Přeživší se spojují pro dálkově řízené cvičení (SURGE)
Efektivita skupinové videokonferenční intervence ke zvýšení fyzické aktivity u přeživších rakoviny
Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak se živé online skupinové cvičení srovnává s nahranými videi v pomoci ke zvýšení úrovně fyzické aktivity, zlepšení fyzické kondice a kvality života a snížení pocitu osamělosti u osob žijících s rakovinou a po ní. Pro tuto studii byly stanoveny následující cíle:
- Cíl 1: Prozkoumat účinek skupinové videokonferenční intervence fyzické aktivity (PA) na středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitu [MVPA] (tj. aerobní a silový trénink).
- Cíl 2: Prozkoumat účinek intervence na další zdravotní výsledky včetně fyzické kondice (tj. aerobní vytrvalost, svalová síla) a kvality života v obou časových bodech.
- Cíl 3: Prozkoumat potenciální mediátory a moderátory účinků intervence. Budeme zkoumat mediátory (např. sebeúčinnost, očekávání výsledků, skupinová soudržnost) a moderátory (např. věk, stadium rakoviny, dostupnost chůze v okolí) intervence na MVPA.
- Průzkumný cíl: Určit, zda skupinová videokonferenční PA intervence snižuje pocit osamělosti u přeživších rakovinu.
Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou vedených cvičebních skupin, které trvají 12 týdnů. Účastníci budou požádáni o vyplnění online testů kondice a dotazníků, stejně jako o nošení zařízení pro monitorování fyzické aktivity a hodinek několikrát v průběhu studie. Celá studie trvá 9 měsíců s 6měsíčním obdobím volného života, během kterého nebudou probíhat žádné studijní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U onkologických pacientů, kteří přežili, je středně až vysoce intenzivní fyzická aktivita (MVPA) spojena s až 50% snížením úmrtnosti specifické pro rakovinu a úmrtnosti ze všech příčin. 1,2 Předchozí studie také důsledně prokazují, že MVPA zlepšuje fyzickou funkci a kvalitu života onkologických pacientů, kteří přežili.3,4 Nicméně nedávné odhady naznačují, že pouze 14,2 % onkologických pacientů, kteří přežili, se věnuje množství MVPA považovanému za nezbytné k dosažení těchto zdravotních přínosů,5 což ukazuje na potřebu účinných a široce dostupných intervencí ke zvýšení MVPA.
Supervidované intervence, které využívají techniky změny chování, jako je stanovení cílů, sociální podpora, sebesledování, plánování akcí a instrukce, jak chování provádět, jsou nejúspěšnější při zvyšování fyzické aktivity u onkologických pacientů, kteří přežili.6,7 Nicméně poskytování těchto intervencí osobně může být náročné na zdroje a představuje pro onkologické pacienty, kteří přežili, překážku z hlediska dostupnosti (např. žádné programy v blízkosti a v důsledku požadavků na sociální distancování během pandemie COVID-19).
Webové, textové a další vzdálené nebo distanční intervence fyzické aktivity pro onkologické pacienty, kteří přežili, vykazují slib,8,9 nicméně mají menší účinek na MVPA a fyzické a psychosociální výsledky než ty, které jsou poskytovány osobně.6,7,10,11 Klíčovými faktory pro tento snížený efekt mohou být nižší adherence/dodržování kvůli nedostatku supervize a méně příležitostí pro sociální interakci a podporu.12-14 Onkologičtí pacienti, kteří přežili, uznávají důležitost vrstevnické podpory pro fyzickou aktivitu,15 uvádějí, že jedním z klíčových faktorů pro zapojení do fyzické aktivity je sociální přínos,16 a popisují kamarádství a příležitost být obklopeni ostatními se sdílenou zkušeností jako motivaci pro fyzickou aktivitu.17-19
Většina vzdálených nebo distančních intervencí fyzické aktivity pro onkologické pacienty, kteří přežili, byla poskytována asynchronně (tj. probíhá prostřednictvím online kanálů bez interakce v reálném čase),9 což eliminuje přímou supervizi kvalifikovaného cvičebního profesionála a představuje výzvu pro hmatatelné sociální spojení. Naopak, virtuálně supervidované intervence fyzické aktivity (tj. využívající videokonference) jsou poskytovány synchronně, nabízejí příležitost pro supervizi v reálném čase a sociální interakci, přičemž si zachovávají výhody škálovatelnosti a dosahu vzdálených způsobů poskytování. Nicméně dosud nebyly provedeny žádné rozsáhlé randomizované kontrolované studie testující účinnost skupinové videokonferenční intervence ke zvýšení MVPA u onkologických pacientů, kteří přežili. Videokonference mohou rozšířit dosah supervidovaných skupinových intervencí a zároveň potenciálně posílit účinky asynchronních distančních způsobů poskytování na MVPA, fyzické a psychosociální výsledky. Proto s významnými příznivými účinky fyzické aktivity pro onkologické pacienty, kteří přežili, a potenciálem škálovatelnosti poskytování prostřednictvím videokonferencí mohou mít výsledky této studie vysoký dopad nejen na oblast fyzické aktivity/cvičení pro onkologické pacienty, kteří přežili, ale mohou také poskytnout informace pro podobné intervence a programy pro další populace s chronickými onemocněními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather J Leach, PhD
- Telefonní číslo: (970) 491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena M Lancioni, MPH
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Nábor
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Kontakt:
- Elena Lancioni
- Telefonní číslo: 970-491-4653
- E-mail: patplab@colostate.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mluvit/číst anglicky,
- Diagnostikován s jakýmkoliv typem rakoviny v posledních 5 letech
- Dokončena primární nebo adjuvantní léčba (tj. chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok) bez plánované léčby v následujících devíti měsících. To nezahrnuje dlouhodobé nebo chronické terapie, jako jsou anti-hormonální nebo cílené terapie (např. inhibitor aromatázy, androgenní deprivační terapie, imunoterapie)
Kritéria pro vyloučení:
- Stávající účast na ≥150 minutách týdně alespoň středně intenzivního aerobního cvičení
- Známé kontraindikace pro nezdravotně dohledané středně nebo vysoce intenzivní cvičení (např. nekontrolovaná hypertenze, neschopnost chůze bez pomůcky)
- Aktuální nebo plánovaná účast v jiném strukturovaném programu nebo intervenci zaměřené na podporu účasti na cvičení nebo fyzické aktivitě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (Virtuálně Supervidovaná Cvičební Třída)
Živé skupinové cvičební lekce budou probíhat 2× týdně na platformě Zoom po dobu 12 týdnů spolu s celkem 5 diskusními sezeními zaměřenými na změnu chování.
|
12týdenní intervence bude sestávat z dohledovaných cvičebních sezení dvakrát týdně a diskusních sezení o změně chování v oblasti PA (fyzické aktivity) dvakrát měsíčně (obtýdně) po celou dobu studie, celkem pět sezení (týden 2, 4, 6, 8 a 10).
Cvičební a diskusní sezení o změně chování v oblasti PA budou vycházet z teorie sociálního kognice, operacionalizovat několik BCT (technik změny chování) a zahrnovat strategie založené na skupinové dynamice ke zvýšení skupinové soudržnosti.
Cvičební sezení budou probíhat dvakrát týdně a budou trvat přibližně jednu hodinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor (Asynchronní tréninkové sezení)
Účastníci budou 12 týdnů sledovat předem natočená videa s cvičením a diskuzemi.
|
Komparátorem bude "nepodporovaná intervence",128 která bude používat stejnou technologii a poskytovat stejný obsah jako intervence, ale odečte lidské komponenty.
Účastníci v kontrolní skupině získají přístup k předem nahraným (tj. asynchronním) videím cvičení a diskusních sezení.
Videa cvičení budou následovat stejný formát jako v intervenci (tj. vedené instruktorem, kruhová aerobní a odporová cvičení).
Diskusní sezení budou operacionalizovat stejné BCT pomocí prezentací PowerPoint.
Účastníci komparátorové větve obdrží pokyny, jak získat přístup k těmto videím prostřednictvím unikátního přihlašovacího údaje účastníka na zabezpečený webový portál Canvas, stejná doporučení pro dosažení směrnic PA a stejné vybavení pro domácí cvičení (spolu s pokyny k použití).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření akcelerometrem mírné až intenzivní fyzické aktivity od výchozího stavu po 3 a 6 měsíců sledování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, při 3měsíční a 6měsíční kontrole
|
MVPA bude porovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou od výchozího stavu po ukončení intervence (primární cíl) a při šestiměsíčním sledování.
|
Hodnoceno na začátku, při 3měsíční a 6měsíční kontrole
|
|
Změna v sebeposuzované fyzické aktivitě střední až vysoké intenzity od výchozího stavu po 3 a 6 měsíců sledování
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, po 3 a 6 měsících sledování
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Hodnoceno na začátku studie, po 3 a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí kvantitativního dotazníku sebehodnocení
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a při 3měsíční a 6měsíční následné kontrole
|
Dotazník kvality života bude během studie rozeslán ve třech časových bodech: při zařazení do studie, při kontrole po 3 měsících a při kontrole po 6 měsících.
Kvalita života je hodnocena na stupnici (1-5) a má různé podškály, přičemž některé podškály používají obrácený systém hodnocení.
|
Hodnoceno na začátku studie a při 3měsíční a 6měsíční následné kontrole
|
|
Fyzická zdatnost hodnocená pomocí testu vstávání ze sedu a 2minutového krokového testu
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a při sledování po 3 a 6 měsících
|
Účastníci absolvují celkem tři hodnocení studie v následujících časových bodech: Při zařazení do studie, 3 měsíce po ukončení programu a 6 měsíců po ukončení programu
|
Hodnoceno na začátku studie a při sledování po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Hematologická onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .