyy 6 kuukauden vapaa-ajanjakso, jona ei suoriteta tutkimustoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäselviytyjille kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) liittyy jopa 50 prosentin väheneminen syöpäspesifisessä ja kaikissa kuolinsyissä. 1,2 Aikaisemmat tutkimukset osoittavat myös johdonmukaisesti, että MVPA parantaa syöpäselviytyjien fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua.3,4 Kuitenkin viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että vain 14,2 % syöpäselviytyjistä harjoittaa MVPA:ta niin paljon, että se katsottaisiin tarpeelliseksi näiden terveyshyötyjen saavuttamiseksi,5 mikä osoittaa tarpeen tehokkaisiin ja laajasti vaikuttaviin interventioihin MVPA:n lisäämiseksi.
Valvotut interventiot, jotka hyödyntävät käyttäytymisen muutostekniikoita kuten tavoitteiden asettamista, sosiaalista tukea, itseseurantaa, toimintasuunnittelua ja ohjeistusta käyttäytymisen suorittamiseen, ovat onnistuneimpia fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä syöpäselviytyjien keskuudessa.6,7 Näiden interventioiden tarjoaminen kasvokkain voi kuitenkin olla resurssi-intensiivistä ja muodostaa esteen syöpäselviytyjille saavutettavuuden kannalta (esim. lähistöllä ei ole saatavilla ohjelmia ja äskettäin COVID-19-pandemian sosiaalisen etäisyyden vaatimusten vuoksi).
Verkko-, tekstiviesti- ja muut etä- tai etäisyyspohjaiset fyysisen aktiivisuuden interventiot syöpäselviytyjille osoittavat lupaavia tuloksia,8,9 mutta ne osoittavat pienemmän vaikutuksen suuruuden MVPA:han sekä fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin verrattuna kasvokkain toteutettuihin interventioihin.6,7,10,11 Keskeisiä tekijöitä tähän heikentyneeseen vaikutuskoon voivat olla alhaisempi noudattavuus/valvonnasta johtuen ja vähemmän mahdollisuuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja tukeen.12-14 Syöpäselviytyjät tunnustavat vertaistuen merkityksen fyysiselle aktiivisuudelle,15 raportoivat, että yksi keskeisistä edistäjistä fyysisen aktiivisuuden harjoittamiselle on sosiaalinen hyöty,16 ja kuvailevat toveruutta ja mahdollisuutta olla muiden kanssa, joilla on yhteinen kokemus, motivoivana fyysisesti aktiivisena olemisessa.17-19
Suurin osa etä- tai etäisyyspohjaisista fyysisen aktiivisuuden interventioista syöpäselviytyjille on toteutettu asynkronisesti (eli tapahtuu verkko-kanavien kautta ilman reaaliaikaista vuorovaikutusta),9 mikä poistaa pätevän liikunta-ammattilaisen suoran valvonnan ja aiheuttaa haasteita konkreettisille sosiaalisille yhteyksille. Vastaavasti virtuaalisesti valvotut fyysisen aktiivisuuden interventiot (eli videoneuvottelun avulla) toteutetaan synkronisesti, tarjoten mahdollisuuden reaaliaikaiseen valvontaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen, samalla säilyttäen etätoimitustapojen skaalautuvuuden ja saavutettavuuden edut. Kuitenkaan tähän mennessä ei ole ollut suuren mittakaavan satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, jotka testaisivat ryhmäpohjaisen videoneuvotteluintervention tehokkuutta MVPA:n lisäämisessä syöpäselviytyjien keskuudessa. Videoneuvottelut voivat laajentaa valvottujen ryhmäpohjaisten interventioiden saavutettavuutta samalla mahdollisesti parantaen asynkronisten etätoimitustapojen vaikutuksia MVPA:han sekä fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin. Siten, kun otetaan huomioon fyysisen aktiivisuuden merkittävät hyödylliset vaikutukset syöpäselviytyjille ja videoneuvottelutoimituksen skaalautuvuuspotentiaali, tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla suuri vaikutus paitsi syöpäselviytyjän fyysisen aktiivisuuden/liikunnan alalla, ne voivat myös antaa tietoa vastaavista interventioista ja ohjelmista muille kroonisista sairauksista kärsiville väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather J Leach, PhD
- Puhelinnumero: (970) 491-8951
- Sähköposti: heather.leach@colostate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena M Lancioni, MPH
- Sähköposti: elena.lancioni@colostate.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Rekrytointi
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Lancioni
- Puhelinnumero: 970-491-4653
- Sähköposti: patplab@colostate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky puhua/lukea englantia,
- Syöpädiagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana
- Ensisijaisen tai adjuvanttisen hoidon (eli kemoterapian, sädehoidon, leikkauksen) suorittaminen ilman suunniteltua hoitoa seuraavan yhdeksän kuukauden aikana. Tämä ei sisällä pitkäaikaisia tai kroonisia hoitoja, kuten antihormonaalisia tai kohdennettuja hoitoja (esim. aromataasin estäjä, androgenivälittyksen estohoitot, immunoterapiat)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen vähintään kohtalaisen intensiteetin aerobiseen liikuntaan ≥150 minuuttia viikossa
- Tunnetut vasta-aiheet lääketieteellisesti valvomattomalle kohtalaiselle tai suuremmalle intensiteetin liikunnalle (esim. hallitsematon verenpaine, kyvyttömyys kävellä ilman apuvälinettä)
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen strukturoituun ohjelmaan tai interventioon, jonka tarkoituksena on kannustaa liikuntaan tai fyysiseen aktiivisuuteen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (Virtuaalisesti valvottu liikuntatunti)
Ryhmäpohjaiset liikuntatunnit toteutetaan livenä 2 kertaa viikossa Zoomissa 12 viikon ajan yhteensä 5 käyttäytymisen muutoskeskustelutilaisuuden ohella.
|
12-viikkoinen interventio koostuu kahdesti viikossa tapahtuvista valvotuista liikuntatunneista sekä kahdesti kuukaudessa (kaksiviikkoisesti) koko tutkimuksen ajan tapahtuvista PA-käyttäytymisen muutoskeskusteluista, yhteensä viidessä istunnossa (viikko 2, 4, 6, 8 ja 10).
Liikunta- ja PA-käyttäytymisen muutoskeskustelut perustuvat sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, toteuttavat useita BCT:itä ja sisältävät ryhmädynamiikkaan perustuvia strategioita ryhmäkoheesion vahvistamiseksi.
Liikuntatunnit tapahtuvat kahdesti viikossa ja kestävät noin tunnin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä (Asynkroniset harjoitussessiot)
Osallistujat katsovat 12 viikon ajan ennalta nauhoitettuja harjoitus- ja keskusteluvideoita.
|
Vertailukohtena on "tuematon interventio",128 joka käyttää samaa teknologiaa ja tarjoaa saman sisällön kuin interventio, mutta vähentää ihmiskomponentit.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat pääsyn esinauhoitettuihin (eli asynkronisiin) videoihin harjoitus- ja keskustelutilaisuuksista.
Harjoitusvideot noudattavat samaa muotoa kuin interventiossa (eli ohjaajan johdolla, piirityyppiset aerobiset ja voimaharjoitukset).
Keskustelutilaisuudet toteuttavat samat BCT:t PowerPoint-diojen avulla.
Vertailuryhmän osallistujat saavat ohjeet näiden videoiden käyttöön yksilöllisen osallistujakirjautumisen kautta turvalliselle verkkosivustolle Canvas, samat suositukset liikuntasuositusten saavuttamiseksi ja samat kotikäyttöön tarkoitetut harjoitusvälineet (käyttöohjeiden kera).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiihtyvyysanturilla mitatussa kohtalaisesta voimakkaaseen liikunnassa perustasolta 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu alussa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
MVPA:ta verrataan interventio- ja vertailuryhmän välillä lähtötilanteesta intervention jälkeen (ensisijainen päätepiste) ja kuuden kuukauden seurantaan.
|
Arvioitu alussa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Itseraportoitujen kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden fyysisten aktiviteettien muutos vertailuarvosta 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Arvioitu Godin-vapaa-ajan liikuntakyselyllä (GLTEQ)
|
Arvioitu lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua arvioidaan kvantitatiivisella itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisessä mittauksessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Elämänlaatututkimus lähetetään kolmessa eri vaiheessa tutkimuksen aikana: Rekrytoinnin yhteydessä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
Elämänlaatua arvioidaan asteikolla (1-5), ja siinä on erilaisia alatasoja, joissa osassa alatasoja käytetään käänteistä pisteytysjärjestelmää.
|
Arvioitu alkuperäisessä mittauksessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Fyysinen kunto arvioituna istuma-asennosta nousutestillä ja 2 minuutin askeltestillä
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvona sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Osallistujat suorittavat yhteensä kolme tutkimusarviointia seuraavina ajanjaksoina: Rekrytointi, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Arvioitu alkuarvona sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Paksusuolen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .