- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290309
Overlevende forener seg for fjernstyrt veiledet trening (SURGE)
Effekt av en gruppebasert videokonferanseintervensjon for å øke fysisk aktivitet hos kreftoverlevere
Målet med denne forskningsstudien er å undersøke hvordan live, online gruppetrening sammenlignes med opptak av videoer for å bidra til å øke fysisk aktivitetsnivå, forbedre fysisk form og livskvalitet, og redusere ensomhet blant de som lever med og etter kreft. Følgende mål er satt for denne studien:
- Mål 1: Undersøke effekten av en gruppebasert videokonferanse-fysisk aktivitetsintervensjon på moderat til kraftig fysisk aktivitet [MVPA] (dvs. aerob trening og styrketrening).
- Mål 2: Undersøke effekten av intervensjonen på ytterligere helserelaterte utfall, inkludert fysisk form (dvs. aerob utholdenhet, muskelstyrke) og livskvalitet ved begge tidspunktene.
- Mål 3: Utforske potensielle mediatore og moderatorer for intervensjonseffekter. Vi vil undersøke mediatorer (f.eks. selvtillit, forventninger til utfall, gruppesamhold) og moderatorer (f.eks. alder, kreftstadium, gangbarhet i nabolaget) for intervensjonen på MVPA.
- Utforskningsmål: Fastslå om en gruppebasert videokonferanse-fysisk aktivitetsintervensjon reduserer ensomhet blant kreftoverlevere.
Forskere vil randomisere deltakere til en av to veiledede treningsgrupper som varer i 12 uker. Deltakere vil bli bedt om å fullføre online formtester og spørreundersøkelser, samt bære en fysisk aktivitetsmonitor og klokke noen ganger gjennom studien. Hele studien varer i 9 måneder med en 6-måneders frilevende periode hvor ingen studieaktiviteter vil finne sted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For kreftoverlevere er moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) assosiert med opptil 50 % reduksjon i kreftspesifikk og total dødelighet. 1,2 Tidligere studier viser også konsekvent at MVPA forbedrer kreftoverleveres fysiske funksjon og livskvalitet.3,4 Imidlertid tyder nylige estimater på at kun 14,2 % av kreftoverlevere driver med den mengden MVPA som anses nødvendig for å oppnå disse helsefordelene,5 noe som indikerer et behov for effektive og vidtrekkende intervensjoner for å øke MVPA.
Overvåkede intervensjoner som bruker atferdsendringsteknikker som målsetting, sosial støtte, selvovervåking, handlingsplanlegging og instruksjon om hvordan man utfører atferd, er mest vellykkede i å øke fysisk aktivitet blant kreftoverlevere.6,7 Imidlertid kan levering av disse intervensjonene ansikt-til-ansikt være ressurskrevende, og utgjøre en barriere for kreftoverlevere når det gjelder tilgjengelighet (f.eks. ingen programmer tilgjengelige i nærheten, og nylig, på grunn av sosial distanseringskrav under COVID-19-pandemien).
Nettbaserte, tekstmelding-baserte og andre fjernt eller avstandsbaserte intervensjoner for fysisk aktivitet for kreftoverlevere viser lovende resultater,8,9 men de viser en mindre effektstørrelse på MVPA og fysiske og psykososiale utfall enn de som leveres ansikt-til-ansikt.6,7,10,11 Viktige faktorer for denne reduserte effektstørrelsen kan være lavere overholdelse/tilpasning på grunn av mangel på overvåkning, og færre muligheter for sosial interaksjon og støtte.12-14 Kreftoverlevere anerkjenner viktigheten av jevnaldrende støtte for fysisk aktivitet,15 rapporterer at en av de viktigste fasilitatorene for å delta i fysisk aktivitet er den sosiale fordelen,16 og beskriver kameratskap og muligheten til å være omgitt av andre med en delt erfaring som motiverende for å være fysisk aktiv.17-19
Flertallet av fjernt eller avstandsbaserte intervensjoner for fysisk aktivitet for kreftoverlevere har blitt levert asynkront (dvs. skjer gjennom online-kanaler uten sanntidsinteraksjon),9 noe som eliminerer direkte overvåkning fra en kvalifisert treningsfagperson, og utgjør en utfordring for konkrete sosiale forbindelser. Derimot leveres virtuelt overvåkede intervensjoner for fysisk aktivitet (dvs. ved bruk av videokonferanse) synkront, og tilbyr muligheten for sanntidsovervåkning og sosial interaksjon, samtidig som de beholder skalerbarheten og rekkeviddenfordelene til fjernleveringsmodaliteter. Imidlertid har det til dags dato ikke vært noen store, randomiserte kontrollerte studier som tester effektiviteten av en gruppebasert videokonferanseintervensjon for å øke MVPA hos kreftoverlevere. Videokonferanser kan utvide rekkevidden til overvåkede, gruppebaserte intervensjoner samtidig som de potensielt forbedrer effekten av asynkrone avstandsleverte modaliteter på MVPA, fysiske og psykososiale utfall. Dermed, med de betydelige, gunstige effektene av fysisk aktivitet for kreftoverlevere og skalerbarhetspotensialet ved videokonferanselevering, kan funnene fra denne studien få høy innvirkning ikke bare på feltet for fysisk aktivitet/trening for kreftoverlevelse, men kan også informere lignende intervensjoner og programmer for andre kroniske sykdomsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather J Leach, PhD
- Telefonnummer: (970) 491-8951
- E-post: heather.leach@colostate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena M Lancioni, MPH
- E-post: elena.lancioni@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Rekruttering
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Ta kontakt med:
- Elena Lancioni
- Telefonnummer: 970-491-4653
- E-post: patplab@colostate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan snakke/lese engelsk,
- Diagnostisert med hvilken som helst type kreft innen de siste 5 årene
- Fullført primær eller adjuvant behandling (dvs. kjemoterapi, stråleterapi, kirurgi) uten planlagt behandling innen de neste ni månedene. Dette inkluderer ikke langsiktig eller kronisk terapi som anti-hormon eller målrettet terapi (f.eks. aromatasehemmer, androgen deprivasjonsterapi, immunterapi)
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende deltakelse i ≥150 minutter per uke med minst moderat intensitet aerob trening
- Kjente kontraindikasjoner for ikke-medisinsk overvåket moderat eller høyere intensitetstrening (f.eks. ukontrollert hypertensjon, manglende evne til å gå uten hjelpemiddel)
- Nåværende eller planlagt deltakelse i et annet strukturert program eller intervensjon som har til hensikt å oppmuntre til deltakelse i trening eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Virtuelt Overvåket Treningsklasse)
Live, gruppebaserte treningsklasser vil bli levert 2 ganger per uke på Zoom i 12 uker sammen med totalt 5 atferdsendringssamtaler.
|
Den 12-ukers intervensjonen vil bestå av overvåkte treningsøkter to ganger per uke, og diskusjonsøkter om endring av fysisk aktivitetsatferd to ganger per måned (hver fjortende dag) gjennom hele studien for totalt fem økter (uke 2, 4, 6, 8 og 10).
Trenings- og diskusjonsøkter om endring av fysisk aktivitetsatferd vil være basert på sosial kognitiv teori, operasjonalisere flere BCT'er, og inkludere gruppedynamikkbaserte strategier for å styrke gruppesamholdet.
Treningsøkter vil finne sted to ganger per uke og vare omtrent en time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator (Asynkrone treningsøkter)
Deltakere vil se forhåndsinnspilte trenings- og diskusjonsvideoer i 12 uker.
|
Komparatoren vil være en "ustøttet intervensjon",128 som vil bruke den samme teknologien og tilby det samme innholdet som intervensjonen, men uten de menneskelige komponentene.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få tilgang til forhåndsinnspilte (dvs. asynkrone) videoer av trenings- og diskusjonsøktene.
Treningsvideoene vil følge samme format som de i intervensjonen (dvs. instruktørledet, sirkelstil aerobisk og styrketrening).
Diskusjonsøkter vil operasjonalisere de samme BCT'ene ved hjelp av PowerPoint-presentasjoner.
Deltakere i komparatorarmen vil få instruksjoner om hvordan de får tilgang til disse videoene via en unik deltakerinnlogging på en sikker nettside, Canvas, de samme anbefalingene for å oppnå FA-retningslinjer, og det samme hjemmebaserte treningsutstyret (sammen med bruksanvisninger).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akselerometer-målt moderat til høy fysisk aktivitet fra utgangspunktet til oppfølging etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging
|
MVPA vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og komparatorarmen fra baseline til etter intervensjon (primær endepunkt) og seks måneders oppfølging.
|
Vurdert ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i selvrapportert moderat til intens fysisk aktivitet fra utgangspunktet til oppfølging etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert med Godin fritidstreningsspørreskjema (GLTEQ)
|
Vurdert ved baseline, og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en kvantitativ selvrapporteringsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
En livskvalitetsundersøkelse vil bli sendt ut ved tre tidspunkter i løpet av studien: Ved påmelding, ved 3-måneders oppfølging og ved 6-måneders oppfølging. Livskvaliteten vurderes på en skala fra 1 til 5 og har ulike underskalaer der noen underskalaer har et omvendt poengsystem.
|
Vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Fysisk form vurdert med stå-opp-fra-stol-test og 2-minutters skritt-test
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre totalt tre studieevalueringer ved følgende tidspunkter: Innmeldelse, 3-måneders oppfølging, & 6-måneders oppfølging fra programmets fullføring
|
Vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kolonsykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 6002
- 1R01CA296965-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .